En studie av effektiviteten och säkerheten av topiramat för att förebygga migrän

Topiramat är ett läkemedel som används i stor utsträckning för behandling av vuxna och pediatriska patienter med anfall och har i preliminära studier visats vara effektivt för att förebygga migrän hos vuxna. Detta är en poliklinisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bekräfta preliminära studier av effektiviteten av topiramat för att förebygga migränattacker. Studien består av 4 faser: förbehandling, dubbelblind behandling i 20 veckor, en blind övergång och en öppen förlängning. Under förbehandlingsfasen avbryter patienterna all medicinering för att förebygga migrän och föra en daglig journal över huvudvärkinformation i en dagbok. Patienter med 3 till 8 migrän, men inte mer än 15 huvudvärksdagar, under förbehandlingsfasen fortsätter i den dubbelblinda behandlingsfasen. I den 20 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen tas orala topiramattabletter (eller placebo) dagligen med början på 25 mg en gång dagligen i 1 vecka, ökande till två gånger dagligen doser på upp till maximalt 8 tabletter (200 mg) per dag under den 8-veckors titreringsperioden och bibehålls vid den dosen under den 12-veckors underhållsperioden. Patienter som framgångsrikt slutför den dubbelblinda terapifasen kan fortsätta i en öppen förlängning (32 veckor), under vilken studieläkemedlet (topiramat eller placebo) kommer att minskas och samtidigt topiramat (öppet) kommer att administreras i ökande doser . Under studien kommer patienterna att föra huvudvärk och läkemedelsregister för att dokumentera följande: förekomst och varaktighet av huvudvärk; svårighetsgraden av huvudvärk smärta; associerade symtom, såsom illamående, kräkningar, fotofobi (undvikande och rädsla för ljus), fonofobi (rädsla för ljud); och medicin som tas för att lindra huvudvärksmärta eller symtom. Det primära måttet på effektivitet är den procentuella minskningen av frekvensen av månatliga migränepisoder under hela den dubbelblinda behandlingsfasen jämfört med förbehandlingsfasen. Andra bedömningar av effektivitet inkluderar procentandelen patienter som svarar på behandlingen (>= 50 % minskning av genomsnittliga månatliga migränattacker) under den dubbelblinda behandlingsfasen jämfört med förbehandlingsfasen, minskningen av antalet migrändagar/månad under behandlingen, och minskningen i svårighetsgrad och varaktighet av migrän under behandlingen. Säkerhetsbedömningar inkluderar förekomsten av biverkningar under hela studien, och mätning av vitala tecken (puls, blodtryck, kroppsvikt), fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester (hematologi, biokemi och urinanalys) vid specificerade intervall. Studiens hypotes är att minskningen av den genomsnittliga månatliga migränfrekvensen är större i topiramatgruppen än i placebogruppen.

Orala topiramattabletter 25 mg eller placebotabletter, med början på 25 mg en gång dagligen i 1 vecka, ökande till två gånger dagligen doser på upp till maximalt 8 tabletter (200 mg) under den 8 veckor långa titreringsperioden, och bibehålls vid den dosen under underhållsperioden på 12 veckor (totalt 20 veckor).