Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van levofloxacine in vergelijking met alleen ticarcilline/clavulanaat of gevolgd door amoxicilline/clavulanaat bij de behandeling van gecompliceerde huidinfecties

Levofloxacine is een antibioticum dat in klinische onderzoeken is geëvalueerd voor gebruik bij de behandeling van vele soorten infecties, waaronder luchtweg-, urineweg- en ongecompliceerde huidinfecties. Levofloxacine kan via de mond worden ingenomen of langzaam via een ader worden toegediend en het is aangetoond dat het veilig en effectief is bij eenmaal daagse toediening. Deze multicenter, open-label studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van een enkele dagelijkse orale of intraveneuze dosis levofloxacine in vergelijking met meerdere dagelijkse intraveneuze doses met een ander antibioticum, ticarcilline/clavulanaat, alleen gegeven of gevolgd door oraal amoxicilline/clavulanaat, bij de behandeling van bacteriële huidinfecties. Patiënten krijgen 750 mg levofloxacine via de mond of intraveneus gedurende 7 - 14 dagen, of 3,1 gram ticarcilline/clavulanaat intraveneus gedurende 7 - 14 dagen. Patiënten die levofloxacine intraveneus krijgen, kunnen worden overgezet op levofloxacine via de mond; patiënten die ticarcilline/clavulanaat intraveneus krijgen, kunnen worden overgezet op 875 mg amoxicilline/clavulanaat tweemaal daags via de mond, als er een significante verbetering wordt waargenomen. Patiënten worden beoordeeld na 3 - 4 dagen behandeling; de behandeling wordt stopgezet als er geen significante verbetering wordt waargenomen. Patiënten die tekenen van verbetering vertonen, gaan door in de studie, met beoordelingen 2 - 5 dagen (post-therapiebezoek) en 3 - 4 weken (post-studiebezoek) na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel. De primaire graadmeter voor de werkzaamheid is de klinische respons die 2 tot 5 dagen na de laatste dosis antibiotica wordt beoordeeld, waarbij de respons wordt gecategoriseerd als genezen, verbeterd of gefaald. Laboratoriumtests voor de aanwezigheid van bacteriën worden gedurende het hele onderzoek uitgevoerd. Veiligheidsevaluaties (incidentie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests) worden tijdens het onderzoek uitgevoerd. De onderzoekshypothese is dat een enkele dagelijkse dosis levofloxacine minstens even effectief is als meerdere dagelijkse doses ticarcilline/clavulanaat alleen of gevolgd door amoxicilline/clavulanaat bij de behandeling van huidinfecties, en dat het goed wordt verdragen. Levofloxacine 750 mg intraveneus of oraal, eenmaal daags gedurende 7 - 14 dagen, of ticarcilline/clavulanaat 3,1 gram intraveneus elke 4 - 6 uur, kan worden overgezet naar amoxicilline/clavulanaat 875 mg oraal, tweemaal daags, totale duur 7 - 14 dagen .