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양극성 조증 환자의 아리피프라졸(Abilify)에 대한 연구

2023년 3월 22일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

리튬 또는 발프로에이트 단일 요법에 부분적으로 반응하지 않는 외래 환자에서 양극성 I형 장애의 장기 유지 치료에서 리튬 또는 발프로에이트와 병용하는 아리피프라졸의 효능

이 임상 연구의 목적은 리튬 또는 발프로에이트 단일 요법에 부분적으로 반응하지 않는 양극성 조증이 있는 외래 환자가 아리피프라졸과 리튬 또는 발프로에이트의 병용 요법으로 안정적인 증상을 달성할 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1270

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Berea, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4001
        • Local Institution
      • Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7708
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426053
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 107258
        • Local Institution
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603107
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191119
        • Local Institution
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • Local Institution
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 190000
        • Local Institution
      • Tomsk, 러시아 연방, 634014
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pravin Kansagra, M.D.
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Psychopharmacology Research Network Of Torrance
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, 미국, 92627
        • Us Clinical Research Centers, Llc
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • National City, California, 미국, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, 미국, 08021
        • Cns Research Institute, P.C.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Neuropsychiatric Research Associates
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Psychiatry And Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Rakesh Ranjan, Md & Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Portland VA Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
  • 불가리아
      • Bourgas, 불가리아, 8000
        • Local Institution
      • Rousse, 불가리아, 7002
        • Local Institution
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 21020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 02340
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40325
        • Local Institution
    • Goias
      • Aparecida De Goinia, Goias, 브라질, 74922
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, 브라질, 96030 003
        • Local Institution
  • 인도
      • Delhi, 인도, 110 092
        • Local Institution
      • Hyderabad, 인도, 500 038
        • Local Institution
      • Mumbai, 인도, 400 008
        • Local Institution
      • Mumbai, 인도, 400 058
        • Local Institution
      • New Delhi, 인도, 110 002
        • Local Institution
      • New Delhi, 인도, 110 065
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 006
        • Local Institution
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 6577647
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Kalyan (West), Maharashtra, 인도, 421 301
        • Local Institution
      • Nagur, Maharashtra, 인도, 440010
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, 인도, 400 001
        • Local Institution
    • Manipal
      • Mangalore, Manipal, 인도, 576 104
        • Local Institution
    • Sion (W)
      • Mumbai, Sion (W), 인도, 400 022
        • Local Institution
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Local Institution
      • Brno, 체코, 610 00
        • Local Institution
      • Havirov, 체코, 736 01
        • Local Institution
      • Litomerice, 체코, 412 01
        • Local Institution
      • Prague 2, 체코, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 6, 체코, 160 00
        • Local Institution
      • Prerov, 체코, 75002
        • Local Institution
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51-000
        • Local Institution
      • Split, 크로아티아, 21000
        • Local Institution
      • Zadar, 크로아티아, 23000
        • Local Institution
      • Zagreb, 크로아티아, 10 090
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Dole, 프랑스, 39100
        • Local Institution
      • Henin Beaumont, 프랑스, 62251
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, 프랑스, 175003
        • Local Institution
      • La Seyne Sur Mer, 프랑스, 83500
        • Local Institution
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Local Institution
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Local Institution
      • Nimes, 프랑스, 30900
        • Local Institution
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Local Institution
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, 프랑스, 44035
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 양극성 I 장애에 대한 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준을 충족하는 18세 이상의 남성 및 여성, 현재 1회 병력이 있는 조증 또는 혼합 삽화를 경험 또는 더 많은 조증 또는 혼합 에피소드 또는 입원 및/또는 기분 안정제 또는 항정신병 치료를 필요로 하는 충분한 중증도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A2
의약품: 리튬 또는 발프로에이트와 아리피프라졸

정제, 경구, 1일 1회, 무작위화 후 52주(사전 무작위화 단계 13-24주)

리튬 250~2100mg/일

발프로산 250-2500mg/일

아리피프라졸 15-30mg/일

다른 이름들:
  • 어빌리파이
  • BMS-337039
위약 비교기: A1
/활성 비교기
의약품: 리튬 또는 밸프로에이트 + 플라시보(PBO)

