Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование арипипразола (абилифай) у пациентов с биполярной манией

22 марта 2023 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Эффективность арипипразола в комбинации с литием или вальпроатом при длительном поддерживающем лечении биполярного расстройства I типа у амбулаторных пациентов, частично не отвечающих на монотерапию литием или вальпроатом

Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли амбулаторные пациенты с биполярной манией, которые частично не реагируют на монотерапию литием или вальпроатом, достичь стабильных симптомов при комбинированном лечении арипипразолом плюс литий или вальпроат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1270

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Bourgas, Болгария, 8000
        • Local Institution
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 21020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 02340
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40325
        • Local Institution
    • Goias
      • Aparecida De Goinia, Goias, Бразилия, 74922
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 96030 003
        • Local Institution
  • Индия
      • Delhi, Индия, 110 092
        • Local Institution
      • Hyderabad, Индия, 500 038
        • Local Institution
      • Mumbai, Индия, 400 008
        • Local Institution
      • Mumbai, Индия, 400 058
        • Local Institution
      • New Delhi, Индия, 110 002
        • Local Institution
      • New Delhi, Индия, 110 065
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 006
        • Local Institution
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 6577647
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Kalyan (West), Maharashtra, Индия, 421 301
        • Local Institution
      • Nagur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Индия, 400 001
        • Local Institution
    • Manipal
      • Mangalore, Manipal, Индия, 576 104
        • Local Institution
    • Sion (W)
      • Mumbai, Sion (W), Индия, 400 022
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426053
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 107258
        • Local Institution
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603107
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 190000
        • Local Institution
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pravin Kansagra, M.D.
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Psychopharmacology Research Network Of Torrance
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Us Clinical Research Centers, Llc
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
        • Cns Research Institute, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Neuropsychiatric Research Associates
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Psychiatry And Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rakesh Ranjan, Md & Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Portland VA Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
  • Франция
      • Dole, Франция, 39100
        • Local Institution
      • Henin Beaumont, Франция, 62251
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Франция, 175003
        • Local Institution
      • La Seyne Sur Mer, Франция, 83500
        • Local Institution
      • Marseille, Франция, 13009
        • Local Institution
      • Nantes, Франция, 44000
        • Local Institution
      • Nimes, Франция, 30900
        • Local Institution
      • Rennes, Франция, 35000
        • Local Institution
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Франция, 44035
        • Local Institution
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51-000
        • Local Institution
      • Split, Хорватия, 21000
        • Local Institution
      • Zadar, Хорватия, 23000
        • Local Institution
      • Zagreb, Хорватия, 10 090
        • Local Institution
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Local Institution
      • Brno, Чехия, 610 00
        • Local Institution
      • Havirov, Чехия, 736 01
        • Local Institution
      • Litomerice, Чехия, 412 01
        • Local Institution
      • Prague 2, Чехия, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • Local Institution
      • Prerov, Чехия, 75002
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Berea, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Local Institution
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7708
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины > или = до 18 лет, соответствующие критериям биполярного расстройства I Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR), в настоящее время переживают маниакальный или смешанный эпизод с одним эпизодом в анамнезе или более маниакальные или смешанные эпизоды, или достаточная тяжесть, требующая госпитализации и/или лечения стабилизатором настроения или нейролептиком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А2
Лекарство: Литий или вальпроат с арипипразолом

Таблетки, перорально, один раз в день, 52 недели после рандомизации (этапы предварительной рандомизации 13-24 недели)

литий 250-2100 мг/день

вальпроат 250-2500мг/день

арипипразол 15-30 мг/день

Другие имена:
  • Способность
  • БМС-337039
Плацебо Компаратор: А1
/Активный компаратор
Лекарство: Литий или вальпроат с плацебо (ПВО)

Таблетки, перорально, один раз в день

литий 250-2100 мг/день

вальпроат 250-2500мг/день

Плацебо один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, не испытывающих рецидива какого-либо эпизода настроения в течение недели 52, фаза 3
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 фазы 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и Фаза 1 [от 2 до 8 недель])
Каплан-Мейер оценил выживаемость. Критерии рецидива включают один или несколько из следующих: госпитализация по поводу маниакального, смешанного или депрессивного эпизода; серьезное нежелательное явление в виде ухудшения изучаемого заболевания, сопровождающееся Y-MRS > 16 и/или MADRS > 16; прекращение из-за отсутствия эффективности, определенной исследователем, сопровождаемой Y-MRS > 16 и/или MADRS > 16.
Неделя 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 фазы 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и Фаза 1 [от 2 до 8 недель])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходный уровень и скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале общих клинических впечатлений для биполярного расстройства (CGI-BP) Оценка тяжести заболевания (мания) на протяжении фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 2), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменение по сравнению с исходным уровнем у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по мании, депрессии и общему биполярному заболеванию по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 — нормальное состояние, 7 — очень тяжелое заболевание). Отрицательная оценка изменения означает улучшение.
Исходный уровень (конец фазы 2), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Доля участников, у которых не было рецидива маниакального эпизода на протяжении фазы 3
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 фазы 3
Каплан-Мейер оценил выживаемость. Критерии рецидива включают один или несколько из следующих: рецидив определяется как любое из следующих явлений, сопровождаемое шкалой оценки мании Янга (Y-MRS) > 16 и/или шкалой оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) > 16; серьезное нежелательное явление в виде ухудшения состояния или прекращения исследования исследователем из-за недостаточной эффективности. Госпитализация по поводу маниакального, смешанного или депрессивного эпизода соответствует критериям рецидива, однако не требует сопутствующей оценки Y-MRS и/или MADRS >16.
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 фазы 3
Доля участников, у которых не было рецидива депрессивного эпизода на 52-й неделе во время фазы 3
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 фазы 3
Каплан Мейер оценил выживаемость. Рецидив определяется как любое из следующих событий, сопровождающееся YMRS > 16 и/или MADRS > 16; серьезное нежелательное явление в виде ухудшения состояния или прекращения исследования исследователем из-за недостаточной эффективности. Госпитализация по поводу маниакального, смешанного или депрессивного эпизода соответствует критериям рецидива, однако не требует сопутствующей оценки по шкале Y-MRS и/или MADRS > 16.
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 фазы 3
Среднее исходное значение и нескорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки мании к юношеству (Y-MRS) Общий балл на протяжении фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и фаза 2 (фаза 2). Конечная точка. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельным скринингом, вымыванием + фаза подтверждения частичного отсутствия ответа)
Y-MRS состоит из 11 пунктов: 1) повышенное настроение, 2) повышенная двигательная активность — энергия, 3) сексуальный интерес, 4) сон, 5) раздражительность, 6) речь (скорость и количество), 7) язык — расстройство мышления , 8) Содержание, 9) Деструктивно-агрессивное поведение, 10) Внешний вид, 11) Проницательность. Семь элементов оцениваются по шкале от 0 до 4, а 4 элемента (элементы 5, 6, 8 и 9) оцениваются по шкале от 0 до 8 (удвоенный вес других предметов). Для всех пунктов 0 — это «лучшая» оценка, а 4 или 8 — «худшая» оценка. Общий балл представляет собой сумму оценок по всем 11 пунктам. Возможные общие баллы от 0 (лучший) до 60 (худший).
Исходный уровень (конец фазы 1), недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и фаза 2 (фаза 2). Конечная точка. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельным скринингом, вымыванием + фаза подтверждения частичного отсутствия ответа)
Среднее исходное значение и скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным значением по рейтинговой шкале мании Янга (Y-MRS) Общий балл на протяжении фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 2), недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 фазы 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [ от 13 до 24 недель] и фаза 1 [от 2 до 8 недель])
Y-MRS состоит из 11 пунктов: 1) повышенное настроение, 2) повышенная двигательная активность — энергия, 3) сексуальный интерес, 4) сон, 5) раздражительность, 6) речь (скорость и количество), 7) язык — расстройство мышления , 8) Содержание, 9) Деструктивно-агрессивное поведение, 10) Внешний вид, 11) Проницательность. 7 предметов оцениваются по шкале от 0 до 4, а 4 предмета (элементы 5, 6, 8 и 9) оцениваются по шкале от 0 до 8 (удвоенный вес других предметов). Для всех пунктов 0 — это «лучшая» оценка, а 4 или 8 — «худшая» оценка. Общий балл представляет собой сумму оценок по всем 11 пунктам. Возможные общие баллы от 0 (лучший) до 60 (худший).
Исходный уровень (конец фазы 2), недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 фазы 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [ от 13 до 24 недель] и фаза 1 [от 2 до 8 недель])
Средний исходный уровень и нескорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Общий балл на протяжении фазы 2 и в конечной точке фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и фаза 2 (фаза 2). Конечная точка. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Общий балл MADRS, порядковая шкала из 10 пунктов (0 = отсутствие симптомов; 60 = наиболее тяжелые симптомы). Изменение от базового уровня = оценка после исходного уровня — исходная оценка. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень (конец фазы 1), недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и фаза 2 (фаза 2). Конечная точка. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Средний исходный уровень и скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Общий балл на протяжении фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 2), недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [ от 13 до 24 недель] и фаза 1 [от 2 до 8 недель])
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Общий балл MADRS, порядковая шкала из 10 пунктов (0 = отсутствие симптомов; 60 = наиболее тяжелые симптомы). Изменение от базового уровня = оценка после исходного уровня — исходная оценка. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень (конец фазы 2), недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [ от 13 до 24 недель] и фаза 1 [от 2 до 8 недель])
Нескорректированное среднее изменение исходного уровня и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-BP Тяжесть заболевания (в целом) на протяжении фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменение по сравнению с исходным уровнем у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по мании, депрессии и общему биполярному заболеванию по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 — нормальное состояние, 7 — очень тяжелое заболевание). Отрицательная оценка изменения означает улучшение.
Исходный уровень (конец фазы 1), недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Исходный уровень и скорректированное среднее изменение тяжести заболевания по шкале CGI-BP по сравнению с исходным уровнем (в целом) на протяжении фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 2), недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [ от 13 до 24 недель] и фаза 1 [от 2 до 8 недель])
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменение по сравнению с исходным уровнем у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по мании, депрессии и общему биполярному заболеванию по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 — нормальное состояние, 7 — очень тяжелое заболевание). Отрицательная оценка изменения означает улучшение.
Исходный уровень (конец фазы 2), недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [ от 13 до 24 недель] и фаза 1 [от 2 до 8 недель])
Нескорректированное среднее изменение исходного уровня и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале CGI-BP для тяжести заболевания (депрессии) на протяжении фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменения у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по пунктам «Изменение по сравнению с исходным уровнем» (мания, депрессия и биполярное расстройство в целом) (также по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 — нормальное состояние, а 7 — очень тяжелое заболевание). Отрицательная оценка изменения означает улучшение.
Исходный уровень (конец фазы 1), недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Исходный уровень и скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале CGI-BP по шкале тяжести заболевания (депрессии) на протяжении фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 2), недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [ от 13 до 24 недель] и фаза 1 [от 2 до 8 недель])
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменение по сравнению с исходным уровнем у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по мании, депрессии и общему биполярному заболеванию по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 — нормальное состояние, 7 — очень тяжелое заболевание). Отрицательная оценка изменения означает улучшение.
Исходный уровень (конец фазы 2), недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [ от 13 до 24 недель] и фаза 1 [от 2 до 8 недель])
Нескорректированное среднее изменение по сравнению с предыдущей фазой в CGI-BP (мания) до фазы 2
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменение по сравнению с исходным уровнем у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по мании, депрессии и общему изменению по сравнению с предыдущими этапами по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 — очень сильное улучшение, 7 — очень сильное ухудшение).
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Нескорректированный средний исходный уровень и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале CGI-BP для оценки тяжести заболевания (мании) на протяжении фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменения у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по пунктам «Изменение по сравнению с исходным уровнем» (мания, депрессия и биполярное расстройство в целом) (также по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 — нормальное состояние, а 7 — очень тяжелое заболевание). Отрицательная оценка изменения означает улучшение.
Исходный уровень (конец фазы 1), недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Скорректированное среднее изменение CGI-BP от предыдущей фазы (мания) до фазы 3
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменение по сравнению с исходным уровнем у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по мании, депрессии и общему биполярному заболеванию по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 — нормальное состояние, 7 — очень тяжелое заболевание). Отрицательная оценка изменения означает улучшение.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Нескорректированное среднее изменение по сравнению с предыдущей фазой CGI-BP (депрессия) до фазы 2
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменения у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по пунктам «Изменение по сравнению с предыдущей фазой» (мания, депрессия и общее биполярное расстройство) (также по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 означает очень значительное улучшение, а 7 — очень сильное ухудшение).
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Скорректированное среднее изменение CGI-BP от предыдущей фазы (депрессия) до фазы 3
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменение по сравнению с исходным уровнем (в данном случае, предшествующей фазой) у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по мании, депрессии и общему биполярному заболеванию по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 — очень сильное улучшение, 7 — очень сильное ухудшение).
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Нескорректированное среднее изменение по сравнению с предыдущей фазой в CGI-BP (в целом) по фазе 2
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменение по сравнению с исходным уровнем (в данном случае, предшествующей фазой) у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по мании, депрессии и общему биполярному заболеванию по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 — очень сильное улучшение, 7 — очень сильное ухудшение).
