A bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS) hatékonysága és biztonságossága vesetranszplantált betegeknél
2017. február 21. frissítette: Novartis
A bélben oldódó bevonattal bevont mikofenolát-nátrium (EC-MPS) hatékonyságának és biztonságosságának IV. fázisa ciklosporin mikroemulzióval (CsA-ME) kombinálva veseátültetett betegeknél
A MYFORMS célja a ciklosporin mikroemulzióval (CsA-ME) kombinált EC-MPS klinikai kimenetelének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése vesetranszplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
De Novo-bevonási kritériumok
- 6 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
- CsA-Me-vel kezelt, kortikoszteroiddal vagy anélkül, elsődleges immunszuppresszióként kezelt, holttestű, élő, nem rokon vagy élő rokon vesetranszplantációban részesülők.
Karbantartás-bevonási kritériumok
- 6 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
- Első vagy másodlagos holttestű, élő rokon vagy nem rokon donor veseátültetésben részesülők.
- Azok a betegek, akik jelenleg CsA-ME-t kapnak mikofenolát-mofetillal (MMF) vagy azatioprinnel vagy anélkül, kortikoszteroidokkal vagy anélkül immunszuppresszív kezelésük részeként legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
- A graft funkció szempontjából stabil állapotú betegek (a szérum kreatininszintje nem haladja meg a 2,3 mg/dl-t (=204 µmol/L) a szűréskor és a kiinduláskor, vagy nem nőtt több mint 20%-kal a kiindulási értékhez képest, a szűréskor kapott értékekhez képest), nem történt változás az immunszuppresszív kezelésben a graft hibás működése miatt, és bármely ismert klinikailag jelentős fizikai és/vagy laboratóriumi változás a felvételt megelőzően legalább 2 hónapig.
De Novo és a karbantartási kizárási kritériumok
- Több szervből álló recipiensek (pl. vese és hasnyálmirigy) vagy korábbi szervátültetés a vesén kívül.
- MPA-val, EC-MPS-sel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek (pl. laktóz).
- Thrombocytopeniás (< 75 000/mm3), abszolút neutrofilszáma < 1500/mm3 és/vagy leukocitopénia (< 2500/mm3) és/vagy hemoglobinszintje < 6 g/dl a szűréskor vagy a kiinduláskor.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt öt évben, kivéve a kimetszett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EC-MPS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
biztonság
|
|
beteg és graft túlélése
|
|
akut kilökődés előfordulása
|
|
graft funkció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
a demográfiai jellemzők, a transzplantációval kapcsolatos változók, az egészségügyi állapotok és a transzplantáció utáni szövődmények hatása a fő klinikai kimenetelekre, az alkalmazott immunszuppresszív kezelési rend szerint.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERL080ATR01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .