Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SR58611A bij patiënten met depressieve stoornis (ORION)

10 maart 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een acht weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met escitalopram (10 mg qd) als positieve controle, ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een vaste dosis SR58611A (350 mg q12) bij poliklinische patiënten met MDD

Om de werkzaamheid van een vaste dosis SR58611A (350 mg q12) te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) die escitalopram (10 mg qd) als positieve controle gebruikten. De studie is een multicenter, Amerikaanse en Canadese, gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-parallel-groep, placebo- en escitalopram-gecontroleerde, fase III-studie bestaande uit vier segmenten (A, B, C en D). Segment A is een placebo-, enkelblinde periode van 1 week. Segment B is een dubbelblinde periode van 8 weken. Segment C is een optionele dubbelblinde verlengingsperiode van 18 weken. Segment D is een veiligheidsfollow-upperiode van 1 week na stopzetting of vroegtijdige stopzetting van het studiegeneesmiddel (tijdens segment B of C).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van een vaste dosis SR58611A (350 mg q12) te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) die escitalopram (10 mg qd) als positieve controle gebruikten. De huidige studie is een 8 weken durende, dubbelblinde, placebo- en escitalopram-gecontroleerde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen. Een placebo, enkelblinde periode van 1 week gaat vooraf aan de 8 weken durende gerandomiseerde behandelingsperiode en een optionele 18 weken durende, dubbelblinde verlengingsperiode volgt op de gerandomiseerde behandelingsperiode. Een veiligheidsvervolgbezoek is gepland 1 week na de acute en verlengingsperiode of vroegtijdige beëindiging. Escitalopram, een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), een goedgekeurde behandeling voor MDD, is in dit onderzoek gekozen als positief controlemiddel. De dosis van 10 mg valt binnen het goedgekeurde dosisbereik en bij oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast. Deze proef is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SR58611A formeel te vergelijken met placebo. Escitalopram wordt gebruikt als positieve controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

468

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 1. Ambulante patiënten, 18 jaar en ouder.
  • 2. Depressieve stoornis (MDD) met een terugkerende depressieve episode (MDE) volgens DSMIV-TR-criteria
  • 3. De duur van de huidige episode is ten minste 6 weken, tenzij de ernst van de symptomen een kortere duur rechtvaardigt.
  • 4. Patiënten zijn behandeld of in het ziekenhuis opgenomen voor een eerdere episode, of voor een eerdere episode waren behandeling(en) met antidepressiva vereist in de aanbevolen dosering gedurende een continue totale duur van ten minste 2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met een direct risico op suïcidaal gedrag
  • 2. Patiënten met een MDE met psychotische kenmerken, catatonische kenmerken, seizoenspatroon of postpartum begin
  • 3. De duur van de huidige depressieve episode is langer dan 2 jaar
  • 4. Patiënten bij wie de huidige depressieve episode secundair is aan een algemene medische aandoening
  • 5. Patiënten met een levenslange geschiedenis van (1) bipolaire stoornis, (2) psychotische stoornis, (3) antisociale persoonlijkheidsstoornis
  • 6. Patiënten die niet-farmacologische, somatische behandelingen voor psychiatrische aandoeningen hebben ondergaan
  • 7. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening psychotherapie hebben gestart, gestopt of de frequentie of aard ervan hebben gewijzigd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) totale score

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheidsbeoordelingen
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression (CGI) en MADRS Severity of Illness-score

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC5041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op SR58611A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren