Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la lévofloxacine par rapport à la ticarcilline/clavulanate seule ou suivie d'amoxicilline/clavulanate dans le traitement des infections cutanées compliquées

La lévofloxacine est un antibiotique qui a été évalué dans des essais cliniques pour une utilisation dans le traitement de nombreux types d'infections, notamment les voies respiratoires, les voies urinaires et les infections cutanées non compliquées. La lévofloxacine peut être prise par voie orale ou administrée lentement dans une veine et s'est avérée sûre et efficace lorsqu'elle est administrée une fois par jour. Cette étude multicentrique en ouvert évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une seule dose orale ou intraveineuse quotidienne de lévofloxacine par rapport à plusieurs doses intraveineuses quotidiennes avec un autre antibiotique, la ticarcilline/acide clavulanique administré seul ou suivi d'amoxicilline/acide clavulanique par voie orale, dans le traitement de infections cutanées bactériennes. Les patients recevront 750 mg de lévofloxacine par voie orale ou intraveineuse pendant 7 à 14 jours, ou 3,1 grammes de ticarcilline/acide clavulanique par voie intraveineuse pendant 7 à 14 jours. Les patients recevant de la lévofloxacine par voie intraveineuse peuvent être remplacés par de la lévofloxacine par voie orale ; les patients recevant de la ticarcilline/acide clavulanique par voie intraveineuse peuvent passer à 875 mg d'amoxicilline/acide clavulanique administrés par voie orale, deux fois par jour, si une amélioration significative est constatée. Les patients sont évalués après 3 à 4 jours de traitement ; le traitement est arrêté si aucune amélioration significative n'est constatée. Les patients présentant des signes d'amélioration continuent dans l'étude, avec des évaluations 2 à 5 jours (visite post-thérapie) et 3 à 4 semaines (visite post-étude) après la fin du médicament à l'étude. La principale mesure d'efficacité est le taux de réponse clinique évalué 2 à 5 jours après la dernière dose de traitement antibiotique, en catégorisant la réponse comme guérie, améliorée ou en échec. Des tests de laboratoire pour la présence de bactéries sont effectués tout au long de l'étude. Des évaluations de l'innocuité (incidence des événements indésirables, examens physiques, tests de laboratoire) sont effectuées tout au long de l'étude. L'hypothèse de l'étude est qu'une dose quotidienne unique de lévofloxacine est au moins aussi efficace que plusieurs doses quotidiennes de ticarcilline/acide clavulanique seul ou suivi d'amoxicilline/acide clavulanique dans le traitement des infections cutanées, et qu'elle est bien tolérée. Lévofloxacine 750 mg par voie intraveineuse ou par voie orale, une fois par jour pendant 7 à 14 jours, ou ticarcilline/acide clavulanique 3,1 grammes par voie intraveineuse toutes les 4 à 6 heures, peut être remplacé par amoxicilline/acide clavulanique 875 mg par voie orale, deux fois par jour, durée totale 7 à 14 jours .