전신 불안 장애가 있는 노인 환자에서 SR58611A의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주 연구 (GEMINI)
2009년 3월 10일 업데이트: Sanofi
선택적으로 24주 연장이 가능한 전신 불안 장애가 있는 노인 환자에서 SR58611A 350mg 1일 2회 고정 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 14개 항목의 Hamilton Anxiety rating Scale(HAM-A)로 평가한 일반 불안 장애(GAD)가 있는 노인 환자에서 위약과 비교하여 SR58611A 350mg 1일 2회 투여의 효능을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 GAD 노인 환자에서 SR58611A의 내약성 및 안전성을 평가하고, GAD 노인 환자의 장애 및 삶의 질에 대한 위약 대비 SR58611A의 효능을 평가하고, 24주 추가 치료의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. GAD가 있는 노인 환자에서 SR58611A와 함께.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 의해 정의되고 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)와 일반화 불안 장애 모듈이 지원하는 일반화 불안 장애(GAD) 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 14개 항목 HAM-A 척도에서 최소 총점 22점 미만
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 총점 18점 이상
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 22 이하
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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14항목 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총 점수에서 기준선에서 방문 7(56일)까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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CGI(Clinical Global Impression) 질병 점수의 심각도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC5895
- EudraCT 2006-004147-33
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