운동 신경 질환에서 Cannabis Sativa 추출물의 경련 증상에 대한 안전성 및 효능 (CANALS)
운동 신경 질환 환자의 대마초 사티바 추출물의 경련 증상에 대한 안전성 및 효능에 대한 Fase II, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
임상적 1차 가설은 대마초 추출물과 위약 사이에 상위 운동 뉴런(UMN) 침범의 징후가 있는 운동 신경 질환(MND) 환자의 경련에 미치는 영향에 차이가 있을 것이라는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다른 증상(특히 통증)의 개선 증거와 기능 측정에 대한 유리한 경향을 보여주는 것입니다. 마지막으로, 대마초 기반 약물 안전성 및 내약성은 필수 매개변수(체중 및 폐 기능 포함) 측정을 통해 연구되고 ALS 기능 등급 척도 진행 기울기를 분석하여 대마초 신경 보호 효과로 인해 기능적 값 감소가 느려지는 것을 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
CANALS 프로젝트는 운동 신경 질환으로 인한 경련의 영향을 받는 환자에 대한 Cannabis Sativa(Sativex) 유도체의 안전성 프로필, 내약성 및 효능을 분석하는 것을 주요 목표로 합니다.
근육 경직(또는 경직)은 운동 신경 질환이 있는 많은 환자에게 영향을 미치는 증상으로, 개인의 자율성, 환자의 삶의 질을 감소시키고 잠재적으로 이차 증상(통증 또는 이차 근육 수축)을 유발할 수 있습니다. 현재 이용 가능한 항강직 약물은 종종 불만족스럽고 약리학적 작용이 2차 효과로 쇠약을 유발할 수 있습니다. 운동 신경 질환에서 칸나비노이드 유도체의 사용을 지지하는 많은 주장이 있습니다. 칸나비노이드 수용체는 뇌와 척수 모두에서 발현됩니다. 동물 모델에서 칸나비노이드는 항경련 효과가 있습니다. 또한 ALS 동물 모델에 대한 최근 연구는 치료된 동물의 운동 능력 보존 및 생존 증가를 포함하여 칸나비노이드의 신경 보호 효과를 입증했습니다. 최근 많은 임상 시험(일부는 San Raffaele 병원의 신경과에서 수행됨)에서 다발성 경화증 환자의 경직에 대한 칸나비노이드 효능이 입증되었습니다. 칸나비노이즈는 치료받은 환자에게 이차적인 약화 효과 없이 경련을 줄일 수 있습니다. 이러한 연구 결과는 특정 국가 및 유럽 공동체에서 다발성 경화증의 경직 치료에 대한 약물 승인으로 이어졌습니다.
이 연구의 목적은 운동 신경 질환(근위축성 측삭 경화증 및 원발성 측삭 경화증)으로 인한 경련의 영향을 받는 환자에 대한 Cannabis Sativa(Sativex) 유도체의 안전성, 내약성 및 효능 프로파일을 분석하는 것입니다. 연구는 7주 동안 수행될 것이다. 첫 주 동안 환자에게 증상과 관련된 임상 일지 요소를 기록하도록 요청합니다. 그 후 환자는 약물 치료군과 위약 치료군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 모든 환자가 활성 약물을 받는 6주간의 공개 라벨 단계(단계 B)로 이어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Milan, 이탈리아
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS, Istituto Scientifico
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Milan, 이탈리아
- NEuroMuscular Omnicentre (NEMO), Fondazione Serena - H Cà granda
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Padova, 이탈리아
- Universita' Degli Studi Di Padova, Azienda Ospedaliera Di Padova, Neurologic Department;
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있는 피험자
- El Escorial 개정 기준 또는 원발성 측삭 경화증(프링글 기준)에 따른 확정적, 개연적 또는 가능한 범주의 ALS에 의해 영향을 받음
- 2개 이상의 근육 그룹에서 경련에 대한 애쉬워스 척도에서 1 이상인 경련의 영향을 받음
- 경련을 운동 손상의 관련 원인으로 판단하는 사람
- 피험자는 최소 3개월 지속되는 MND로 인한 경련이 있으며 현재의 항경련 요법으로 완전히 완화되지 않습니다.
피험자는 아래 두 가지 기준 중 하나 이상을 충족합니다. 제목은 다음 중 하나여야 합니다.
- 현재 정량의 항경련 요법으로 확립되어 있거나,
- 이전에 시도했지만 실패했거나 적절한 항경련 요법을 견딜 수 없음
- 경직에 영향을 미치는 요인의 안정화: 경직에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 물리 요법 또는 약물은 연구 전에 최적화되고 치료 시작 전 3주 동안 변경되지 않습니다.
- 피험자는 해당되는 경우 본 연구에 참여하기 위해 책임 있는 당국에 자신의 이름이 통보되기를 원합니다.
