Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Levofloxacin im Vergleich zu Ticarcillin/Clavulanat allein oder gefolgt von Amoxicillin/Clavulanat bei der Behandlung von komplizierten Hautinfektionen

Levofloxacin ist ein Antibiotikum, das in klinischen Studien zur Anwendung bei der Behandlung vieler Arten von Infektionen, einschließlich Atemwegs-, Harnwegs- und unkomplizierter Hautinfektionen, untersucht wurde. Levofloxacin kann oral eingenommen oder langsam über eine Vene verabreicht werden und hat sich bei einmal täglicher Verabreichung als sicher und wirksam erwiesen. Diese multizentrische, unverblindete Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen täglichen oralen oder intravenösen Dosis von Levofloxacin im Vergleich zu mehreren täglichen intravenösen Dosen eines anderen Antibiotikums, Ticarcillin/Clavulanat allein oder gefolgt von oralem Amoxicillin/Clavulanat, bei der Behandlung von evaluieren bakterielle Hautinfektionen. Die Patienten erhalten 750 mg Levofloxacin oral oder intravenös für 7 – 14 Tage oder 3,1 g Ticarcillin/Clavulanat intravenös für 7 – 14 Tage. Patienten, die Levofloxacin intravenös erhalten, können auf die orale Verabreichung von Levofloxacin umgestellt werden; Patienten, die Ticarcillin/Clavulanat intravenös erhalten, können auf 875 mg Amoxicillin/Clavulanat zum Einnehmen zweimal täglich umgestellt werden, wenn eine signifikante Besserung festgestellt wird. Die Patienten werden nach 3 - 4 Behandlungstagen beurteilt; Die Behandlung wird abgebrochen, wenn keine signifikante Besserung festgestellt wird. Patienten, die Anzeichen einer Besserung zeigen, nehmen an der Studie teil, wobei 2 bis 5 Tage (Besuch nach der Therapie) und 3 bis 4 Wochen (Besuch nach der Studie) nach Abschluss der Behandlung mit dem Studienmedikament beurteilt werden. Der primäre Indikator für die Wirksamkeit ist die klinische Ansprechrate, die 2 - 5 Tage nach der letzten Dosis der Antibiotikabehandlung bestimmt wird, wobei das Ansprechen als geheilt, verbessert oder fehlgeschlagen kategorisiert wird. Während der gesamten Studie werden Laboruntersuchungen auf das Vorhandensein von Bakterien durchgeführt. Sicherheitsbewertungen (Vorkommen unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Labortests) werden während der gesamten Studie durchgeführt. Die Studienhypothese ist, dass eine tägliche Einzeldosis von Levofloxacin bei der Behandlung von Hautinfektionen mindestens so wirksam ist wie mehrere tägliche Dosen von Ticarcillin/Clavulanat allein oder gefolgt von Amoxicillin/Clavulanat, und dass es gut vertragen wird. Levofloxacin 750 mg intravenös oder oral einmal täglich für 7 – 14 Tage oder Ticarcillin/Clavulanat 3,1 g intravenös alle 4 – 6 Stunden, kann auf Amoxicillin/Clavulanat 875 mg oral zweimal täglich umgestellt werden, Gesamtdauer 7 – 14 Tage .