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VPP : vaccin antipneumococcique polyosidique chez les personnes âgées

14 juillet 2015 mis à jour par: National Institute on Aging (NIA)

Immunogénicité de la vaccination antipneumococcique et de la revaccination chez les personnes âgées

Le but de cette étude est de mesurer la durée de l'amélioration du système immunitaire chez les personnes âgées après qu'elles ont été vaccinées et d'examiner la réponse immunitaire chez les personnes âgées qui se font vacciner une deuxième fois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pneumonie à streptocoques est la principale cause de pneumonie aux États-Unis, estimée à au moins 500 000 cas par an et 40 000 décès. L'intérêt pour l'expansion de l'administration du vaccin contre le pneumocoque est né de la prévalence accrue de S. pneumoniae résistant aux antibiotiques, du nombre croissant de personnes atteintes de maladies chroniques et du vieillissement de la population.

Des études approfondies sur la réponse vaccinale chez les personnes âgées ont été réalisées au cours des 25 dernières années. Cependant, un certain nombre de problèmes ont entravé l'évaluation de la réponse vaccinale chez les personnes âgées. Des études récentes indiquent que la plupart des personnes âgées en bonne santé développent une réponse anticorps initiale à la vaccination similaire à celle des cohortes plus jeunes, bien que la réponse anticorps à certains sérotypes puisse être moindre. Des données limitées suggèrent que des anticorps fonctionnels se développeront au moins initialement après la vaccination chez les receveurs plus âgés. Il n'existe aucun rapport publié décrivant la durée de la réponse ou de la fonction des anticorps après la revaccination chez les patients âgés.

Il est difficile de prédire la réponse à la revaccination et, pour ceux dont les anticorps pré-revaccination sont élevés, il peut n'y avoir aucune réponse à la revaccination, voire une baisse du taux absolu d'anticorps. En conséquence, un protocole de revaccination bien contrôlé dans lequel les patients âgés ayant des antécédents vaccinaux définis et un niveau d'anticorps pré-revaccination connu sont étudiés pour la réponse quantitative et qualitative des anticorps à la revaccination est absolument nécessaire.

Les hypothèses de cette étude sont :

  1. Les anticorps antipneumococciques spécifiques resteront au-dessus du niveau de prévaccination dans le sérum des personnes âgées en bonne santé jusqu'à dix ans après le VPP.
  2. Les personnes âgées en bonne santé auront une réponse vaccinale rapide et robuste à la primo-vaccination par le PPV.
  3. L'existence d'anticorps antipneumococciques chez les personnes âgées en bonne santé qui avaient été vaccinées avec le VPP > 5 ans auparavant ne sera pas associée à des événements indésirables plus prononcés ou fréquents ou à un taux de réponse vaccinale réduit.
  4. L'effet de l'âge avancé expliquera une réponse vaccinale réduite.

Les volontaires de l'étude longitudinale de Baltimore sur le vieillissement (BLSA) seront invités à participer à cette analyse rétrospective/prospective. Deux pools de participants seront recrutés. Le premier groupe (groupe I) sera âgé de 65 ans et plus et aura reçu le VPP cinq ans ou plus auparavant, et le second (groupe II) sera composé d'individus de même décennie et de même sexe sans exposition antérieure au VPP. Ces groupes seront appariés aussi étroitement que possible.

Tous les volontaires (groupes I et II) recevront les mêmes vaccins. Dans un bras, ils recevront le PPV (pour le groupe I, ce sera la revaccination et pour le groupe II, ce sera la primo-vaccination). Dans l'autre bras, ils recevront le vaccin méningococcique polysaccharidique (MPV) (vaccination primaire pour les groupes I et II).

Des échantillons de sang seront prélevés avant et après la vaccination au jour 0 (le jour de la vaccination), au jour 28 et 6 mois après la vaccination. Environ six mois après la dernière vaccination, les participants seront invités à remplir une brève mise à jour de leurs antécédents médicaux, soit par téléphone, par courrier ou lors de leur visite régulière à la BLSA. Cette mise à jour continuera d'être effectuée tous les six mois pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • National Institute on Aging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit au BLSA avec au moins 2 échantillons de sang stockés après la vaccination
  • 65 ans ou plus
  • Déjà vacciné avec Pneumovax il y a au moins 5 ans ou jamais vacciné
  • Disposé à recevoir la vaccination par injection antipneumococcique et méningococcique
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • N'a jamais reçu de vaccin contre le méningocoque

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au vaccin contre le pneumocoque ou le méningocoque
  • A déjà reçu le vaccin contre le méningocoque
  • Antécédents de cancer non cutané
  • Antécédents de trouble myéloprolifératif
  • Histoire du VIH
  • A reçu une greffe de moelle osseuse
  • Prise de prednisone (plus de 5 mg/jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
  • Preuve d'une maladie hépatique ou rénale grave (créatine sérique> 2,0 mg / dL ou bilirubine totale> 2,0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Déjà vacciné
Vaccin préventif unique
Autres noms:
  • Pneumovax
EXPÉRIMENTAL: 2
Jamais vacciné
Vaccin préventif unique
Autres noms:
  • Pneumovax
Vaccin préventif unique
Autres noms:
  • Ménomune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échantillons de sérum pré et post-vaccination (groupes I et II)
Délai: Jour 0, jour 28 et 6 mois après la vaccination et jours de chaque visite sur le site BLSA
Jour 0, jour 28 et 6 mois après la vaccination et jours de chaque visite sur le site BLSA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan L. Longo, MD, Scientific Director, National Insitute on Aging

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2005

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG0055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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