Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della levofloxacina rispetto alla ticarcillina/clavulanato da solo o seguita da amoxicillina/clavulanato nel trattamento delle infezioni cutanee complicate

La levofloxacina è un antibiotico che è stato valutato in studi clinici per l'uso nel trattamento di molti tipi di infezioni, comprese le vie respiratorie, le vie urinarie e le infezioni cutanee non complicate. La levofloxacina può essere assunta per via orale o somministrata lentamente attraverso una vena e si è dimostrata sicura ed efficace se somministrata una volta al giorno. Questo studio multicentrico in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di una singola dose orale o endovenosa giornaliera di levofloxacina rispetto a più dosi endovenose giornaliere con un altro antibiotico, ticarcillina/clavulanato somministrato da solo o seguito da amoxicillina/clavulanato orale, nel trattamento di infezioni batteriche della pelle. I pazienti riceveranno 750 mg di levofloxacina per bocca o per via endovenosa per 7-14 giorni, o 3,1 grammi di ticarcillina/clavulanato per via endovenosa per 7-14 giorni. I pazienti che ricevono levofloxacina per via endovenosa possono passare a ricevere levofloxacina per via orale; i pazienti che ricevono ticarcillina/acido clavulanico per via endovenosa possono passare a 875 mg di amoxicillina/acido clavulanico somministrati per via orale, due volte al giorno, se si nota un miglioramento significativo. I pazienti vengono valutati dopo 3 - 4 giorni di trattamento; il trattamento viene interrotto se non si nota alcun miglioramento significativo. I pazienti che mostrano segni di miglioramento continuano nello studio, con valutazioni 2-5 giorni (visita post-terapia) e 3-4 settimane (visita post-studio) dopo il completamento del farmaco in studio. La misura primaria dell'efficacia è il tasso di risposta clinica valutato 2-5 giorni dopo l'ultima dose di trattamento antibiotico, classificando la risposta come curata, migliorata o fallita. I test di laboratorio per la presenza di batteri vengono eseguiti durante lo studio. Le valutazioni di sicurezza (incidenza di eventi avversi, esami fisici, test di laboratorio) vengono eseguite durante lo studio. L'ipotesi dello studio è che una singola dose giornaliera di levofloxacina sia efficace almeno quanto più dosi giornaliere di ticarcillina/clavulanato da solo o seguita da amoxicillina/clavulanato nel trattamento delle infezioni cutanee e che sia ben tollerata. Levofloxacina 750 mg per via endovenosa o per via orale, una volta al giorno per 7 - 14 giorni, o ticarcillina/clavulanato 3,1 grammi per via endovenosa ogni 4 - 6 ore, può essere sostituita con amoxicillina/clavulanato 875 mg per via orale, due volte al giorno, durata totale 7 - 14 giorni .