- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00239694
VPP : vaccin antipneumococcique polyosidique chez les personnes âgées
Immunogénicité de la vaccination antipneumococcique et de la revaccination chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie à streptocoques est la principale cause de pneumonie aux États-Unis, estimée à au moins 500 000 cas par an et 40 000 décès. L'intérêt pour l'expansion de l'administration du vaccin contre le pneumocoque est né de la prévalence accrue de S. pneumoniae résistant aux antibiotiques, du nombre croissant de personnes atteintes de maladies chroniques et du vieillissement de la population.
Des études approfondies sur la réponse vaccinale chez les personnes âgées ont été réalisées au cours des 25 dernières années. Cependant, un certain nombre de problèmes ont entravé l'évaluation de la réponse vaccinale chez les personnes âgées. Des études récentes indiquent que la plupart des personnes âgées en bonne santé développent une réponse anticorps initiale à la vaccination similaire à celle des cohortes plus jeunes, bien que la réponse anticorps à certains sérotypes puisse être moindre. Des données limitées suggèrent que des anticorps fonctionnels se développeront au moins initialement après la vaccination chez les receveurs plus âgés. Il n'existe aucun rapport publié décrivant la durée de la réponse ou de la fonction des anticorps après la revaccination chez les patients âgés.
Il est difficile de prédire la réponse à la revaccination et, pour ceux dont les anticorps pré-revaccination sont élevés, il peut n'y avoir aucune réponse à la revaccination, voire une baisse du taux absolu d'anticorps. En conséquence, un protocole de revaccination bien contrôlé dans lequel les patients âgés ayant des antécédents vaccinaux définis et un niveau d'anticorps pré-revaccination connu sont étudiés pour la réponse quantitative et qualitative des anticorps à la revaccination est absolument nécessaire.
Les hypothèses de cette étude sont :
- Les anticorps antipneumococciques spécifiques resteront au-dessus du niveau de prévaccination dans le sérum des personnes âgées en bonne santé jusqu'à dix ans après le VPP.
- Les personnes âgées en bonne santé auront une réponse vaccinale rapide et robuste à la primo-vaccination par le PPV.
- L'existence d'anticorps antipneumococciques chez les personnes âgées en bonne santé qui avaient été vaccinées avec le VPP > 5 ans auparavant ne sera pas associée à des événements indésirables plus prononcés ou fréquents ou à un taux de réponse vaccinale réduit.
- L'effet de l'âge avancé expliquera une réponse vaccinale réduite.
Les volontaires de l'étude longitudinale de Baltimore sur le vieillissement (BLSA) seront invités à participer à cette analyse rétrospective/prospective. Deux pools de participants seront recrutés. Le premier groupe (groupe I) sera âgé de 65 ans et plus et aura reçu le VPP cinq ans ou plus auparavant, et le second (groupe II) sera composé d'individus de même décennie et de même sexe sans exposition antérieure au VPP. Ces groupes seront appariés aussi étroitement que possible.
Tous les volontaires (groupes I et II) recevront les mêmes vaccins. Dans un bras, ils recevront le PPV (pour le groupe I, ce sera la revaccination et pour le groupe II, ce sera la primo-vaccination). Dans l'autre bras, ils recevront le vaccin méningococcique polysaccharidique (MPV) (vaccination primaire pour les groupes I et II).
Des échantillons de sang seront prélevés avant et après la vaccination au jour 0 (le jour de la vaccination), au jour 28 et 6 mois après la vaccination. Environ six mois après la dernière vaccination, les participants seront invités à remplir une brève mise à jour de leurs antécédents médicaux, soit par téléphone, par courrier ou lors de leur visite régulière à la BLSA. Cette mise à jour continuera d'être effectuée tous les six mois pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- National Institute on Aging
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit au BLSA avec au moins 2 échantillons de sang stockés après la vaccination
- 65 ans ou plus
- Déjà vacciné avec Pneumovax il y a au moins 5 ans ou jamais vacciné
- Disposé à recevoir la vaccination par injection antipneumococcique et méningococcique
- Capable de fournir un consentement éclairé
- N'a jamais reçu de vaccin contre le méningocoque
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au vaccin contre le pneumocoque ou le méningocoque
- A déjà reçu le vaccin contre le méningocoque
- Antécédents de cancer non cutané
- Antécédents de trouble myéloprolifératif
- Histoire du VIH
- A reçu une greffe de moelle osseuse
- Prise de prednisone (plus de 5 mg/jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Preuve d'une maladie hépatique ou rénale grave (créatine sérique> 2,0 mg / dL ou bilirubine totale> 2,0
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Déjà vacciné
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Vaccin préventif unique
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2
Jamais vacciné
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Vaccin préventif unique
Autres noms:
Vaccin préventif unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échantillons de sérum pré et post-vaccination (groupes I et II)
Délai: Jour 0, jour 28 et 6 mois après la vaccination et jours de chaque visite sur le site BLSA
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Jour 0, jour 28 et 6 mois après la vaccination et jours de chaque visite sur le site BLSA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan L. Longo, MD, Scientific Director, National Insitute on Aging
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hedlund J, Ortqvist A, Konradsen HB, Kalin M. Recurrence of pneumonia in relation to the antibody response after pneumococcal vaccination in middle-aged and elderly adults. Scand J Infect Dis. 2000;32(3):281-6. doi: 10.1080/00365540050165929.
- Musher DM, Luchi MJ, Watson DA, Hamilton R, Baughn RE. Pneumococcal polysaccharide vaccine in young adults and older bronchitics: determination of IgG responses by ELISA and the effect of adsorption of serum with non-type-specific cell wall polysaccharide. J Infect Dis. 1990 Apr;161(4):728-35. doi: 10.1093/infdis/161.4.728.
- Hilleman MR, Carlson AJ Jr, McLean AA, Vella PP, Weibel RE, Woodhour AF. Streptococcus pneumoniae polysaccharide vaccine: age and dose responses, safety, persistence of antibody, revaccination, and simultaneous administration of pneumococcal and influenza vaccines. Rev Infect Dis. 1981 Mar-Apr;3 Suppl:S31-42. doi: 10.1093/clinids/3.supplement_1.s31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG0055
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