정제, 경구, 1일 1회

리튬 250~2100mg/일

발프로산 250-2500mg/일

위약 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차, 3단계까지 어떤 기분 에피소드로의 재발을 경험하지 않는 참가자의 비율
기간: 3단계의 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주(2단계[13~24주] 후 재발 단계의 52주 평가 및 1단계[2~8주])
Kaplan-Meier 추정 생존율. 재발에 대한 기준은 다음 중 하나 이상을 포함합니다: 조증, 혼합 또는 우울 에피소드로 인한 입원; Y-MRS > 16 및/또는 MADRS > 16을 동반한 연구 중인 질병 악화의 심각한 부작용; Y-MRS > 16 및/또는 MADRS > 16과 함께 조사자가 결정한 효능 부족으로 인한 중단.
3단계의 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주(2단계[13~24주] 후 재발 단계의 52주 평가 및 1단계[2~8주])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 3상을 통한 양극성 장애(CGI-BP) 질병 점수(조증)의 심각도의 기준선 및 조정된 평균 변화
기간: 기준선(2단계 종료), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 기준선에서의 변화를 평가합니다. 환자는 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환 항목에 대해 7점 척도[1에서 7]로 평가되며, 1은 정상이고 7은 매우 심각한 질병입니다. 음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
기준선(2단계 종료), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
3단계를 통해 조증 에피소드의 재발을 경험하지 않는 참가자의 비율
기간: 3상 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
Kaplan-Meier 추정 생존율. 재발 기준은 다음 중 하나 이상을 포함합니다. 재발은 Young-Mania Rating Scale(Y-MRS) >16 및/또는 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) >16을 수반하는 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다. 질병 악화의 심각한 유해 사례, 또는 효능 부족에 대한 조사자에 의한 중단. 조증, 혼합 또는 우울 에피소드로 인한 입원은 재발 기준을 충족하지만 동반 Y-MRS 및/또는 MADRS 점수 >16이 필요하지 않습니다.
3상 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
3단계 동안 52주까지 우울 에피소드의 재발을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 3상 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
Kaplan Meier는 생존율을 추정했습니다. 재발은 YMRS > 16 및/또는 MADRS > 16을 수반하는 다음 사례 중 하나로 정의됩니다. 질병 악화의 심각한 유해 사례, 또는 효능 부족에 대한 조사자에 의한 중단. 조증, 혼합 또는 우울 에피소드로 인한 입원은 재발 기준을 충족하지만 동반 Y-MRS 및/또는 MADRS 점수 > 16이 필요하지 않습니다.
3상 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
2단계를 통한 Young-Mania 등급 척도(Y-MRS) 총 점수의 평균 기준선 및 기준선에서 조정되지 않은 평균 변화
기간: 기준선(ph 1 종료), 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 2상(Ph2) 종점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 세척, + 부분 무응답 단계 확인)
Y-MRS는 11개 항목으로 구성되어 있습니다. , 8) 내용, 9) 파괴적-공격적 행동, 10) 외모, 11) 통찰력. 7개 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가되고, 4개 항목(항목 5, 6, 8 및 9)은 0에서 8까지의 척도(다른 항목의 가중치의 두 배)로 평가됩니다. 모든 항목에서 0은 "최고" 등급이고 4 또는 8은 "최악" 등급입니다. 총점은 11개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다. 가능한 총 점수는 0(최고)에서 60(최악)까지입니다.
기준선(ph 1 종료), 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 2상(Ph2) 종점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 세척, + 부분 무응답 단계 확인)
3단계를 통한 Young-Mania Rating Scale(Y-MRS) 총 점수의 평균 기준선 및 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 베이스라인(Ph 2 종료), 3상 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차(2상 후 재발기에 대한 52주 평가 [ 13~24주] 및 1상 [2~8주])
Y-MRS는 11개 항목으로 구성되어 있습니다. , 8) 내용, 9) 파괴적-공격적 행동, 10) 외모, 11) 통찰력. 7개 항목은 0~4점 척도로 평가되고, 4개 항목(항목 5, 6, 8, 9)은 0~8점 척도(다른 항목 가중치의 두 배)로 평가됩니다. 모든 항목에서 0은 "최고" 등급이고 4 또는 8은 "최악" 등급입니다. 총점은 11개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다. 가능한 총 점수는 0(최고)에서 60(최악)까지입니다.
베이스라인(Ph 2 종료), 3상 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차(2상 후 재발기에 대한 52주 평가 [ 13~24주] 및 1상 [2~8주])
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 2단계 및 2단계 끝점에서 기준선 평균 및 조정되지 않은 평균 변화
기간: 기준선(Ph 1 종료), 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 2상(Ph2) 종점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. MADRS 총 점수, 10개 항목, 순서 등급 척도(0=증상 없음, 60=가장 심각한 증상). 기준선에서 변경 = 기준선 후 점수 - 기준선 점수. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선(Ph 1 종료), 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 2상(Ph2) 종점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 3단계까지 평균 기준선 및 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선(Ph 2 종료), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주. 13~24주] 및 1상 [2~8주])
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. MADRS 총 점수, 10개 항목, 순서 등급 척도(0=증상 없음, 60=가장 심각한 증상). 기준선에서 변경 = 기준선 후 점수 - 기준선 점수. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선(Ph 2 종료), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주. 13~24주] 및 1상 [2~8주])
2단계를 통한 CGI-BP 질병의 심각도(전체)에서 조정되지 않은 평균 변화 기준선 및 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(Ph 1 종료), 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 기준선에서의 변화를 평가합니다. 환자는 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환 항목에 대해 7점 척도[1에서 7]로 평가되며, 1은 정상이고 7은 매우 심각한 질병입니다. 음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
기준선(Ph 1 종료), 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
3단계를 통한 CGI-BP 질병의 심각도(전체)에서 기준선과 조정된 평균 변화
기간: 기준선(Ph 2 종료), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주. 13~24주] 및 1상 [2~8주])
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 기준선에서의 변화를 평가합니다. 환자는 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환 항목에 대해 7점 척도[1에서 7]로 평가되며, 1은 정상이고 7은 매우 심각한 질병입니다. 음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
