Studie účinnosti a bezpečnosti topiramátu pro prevenci migrény

Topiramát je lék, který se široce používá k léčbě dospělých a dětských pacientů se záchvaty a v předběžných studiích se ukázalo, že je účinný při prevenci migrény u dospělých. Toto je ambulantní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k potvrzení předběžných studií účinnosti topiramátu v prevenci záchvatů migrény. Studie se skládá ze 4 fází: předléčení, dvojitě zaslepená léčba po dobu 20 týdnů, zaslepený přechod a otevřené prodloužení. Během předléčebné fáze pacienti vysazují veškeré léky na prevenci migrény a vedou si denní záznamy informací o bolestech hlavy do deníku. Pacienti s 3 až 8 migrénami, ale ne více než 15 dny bolesti hlavy, během fáze před léčbou pokračují ve fázi dvojitě zaslepené léčby. Ve 20týdenní dvojitě zaslepené léčebné fázi se perorální tablety topiramátu (nebo placebo) užívají denně počínaje dávkou 25 mg jednou denně po dobu 1 týdne, přičemž se dávka zvyšuje na dvakrát denně až do maximálních 8 tablet (200 mg) denně. během 8týdenního titračního období a udržována na této dávce během 12týdenního udržovacího období. Pacienti, kteří úspěšně dokončí dvojitě zaslepenou fázi terapie, mohou pokračovat v otevřeném prodloužení (32 týdnů), během kterého bude snížena studovaná medikace (topiramát nebo placebo) a současně topiramát (otevřená) bude podáván ve zvyšujících se dávkách . Během studie budou pacienti uchovávat záznamy o bolestech hlavy a medikaci, aby dokumentovali následující: výskyt a trvání bolestí hlavy; závažnost bolesti hlavy; související příznaky, jako je nevolnost, zvracení, fotofobie (vyhýbání se světlu a strach ze světla), fonofobie (strach ze zvuku); a léky užívané k úlevě od bolesti hlavy nebo příznaků. Primárním měřítkem účinnosti je procentuální snížení frekvence měsíčních epizod migrény během celé dvojitě zaslepené léčebné fáze ve srovnání s fází před léčbou. Další hodnocení účinnosti zahrnují procento pacientů reagujících na léčbu (>= 50% snížení průměrného měsíčního počtu záchvatů migrény) během dvojitě zaslepené léčebné fáze ve srovnání s fází před léčbou, snížení počtu dnů/měsíc migrény během léčby a snížení závažnosti a trvání migrény během léčby. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích příhod v průběhu studie a měření vitálních funkcí (puls, krevní tlak, tělesná hmotnost), fyzikální vyšetření a klinické laboratorní testy (hematologie, biochemie a analýza moči) ve stanovených intervalech. Hypotézou studie je, že pokles průměrného měsíčního výskytu migrény je větší ve skupině s topiramátem než ve skupině s placebem.

Perorální tablety topiramátu 25 mg nebo tablety s placebem, počínaje dávkou 25 mg jednou denně po dobu 1 týdne, zvýšením na dávky dvakrát denně až na maximálně 8 tablet (200 mg) během 8týdenní titrace a na této dávce se udržuje během 12týdenní udržovací období (celková délka 20 týdnů).