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PPV:老年人肺炎球菌多糖疫苗

2015年7月14日 更新者:National Institute on Aging (NIA)

老年人肺炎球菌疫苗接种和再接种的免疫原性

这项研究的目的是测量老年人在接种疫苗后免疫系统的改善持续多长时间,并检查第二次接种疫苗的老年人的免疫反应。

研究概览

详细说明

肺炎链球菌是美国肺炎的主要原因,估计每年至少导致 500,000 例病例和 40,000 人死亡。 随着抗生素耐药性肺炎链球菌流行率的增加、患有慢性疾病的人数增加以及人口老龄化,人们对扩大肺炎球菌疫苗接种产生了兴趣。

在过去的 25 年里,对老年人的疫苗反应进行了广泛的研究。 然而,一些问题阻碍了对老年人疫苗反应的评估。 最近的研究表明,大多数健康的老年人对疫苗接种的初始抗体反应与年轻群体相似,尽管对某些血清型的抗体反应可能较低。 有限的数据表明功能性抗体至少会在老年接受者接种疫苗后最初产生。 没有已发表的报告描述老年患者再次接种疫苗后抗体反应的持续时间或抗体功能。

很难预测再接种反应,对于那些再接种前抗体升高的人,可能对再接种没有反应,甚至绝对抗体水平会降低。 因此,迫切需要一个控制良好的再接种方案,在该方案中,研究具有明确疫苗史和已知再接种前抗体水平的老年患者对再接种的抗体反应的定量和定性。

本研究的假设是:

  1. 在 PPV 后长达 10 年的时间里,健康老年人血清中的特异性抗肺炎球菌抗体将保持高于接种前水平。
  2. 健康的老年人将对 PPV 的初次疫苗接种产生迅速而强烈的疫苗反应。
  3. 在超过 5 年之前接种 PPV 疫苗的健康老年人中存在抗​​肺炎球菌抗体不会与更明显或更频繁的不良事件或疫苗反应率降低相关。
  4. 高龄的影响将导致疫苗反应降低。

巴尔的摩老龄化纵向研究 (BLSA) 的志愿者将被要求参与这项回顾性/前瞻性分析。 将招募两组参与者。 第一组(第一组)年龄在 65 岁及以上,五年或更早之前接受过 PPV,第二组(第二组)年龄和性别相匹配,之前没有接触过 PPV。 这些组将尽可能匹配。

所有志愿者(第一组和第二组)都将接种相同的疫苗。 在一只手臂中,他们将接受 PPV(对于第 I 组,这将是再次接种,对于第 II 组,这将是初次接种)。 在另一只手臂中,他们将接受脑膜炎球菌多糖疫苗 (MPV)(I 组和 II 组的初级疫苗接种)。

将在第 0 天(接种当天)、第 28 天和接种后 6 个月的疫苗接种前后抽取血样。 在最后一次疫苗接种后大约六个月,参与者将被要求通过电话、邮件或在他们定期安排的 BLSA 访问期间完成简短的病史更新。 在研究期间,此更新将继续每六个月进行一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
        • National Institute on Aging

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 BLSA 中注册并在接种疫苗后至少储存了 2 份血样
  • 65 岁或以上
  • 至少 5 年前曾接种过 Pneumovax 疫苗或从未接种过疫苗
  • 愿意接受肺炎球菌和脑膜炎球菌注射疫苗
  • 能够提供知情同意
  • 从未接种过脑膜炎球菌疫苗

排除标准:

  • 对肺炎球菌或脑膜炎球菌疫苗过敏
  • 曾经接种过脑膜炎球菌疫苗
  • 非皮肤癌病史
  • 骨髓增生性疾病史
  • 艾滋病史
  • 接受了骨髓移植
  • 服用泼尼松(超过 5 毫克/天)或其他免疫抑制药物
  • 严重肝脏或肾脏疾病的证据(血清肌酸 >2.0 mg/dL 或总胆红素 >2.0

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
以前接种过疫苗
一次性预防疫苗
其他名称:
  • 肺炎
实验性的:2个
从未接种过疫苗
一次性预防疫苗
其他名称:
  • 肺炎
一次性预防疫苗
其他名称:
  • 菜单宗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疫苗接种前后(I 组和 II 组)血清样本
大体时间:接种疫苗后第 0 天、第 28 天和第 6 个月以及每次 BLSA 现场访问的天数
接种疫苗后第 0 天、第 28 天和第 6 个月以及每次 BLSA 现场访问的天数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dan L. Longo, MD、Scientific Director, National Insitute on Aging

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月13日

首次发布 (估计)

2005年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月14日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AG0055

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肺炎球菌疫苗的临床试验

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