기준선(Ph 2 종료), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주. 13~24주] 및 1상 [2~8주])
조정되지 않은 평균 변경 기준선 및 CGI-BP 기준선에서 2단계까지의 질병(우울증)의 심각도에서 평균 변경
기간: 기준선(Ph 1 종료), 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 변화를 평가합니다. 환자는 기준선(조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환) 항목(또한 7점 척도[1에서 7], 1은 정상이고 7은 매우 심각한 질병)으로부터의 변화에 ​​대해 평가됩니다. 음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
기준선(Ph 1 종료), 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
3단계를 통한 CGI-BP 질병(우울증) 점수의 기준선 및 조정된 평균 변화
기간: 기준선(Ph 2 종료), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주. 13~24주] 및 1상 [2~8주])
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 기준선에서의 변화를 평가합니다. 환자는 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환 항목에 대해 7점 척도[1에서 7]로 평가되며, 1은 정상이고 7은 매우 심각한 질병입니다. 음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
기준선(Ph 2 종료), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주. 13~24주] 및 1상 [2~8주])
CGI-BP(Mania)의 선행 단계에서 2단계까지 조정되지 않은 평균 변화
기간: 1, 2, 4,6, 8, 12, 16, 20, 24주 및 2상 종점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 기준선에서의 변화를 평가합니다. 환자는 조증, 우울증 및 이전 단계 항목과의 전반적인 변화에 대해 7점 척도[1에서 7]로 평가되며 1은 매우 많이 개선되고 7은 매우 훨씬 나쁨).
1, 2, 4,6, 8, 12, 16, 20, 24주 및 2상 종점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
조정되지 않은 평균 기준선 및 2단계를 통한 CGI-BP 질병(조증)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(Ph 1 종료), 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 변화를 평가합니다. 환자는 기준선(조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환) 항목(또한 7점 척도[1에서 7], 1은 정상이고 7은 매우 심각한 질병)으로부터의 변화에 ​​대해 평가됩니다. 음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
기준선(Ph 1 종료), 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
이전 단계(Mania)에서 3단계까지 CGI-BP의 조정된 평균 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주. [2~8주])
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 기준선에서의 변화를 평가합니다. 환자는 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환 항목에 대해 7점 척도[1에서 7]로 평가되며, 1은 정상이고 7은 매우 심각한 질병입니다. 음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주. [2~8주])
CGI-BP(우울증)의 선행 단계에서 2단계까지 조정되지 않은 평균 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주 및 2상 종점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 변화를 평가합니다. 환자는 이전 단계로부터의 변화(조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환) 항목(또한 7점 척도[1에서 7], 1은 매우 많이 개선됨, 7은 매우 훨씬 악화됨)에 대해 평가됩니다.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주 및 2상 종점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
이전 단계(우울증)에서 3단계까지 CGI-BP의 조정된 평균 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주. [2~8주])
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 기준선(이 경우 이전 단계)에서의 변화를 평가합니다. 환자는 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환 항목에 대해 7점 척도[1에서 7]로 평가되며, 1은 매우 많이 개선되고 7은 매우 많이 악화됩니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주. [2~8주])
CGI-BP의 이전 단계에서 2단계까지의 조정되지 않은 평균 변화(전체)
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주 및 2상 종점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 기준선(이 경우 이전 단계)에서의 변화를 평가합니다. 환자는 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환 항목에 대해 7점 척도[1에서 7]로 평가되며, 1은 매우 많이 개선되고 7은 매우 많이 악화됩니다.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주 및 2상 종점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
이전 단계(전체)에서 3단계까지 CGI-BP의 조정된 평균 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주. [2~8주])
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 기준선(이 경우 이전 단계)에서의 변화를 평가합니다. 환자는 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환 항목에 대해 7점 척도[1에서 7]로 평가되며, 1은 매우 많이 개선되고 7은 매우 많이 악화됩니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주. [2~8주])
3단계 동안 관해를 유지한 참가자 수
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주. [2~8주])
관해는 Y-MRS 총점 <=12 및 MADRS 총점 <=12로 정의됩니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주. [2~8주])
52주차까지 어떤 이유로든 중단한 참가자의 비율(3단계 동안)
기간: 3상(2상[13~24주] 및 1상[2~8주] 이후 52주간의 재발기에 대한 평가)
3상(2상[13~24주] 및 1상[2~8주] 이후 52주간의 재발기에 대한 평가)
2상 동안의 사망, 심각한 부작용(SAE), 부작용(AE) 및 AE로 인한 중단
기간: 2단계 동안(13-24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 2-8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
부작용(AE), 사망, 심각한 AE(SAE) 및 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자. AE는 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 유발하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 암이거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 약물 의존성 또는 약물 남용으로 발전하는 결과는 중요한 의학적 사건입니다.
2단계 동안(13-24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 2-8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
2상 동안 참가자의 5% 이상(심각도 기준)에서 치료 관련 이상 반응
기간: 2단계 동안. 2단계(13-24주 안정성 및 안정성 단계 유지, 이후 2-8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
AE는 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. 일반 용어 기준 버전 3.0(CTC v3) 등급(Gr): Gr 1(가벼움); Gr 2(보통); Gr 3(중증); Gr 4(생명을 위협함); Gr 5 (죽음).
