Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PPV: Pneumococcus poliszacharid vakcina idősebb felnőtteknél

2015. július 14. frissítette: National Institute on Aging (NIA)

A pneumococcus elleni vakcinázás és az újraoltás immunogenitása idősebb felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy mérje, mennyi ideig tart az immunrendszer javulása idősebb embereknél a vakcinázást követően, és megvizsgálja az immunválaszt azoknál az időseknél, akiket másodszor is beoltottak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Streptococcus pneumonia a tüdőgyulladás vezető oka az Egyesült Államokban, amely a becslések szerint évente legalább 500 000 esetet és 40 000 halálesetet okoz. Az antibiotikum-rezisztens S. pneumoniae megnövekedett prevalenciája, a krónikus betegségekben élők számának növekedése és a népesség öregedése miatt a pneumococcus elleni vakcina beadása iránti érdeklődés megnőtt.

Az elmúlt 25 évben kiterjedt tanulmányokat végeztek az idősek vakcinaválaszáról. Számos probléma azonban akadályozta az idős emberek vakcinaválaszának értékelését. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a legtöbb egészséges idős emberben a fiatalabb csoportokhoz hasonló kezdeti antitestválasz alakul ki a vakcinázásra, bár egyes szerotípusokra adott antitestválasz kevésbé lehet. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy funkcionális antitestek képződnek legalább kezdetben az oltást követően idősebb recipienseknél. Nincsenek publikált jelentések, amelyek leírnák az antitestválasz időtartamát vagy az antitestműködést az idős betegek újraoltását követően.

Nehéz megjósolni a revakcinációs választ, és azoknál, akiknél megemelkedett az újraoltás előtti antitest, előfordulhat, hogy nincs válasz az újraoltásra, sőt az abszolút antitestszint csökken. Ennek megfelelően nagy szükség van egy jól kontrollált revakcinációs protokollra, amelyben az idősebb betegeket, akiknek meghatározott vakcinázási anamnézisük van és ismert az újraoltás előtti antitestszinttel, megvizsgálják az újraoltásra adott mennyiségi és minőségi antitestválaszt.

A tanulmány hipotézisei a következők:

  1. A specifikus antipneumococcus antitest a PPV után tíz évig a vakcinázás előtti szint felett marad az egészséges idős emberek szérumában.
  2. Az egészséges idős emberek azonnali és erőteljes vakcinaválaszt kapnak a PPV-vel végzett elsődleges oltásra.
  3. Az antipneumococcus ellenanyag jelenléte egészséges idős emberekben, akiket több mint 5 évvel korábban PPV-vel oltottak be, nem jár kifejezettebb vagy gyakoribb mellékhatásokkal vagy csökkent vakcinaválasz arányával.
  4. Az előrehaladott életkor hatása csökkenti a vakcinaválaszt.

A Baltimore Longitudinal Study of Aging (BLSA) önkénteseit felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a retrospektív/prospektív elemzésben. Két csoport résztvevőt toboroznak. Az első csoport (I. csoport) 65 éves vagy annál idősebbek, akik öt vagy több évvel korábban kaptak PPV-t, a második csoportba (II. csoport) pedig olyan, évtizedes és nemileg azonos egyének tartoznak, akik korábban nem voltak kitéve PPV-nek. Ezeket a csoportokat a lehető legszorosabban párosítjuk.

Minden önkéntes (I. és II. csoport) ugyanazokat a vakcinákat kapja. Az egyik karban PPV-t kapnak (az I. csoportnál ez lesz az újraoltás, a II. csoportnál pedig az alapoltás). A másik karban meningococcus poliszacharid vakcinát (MPV) kapnak (elsődleges oltás mind az I., mind a II. csoport számára).

Vérmintákat vesznek az oltás előtt és után a 0. napon (az oltás napja), a 28. napon és az oltást követő 6. hónapban. Körülbelül hat hónappal az utolsó oltás után a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kórtörténet-frissítést, akár telefonon, akár postai úton, vagy a rendszeresen tervezett BLSA-látogatás során. Ezt a frissítést továbbra is félévente hajtják végre a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • National Institute on Aging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozott a BLSA-ba, legalább 2 tárolt vérmintával a vakcinázás után
  • 65 éves vagy idősebb
  • Korábban legalább 5 éve beoltották Pneumovaxszal, vagy soha nem oltották be
  • Hajlandó kapni pneumococcus és meningococcus injekciós oltást
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Soha nem kapott meningococcus elleni oltást

Kizárási kritériumok:

  • A pneumococcus vagy meningococcus elleni vakcinával szembeni túlérzékenység
  • Valaha megkapta a meningococcus elleni oltást
  • A nem bőrrák története
  • Mieloproliferatív rendellenesség anamnézisében
  • A HIV története
  • Csontvelő-transzplantációt kapott
  • Prednizon (több mint 5 mg/nap) vagy más immunszuppresszív gyógyszer szedése
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség bizonyítéka (szérum kreatin > 2,0 mg/dl vagy összbilirubin > 2,0

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Korábban oltva
Egyszeri megelőző vakcina
Más nevek:
  • Pneumovax
KÍSÉRLETI: 2
Soha nem oltott
Egyszeri megelőző vakcina
Más nevek:
  • Pneumovax
Egyszeri megelőző vakcina
Más nevek:
  • Menomune

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vakcináció előtti és utáni szérumminták (I. és II. csoport).
Időkeret: 0. nap, 28. nap és 6 hónappal az oltást követően, valamint minden egyes BLSA helyszíni látogatás napjai
0. nap, 28. nap és 6 hónappal az oltást követően, valamint minden egyes BLSA helyszíni látogatás napjai

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan L. Longo, MD, Scientific Director, National Insitute on Aging

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG0055

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus elleni vakcina

3
Iratkozz fel