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도시 지역사회에서 전체 심혈관 위험 감소 (COACH)

2017년 8월 18일 업데이트: Johns Hopkins University

참고: 이 연구는 현재 BELAIR-EDISON FAMILY HEALTH CENTER에서 치료를 받고 있는 등록 환자만을 대상으로 합니다.

이 연구의 목적은 두 가지 심혈관 위험 감소 프로그램(종합 집중(CI) 개입과 덜 집중(LI) 개입)의 임상적 효과와 비용 효과를 비교하는 것입니다. 심혈관 질환 위험.

연구 개요

상세 설명

배경:

이 연구는 고급 실습 간호사 사례 관리자, 지역 사회 보건 종사자(CHW) 및 의사로 구성된 팀을 사용하는 지역 사회 기반 참여 연구 파트너십 모델이 도시 지역 사회 클리닉으로 변환되어 치료의 질을 향상시킬 수 있다는 전제를 기반으로 합니다. 소수 민족 및 기타 소외 계층의 심혈관 건강 격차를 줄입니다. 심혈관 질환(CVD) 및 제2형 당뇨병의 적절한 관리에 대한 잘 알려진 지침에도 불구하고 CVD 위험 감소 관행의 구현은 여전히 ​​빈약합니다. 기존 심장 질환이 있는 사람에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 100mg/dl 미만으로 낮추는 것으로 알려진 이점에도 불구하고 적격 CVD 환자의 50~70%는 지질 저하 요법을 받지 않습니다. 그들의 제공자에 의해 그리고 환자의 20-80%는 치료 목표를 달성하지 못합니다. 고혈압(HBP) 조절의 이점은 잘 확립되어 있지만, 수십 년간의 제공자와 환자 교육에도 불구하고 HBP 조절의 전국 비율은 31%에 불과합니다. 또한 혈당, 고지혈증 및 혈압을 조절하면 당뇨병 환자의 혈관 합병증 위험이 감소한다는 사실이 잘 알려져 있으며, 그 중 75%는 어떤 형태의 심장 또는 혈관 질환으로 사망합니다. 이 무작위 시험은 아프리카계 미국인과 과도한 CVD 위험이 알려진 백인 저소득 환자를 대상으로 CI 중재와 LI 중재의 임상 효과 및 비용 효과를 비교합니다.

디자인 내러티브:

적격한 CVD 또는 2형 당뇨병 환자는 2개의 도시 연방 자금 지원 커뮤니티 클리닉에서 무작위로 선택되어 1) 임상 간호사, CHW 및 환자의 주치의가 제공하는 Cl 개입을 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료적 라이프스타일 변화 및 약물 순응도, 약물 처방 및 적정 또는 2) 환자와 의사에게 CVD 위험 요인 및 지침에 대한 피드백을 제공하는 LI 개입. 결과는 기준선과 1년 및 2년에 측정됩니다. Cl 개입 그룹에서 더 높은 비율의 환자가 지질, 혈압 및 당뇨병 관리, 생활 습관 행동 및 항혈소판제의 이용, 베타 차단제 및 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 요법에 대한 치료 목표를 달성할 것이라는 가설이 있습니다. CI 개입이 비용 효율적일 것입니다. 이차 결과에는 치료 및 건강 관리 이용에 대한 환자의 만족도에 대한 CI 개입 모델의 영향 평가가 포함됩니다. 권장되는 2차 예방 요법을 받고 목표 수준을 달성하는 고위험 여성과 남성의 비율 증가는 잠재적으로 연간 CVD 사망률과 건강 불균형을 현저하게 감소시킬 수 있습니다. 이 연구를 위한 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