2단계 동안. 2단계(13-24주 안정성 및 안정성 단계 유지, 이후 2-8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
2단계 동안 잠재적으로 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
부비동 빈맥: ≥120bpm+↑≥15bpm+상심실(SV) 또는 심실 빈맥 또는 심방 세동(AF) 또는 조동 또는 기타 리듬 이상(RA)의 현재 진단 없음. 부비동 서맥:≥50bpm+↓≥15bpm+AF 또는 조동 또는 기타 RA의 현재 진단 없음. AF:존재하지 않음→100bpm 미만의 비율로 존재 또는 존재 전처리에서 ≥100bpm의 비율로 존재 + ≥15bpm의 증가. AV=방실; PR=PR 간격. 기타 뇌실내 차단: QRS파 ≥0.12초+↑≥0.02 sec+왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록의 현재 진단 없음. 오래된 경색이 존재하지 않음 → 연구 시작 후 ≥12주에 존재함.
2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
임상 2상 동안 잠재적으로 임상적으로 관련된 생명 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
심박수: 증가, 분당 심박수(bpm) ≥120 및 기준선(RBL) 대비 ≥15; 감소, ≤50 bpm 및 ≥15 RBL. 수축기 혈압: 증가, ≥180 mmHg 및 ≥20 RBL; 감소, ≤90 mmHg 및 ≥20 RBL. 확장기 혈압: 증가, ≥105 mmHg 및 ≥15 RBL; 감소, ≤50 mmHg 및 ≥15 RBL. 기준선 값이 누락된 환자의 경우, 값이 기준 값을 충족하는 경우 치료 중 값이 잠재적으로 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되었습니다.
2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
2상 동안 잠재적으로 임상적으로 관련된 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
ULN=정상의 상한; HDL=고밀도 지단백질; LDL = 저밀도 지단백질. ULN에 대한 값은 데이터베이스의 실험실에서 제공하며 연령, 성별 또는 기타 환자 특성과 같은 특성에 따라 개별 환자마다 다를 수 있습니다.
2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
2단계 중 ECG 측정의 중간 기준선 및 기준선에서 변경
기간: 기준선(Ph 1 종료), 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
기준선(Ph 1 종료), 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
2단계 동안 심박수 활력징후 측정의 중간 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(Ph 1 종료), 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
기준선(Ph 1 종료), 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
2상 동안 혈압(BP) 바이탈 사인 측정의 중간 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(Ph 1 종료), 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
기준선(Ph 1 종료), 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
2단계 종점에서 체중 바이탈 사인 측정의 중간 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
2단계 종점에서 체질량 지수(BMI) 바이탈 사인 측정의 중간 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
중간 기준선 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 크레아틴 키나제(CK) 및 젖산 탈수소효소(LD), 2상 안전 샘플
기간: 기준선
기준선
2상 종료 시 기준치로부터 알칼리성 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 크레아틴 키나제(CK) 및 젖산 탈수소효소(LD)의 중앙값 변화
기간: 기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
2단계 중 심박수 측정의 중간 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(Ph 1 종료), 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
기준선(Ph 1 종료), 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
중간 기준 혈액요소질소(BUN), 총 콜레스테롤 단식(TC), 크레아틴, 포도당, 고밀도 지단백 콜레스테롤 단식(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤 단식(LDL-C), 총 빌리루빈, 트리글리세리드 , 요산
기간: 기준선
기준선
2단계 종료 시 BUN, TC, 크레아틴, 포도당, HDL-C, LDL-C, 총 빌리루빈, 트리글리세리드 및 요산의 베이스라인 대비 중앙값 변화
기간: 기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
중간 기준선 호산구(상대) 및 호중구(상대)
기간: 기준선
기준선
호산구(상대) 및 호중구(상대)의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 2단계 종점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
2단계 종점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
중간 기준선 헤모글로빈
기간: 기준선
기준선
헤모글로빈의 기준선에서 중앙값 변화
기간: 2단계 종점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
2단계 종점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
기준선 중앙값 헤마토크리트
기간: 기준선
기준선
헤마토크리트의 기준선에서 중앙값 변화
기간: 2단계 종점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
2단계 종점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
기준선 중앙값 항상성 모델 평가 2(HOMA2)-백분율 베타
기간: 기준선
HOMA는 인슐린 저항성과 베타 세포 기능의 항상성 모델 평가를 의미합니다. 이는 췌장 베타 세포 기능과 인슐린 저항성을 평가하기 위해 공복 인슐린과 포도당 농도를 사용하는 모델 기반 계산입니다. HOMA2 모델은 예상되는 정상 기능(정상 기능에 대해 100%로 지수화됨)과 비교하여 베타 세포 기능(HOMA2-%β)을 평가하고 공복 상태에서 인슐린과 포도당 간의 관계에 대한 실험적 인간 데이터의 예측을 기반으로 합니다. HOMA2-%Beta는 '정상 기능'의 백분율입니다.
기준선
기준선 중앙값 항상성 모델 평가 2 HOMA2-인슐린 저항성(IR)
기간: 기준선
HOMA는 인슐린 저항성과 베타 세포 기능의 항상성 모델 평가를 의미합니다. 이는 췌장 베타 세포 기능과 인슐린 저항성을 평가하기 위해 공복 인슐린과 포도당 농도를 사용하는 모델 기반 계산입니다. HOMA2 모델은 예상되는 정상 기능(정상 기능에 대해 1.0으로 지수화됨)과 관련하여 인슐린 저항성(HOMA2-IR)을 평가하고 공복 상태에서 인슐린과 포도당 사이의 관계에 대한 실험적 인간 데이터의 예측을 기반으로 합니다. HOMA2-IR은 '정상 기능'의 비율입니다.
기준선
항상성 모델 평가 2(HOMA2)에서 기준선으로부터 중앙값 변화 - 2단계 종점에서 퍼센트 베타
기간: 기준선(Ph 1 종료), 2상 종점(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계의 종점, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
HOMA는 인슐린 저항성과 베타 세포 기능의 항상성 모델 평가를 의미합니다. 이는 췌장 베타 세포 기능과 인슐린 저항성을 평가하기 위해 공복 인슐린과 포도당 농도를 사용하는 모델 기반 계산입니다. HOMA2 모델은 예상되는 정상 기능(정상 기능에 대해 100%로 지수화됨)과 비교하여 베타 세포 기능(HOMA2-%β)을 평가하고 공복 상태에서 인슐린과 포도당 간의 관계에 대한 실험적 인간 데이터의 예측을 기반으로 합니다. HOMA2-%Beta는 '정상 기능'의 백분율입니다.
기준선(Ph 1 종료), 2상 종점(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계의 종점, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
HOMA2 모델에서 기준선으로부터 중앙값 변화는 2단계 종점에서 인슐린 저항성(HOMA2-IR)을 평가합니다.
기간: 기준선(Ph 1 종료), 2상 종점(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계의 종점, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
