주요우울장애 환자에 대한 SR58611A의 효능 및 안전성 (ORION)
2009년 3월 10일 업데이트: Sanofi
Escitalopram(10mg qd)을 양성 대조군으로 사용한 8주, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구, MDD 외래 환자에서 고정 용량 SR58611A(350mg q12)의 효능, 안전성, 내약성 평가
에스시탈로프람(10 mgqd)을 양성 대조군으로 사용하여 주요우울 장애(MDD) 환자에서 고정 용량 SR58611A(350 mg q12)의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
이 연구는 4개의 세그먼트(A, B, C 및 D)로 구성된 다기관, 미국 및 캐나다, 무작위, 이중 맹검, 3-평행 그룹, 위약 및 에스시탈로프람 제어, 3상 연구입니다.
세그먼트 A는 1주, 위약, 단일 맹검 기간입니다.
세그먼트 B는 8주 이중 맹검 기간입니다.
세그먼트 C는 선택적 18주 이중 맹검 연장 기간입니다.
세그먼트 D는 연구 약물 중단 또는 조기 종료(세그먼트 B 또는 C 동안) 후 1주 안전성 추적 기간입니다.
연구 개요
상세 설명
에스시탈로프람(10 mgqd)을 양성 대조군으로 사용하여 주요우울 장애(MDD) 환자에서 고정 용량 SR58611A(350 mg q12)의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
본 연구는 8주, 이중 맹검, 위약 및 에스시탈로프람 대조 무작위 병행 그룹 연구입니다.
1주, 위약, 단일 맹검 기간은 8주 무작위 치료 기간에 선행하고 선택적 18주 이중 맹검 연장 기간은 무작위 치료 기간 이후에 진행됩니다.
안전 후속 방문은 급성 및 연장 기간 또는 조기 종료 후 1주일에 예정되어 있습니다.
MDD에 대해 승인된 치료제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)인 에스시탈로프람(Escitalopram)이 이 연구에서 양성 대조군 제제로 선택되었습니다.
10 mg의 용량은 승인된 용량 범위 내이며 고령자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
이 시험은 SR58611A의 효능, 안전성 및 내약성을 위약과 공식적으로 비교하기 위해 고안되었습니다.
Escitalopram은 양성 대조군으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
468
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주요 포함 기준:
- 1. 외래 환자, 18세 이상.
- 2. DSMIV-TR 기준에 따라 재발성 주요 우울 삽화(MDE)가 있는 주요 우울 장애(MDD)
- 3. 증상의 중증도가 더 짧은 기간을 정당화하지 않는 한 현재 에피소드의 기간은 최소 6주입니다.
- 4. 환자가 이전 에피소드로 인해 치료를 받거나 입원했거나 이전 에피소드로 최소 2개월 이상의 연속 총 기간 동안 권장 용량 수준에서 항우울제 치료가 필요했습니다.
제외 기준:
주요 제외 기준:
- 1. 즉각적인 자살 위험이 있는 환자
- 2. 정신병적 특징, 긴장성 특징, 계절성 패턴 또는 산후 발병을 동반한 MDE 환자
- 3. 현재 우울 삽화의 지속 기간이 2년 이상
- 4. 현재 우울 삽화가 일반적인 의학적 상태에 이차적인 환자
- 5. (1) 양극성 장애, (2) 정신병적 장애, (3) 반사회적 인격 장애의 평생 병력이 있는 환자
- 6. 정신질환으로 비약물적, 체세포치료를 받은 자
- 7. 스크리닝 전 3개월 이내에 심리치료를 시작, 중단 또는 변경한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 총점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 평가
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CGI(Clinical Global Impression) 및 MADRS 질병 중증도 점수의 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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