기준선에서 충족해야 할 추가 포함 기준
• 피험자는 무작위화 전 6일(2일~7일) 동안 개인 임상 일지를 통해 경련 NRS 점수를 등록했습니다.
제외 기준:
- 강직과 유사한 증상을 나타내거나 피험자의 강직 수준에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 또는 장애
- 지난 6개월 동안 보툴리눔 톡신을 투여받은 피험자
- 병상 생활 및 기관 절단 환자
- 고정 힘줄 구축
- 심각한 인지 장애
- 연구 시작 30일 이내에 대마초, 칸나비노이드 기반 약물 또는 Acomplia(Rimonabant)를 현재 사용 중이거나 사용했으며 연구 기간 동안 기권할 의사가 없음
- 정신분열증, 기타 정신병적 질환, 심각한 성격 장애 또는 기저 질환과 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신과적 장애의 병력 또는 직계 가족력
- 진단된 의존성 장애의 알려진 또는 의심되는 병력, 현재 과도한 알코올 소비, 현재 불법 약물 사용 또는 현재 처방되지 않은 처방약 사용
- 잘 조절되지 않는 간질 또는 재발성 발작이 있는 피험자(방문 1 이전 연도에 하나 이상의 발작이 있었던 피험자는 제외됨)
- 카나비노이드 또는 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 피험자는 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 임상적으로 관련된 심장 기능 장애를 경험했거나 조사자의 의견에 피험자를 임상적으로 관련된 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 빠뜨릴 수 있는 심장 장애가 있습니다.
- 피험자는 확장기 혈압이 <50 mmHg 또는 >105 mmHg(앉은 자세에서 5분 동안 측정했을 때)이거나 수축기 혈압이 20 mmHg 이상으로 자세에서 떨어집니다.
- 관련 신장 또는 간 기능 장애를 암시하는 개인 병력
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자(연구 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 의향이 없는 경우)
- 연구 기간 동안 및 이후 3개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 방문 1 이전 8주 이내에 임의의 IMP를 받은 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
- 연구 중 헌혈을 거부할 의사가 없는 자
- 환자는 약을 복용하는 동안 운전하지 않도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사티브엑스
Cannabis Sativa 추출물 Oromucosal 스프레이, THC(27mg/ml):CBD(25mg/ml) 함유
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활성 약물(대마초 사티바 추출물 구강점막 스프레이, THC(27mg/ml):CBD(25mg/ml) 대 위약 비교
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보 구강점막 스프레이
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활성 약물(대마초 사티바 추출물 구강점막 스프레이, THC(27mg/ml):CBD(25mg/ml) 대 위약 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 5 - 포인트 수정된 애쉬워스 척도(AS).
기간: 7주(무작위화 후 6주)
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수정된 5점 수정 Ashworth 척도(AS)의 개선.
분석을 위한 변수는 기준선(방문 2, 2주)에서 치료 종료(방문 4, 7주)까지 AS의 변화일 것입니다.
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7주(무작위화 후 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 주간 경직, 경련 빈도 및 수면 장애 NRS(Numeric Rating Scale) 점수
기간: 7주(무작위화 후 6주)
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치료 종료 시 평균 주간 경직, 경련 빈도 및 수면 장애 NRS 점수.
분석을 위한 변수는 기준선(0-7일)에서 치료 마지막 주(보통 42-49일)까지 평균 NRS의 변화입니다.
연구를 완료하고 기준선(1주차) 및 연구 종료(치료 마지막 7일)로부터 NRS에서 30% 이상 및 50% 이상의 개선을 보이는 대상체의 비율
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7주(무작위화 후 6주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 NRS 점수
기간: 7주차(무작위화 후 6주차)
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통증은 지난 3일 0 - 10 일일 통증 강도 NRS의 평균으로 측정됩니다.
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7주차(무작위화 후 6주차)
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식욕 증가
기간: 7주(무작위화 후 6주)
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연구 전과 종료 시의 체중 차이.
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7주(무작위화 후 6주)
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기능(10미터 보행 테스트, ALS-FRS, Barthel ADL 지수)
기간: 7주차(무작위화 후 6주)
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10미터 걷기에 걸린 시간, ALS-FRS 및 Barthel ADL 지수는 방문 2(1주차) 결과를 기준선으로 사용하여 분석됩니다.
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7주차(무작위화 후 6주)
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변화의 글로벌 인상
기간: 7주(무작위화 후 6주)
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간병인 전반적인 변화에 대한 인상과 전이의 용이성 의사 전반적인 변화에 대한 인상 주체 전반적인 변화에 대한 인상
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7주(무작위화 후 6주)
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안전
기간: 4주차, 7주차
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부작용, 활력 징후, 신체 검사, 구강 검사
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4주차, 7주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giancarlo Comi, MD, San Raffaele Scientific Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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기타 연구 ID 번호
- CANALS
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