HOMA는 인슐린 저항성과 베타 세포 기능의 항상성 모델 평가를 의미합니다. 이는 췌장 베타 세포 기능과 인슐린 저항성을 평가하기 위해 공복 인슐린과 포도당 농도를 사용하는 모델 기반 계산입니다. HOMA2 모델은 예상되는 정상 기능(정상 기능에 대해 1.0으로 지수화됨)과 관련하여 인슐린 저항성(HOMA2-IR)을 평가하고 공복 상태에서 인슐린과 포도당 사이의 관계에 대한 실험적 인간 데이터의 예측을 기반으로 합니다. HOMA2-IR은 '정상 기능'의 비율입니다.
기준선(Ph 1 종료), 2상 종점(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계의 종점, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
중간 기준선 혈소판 수
기간: 기준선
기준선
2단계 종료점에서 혈소판 수의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
중간 기준선 프롤락틴
기간: 기준선
기준선
2상 종료점에서 기준치로부터 프로락틴의 중앙값 변화
기간: 기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
중간 기준선 백혈구
기간: 기준선
기준선
2상 종점에서 백혈구의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
베이스라인 비정상 비자발적 운동 척도(AIMS)
기간: 기준선
AIMS는 운동 기능 장애에 대한 평가입니다. 항정신병 약물과 관련된 비정상적인 불수의 운동 및 질병 자체와 관련된 '자발적' 운동 장애를 평가하는 12개 항목 도구입니다. AIMS 점수 매기기는 5점 척도(0=없음, 4=심함)를 기반으로 3가지 주요 해부학적 영역(안면/구강, 사지 및 몸통)에서 움직임의 심각도를 평가하는 것으로 구성됩니다. AIMS 총점의 범위는 0에서 28까지입니다. 부정적인 변화 점수는 운동 기능 장애의 개선을 나타냅니다.
기준선
2단계 종료점에서 비정상 비자발적 운동 척도(AIMS)의 기준선에서 조정되지 않은 평균 변화
기간: 기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
AIMS는 운동 기능 장애에 대한 평가입니다. 항정신병 약물과 관련된 비정상적인 불수의 운동 및 질병 자체와 관련된 '자발적' 운동 장애를 평가하는 12개 항목 도구입니다. AIMS 점수 매기기는 5점 척도(0=없음, 4=심함)를 기반으로 3가지 주요 해부학적 영역(안면/구강, 사지 및 몸통)에서 움직임의 심각도를 평가하는 것으로 구성됩니다. AIMS 총점의 범위는 0에서 28까지입니다. 부정적인 변화 점수는 운동 기능 장애의 개선을 나타냅니다.
기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
Simpson-Angus 척도(SAS) 총 점수의 기준선
기간: 기준선
SAS는 파킨슨병 증상의 존재와 중증도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 도구입니다. 지난 25년 동안 임상 시험에서 파킨슨병에 대해 가장 일반적으로 사용된 등급 척도입니다. 10개 문항은 운동완서보다는 경직에 초점을 두고 주관적 경직이나 느림을 평가하지 않는다. 항목은 각 기준점에 대한 정의와 함께 0-4 등급의 심각도로 평가됩니다. 총 SAS 점수의 가능한 범위는 10에서 50까지입니다.(낮은 점수=덜 심각함). 부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선
2단계 종점에서 Simpson-Angus 척도(SAS) 총점의 기준선에서 조정되지 않은 평균 변화
기간: 기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
SAS는 파킨슨병 증상의 존재와 중증도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 도구입니다. 지난 25년 동안 임상 시험에서 파킨슨병에 대해 가장 일반적으로 사용된 등급 척도입니다. 10개 문항은 운동완서보다는 경직에 초점을 두고 주관적 경직이나 느림을 평가하지 않는다. 항목은 각 기준점에 대한 정의와 함께 0-4 등급의 심각도로 평가됩니다. 총 SAS 점수의 가능한 범위는 10에서 50까지입니다(낮은 점수 = 덜 심각함). 부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
Barnes Akathisia 글로벌 임상 평가의 기준선
기간: 기준선
Barnes Akathisia Rating Scale은 정좌불능증의 전반적인 임상 평가와 함께 객관적인 항목과 주관적인 항목을 모두 포함하여 약물 유발성 정좌불능증의 존재와 심각도를 평가하는 4개 항목 척도입니다. 전체 평가는 0에서 5까지의 척도에서 이루어지며 척도의 각 기준점에 대해 제공되는 포괄적인 정의: 0=없음; 1=의심스러운; 2 = 경미한 정좌 불능증; 3=중등도 정좌불능증; 4 = 현저한 정좌 불능증; 5=심각한 정좌불능증. 점수는 0(결석)에서 5(심각한 정좌 불능)까지 가능한 범위를 가집니다. 부정적인 변화 점수는 정좌 불능증의 개선을 나타냅니다.
기준선
2단계 종점에서 반스 정좌불능증 글로벌 임상 평가의 기준선으로부터 조정되지 않은 평균 변화
기간: 기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
Barnes Akathisia Rating Scale은 정좌불능증의 전반적인 임상 평가와 함께 객관적인 항목과 주관적인 항목을 모두 포함하여 약물 유발성 정좌불능증의 존재와 심각도를 평가하는 4개 항목 척도입니다. 전체 평가는 0에서 5까지의 척도에서 이루어지며 척도의 각 기준점에 대해 제공되는 포괄적인 정의: 0=없음; 1=의심스러운; 2 = 경미한 정좌 불능증; 3=중등도 정좌불능증; 4 = 현저한 정좌 불능증; 5=심각한 정좌불능증. 점수는 0(결석)에서 5(심각한 정좌 불능)까지 가능한 범위를 가집니다. 부정적인 변화 점수는 정좌 불능증의 개선을 나타냅니다.
기준선(Ph 1 종료), 2단계 종료점. 2단계(13~24주 안정성 및 안정성 유지 단계, 이후 2~8주 스크리닝, 소실 및 부분적 무응답 단계 확인)
사망, 치료 관련 심각한 부작용(SAE), 참가자의 2% 이상에서 발생한 부작용(AE) 및 3상 동안 중단으로 이어지는 AE
기간: 3상(2상[13~24주] 및 1상[2~8주] 이후 52주간의 재발기에 대한 평가)
부작용(AE), 사망, 심각한 AE(SAE) 및 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자. AE는 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 유발하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 암이거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 약물 의존성 또는 약물 남용으로 발전하는 결과는 중요한 의학적 사건입니다.
3상(2상[13~24주] 및 1상[2~8주] 이후 52주간의 재발기에 대한 평가)
연령, 성별, 인종 및 최대 강도에 따라 3상 동안 참가자의 >=5%에서 치료 긴급 AE
기간: 3상(2상[13~24주] 및 1상[2~8주] 이후 52주간의 재발기에 대한 평가)
AE는 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. 일반 용어 기준 버전 3.0(CTC v3) 등급(Gr): Gr 1(가벼움); Gr 2(보통); Gr 3(중증); Gr 4(생명을 위협함); Gr 5 (죽음).
3상(2상[13~24주] 및 1상[2~8주] 이후 52주간의 재발기에 대한 평가)
임상 3상 동안 잠재적으로 임상적으로 관련된 생명 징후 이상이 있는 참가자
기간: 3상(2상[13~24주] 및 1상[2~8주] 이후 52주간의 재발기에 대한 평가)
심박수: 증가, 분당 심박수(bpm) ≥120 및 기준선(RBL) 대비 ≥15; 감소, ≤50 bpm 및 ≥15 RBL. 수축기 혈압: 증가, ≥180 mmHg 및 ≥20 RBL; 감소, ≤90 mmHg 및 ≥20 RBL. 확장기 혈압: 증가, ≥105 mmHg 및 ≥15 RBL; 감소, ≤50 mmHg 및 ≥15 RBL. 기준선 값이 누락된 환자의 경우, 값이 기준 값을 충족하는 경우 치료 중 값이 잠재적으로 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되었습니다.
3상(2상[13~24주] 및 1상[2~8주] 이후 52주간의 재발기에 대한 평가)
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화, 3단계 동안 앙와위 수축기 혈압의 최고 및 최저 값
기간: 기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화, 3단계 동안 누운 이완기 혈압의 최고 및 최저 값
기간: 기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화, 3단계 동안 앙와위 심박수의 최고 및 최저 값
기간: 기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화, 3단계 동안 앉은 수축기 혈압의 최고 및 최저 값
기간: 기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화, 3단계 동안 앉은 이완기 혈압의 최고 및 최저 값
기간: 기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화, 3단계 동안 앉은 심박수의 최고 및 최저 값
기간: 기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화, 3단계 동안 정상 수축기 혈압의 최고 및 최저 값
기간: 기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
