- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00239694
PPV: Pneumococcus poliszacharid vakcina idősebb felnőtteknél
A pneumococcus elleni vakcinázás és az újraoltás immunogenitása idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Streptococcus pneumonia a tüdőgyulladás vezető oka az Egyesült Államokban, amely a becslések szerint évente legalább 500 000 esetet és 40 000 halálesetet okoz. Az antibiotikum-rezisztens S. pneumoniae megnövekedett prevalenciája, a krónikus betegségekben élők számának növekedése és a népesség öregedése miatt a pneumococcus elleni vakcina beadása iránti érdeklődés megnőtt.
Az elmúlt 25 évben kiterjedt tanulmányokat végeztek az idősek vakcinaválaszáról. Számos probléma azonban akadályozta az idős emberek vakcinaválaszának értékelését. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a legtöbb egészséges idős emberben a fiatalabb csoportokhoz hasonló kezdeti antitestválasz alakul ki a vakcinázásra, bár egyes szerotípusokra adott antitestválasz kevésbé lehet. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy funkcionális antitestek képződnek legalább kezdetben az oltást követően idősebb recipienseknél. Nincsenek publikált jelentések, amelyek leírnák az antitestválasz időtartamát vagy az antitestműködést az idős betegek újraoltását követően.
Nehéz megjósolni a revakcinációs választ, és azoknál, akiknél megemelkedett az újraoltás előtti antitest, előfordulhat, hogy nincs válasz az újraoltásra, sőt az abszolút antitestszint csökken. Ennek megfelelően nagy szükség van egy jól kontrollált revakcinációs protokollra, amelyben az idősebb betegeket, akiknek meghatározott vakcinázási anamnézisük van és ismert az újraoltás előtti antitestszinttel, megvizsgálják az újraoltásra adott mennyiségi és minőségi antitestválaszt.
A tanulmány hipotézisei a következők:
- A specifikus antipneumococcus antitest a PPV után tíz évig a vakcinázás előtti szint felett marad az egészséges idős emberek szérumában.
- Az egészséges idős emberek azonnali és erőteljes vakcinaválaszt kapnak a PPV-vel végzett elsődleges oltásra.
- Az antipneumococcus ellenanyag jelenléte egészséges idős emberekben, akiket több mint 5 évvel korábban PPV-vel oltottak be, nem jár kifejezettebb vagy gyakoribb mellékhatásokkal vagy csökkent vakcinaválasz arányával.
- Az előrehaladott életkor hatása csökkenti a vakcinaválaszt.
A Baltimore Longitudinal Study of Aging (BLSA) önkénteseit felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a retrospektív/prospektív elemzésben. Két csoport résztvevőt toboroznak. Az első csoport (I. csoport) 65 éves vagy annál idősebbek, akik öt vagy több évvel korábban kaptak PPV-t, a második csoportba (II. csoport) pedig olyan, évtizedes és nemileg azonos egyének tartoznak, akik korábban nem voltak kitéve PPV-nek. Ezeket a csoportokat a lehető legszorosabban párosítjuk.
Minden önkéntes (I. és II. csoport) ugyanazokat a vakcinákat kapja. Az egyik karban PPV-t kapnak (az I. csoportnál ez lesz az újraoltás, a II. csoportnál pedig az alapoltás). A másik karban meningococcus poliszacharid vakcinát (MPV) kapnak (elsődleges oltás mind az I., mind a II. csoport számára).
Vérmintákat vesznek az oltás előtt és után a 0. napon (az oltás napja), a 28. napon és az oltást követő 6. hónapban. Körülbelül hat hónappal az utolsó oltás után a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kórtörténet-frissítést, akár telefonon, akár postai úton, vagy a rendszeresen tervezett BLSA-látogatás során. Ezt a frissítést továbbra is félévente hajtják végre a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- National Institute on Aging
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a BLSA-ba, legalább 2 tárolt vérmintával a vakcinázás után
- 65 éves vagy idősebb
- Korábban legalább 5 éve beoltották Pneumovaxszal, vagy soha nem oltották be
- Hajlandó kapni pneumococcus és meningococcus injekciós oltást
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Soha nem kapott meningococcus elleni oltást
Kizárási kritériumok:
- A pneumococcus vagy meningococcus elleni vakcinával szembeni túlérzékenység
- Valaha megkapta a meningococcus elleni oltást
- A nem bőrrák története
- Mieloproliferatív rendellenesség anamnézisében
- A HIV története
- Csontvelő-transzplantációt kapott
- Prednizon (több mint 5 mg/nap) vagy más immunszuppresszív gyógyszer szedése
- Súlyos máj- vagy vesebetegség bizonyítéka (szérum kreatin > 2,0 mg/dl vagy összbilirubin > 2,0
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1
Korábban oltva
|
Egyszeri megelőző vakcina
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: 2
Soha nem oltott
|
Egyszeri megelőző vakcina
Más nevek:
Egyszeri megelőző vakcina
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vakcináció előtti és utáni szérumminták (I. és II. csoport).
Időkeret: 0. nap, 28. nap és 6 hónappal az oltást követően, valamint minden egyes BLSA helyszíni látogatás napjai
|
0. nap, 28. nap és 6 hónappal az oltást követően, valamint minden egyes BLSA helyszíni látogatás napjai
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan L. Longo, MD, Scientific Director, National Insitute on Aging
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hedlund J, Ortqvist A, Konradsen HB, Kalin M. Recurrence of pneumonia in relation to the antibody response after pneumococcal vaccination in middle-aged and elderly adults. Scand J Infect Dis. 2000;32(3):281-6. doi: 10.1080/00365540050165929.
- Musher DM, Luchi MJ, Watson DA, Hamilton R, Baughn RE. Pneumococcal polysaccharide vaccine in young adults and older bronchitics: determination of IgG responses by ELISA and the effect of adsorption of serum with non-type-specific cell wall polysaccharide. J Infect Dis. 1990 Apr;161(4):728-35. doi: 10.1093/infdis/161.4.728.
- Hilleman MR, Carlson AJ Jr, McLean AA, Vella PP, Weibel RE, Woodhour AF. Streptococcus pneumoniae polysaccharide vaccine: age and dose responses, safety, persistence of antibody, revaccination, and simultaneous administration of pneumococcal and influenza vaccines. Rev Infect Dis. 1981 Mar-Apr;3 Suppl:S31-42. doi: 10.1093/clinids/3.supplement_1.s31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG0055
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus elleni vakcina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve