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PPV: 고령자의 폐렴구균성 다당류 백신

2015년 7월 14일 업데이트: National Institute on Aging (NIA)

노인에서 폐렴구균 백신 접종과 재접종의 면역원성

이 연구의 목적은 백신 접종 후 노인의 면역 체계 개선이 얼마나 오래 지속되는지 측정하고 두 번째 백신 접종을 받은 노인의 면역 반응을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연쇄상구균 폐렴은 미국에서 폐렴의 주요 원인이며, 연간 최소 500,000건의 사례와 40,000명의 사망을 유발하는 것으로 추정됩니다. 폐렴구균 백신 접종 확대에 대한 관심은 항생제 내성 S. pneumoniae의 유병률 증가, 만성 질환을 앓고 있는 사람들의 증가, 인구 고령화로 인해 제기되었습니다.

노인의 백신 반응에 대한 광범위한 연구가 지난 25년 동안 수행되었습니다. 그러나 많은 문제가 노인의 백신 반응 평가를 방해했습니다. 최근 연구에 따르면 일부 혈청형에 대한 항체 반응은 더 낮을 수 있지만 대부분의 건강한 노인은 젊은 코호트와 유사한 백신 접종에 대한 초기 항체 반응을 나타냅니다. 제한된 데이터는 기능적 항체가 나이가 많은 수혜자에서 백신 접종 후 적어도 초기에 개발될 것임을 시사합니다. 고령 환자의 재접종 후 항체 반응 또는 항체 기능의 지속 기간을 설명하는 공개된 보고서는 없습니다.

재접종 반응을 예측하기 어렵고, 재접종 전 항체가 상승한 사람들의 경우 재접종에 대한 반응이 없거나 절대 항체 수준이 낮아질 수 있습니다. 따라서, 정의된 백신 이력 및 공지된 재접종 전 항체 수준을 가진 고령 환자를 대상으로 재접종에 대한 정량적 및 정성적 항체 반응을 연구하는 잘 통제된 재접종 프로토콜이 절실히 필요하다.

이 연구의 가설은 다음과 같습니다.

  1. 특정 항폐렴구균 항체는 PPV 후 최대 10년 동안 건강한 노인의 혈청에서 예방접종 전 수준 이상으로 유지됩니다.
  2. 건강한 노인은 PPV로 1차 예방접종을 하면 신속하고 강력한 백신 반응을 보입니다.
  3. 이전에 5년 이상 PPV 예방접종을 받은 건강한 노인의 항폐렴구균 항체의 존재는 더 뚜렷하거나 빈번한 부작용 또는 감소된 백신 반응률과 관련이 없습니다.
  4. 고령의 영향은 감소된 백신 반응을 설명할 것입니다.

BLSA(Baltimore Longitudinal Study of Aging)의 지원자는 이 후향적/전향적 분석에 참여하도록 요청받을 것입니다. 두 개의 참가자 풀이 모집됩니다. 첫 번째 그룹(그룹 I)은 5년 이상 전에 PPV를 받은 65세 이상이고 두 번째 그룹(그룹 II)은 이전에 PPV에 노출된 적이 없는 10년 및 성별 일치 개인입니다. 이러한 그룹은 가능한 한 가깝게 일치합니다.

모든 지원자(그룹 I 및 II)는 동일한 백신을 받습니다. 한쪽 팔에서 그들은 PPV를 받게 됩니다(그룹 I의 경우 이것은 재접종이 될 것이고 그룹 II의 경우 이것은 1차 예방접종이 될 것입니다). 다른 쪽에서는 Meningococcal Polysaccharide Vaccine(MPV)(그룹 I 및 II 모두에 대한 1차 백신 접종)을 받게 됩니다.

0일(접종일), 28일, 접종 후 6개월에 접종 전후에 혈액 샘플을 채취합니다. 마지막 백신 접종 후 약 6개월 후 참가자는 전화, 우편 또는 정기적인 BLSA 방문 중에 간략한 병력 업데이트를 완료해야 합니다. 이 업데이트는 연구 기간 동안 6개월마다 계속 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • National Institute on Aging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 백신 접종 후 최소 2개의 저장된 혈액 샘플로 BLSA에 등록
  • 65세 이상
  • 최소 5년 전에 이전에 Pneumovax 백신을 접종했거나 백신을 접종한 적이 없음
  • 폐렴구균 및 수막구균 주사로 예방접종을 받을 의향이 있는 자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 수막구균 백신을 접종한 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 폐렴구균 또는 수막구균 백신에 대한 과민증
  • 수막구균 백신을 접종받은 적이 있습니다.
  • 비 피부암의 역사
  • 골수 증식 장애의 병력
  • HIV의 역사
  • 골수 이식을 받았습니다
  • 프레드니손(5mg/일 이상) 또는 기타 면역억제제 복용
  • 심각한 간 또는 신장 질환의 증거(혈청 크레아틴 >2.0 mg/dL 또는 총 빌리루빈 >2.0

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
이전에 예방 접종
일회성 예방 백신
다른 이름들:
  • 폐렴
실험적: 2
예방 접종을 한 적이 없음
일회성 예방 백신
다른 이름들:
  • 폐렴
일회성 예방 백신
다른 이름들:
  • 메노뮨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
예방접종 전후(그룹 I 및 II) 혈청 샘플
기간: 백신 접종 후 0일, 28일 및 6개월 및 각 BLSA 사이트 방문일
백신 접종 후 0일, 28일 및 6개월 및 각 BLSA 사이트 방문일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dan L. Longo, MD, Scientific Director, National Insitute on Aging

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AG0055

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