Um estudo da eficácia e segurança do topiramato na prevenção da enxaqueca

O topiramato é um medicamento amplamente utilizado no tratamento de pacientes adultos e pediátricos com convulsões e tem demonstrado eficácia em estudos preliminares na prevenção da enxaqueca em adultos. Este é um estudo ambulatorial, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para confirmar estudos preliminares da eficácia do topiramato na prevenção de ataques de enxaqueca. O estudo é composto por 4 fases: pré-tratamento, tratamento duplo-cego por 20 semanas, uma transição cega e uma extensão aberta. Durante a fase de pré-tratamento, os pacientes descontinuam toda a medicação para prevenção da enxaqueca e mantêm um registro diário das informações sobre a dor de cabeça em um diário. Pacientes com 3 a 8 enxaquecas, mas não mais de 15 dias de dor de cabeça, durante a fase de pré-tratamento, continuam na fase de tratamento duplo-cego. Na fase de tratamento duplo-cego de 20 semanas, os comprimidos orais de topiramato (ou placebo) são tomados diariamente, começando com 25 mg uma vez ao dia durante 1 semana, aumentando para doses duas vezes ao dia até um máximo de 8 comprimidos (200 mg) por dia durante o período de titulação de 8 semanas e mantida nessa dose durante o período de manutenção de 12 semanas. Os pacientes que concluírem com sucesso a fase de terapia duplo-cega podem continuar em uma extensão aberta (32 semanas), durante a qual a medicação do estudo (topiramato ou placebo) será diminuída e, simultaneamente, o topiramato (aberto) será administrado em doses crescentes . Durante o estudo, os pacientes manterão registros de dores de cabeça e medicamentos para documentar o seguinte: ocorrência e duração das dores de cabeça; gravidade da dor de cabeça; sintomas associados, como náuseas, vômitos, fotofobia (evitação e pavor de luz), fonofobia (medo de som); e medicação tomada para aliviar a dor ou os sintomas da dor de cabeça. O principal parâmetro de eficácia é a redução percentual na frequência de episódios mensais de enxaqueca durante toda a fase de tratamento duplo-cego em comparação com a fase de pré-tratamento. Outras avaliações de eficácia incluem a porcentagem de pacientes que respondem ao tratamento (>= redução de 50% na média de ataques mensais de enxaqueca) durante a fase de tratamento duplo-cego em comparação com a fase de pré-tratamento, a redução no número de dias/mês de enxaqueca durante o tratamento e a redução na gravidade e duração das enxaquecas durante o tratamento. As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos ao longo do estudo e medição de sinais vitais (pulso, pressão arterial, peso corporal), exames físicos e testes laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica e urinálise) em intervalos especificados. A hipótese do estudo é que a diminuição na taxa média mensal de enxaqueca é maior no grupo topiramato do que no grupo placebo.

Topiramato oral comprimidos de 25 mg ou placebo, começando com 25 mg uma vez ao dia durante 1 semana, aumentando para doses duas vezes ao dia até um máximo de 8 comprimidos (200 mg) durante o período de titulação de 8 semanas e mantido nessa dose durante o período de manutenção de 12 semanas (20 semanas de duração total).