중앙값 기준선, 기준선으로부터의 변화, 3단계 중 정상 확장기 혈압의 최고값과 최저값
기간: 기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화, 3단계 중 서 있는 심박수의 최고 및 최저 값
기간: 기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
기준선, 3단계 동안(최고/최저 값), 52주
베이스라인 및 조정된 평균 중량 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 3단계 동안(가장 높은 값)
기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 3단계 동안(가장 높은 값)
3단계 동안 적절한 체중 증가를 보이는 참가자 수
기간: 12, 24, 36, 52, 52주(LOCF) 및 3단계 전체('언제든지' 평가)
관련 체중 증가: 기준선에서 >=7% 증가
12, 24, 36, 52, 52주(LOCF) 및 3단계 전체('언제든지' 평가)
3단계 동안 적절한 체중 감소를 보이는 참가자 수
기간: 12, 24, 36, 52, 52주(LOCF) 및 3단계 전체('언제든지' 평가)
관련 체중 감소: 기준선에서 >=7% 감소
12, 24, 36, 52, 52주(LOCF) 및 3단계 전체('언제든지' 평가)
3단계 동안 체질량 지수(BMI)의 중간 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 52주차(LOCF), 3상 동안(최저값/최고값)
기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 52주차(LOCF), 3상 동안(최저값/최고값)
3상 동안 잠재적으로 임상적으로 관련된 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 3상(2상[13~24주] 및 1상[2~8주] 이후 52주간의 재발기에 대한 평가)
ULN=정상의 상한; Hb=헤모글로빈
3상(2상[13~24주] 및 1상[2~8주] 이후 52주간의 재발기에 대한 평가)
기준치 중앙값, 기준치로부터의 변화 및 알칼리성 포스파타제(ALP) 변화의 최고값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중앙값 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 ALT 변화의 최고값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중앙값 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 AST 변화의 최고값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 BUN의 변화의 최고값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중앙값 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 총 콜레스테롤 변화의 최고값(절식), 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중앙값 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 크레아틴 키나제 변화의 최고값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 크레아티닌 변화의 최고값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 호산구 변화의 최고값(상대), 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
보고된 변화 값은 (백혈구 수의) 기준선 이후 백분율에서 (백혈구 수의) 기준선 백분율을 뺀 중앙값입니다.
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중앙값 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 포도당 변화의 최고값(절식), 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 헤모글로빈 변화의 최저값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 낮은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 낮은 값)
중앙값 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 헤마토크리트 변화의 최저값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 낮은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 낮은 값)
중앙값 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 HDL 콜레스테롤 변화의 최저값(절식), 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3상 전체(가장 낮은 값에 대해)
기준선, 52주차(LOCF), 3상 전체(가장 낮은 값에 대해)
중앙값 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 HOMA2-퍼센트 베타의 최고 변화 값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값에 대해)
HOMA는 인슐린 저항성과 베타 세포 기능의 항상성 모델 평가를 의미합니다. 이는 췌장 베타 세포 기능과 인슐린 저항성을 평가하기 위해 공복 인슐린과 포도당 농도를 사용하는 모델 기반 계산입니다. HOMA2 모델은 예상되는 정상 기능(정상 기능에 대해 100%로 지수화됨)과 비교하여 베타 세포 기능(HOMA2-%β)을 평가하고 공복 상태에서 인슐린과 포도당 간의 관계에 대한 실험적 인간 데이터의 예측을 기반으로 합니다. HOMA2-%Beta는 '정상 기능'의 백분율입니다.
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값에 대해)
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 HOMA2-IR의 변화의 최고값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값에 대해)
HOMA는 인슐린 저항성과 베타 세포 기능의 항상성 모델 평가를 의미합니다. 이는 췌장 베타 세포 기능과 인슐린 저항성을 평가하기 위해 공복 인슐린과 포도당 농도를 사용하는 모델 기반 계산입니다. HOMA2 모델은 예상되는 정상 기능(정상 기능에 대해 1.0으로 지수화됨)과 관련하여 인슐린 저항성(HOMA2-IR)을 평가하고 공복 상태에서 인슐린과 포도당 사이의 관계에 대한 실험적 인간 데이터의 예측을 기반으로 합니다. HOMA2-IR은 '정상 기능'의 비율입니다.
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값에 대해)
기준치 중앙값, 기준치로부터의 변화 및 젖산 탈수소효소의 변화의 최고값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 LDL 콜레스테롤의 최고 변화 값(절식), 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 호중구 변화의 최고값(상대), 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중앙값 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 혈소판 수 변화의 최고 및 최저값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(최고/최저 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(최고/최저 값)
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 프로락틴 변화의 최고값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 총 빌리루빈 변화의 최고값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중앙값 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 트리글리세리드 변화의 최고값(절식), 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 요산 변화의 최고값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 백혈구 변화의 최고 및 최저값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(최고/최저 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(최고/최저 값)
3상 동안 잠재적으로 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 3상(2상[13~24주] 및 1상[2~8주] 이후 52주간의 재발기에 대한 평가)
부비동 빈맥: ≥120bpm+↑≥15bpm+상심실(SV) 또는 심실 빈맥 또는 심방 세동(AF) 또는 조동 또는 기타 리듬 이상(RA)의 현재 진단 없음. 부비동 서맥:≥50bpm+↓≥15bpm+AF 또는 조동 또는 기타 RA의 현재 진단 없음. AF:존재하지 않음→100bpm 미만의 비율로 존재 또는 존재 전처리에서 ≥100bpm의 비율로 존재 + ≥15bpm의 증가. AV=방실; PR=PR 간격. 기타 뇌실내 차단: QRS파 ≥0.12초+↑≥0.02 sec+왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록의 현재 진단 없음. 오래된 경색이 존재하지 않음 → 연구 시작 후 ≥12주에 존재함.
3상(2상[13~24주] 및 1상[2~8주] 이후 52주간의 재발기에 대한 평가)
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 심박수(QTc)에 대해 수정된 QT 간격의 변화의 최고값 Bazett, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중앙값 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 QTc의 최고 변화 값(0.33), 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중간 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 PR의 변화의 최고값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중앙값 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 RR의 최고 변화 값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
중앙값 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 QRS 변화의 최고값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
3단계 동안 SAS(Simpson-Angus Scale) 총 점수의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 24, 36, 52주차, 3단계 전체(가장 높은 변화 가치)
SAS는 파킨슨병 증상의 존재와 중증도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 도구입니다. 지난 25년 동안 임상 시험에서 파킨슨병에 대해 가장 일반적으로 사용된 등급 척도입니다. 10개 문항은 운동완서보다는 경직에 초점을 두고 주관적 경직이나 느림을 평가하지 않는다. 항목은 각 기준점에 대한 정의와 함께 0-4 등급의 심각도로 평가됩니다. 총 SAS 점수의 가능한 범위는 10에서 50까지입니다(점수가 낮을수록 덜 심각함). 부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4, 8, 12, 24, 36, 52주차, 3단계 전체(가장 높은 변화 가치)
중앙값 기준선, 기준선으로부터의 변화 및 심박수 변화의 최고값, 3상 안전 샘플
기간: 기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
기준선, 52주차(LOCF), 3단계 전체(가장 높은 값)
3단계 동안 AIMS 총점의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주, 3단계 전체(가장 높은 변화 가치)
AIMS는 운동 기능 장애에 대한 평가입니다. 항정신병 약물과 관련된 비정상적인 불수의 운동 및 질병 자체와 관련된 '자발적' 운동 장애를 평가하는 12개 항목 도구입니다. AIMS 점수 매기기는 5점 척도(0=없음, 4=심함)를 기반으로 3가지 주요 해부학적 영역(안면/구강, 사지 및 몸통)에서 움직임의 심각도를 평가하는 것으로 구성됩니다. AIMS 총점의 범위는 0에서 28까지입니다. 부정적인 변화 점수는 운동 기능 장애의 개선을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주, 3단계 전체(가장 높은 변화 가치)
3단계 동안 AIMS 항목 8의 기준선에서 조정된 평균 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주, 3단계 전체(가장 높은 변화 가치)
AIMS는 운동 기능 장애에 대한 평가입니다. 항정신병 약물과 관련된 비정상적인 불수의 운동 및 질병 자체와 관련된 '자발적' 운동 장애를 평가하는 12개 항목 도구입니다. AIMS 점수 매기기는 5점 척도(0=없음, 4=심함)를 기반으로 3가지 주요 해부학적 영역(안면/구강, 사지 및 몸통)에서 움직임의 심각도를 평가하는 것으로 구성됩니다. AIMS 항목 8 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 음수이면 향상을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주, 3단계 전체(가장 높은 변화 가치)
3단계 동안 AIMS 항목 9의 기준선에서 조정된 평균 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주, 3단계 전체(가장 높은 변화 가치)
AIMS는 운동 기능 장애에 대한 평가입니다. 항정신병 약물과 관련된 비정상적인 불수의 운동 및 질병 자체와 관련된 '자발적' 운동 장애를 평가하는 12개 항목 도구입니다. AIMS 점수 매기기는 5점 척도(0=없음, 4=심함)를 기반으로 3가지 주요 해부학적 영역(안면/구강, 사지 및 몸통)에서 움직임의 심각도를 평가하는 것으로 구성됩니다. AIMS 항목 9 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 음수이면 향상을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주, 3단계 전체(가장 높은 변화 가치)
3단계 동안 AIMS 항목 10의 기준선에서 조정된 평균 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주, 3단계 전체(가장 높은 변화 가치)
AIMS는 운동 기능 장애에 대한 평가입니다. 항정신병 약물과 관련된 비정상적인 불수의 운동 및 질병 자체와 관련된 '자발적' 운동 장애를 평가하는 12개 항목 도구입니다. AIMS 점수 매기기는 5점 척도(0=없음, 4=심함)를 기반으로 3가지 주요 해부학적 영역(안면/구강, 사지 및 몸통)에서 움직임의 심각도를 평가하는 것으로 구성됩니다. AIMS 항목 10 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 음수 점수는 향상을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주, 3단계 전체(가장 높은 변화 가치)
3상 동안 반스 정좌불능증 글로벌 임상 평가에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주, 3단계 전체(가장 높은 변화 가치)
Barnes Akathisia Rating Scale은 정좌불능증의 전반적인 임상 평가와 함께 객관적인 항목과 주관적인 항목을 모두 포함하여 약물 유발성 정좌불능증의 존재와 심각도를 평가하는 4개 항목 척도입니다. 전체 평가는 0에서 5까지의 척도에서 이루어지며 척도의 각 기준점에 대해 제공되는 포괄적인 정의: 0=없음; 1=의심스러운; 2 = 경미한 정좌 불능증; 3=중등도 정좌불능증; 4 = 현저한 정좌 불능증; 5=심각한 정좌불능증. 점수는 0(결석)에서 5(심각한 정좌 불능)까지 가능한 범위를 가집니다. 부정적인 변화 점수는 정좌 불능증의 개선을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주, 3단계 전체(가장 높은 변화 가치)
3상 동안 추체외로증후군(EPS)의 잠재적 치료를 위해 병용 약물을 복용하는 참가자 수
기간: 3상(2상[13~24주] 및 1상[2~8주] 이후 52주간의 재발기에 대한 평가)
3상(2상[13~24주] 및 1상[2~8주] 이후 52주간의 재발기에 대한 평가)
확장 단계: CGI-BP(Mania)의 평균 기준선 및 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, LTE 단계의 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주차. LTE 단계(3단계[52주], 2단계[13~24주] 및 1단계[2~8주]에 이어 72주 연장 단계[눈가림 해제까지])
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 변화를 평가합니다. 환자는 이전 단계로부터의 변화(조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환) 항목(또한 7점 척도[1에서 7], 1은 정상이고 7은 매우 심각한 질병)에 대해 평가됩니다. 음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
기준선, LTE 단계의 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주차. LTE 단계(3단계[52주], 2단계[13~24주] 및 1단계[2~8주]에 이어 72주 연장 단계[눈가림 해제까지])
연장 단계: CGI-BP(조증)의 기준선으로부터의 평균 변화 연장 단계 종점에서 질병의 심각도
기간: 기준선, 확장 단계 끝점. LTE 단계(3단계[52주], 2단계[13~24주] 및 1단계[2~8주]에 이어 72주 연장 단계[눈가림 해제까지])
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 변화를 평가합니다. 환자는 이전 단계로부터의 변화(조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환) 항목(또한 7점 척도[1에서 7], 1은 정상이고 7은 매우 심각한 질병)에 대해 평가됩니다. 음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
기준선, 확장 단계 끝점. LTE 단계(3단계[52주], 2단계[13~24주] 및 1단계[2~8주]에 이어 72주 연장 단계[눈가림 해제까지])
