Badanie bezpieczeństwa i skuteczności lewofloksacyny w porównaniu z samą tikarcyliną/kwasem klawulanowym lub po zastosowaniu amoksycyliny/kwasu klawulanowego w leczeniu powikłanych zakażeń skóry

Lewofloksacyna jest antybiotykiem ocenianym w badaniach klinicznych pod kątem stosowania w leczeniu wielu rodzajów zakażeń, w tym zakażeń dróg oddechowych, dróg moczowych i niepowikłanych zakażeń skóry. Lewofloksacynę można przyjmować doustnie lub podawać powoli dożylnie i wykazano, że jest bezpieczna i skuteczna przy podawaniu raz na dobę. To wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dziennej dawki doustnej lub dożylnej lewofloksacyny w porównaniu z wielokrotnymi dziennymi dawkami dożylnymi innego antybiotyku, tikarcyliny z kwasem klawulanowym, podawanych samodzielnie lub po doustnej amoksycylinie z kwasem klawulanowym, w leczeniu bakteryjne infekcje skóry. Pacjenci będą otrzymywać 750 mg lewofloksacyny doustnie lub dożylnie przez 7-14 dni lub 3,1 grama tikarcyliny z kwasem klawulanowym dożylnie przez 7-14 dni. Pacjenci otrzymujący lewofloksacynę dożylnie mogą przejść na leczenie lewofloksacyną doustnie; u pacjentów otrzymujących dożylnie tikarcylinę z kwasem klawulanowym można zmienić dawkę na 875 mg amoksycyliny z kwasem klawulanowym podawanym doustnie dwa razy na dobę, jeśli zauważona zostanie znacząca poprawa. Pacjentów ocenia się po 3 - 4 dniach leczenia; leczenie przerywa się, jeśli nie obserwuje się znaczącej poprawy. Pacjenci wykazujący oznaki poprawy kontynuują badanie, z oceną 2 - 5 dni (wizyta po terapii) i 3 - 4 tygodnie (wizyta po badaniu) po zakończeniu przyjmowania badanego leku. Podstawową miarą skuteczności jest wskaźnik odpowiedzi klinicznej oceniany 2–5 dni po ostatniej dawce antybiotyku, kategoryzując odpowiedź jako wyleczenie, poprawę lub niepowodzenie. W trakcie badania wykonywane są badania laboratoryjne na obecność bakterii. Oceny bezpieczeństwa (występowanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne, testy laboratoryjne) przeprowadzane są przez cały czas trwania badania. Hipoteza badania jest taka, że ​​pojedyncza dzienna dawka lewofloksacyny jest co najmniej tak samo skuteczna jak wielokrotne dzienne dawki samej tikarcyliny z kwasem klawulanowym lub po zastosowaniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym w leczeniu zakażeń skóry oraz że jest dobrze tolerowana. Lewofloksacyna 750 mg dożylnie lub doustnie, raz dziennie przez 7-14 dni lub tikarcylina z kwasem klawulanowym 3,1 grama dożylnie co 4-6 godzin, można zmienić na amoksycylinę z kwasem klawulanowym 875 mg doustnie, dwa razy dziennie, całkowity czas trwania 7-14 dni .