편두통 예방을 위한 Topiramate의 유효성 및 안전성에 관한 연구

토피라메이트는 발작이 있는 성인 및 소아 환자의 치료에 널리 사용되는 약물이며 예비 연구에서 성인의 편두통 예방에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이것은 편두통 발작 예방에 대한 토피라메이트의 효과에 대한 예비 연구를 확인하기 위한 외래 환자, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 전처리, 20주 동안의 이중맹검 치료, 눈가림 전환 및 공개 라벨 연장의 4단계로 구성됩니다. 치료 전 단계에서 환자는 편두통 예방을 위해 모든 약물을 중단하고 일기에 두통 정보를 매일 기록합니다. 치료 전 단계에서 편두통이 3~8회 발생하지만 두통 일수가 15일 이하인 환자는 이중 맹검 치료 단계에서 계속됩니다. 20주 이중 맹검 치료 단계에서 경구용 토피라메이트 정제(또는 위약)는 1주일 동안 1일 1회 25mg부터 매일 복용하고 하루 최대 8정(200mg)까지 1일 2회 용량으로 증량합니다. 8주 적정 기간 동안, 12주 유지 기간 동안 해당 용량을 유지합니다. 이중 맹검 치료 단계를 성공적으로 완료한 환자는 오픈라벨 연장(32주)을 계속할 수 있으며, 이 기간 동안 연구 약물(토피라메이트 또는 위약)을 줄이고 동시에 토피라메이트(오픈라벨)를 증량 투여합니다. . 연구 동안 환자는 다음을 문서화하기 위해 두통 및 투약 기록을 유지합니다: 두통의 발생 및 기간; 두통의 중증도; 메스꺼움, 구토, 광선공포증(빛을 피하고 두려워함), 소리공포증(소리 공포증)과 같은 관련 증상; 두통 통증이나 증상을 완화하기 위해 복용하는 약물. 유효성의 1차 측정은 치료 전 단계와 비교하여 전체 이중 맹검 치료 단계 동안 월간 편두통 에피소드 빈도의 백분율 감소입니다. 유효성에 대한 다른 평가에는 치료 전 단계와 비교하여 이중 맹검 치료 단계 동안 치료에 반응하는 환자의 비율(평균 월간 편두통 발작의 >= 50% 감소), 치료 중 편두통 일/월 수 감소 및 치료 중 편두통의 중증도 및 기간 감소. 안전성 평가에는 연구 전반에 걸친 부작용 발생률, 바이탈 사인(맥박, 혈압, 체중) 측정, 신체 검사 및 임상 실험실 검사(혈액학, 생화학 및 요검사)가 지정된 간격으로 포함됩니다. 연구 가설은 위약군보다 토피라메이트군에서 월 평균 편두통 발생률의 감소가 더 크다는 것입니다.

경구용 토피라메이트 정제 25mg 또는 위약 정제, 1주일 동안 1일 1회 25mg으로 시작하여 8주간의 적정 기간 동안 1일 2회 용량을 최대 8정(200mg)까지 증량하고 그 기간 동안 해당 용량을 유지합니다. 12주 유지 기간(총 20주).