Studie bezpečnosti a účinnosti levofloxacinu ve srovnání se samotným tikarcilinem/klavulanátem nebo po podání amoxicilinu/klavulanátu při léčbě komplikovaných kožních infekcí

Levofloxacin je antibiotikum, které bylo v klinických studiích hodnoceno pro použití při léčbě mnoha typů infekcí včetně infekcí dýchacích cest, močových cest a nekomplikovaných kožních infekcí. Levofloxacin může být užíván ústy nebo podáván pomalu žilou a ukázalo se, že je bezpečný a účinný při podávání jednou denně. Tato multicentrická, otevřená studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost jedné denní perorální nebo intravenózní dávky levofloxacinu ve srovnání s opakovanými denními intravenózními dávkami jiného antibiotika, tikarcilinu/klavulanátu podávaného samostatně nebo po kterém následuje perorální amoxicilin/klavulanát, při léčbě bakteriální kožní infekce. Pacienti budou dostávat 750 mg levofloxacinu ústy nebo intravenózně po dobu 7–14 dnů nebo 3,1 gramu tikarcilinu/klavulanátu intravenózně po dobu 7–14 dnů. Pacienti, kteří dostávají levofloxacin intravenózně, mohou být převedeni na podávání levofloxacinu ústy; pacienti, kteří dostávají tikarcilin/klavulanát intravenózně, mohou být převedeni na 875 mg amoxicilinu/klavulanátu podávaného ústy dvakrát denně, pokud je zaznamenáno významné zlepšení. Pacienti jsou hodnoceni po 3 - 4 dnech léčby; léčba se přeruší, pokud není zaznamenáno výrazné zlepšení. Pacienti vykazující známky zlepšení pokračují ve studii s hodnocením 2 až 5 dnů (návštěva po terapii) a 3 až 4 týdny (návštěva po studii) po dokončení studovaného léku. Primárním měřítkem účinnosti je míra klinické odpovědi hodnocená 2–5 dní po poslední dávce antibiotické léčby, přičemž odpověď je kategorizována jako vyléčená, zlepšená nebo neúspěšná. Po celou dobu studie se provádějí laboratorní testy na přítomnost bakterií. Hodnocení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření, laboratorní testy) se provádějí v průběhu studie. Hypotézou studie je, že jedna denní dávka levofloxacinu je přinejmenším stejně účinná jako opakované denní dávky tikarcilinu/klavulanátu samotného nebo po podání amoxicilinu/klavulanátu při léčbě kožních infekcí a že je dobře snášena. Levofloxacin 750 mg intravenózně nebo ústy, jednou denně po dobu 7-14 dnů, nebo ticarcilin/klavulanát 3,1 gramů intravenózně každých 4-6 hodin, lze přejít na amoxicilin/klavulanát 875 mg perorálně, dvakrát denně, celková doba trvání 7-14 dní .