En studie av säkerheten och effektiviteten av levofloxacin jämfört med ticarcillin/klavulanat ensamt eller följt av amoxicillin/klavulanat vid behandling av komplicerade hudinfektioner

Levofloxacin är ett antibiotikum som har utvärderats i kliniska prövningar för användning vid behandling av många typer av infektioner inklusive luftvägar, urinvägar och okomplicerade hudinfektioner. Levofloxacin kan tas genom munnen eller administreras långsamt genom en ven och har visat sig vara säkert och effektivt när det administreras en gång dagligen. Denna multicenter, öppna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en enstaka daglig oral eller intravenös dos av levofloxacin jämfört med flera dagliga intravenösa doser med ett annat antibiotikum, ticarcillin/klavulanat givet ensamt eller följt av oralt amoxicillin/klavulanat, vid behandling av bakteriella hudinfektioner. Patienterna kommer att få 750 mg levofloxacin via munnen eller intravenöst i 7-14 dagar, eller 3,1 gram ticarcillin/klavulanat intravenöst i 7-14 dagar. Patienter som får levofloxacin intravenöst kan bytas till att få levofloxacin via munnen; Patienter som får ticarcillin/klavulanat intravenöst kan bytas till 875 mg amoxicillin/klavulanat som ges via munnen två gånger dagligen om signifikant förbättring noteras. Patienterna utvärderas efter 3 - 4 dagars behandling; behandlingen avbryts om ingen signifikant förbättring noteras. Patienter som visar tecken på förbättring fortsätter i studien, med bedömningar 2 - 5 dagar (efter terapibesök) och 3 - 4 veckor (efter studiebesök) efter avslutad studieläkemedel. Det primära måttet på effektivitet är den kliniska svarsfrekvensen bedömd 2 - 5 dagar efter den sista dosen av antibiotikabehandling, vilket kategoriserar svaret som botat, förbättrat eller misslyckat. Laboratorietester för förekomst av bakterier utförs under hela studien. Säkerhetsutvärderingar (förekomst av biverkningar, fysiska undersökningar, laboratorietester) utförs under hela studien. Studiehypotesen är att en enstaka daglig dos av levofloxacin är minst lika effektiv som flera dagliga doser av enbart ticarcillin/klavulanat eller följt av amoxicillin/klavulanat vid behandling av hudinfektioner, och att det tolereras väl. Levofloxacin 750 mg intravenöst eller genom munnen, en gång dagligen i 7 - 14 dagar, eller ticarcillin/klavulanat 3,1 gram intravenöst var 4 - 6:e timme, kan bytas till amoxicillin/klavulanat 875 mg genom munnen, två gånger dagligen, total varaktighet 7 - 14 dagar .