Un estudio de la seguridad y eficacia de levofloxacino en comparación con ticarcilina/clavulanato solo o seguido de amoxicilina/clavulanato en el tratamiento de infecciones cutáneas complicadas

La levofloxacina es un antibiótico que se ha evaluado en ensayos clínicos para su uso en el tratamiento de muchos tipos de infecciones, incluidas infecciones de las vías respiratorias, del tracto urinario y de la piel sin complicaciones. La levofloxacina puede tomarse por vía oral o administrarse lentamente a través de una vena y se ha demostrado que es segura y eficaz cuando se administra una vez al día. Este estudio abierto, multicéntrico, evaluará la seguridad y la eficacia de una sola dosis diaria oral o intravenosa de levofloxacino en comparación con múltiples dosis diarias intravenosas con otro antibiótico, ticarcilina/clavulanato administrado solo o seguido de amoxicilina/clavulanato oral, en el tratamiento de infecciones bacterianas de la piel. Los pacientes recibirán 750 mg de levofloxacino por vía oral o intravenosa durante 7 a 14 días, o 3,1 gramos de ticarcilina/clavulanato por vía intravenosa durante 7 a 14 días. Los pacientes que reciben levofloxacina por vía intravenosa pueden cambiarse para recibir levofloxacina por vía oral; los pacientes que reciben ticarcilina/clavulanato por vía intravenosa pueden cambiar a 875 mg de amoxicilina/clavulanato por vía oral, dos veces al día, si se observa una mejoría significativa. Los pacientes son evaluados después de 3 - 4 días de tratamiento; el tratamiento se interrumpe si no se observa una mejoría significativa. Los pacientes que muestran signos de mejora continúan en el estudio, con evaluaciones de 2 a 5 días (visita posterior a la terapia) y de 3 a 4 semanas (visita posterior al estudio) después de completar el fármaco del estudio. El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de respuesta clínica evaluada de 2 a 5 días después de la última dosis de tratamiento con antibióticos, que clasifica la respuesta como curación, mejora o fracaso. Durante todo el estudio se realizan pruebas de laboratorio para detectar la presencia de bacterias. Las evaluaciones de seguridad (incidencia de eventos adversos, exámenes físicos, pruebas de laboratorio) se realizan a lo largo del estudio. La hipótesis del estudio es que una sola dosis diaria de levofloxacino es al menos tan eficaz como múltiples dosis diarias de ticarcilina/clavulanato solas o seguidas de amoxicilina/clavulanato en el tratamiento de infecciones de la piel, y que es bien tolerada. Levofloxacina 750 mg por vía intravenosa o por vía oral, una vez al día durante 7 a 14 días, o ticarcilina/clavulanato 3,1 gramos por vía intravenosa cada 4 a 6 horas, se puede cambiar a amoxicilina/clavulanato 875 mg por vía oral, dos veces al día, duración total de 7 a 14 días .