이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복합 피부 감염 치료에서 티카르실린/클라불란산 단독 또는 아목시실린/클라불란산 후속 요법과 비교한 레보플록사신의 안전성 및 유효성에 관한 연구

I.v.의 안전성과 효능을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구. 및/또는 복합 세균성 피부 및 피부 구조 감염의 치료에서 티카르실린/클라불란산 단독 또는 후속 아목시실린/클라불란산 레보플록사신과 경구용 레보플록사신

이 연구의 목적은 복합 피부 감염 치료에서 레보플록사신(항생제)과 티카르실린/클라불라네이트 단독 또는 아목시실린/클라불라네이트 후속 요법의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

레보플록사신은 호흡기, 요로 및 단순 피부 감염을 포함한 여러 유형의 감염 치료에 사용하기 위해 임상 시험에서 평가된 항생제입니다. 레보플록사신은 경구로 복용하거나 정맥을 통해 천천히 투여할 수 있으며 하루에 한 번 투여했을 때 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 다기관, 공개 라벨 연구는 레보플록사신의 1일 1회 경구 또는 정맥내 투여량과 다른 항생제인 티카르실린/클라불라네이트를 단독 투여하거나 이후 경구용 아목시실린/클라불라네이트를 투여하는 것과 비교하여 안전성과 유효성을 평가합니다. 세균성 피부 감염. 환자는 7-14일 동안 750mg의 레보플록사신을 경구 또는 정맥 주사하거나 7-14일 동안 3.1g의 티카르실린/클라불라네이트를 정맥 주사합니다. 레보플록사신을 정맥 주사하는 환자는 레보플록사신을 경구 투여하도록 전환할 수 있습니다. 티카르실린/클라불라네이트 정맥주사를 받는 환자는 유의한 개선이 확인될 경우 875mg의 아목시실린/클라불라네이트 경구 투여로 1일 2회 전환할 수 있습니다. 환자는 치료 3~4일 후에 평가됩니다. 현저한 개선이 나타나지 않으면 치료를 중단합니다. 개선의 징후를 보이는 환자는 연구 약물 완료 후 2-5일(치료 후 방문) 및 3-4주(연구 후 방문)에 평가와 함께 연구에서 계속됩니다. 효과의 주요 척도는 항생제 치료의 마지막 투여 후 2~5일에 평가되는 임상 반응률로 반응을 완치, 개선 또는 실패로 분류합니다. 박테리아의 존재에 대한 실험실 테스트는 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다. 안전성 평가(부작용 발생, 신체 검사, 실험실 테스트)는 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다. 연구 가설은 피부 감염 치료에서 levofloxacin 1일 1회 투여가 티카르실린/클라불라네이트 단독 또는 아목시실린/클라불라네이트를 1일 수회 투여하는 것만큼 효과적이며 내약성이 양호하다는 것입니다. 레보플록사신 750 mg 정맥주사 또는 경구, 7 - 14일 동안 하루에 한 번 또는 티카르실린/클라불라네이트 3.1 그램을 4 - 6시간마다 정맥주사, 경구로 아목시실린/클라불라네이트 875 mg으로 전환할 수 있음, 하루 두 번, 총 기간 7 - 14일 .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

413

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복잡한 요인(기존의 피부 병변 또는 약물이 신체의 감염 부위에 도달하는 방식에 영향을 미치는 상태 포함), 신체의 질병 방어(면역) 시스템 또는 조직이 적절하게 치유하는 능력)
  • 피부 감염의 다음 징후 및 증상 중 최소 2가지가 있음: 통증, 발적, 부기, 단단함, 고름 형성
  • 다음 유형 중 하나의 감염이 있는 경우: 상처 감염(충돌, 자상, 베임, 총상, 수술, 물림), 감염된 피부 궤양 또는 면역 체계 기능이 저하된 환자의 감염(HIV 감염, 당뇨병 등)
  • 영향을 받는 피부 부위의 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 신체의 다른 위치에 여러 개의 감염된 궤양이 있는 환자
  • 감염 부위에 즉각적인 수술이 필요한 경우
  • 저혈압, 배뇨 감소, 신장 기능 저하, 발작 장애, 불안정한 정신 장애, 낮은 백혈구 수, 뼈 감염, 쇼크 또는 HIV 양성
  • 연구 약물에 내성이 있는 것으로 알려진 박테리아 감염
  • 이전 연구 약물에 대한 알레르기 반응 또는 심각한 반응이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
완치, 개선 또는 실패로 분류된 치료 후 임상 반응률.

2차 결과 측정

결과 측정
연구 후, 환자별 및 박테리아 유형별 질병 유발 박테리아 제거율; 연구 후 징후 및 증상에 기초한 임상적 재발 및 새로운 감염률; 미생물학적 재발률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 1월 1일

연구 완료 (실제)

1998년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부질환, 세균에 대한 임상 시험

레보플록사신에 대한 임상 시험

3
구독하다