- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00239694
PPV: 고령자의 폐렴구균성 다당류 백신
노인에서 폐렴구균 백신 접종과 재접종의 면역원성
연구 개요
상세 설명
연쇄상구균 폐렴은 미국에서 폐렴의 주요 원인이며, 연간 최소 500,000건의 사례와 40,000명의 사망을 유발하는 것으로 추정됩니다. 폐렴구균 백신 접종 확대에 대한 관심은 항생제 내성 S. pneumoniae의 유병률 증가, 만성 질환을 앓고 있는 사람들의 증가, 인구 고령화로 인해 제기되었습니다.
노인의 백신 반응에 대한 광범위한 연구가 지난 25년 동안 수행되었습니다. 그러나 많은 문제가 노인의 백신 반응 평가를 방해했습니다. 최근 연구에 따르면 일부 혈청형에 대한 항체 반응은 더 낮을 수 있지만 대부분의 건강한 노인은 젊은 코호트와 유사한 백신 접종에 대한 초기 항체 반응을 나타냅니다. 제한된 데이터는 기능적 항체가 나이가 많은 수혜자에서 백신 접종 후 적어도 초기에 개발될 것임을 시사합니다. 고령 환자의 재접종 후 항체 반응 또는 항체 기능의 지속 기간을 설명하는 공개된 보고서는 없습니다.
재접종 반응을 예측하기 어렵고, 재접종 전 항체가 상승한 사람들의 경우 재접종에 대한 반응이 없거나 절대 항체 수준이 낮아질 수 있습니다. 따라서, 정의된 백신 이력 및 공지된 재접종 전 항체 수준을 가진 고령 환자를 대상으로 재접종에 대한 정량적 및 정성적 항체 반응을 연구하는 잘 통제된 재접종 프로토콜이 절실히 필요하다.
이 연구의 가설은 다음과 같습니다.
- 특정 항폐렴구균 항체는 PPV 후 최대 10년 동안 건강한 노인의 혈청에서 예방접종 전 수준 이상으로 유지됩니다.
- 건강한 노인은 PPV로 1차 예방접종을 하면 신속하고 강력한 백신 반응을 보입니다.
- 이전에 5년 이상 PPV 예방접종을 받은 건강한 노인의 항폐렴구균 항체의 존재는 더 뚜렷하거나 빈번한 부작용 또는 감소된 백신 반응률과 관련이 없습니다.
- 고령의 영향은 감소된 백신 반응을 설명할 것입니다.
BLSA(Baltimore Longitudinal Study of Aging)의 지원자는 이 후향적/전향적 분석에 참여하도록 요청받을 것입니다. 두 개의 참가자 풀이 모집됩니다. 첫 번째 그룹(그룹 I)은 5년 이상 전에 PPV를 받은 65세 이상이고 두 번째 그룹(그룹 II)은 이전에 PPV에 노출된 적이 없는 10년 및 성별 일치 개인입니다. 이러한 그룹은 가능한 한 가깝게 일치합니다.
모든 지원자(그룹 I 및 II)는 동일한 백신을 받습니다. 한쪽 팔에서 그들은 PPV를 받게 됩니다(그룹 I의 경우 이것은 재접종이 될 것이고 그룹 II의 경우 이것은 1차 예방접종이 될 것입니다). 다른 쪽에서는 Meningococcal Polysaccharide Vaccine(MPV)(그룹 I 및 II 모두에 대한 1차 백신 접종)을 받게 됩니다.
0일(접종일), 28일, 접종 후 6개월에 접종 전후에 혈액 샘플을 채취합니다. 마지막 백신 접종 후 약 6개월 후 참가자는 전화, 우편 또는 정기적인 BLSA 방문 중에 간략한 병력 업데이트를 완료해야 합니다. 이 업데이트는 연구 기간 동안 6개월마다 계속 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- National Institute on Aging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백신 접종 후 최소 2개의 저장된 혈액 샘플로 BLSA에 등록
- 65세 이상
- 최소 5년 전에 이전에 Pneumovax 백신을 접종했거나 백신을 접종한 적이 없음
- 폐렴구균 및 수막구균 주사로 예방접종을 받을 의향이 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 수막구균 백신을 접종한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 폐렴구균 또는 수막구균 백신에 대한 과민증
- 수막구균 백신을 접종받은 적이 있습니다.
- 비 피부암의 역사
- 골수 증식 장애의 병력
- HIV의 역사
- 골수 이식을 받았습니다
- 프레드니손(5mg/일 이상) 또는 기타 면역억제제 복용
- 심각한 간 또는 신장 질환의 증거(혈청 크레아틴 >2.0 mg/dL 또는 총 빌리루빈 >2.0
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
이전에 예방 접종
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일회성 예방 백신
다른 이름들:
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실험적: 2
예방 접종을 한 적이 없음
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일회성 예방 백신
다른 이름들:
일회성 예방 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방접종 전후(그룹 I 및 II) 혈청 샘플
기간: 백신 접종 후 0일, 28일 및 6개월 및 각 BLSA 사이트 방문일
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백신 접종 후 0일, 28일 및 6개월 및 각 BLSA 사이트 방문일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dan L. Longo, MD, Scientific Director, National Insitute on Aging
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hedlund J, Ortqvist A, Konradsen HB, Kalin M. Recurrence of pneumonia in relation to the antibody response after pneumococcal vaccination in middle-aged and elderly adults. Scand J Infect Dis. 2000;32(3):281-6. doi: 10.1080/00365540050165929.
- Musher DM, Luchi MJ, Watson DA, Hamilton R, Baughn RE. Pneumococcal polysaccharide vaccine in young adults and older bronchitics: determination of IgG responses by ELISA and the effect of adsorption of serum with non-type-specific cell wall polysaccharide. J Infect Dis. 1990 Apr;161(4):728-35. doi: 10.1093/infdis/161.4.728.
- Hilleman MR, Carlson AJ Jr, McLean AA, Vella PP, Weibel RE, Woodhour AF. Streptococcus pneumoniae polysaccharide vaccine: age and dose responses, safety, persistence of antibody, revaccination, and simultaneous administration of pneumococcal and influenza vaccines. Rev Infect Dis. 1981 Mar-Apr;3 Suppl:S31-42. doi: 10.1093/clinids/3.supplement_1.s31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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