연장기: 연장기 종점에서 CGI-BP 질병(우울증)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 확장 단계 끝점. LTE 단계(3단계[52주], 2단계[13~24주] 및 1단계[2~8주]에 이어 72주 연장 단계[눈가림 해제까지])
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 변화를 평가합니다. 환자는 이전 단계로부터의 변화(조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환) 항목(또한 7점 척도[1에서 7], 1은 정상이고 7은 매우 심각한 질병)에 대해 평가됩니다. 음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
기준선, 확장 단계 끝점. LTE 단계(3단계[52주], 2단계[13~24주] 및 1단계[2~8주]에 이어 72주 연장 단계[눈가림 해제까지])
확장 단계: 확장 단계를 통한 질병(우울증)의 심각도에서 평균 기준선 및 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주. LTE 단계(3단계[52주], 2단계[13~24주] 이후 72주 연장 단계[연구 맹검 해제까지]) ] 및 1상 [2~8주])
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 변화를 평가합니다. 환자는 이전 단계로부터의 변화(조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환) 항목(또한 7점 척도[1에서 7], 1은 정상이고 7은 매우 심각한 질병)에 대해 평가됩니다. 음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
기준선, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주. LTE 단계(3단계[52주], 2단계[13~24주] 이후 72주 연장 단계[연구 맹검 해제까지]) ] 및 1상 [2~8주])
연장 단계: 연장 단계를 통한 질병의 심각도(전체)에서 평균 기준선 및 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주. LTE 단계(3단계[52주], 2단계[13~24주] 이후 72주 연장 단계[연구 맹검 해제까지]) ] 및 1상 [2~8주])
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 변화를 평가합니다. 환자는 이전 단계로부터의 변화(조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환) 항목(또한 7점 척도[1에서 7], 1은 정상이고 7은 매우 심각한 질병)에 대해 평가됩니다. 음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
기준선, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주. LTE 단계(3단계[52주], 2단계[13~24주] 이후 72주 연장 단계[연구 맹검 해제까지]) ] 및 1상 [2~8주])
연장 단계: 연장 단계 종점에서 CGI-BP 질병의 심각도(전체)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 확장 단계 끝점. LTE 단계(3단계[52주], 2단계[13~24주] 및 1단계[2~8주]에 이어 72주 연장 단계[눈가림 해제까지])
CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar)는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도와 변화를 평가합니다. 환자는 이전 단계로부터의 변화(조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환) 항목(또한 7점 척도[1에서 7], 1은 정상이고 7은 매우 심각한 질병)에 대해 평가됩니다. 음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
기준선, 확장 단계 끝점. LTE 단계(3단계[52주], 2단계[13~24주] 및 1단계[2~8주]에 이어 72주 연장 단계[눈가림 해제까지])
연장 단계: 사망, 부작용(AES), 심각한 부작용(SAE) 및 중단
기간: 연장기(3기[52주], 2기[13~24주] 및 1기에 이어 연장기(72주 연장기[연구 비맹검 해제까지])에서 이중맹검 투여 첫날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 [2~8주])
부작용(AE), 사망, 심각한 AE(SAE) 및 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자. AE는 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 유발하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 암이거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 약물 의존성 또는 약물 남용으로 발전하는 결과는 중요한 의학적 사건입니다.
연장기(3기[52주], 2기[13~24주] 및 1기에 이어 연장기(72주 연장기[연구 비맹검 해제까지])에서 이중맹검 투여 첫날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 [2~8주])
연장 단계: 연장 단계 동안 잠재적으로 임상적으로 관련된 대사 검사실 이상이 있는 참가자
기간: 연장기(3기[52주], 2기[13~24주] 및 1기에 이어 연장기(72주 연장기[연구 비맹검 해제까지])에서 이중맹검 투여 첫날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 [2~8주])
조사자가 임상적으로 관련된 것으로 간주하는 대사 이상. (각각에 대해 정상 값이 필요합니다.)
연장기(3기[52주], 2기[13~24주] 및 1기에 이어 연장기(72주 연장기[연구 비맹검 해제까지])에서 이중맹검 투여 첫날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 [2~8주])
연장 단계: 잠재적으로 임상적으로 관련된 생명 징후 이상이 있는 참가자
기간: 연장기(3기[52주], 2기[13~24주] 및 1기에 이어 연장기(72주 연장기[연구 비맹검 해제까지])에서 이중맹검 투여 첫날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 [2~8주])
조사자가 임상적으로 관련된 것으로 간주하는 활력 징후 이상.
연장기(3기[52주], 2기[13~24주] 및 1기에 이어 연장기(72주 연장기[연구 비맹검 해제까지])에서 이중맹검 투여 첫날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 [2~8주])
연장 단계: 최대 강도별 부작용(AE)
기간: 연장기(3기[52주], 2기[13~24주] 및 1기에 이어 연장기(72주 연장기[연구 비맹검 해제까지])에서 이중맹검 투여 첫날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 [2~8주])
AE는 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. 일반 용어 기준 버전 3.0(CTC v3) 등급(Gr): Gr 1(가벼움); Gr 2(보통); Gr 3(중증); Gr 4(생명을 위협함); Gr 5 (죽음).
연장기(3기[52주], 2기[13~24주] 및 1기에 이어 연장기(72주 연장기[연구 비맹검 해제까지])에서 이중맹검 투여 첫날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 [2~8주])
연장 단계: 잠재적으로 임상적으로 관련된 검사실 이상이 있는 참가자
기간: 연장기(3기[52주], 2기[13~24주] 및 1기에 이어 연장기(72주 연장기[연구 비맹검 해제까지])에서 이중맹검 투여 첫날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 [2~8주])
연구자가 임상적으로 관련된 것으로 간주하는 화학, 혈액학 및 요검사 이상. 헤마토크리트: 기준선에서 ≤37%(M)/≤32%(F)+3% pts↓.
연장기(3기[52주], 2기[13~24주] 및 1기에 이어 연장기(72주 연장기[연구 비맹검 해제까지])에서 이중맹검 투여 첫날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 [2~8주])
연장 단계: 잠재적으로 임상적으로 관련된 ECG 이상이 있는 참가자
기간: 연장기(3기[52주], 2기[13~24주] 및 1기에 이어 연장기(72주 연장기[연구 비맹검 해제까지])에서 이중맹검 투여 첫날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 [2~8주])
조사자가 임상적으로 관련된 것으로 간주하는 ECG 이상. 좌측 번들 브랜치 블록: 기준선에 존재하지 않음--> 기준선 이후 존재.
연장기(3기[52주], 2기[13~24주] 및 1기에 이어 연장기(72주 연장기[연구 비맹검 해제까지])에서 이중맹검 투여 첫날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 [2~8주])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

협력자

Otsuka America Pharmaceutical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN138-189

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