525

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 Johns Hopkins University에서 진료를 받고 있습니다.
  • 아프리카계 미국인 또는 백인이며 이전의 심근 경색으로 정의되는 CVD 진단, 관상 동맥 질환, 허혈성 심장 질환, 뇌졸중에 대한 혈관 재개통 절차, 또는 제2형 당뇨병 진단을 받았고 치료를 받지 않은 사람
  • 연구 시작 전 12개월 동안 의료 기록에 LDL-C가 없거나 지질 저하 약물 요법을 사용하거나 사용하지 않을 때 LDL이 100mg/dl 이상인 자
  • 연구 시작 전 12개월 동안 의료 기록에 혈압이 기록되지 않았거나 참가자가 당뇨병이 있거나 신부전이 있는 경우 혈압이 140/90mmHg 이상 또는 130/80mmHg 이상이어야 합니다.
  • 참가자가 당뇨병이 있는 경우 연구 시작 전 12개월 동안 기록된 HbA1c가 없거나 HbA1c가 7% 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 기대 수명이 5년 미만인 심각한 생명을 위협하는 비심장성 동반이환
  • 연구를 방해할 심각한 의사 기록 정신 질환
  • 연구를 방해할 충분한 신경 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 종합 개입 그룹
NP/CHW 중재는 1년 동안 약물 처방 및 적정뿐만 아니라 치료적 생활 방식 변화와 약물 및 약속 준수에 영향을 미치는 행동 중재에 중점을 두었습니다. NP와 CHW는 팀으로 일했습니다. NP는 초기 평가를 감독하고 CHW와 협력하여 개입 계획을 조정하고 생활 방식 수정 상담, 약물 적정 및 처방을 포함한 개입을 수행하고 의사와 상담하고 CHW를 감독했습니다. 고지혈증, 고혈압(HBP), 고혈당증, ACE 및 β-차단제 요법의 약물 치료를 위한 특정 알고리즘은 현재의 치료 지침 및 표준에 따라 이 연구를 위해 개발되었습니다.
영양상담, 금연상담, 복약순응상담, 운동
아스피린 81 mg q 일
다른 이름들:
  • 바이엘, 에코트린
경구용 약물
다른 이름들:
  • 메토프롤롤
  • 프로프라놀롤
  • 톱롤
  • 아테놀롤
경구용 약물, 하루 1~2회 투여
다른 이름들:
  • 리시노프릴
활성 비교기: 덜 집중적인 개입 그룹
참가자는 의사로부터 일반적인 치료를 받고 환자와 의사에게 심혈관 질환(CVD) 위험 요인 및 지침에 대한 피드백의 덜 집중적인(LI) 개입을 받게 됩니다. 환자와 의료진은 권장 목표 수준과 함께 기준선 지질, BP 및 HbA1c 결과와 미국심장협회(American Heart Association)에서 발행한 위험 요인 통제에 관한 팜플렛을 받았습니다. 또한 제공자는 2차 예방을 위한 AHA/ACC 지침 사본을 받았습니다.
영양상담, 금연상담, 복약순응상담, 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 1년으로 측정
12시간 금식 후 혈액을 채취하고 표준화된 실험실에서 저밀도 지단백 콜레스테롤을 측정했습니다.
1년으로 측정
수축기 혈압
기간: 1년으로 측정
미국심장협회 가이드라인에 따라 자동혈압기로 측정한 혈압.
1년으로 측정
HbA1c
기간: 1년으로 측정
12시간 동안 금식한 상태에서 혈액 샘플을 표준화된 실험실에서 측정했습니다.
1년으로 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료 및 건강관리 이용에 대한 환자의 만족도
기간: 1년으로 측정
치료 및 의료 이용에 대한 환자 만족도는 PACIC(Patient Assessment for Chronic Illness Care Scale)로 측정되었습니다. 점수 범위는 0-5이며 5가 가장 만족스럽습니다.
1년으로 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jerilyn Allen, Johns Hopkins University School of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구원은 데이터 세트에 액세스하기 위해 PI에 연락할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장 질환에 대한 임상 시험

라이프스타일 변화에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    간질
    미국
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    모병
    간질
    미국
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