Tutkimus levofloksasiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna pelkkään tikarsilliiniin/klavulanaattiin tai amoksisilliini/klavulanaattiin komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa

Levofloksasiini on antibiootti, jota on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa käytettäväksi monentyyppisten infektioiden, mukaan lukien hengitysteiden, virtsateiden ja komplisoitumattomien ihoinfektioiden, hoidossa. Levofloksasiini voidaan ottaa suun kautta tai antaa hitaasti laskimon kautta, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas, kun sitä annetaan kerran päivässä. Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan yhden päivittäisen oraalisen tai suonensisäisen levofloksasiiniannoksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna useisiin päivittäisiin suonensisäisiin annoksiin toisen antibiootin, tikersilliini/klavulanaatin, joko yksinään annettuna tai sen jälkeen oraalisen amoksisilliinin/klavulanaatin kanssa hoidettaessa bakteeriperäiset ihotulehdukset. Potilaat saavat 750 mg levofloksasiinia suun kautta tai suonensisäisesti 7-14 päivän ajan tai 3,1 grammaa tikarsilliini/klavulanaattia laskimoon 7-14 päivän ajan. Potilaat, jotka saavat levofloksasiinia suonensisäisesti, voidaan vaihtaa ottamaan levofloksasiinia suun kautta. potilaat, jotka saavat suonensisäisesti tikarsilliini/klavulanaattia, voidaan vaihtaa 875 mg:aan suun kautta annettavaa amoksisilliini/klavulanaattia kahdesti vuorokaudessa, jos havaitaan merkittävää paranemista. Potilaat arvioidaan 3-4 päivän hoidon jälkeen; hoito keskeytetään, jos merkittävää paranemista ei havaita. Potilaat, jotka osoittavat paranemisen merkkejä, jatkavat tutkimuksessa ja arvioinnit suoritetaan 2 - 5 päivää (hoidon jälkeinen käynti) ja 3 - 4 viikkoa (tutkimuksen jälkeinen käynti) tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Tehokkuuden ensisijainen mitta on kliininen vasteprosentti, joka arvioidaan 2–5 päivää viimeisen antibioottihoidon jälkeen, ja vaste luokitellaan parantuneeksi, parantuneeksi tai epäonnistuneeksi. Laboratoriokokeita bakteerien esiintymisen toteamiseksi tehdään koko tutkimuksen ajan. Turvallisuusarviointeja (haittatapahtumien ilmaantuvuus, fyysiset tutkimukset, laboratoriokokeet) suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen hypoteesi on, että levofloksasiinin yksittäinen päivittäinen annos on vähintään yhtä tehokas kuin useat päiväannokset tikarsilliini/klavulanaattia yksinään tai sen jälkeen amoksisilliini/klavulanaatti ihotulehdusten hoidossa ja että se on hyvin siedetty. Levofloksasiini 750 mg suonensisäisesti tai suun kautta kerran vuorokaudessa 7 - 14 päivän ajan tai tikarsilliini/klavulanaatti 3,1 grammaa suonensisäisesti 4 - 6 tunnin välein, voidaan vaihtaa amoksisilliini/klavulanaattiin 875 mg suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, kokonaiskesto 7 - 14 päivää .