Исследование эффективности и безопасности топирамата для профилактики мигрени

Топирамат — это лекарство, которое широко используется для лечения взрослых и детей с судорожными припадками, и в предварительных исследованиях было показано, что оно эффективно для профилактики мигрени у взрослых. Это амбулаторное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для подтверждения предварительных исследований эффективности топирамата в предотвращении приступов мигрени. Исследование состоит из 4 фаз: предварительная обработка, двойное слепое лечение в течение 20 недель, слепой переход и открытое расширение. На этапе подготовки к лечению пациенты прекращают прием всех лекарств для профилактики мигрени и ежедневно записывают информацию о головной боли в дневник. Пациенты с мигренью от 3 до 8, но не более 15 дней с головной болью на этапе предварительного лечения продолжают двойное слепое лечение. В 20-недельной фазе двойного слепого лечения пероральные таблетки топирамата (или плацебо) принимают ежедневно, начиная с 25 мг один раз в день в течение 1 недели, увеличивая дозу до двух раз в день, максимум до 8 таблеток (200 мг) в день. в течение 8-недельного периода титрования и поддерживалась в этой дозе в течение 12-недельного поддерживающего периода. Пациенты, успешно завершившие двойную слепую фазу терапии, могут продолжить открытую пролонгацию (32 недели), в течение которой дозу исследуемого препарата (топирамата или плацебо) будут уменьшать и одновременно топирамат (открытая этикетка) будет вводить в возрастающих дозах. . Во время исследования пациенты будут вести записи о головной боли и лекарствах, чтобы задокументировать следующее: возникновение и продолжительность головной боли; выраженность головной боли; сопутствующие симптомы, такие как тошнота, рвота, светобоязнь (избегание и боязнь света), фонофобия (боязнь звука); и лекарства, принимаемые для облегчения головной боли или симптомов. Первичным показателем эффективности является процентное снижение частоты ежемесячных эпизодов мигрени в течение всей фазы двойного слепого лечения по сравнению с фазой до лечения. Другие оценки эффективности включают процент пациентов, ответивших на лечение (>= 50% снижение среднемесячных приступов мигрени) во время фазы двойного слепого лечения по сравнению с фазой до лечения, снижение количества дней с мигренью в месяц во время лечения и уменьшение тяжести и продолжительности мигрени на фоне лечения. Оценки безопасности включают частоту нежелательных явлений на протяжении всего исследования и измерение основных показателей жизнедеятельности (пульс, артериальное давление, масса тела), физические осмотры и клинические лабораторные тесты (гематологические, биохимические и анализы мочи) через определенные промежутки времени. Гипотеза исследования заключается в том, что снижение среднемесячной частоты мигрени больше в группе топирамата, чем в группе плацебо.

Пероральные таблетки топирамата 25 мг или таблетки плацебо, начиная с 25 мг один раз в день в течение 1 недели, увеличивая дозу до двух раз в день максимум до 8 таблеток (200 мг) в течение 8-недельного периода титрования и поддерживая эту дозу в течение 12-недельный поддерживающий период (общая продолжительность 20 недель).