PPV:老年人肺炎球菌多糖疫苗
老年人肺炎球菌疫苗接种和再接种的免疫原性
研究概览
详细说明
肺炎链球菌是美国肺炎的主要原因,估计每年至少导致 500,000 例病例和 40,000 人死亡。 随着抗生素耐药性肺炎链球菌流行率的增加、患有慢性疾病的人数增加以及人口老龄化,人们对扩大肺炎球菌疫苗接种产生了兴趣。
在过去的 25 年里,对老年人的疫苗反应进行了广泛的研究。 然而,一些问题阻碍了对老年人疫苗反应的评估。 最近的研究表明,大多数健康的老年人对疫苗接种的初始抗体反应与年轻群体相似,尽管对某些血清型的抗体反应可能较低。 有限的数据表明功能性抗体至少会在老年接受者接种疫苗后最初产生。 没有已发表的报告描述老年患者再次接种疫苗后抗体反应的持续时间或抗体功能。
很难预测再接种反应,对于那些再接种前抗体升高的人,可能对再接种没有反应,甚至绝对抗体水平会降低。 因此,迫切需要一个控制良好的再接种方案,在该方案中,研究具有明确疫苗史和已知再接种前抗体水平的老年患者对再接种的抗体反应的定量和定性。
本研究的假设是:
- 在 PPV 后长达 10 年的时间里,健康老年人血清中的特异性抗肺炎球菌抗体将保持高于接种前水平。
- 健康的老年人将对 PPV 的初次疫苗接种产生迅速而强烈的疫苗反应。
- 在超过 5 年之前接种 PPV 疫苗的健康老年人中存在抗肺炎球菌抗体不会与更明显或更频繁的不良事件或疫苗反应率降低相关。
- 高龄的影响将导致疫苗反应降低。
巴尔的摩老龄化纵向研究 (BLSA) 的志愿者将被要求参与这项回顾性/前瞻性分析。 将招募两组参与者。 第一组(第一组)年龄在 65 岁及以上,五年或更早之前接受过 PPV,第二组(第二组)年龄和性别相匹配,之前没有接触过 PPV。 这些组将尽可能匹配。
所有志愿者(第一组和第二组)都将接种相同的疫苗。 在一只手臂中,他们将接受 PPV(对于第 I 组,这将是再次接种,对于第 II 组,这将是初次接种)。 在另一只手臂中,他们将接受脑膜炎球菌多糖疫苗 (MPV)(I 组和 II 组的初级疫苗接种)。
将在第 0 天(接种当天)、第 28 天和接种后 6 个月的疫苗接种前后抽取血样。 在最后一次疫苗接种后大约六个月,参与者将被要求通过电话、邮件或在他们定期安排的 BLSA 访问期间完成简短的病史更新。 在研究期间,此更新将继续每六个月进行一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- National Institute on Aging
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在 BLSA 中注册并在接种疫苗后至少储存了 2 份血样
- 65 岁或以上
- 至少 5 年前曾接种过 Pneumovax 疫苗或从未接种过疫苗
- 愿意接受肺炎球菌和脑膜炎球菌注射疫苗
- 能够提供知情同意
- 从未接种过脑膜炎球菌疫苗
排除标准:
- 对肺炎球菌或脑膜炎球菌疫苗过敏
- 曾经接种过脑膜炎球菌疫苗
- 非皮肤癌病史
- 骨髓增生性疾病史
- 艾滋病史
- 接受了骨髓移植
- 服用泼尼松(超过 5 毫克/天)或其他免疫抑制药物
- 严重肝脏或肾脏疾病的证据(血清肌酸 >2.0 mg/dL 或总胆红素 >2.0
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
以前接种过疫苗
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一次性预防疫苗
其他名称:
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实验性的:2个
从未接种过疫苗
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一次性预防疫苗
其他名称:
一次性预防疫苗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疫苗接种前后(I 组和 II 组)血清样本
大体时间:接种疫苗后第 0 天、第 28 天和第 6 个月以及每次 BLSA 现场访问的天数
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接种疫苗后第 0 天、第 28 天和第 6 个月以及每次 BLSA 现场访问的天数
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dan L. Longo, MD、Scientific Director, National Insitute on Aging
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hedlund J, Ortqvist A, Konradsen HB, Kalin M. Recurrence of pneumonia in relation to the antibody response after pneumococcal vaccination in middle-aged and elderly adults. Scand J Infect Dis. 2000;32(3):281-6. doi: 10.1080/00365540050165929.
- Musher DM, Luchi MJ, Watson DA, Hamilton R, Baughn RE. Pneumococcal polysaccharide vaccine in young adults and older bronchitics: determination of IgG responses by ELISA and the effect of adsorption of serum with non-type-specific cell wall polysaccharide. J Infect Dis. 1990 Apr;161(4):728-35. doi: 10.1093/infdis/161.4.728.
- Hilleman MR, Carlson AJ Jr, McLean AA, Vella PP, Weibel RE, Woodhour AF. Streptococcus pneumoniae polysaccharide vaccine: age and dose responses, safety, persistence of antibody, revaccination, and simultaneous administration of pneumococcal and influenza vaccines. Rev Infect Dis. 1981 Mar-Apr;3 Suppl:S31-42. doi: 10.1093/clinids/3.supplement_1.s31.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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