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Скорректированное среднее изменение CGI-BP от предыдущей фазы (в целом) до фазы 3
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменение по сравнению с исходным уровнем (в данном случае, предшествующей фазой) у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по мании, депрессии и общему биполярному заболеванию по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 — очень сильное улучшение, 7 — очень сильное ухудшение).
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Количество участников, поддерживающих ремиссию во время фазы 3
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Ремиссия определяется как общий балл Y-MRS <=12 и общий балл MADRS <=12.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Доля участников, прекративших участие по любой причине в течение недели 52 (во время фазы 3)
Временное ограничение: Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Смерти, серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления (НЯ) и прекращение лечения из-за НЯ во время фазы 2
Временное ограничение: Во время фазы 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Участники с нежелательными явлениями (НЯ), смертельными исходами, серьезными НЯ (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению исследования. НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является раком, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитию лекарственной зависимости или злоупотребления наркотиками, является важным медицинским событием.
Во время фазы 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Нежелательные явления, возникшие в связи с лечением, у >=5 процентов участников, по степени тяжести, во время фазы 2
Временное ограничение: Во время фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания. По общим терминологическим критериям версии 3.0 (CTC v3) Оценка (Gr): Gr 1 (мягкая); Гр 2 (умеренная); Гр 3 (тяжелая); Гр 4 (опасно для жизни); Гр 5 (смерть).
Во время фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) во время фазы 2
Временное ограничение: Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Синусовая тахикардия: ≥120 ударов в минуту + ↑≥15 ударов в минуту + отсутствие текущего диагноза суправентрикулярной (СВ) или желудочковой тахикардии или фибрилляции предсердий (ФП), трепетания или других нарушений ритма (РА). Синусовая брадикардия: ≥ 50 ударов в минуту + ↓ ≥ 15 ударов в минуту + отсутствие текущего диагноза ФП, трепетания или другого РА. ФП: отсутствует→присутствует или присутствует с частотой <100 ударов в минуту до лечения до появления с частотой ≥100 ударов в минуту + увеличение ≥15 ударов в минуту. АВ=атриовентрикулярный; PR = интервал PR. Другая внутрижелудочковая блокада: зубец QRS ≥0,12 с+↑≥0,02 сек+нет текущего диагноза блокады левой или правой ножки пучка Гиса. Старый инфаркт отсутствует→присутствует через ≥12 недель после включения в исследование.
Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности во время фазы 2
Временное ограничение: Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Частота сердечных сокращений: увеличение, ≥120 ударов в минуту (уд/мин) и ≥15 относительно исходного уровня (RBL); снижение, ≤50 ударов в минуту и ​​≥15 RBL. Систолическое АД: повышение, ≥180 мм рт.ст. и ≥20 RBL; снижение, ≤90 мм рт.ст. и ≥20 RBL. Диастолическое АД: повышение, ≥105 мм рт.ст. и ≥15 УКД; снижение, ≤50 мм рт.ст. и ≥15 RBL. Для пациентов, у которых отсутствовало исходное значение, значение во время лечения считалось потенциально клинически значимым, если оно соответствовало значению критерия.
Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями во время фазы 2
Временное ограничение: Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
ВГН=верхний предел нормы; HDL=липопротеин высокой плотности; ЛПНП = липопротеин низкой плотности. Значения ВГН предоставляются лабораторией в базе данных и могут различаться для каждого отдельного пациента в зависимости от таких характеристик, как возраст, пол или другие атрибуты пациента.
Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Медиана исходного уровня и изменение по сравнению с исходным уровнем в измерениях ЭКГ во время фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Исходный уровень (конец фазы 1), фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Медиана исходного уровня и изменение по сравнению с исходным уровнем показателей сердечного ритма основных показателей жизнедеятельности во время фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Исходный уровень (конец фазы 1), фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Медиана исходного уровня и изменение показателей артериального давления (АД) основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем во время фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Исходный уровень (конец фазы 1), фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Медиана исходного уровня и изменение по сравнению с исходным уровнем показателей массы тела основных показателей жизнедеятельности в конечной точке фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Медиана исходного уровня и изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ) основных показателей жизнедеятельности в конечной точке фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Средний базовый уровень щелочной фосфатазы (ALP), аланинаминотрансферазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST), креатинкиназы (CK) и лактатдегидрогеназы (LD), образец безопасности фазы 2
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы (ЩФ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), креатинкиназы (СК) и лактатдегидрогеназы (ЛД) в конце фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Медиана исходного уровня и изменение по сравнению с исходным уровнем в измерениях частоты сердечных сокращений во время фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Исходный уровень (конец фазы 1), фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Медиана исходного уровня Азот мочевины крови (АМК), общий холестерин-натощак (TC), креатин, глюкоза, холестерин липопротеинов высокой плотности-натощак (HDL-C), холестерин липопротеинов низкой плотности-натощак (LDL-C), билирубин-общий, триглицериды , и мочевая кислота
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины, общего холестерина, креатина, глюкозы, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, общего билирубина, триглицеридов и мочевой кислоты в конце фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Медиана исходного уровня эозинофилов (относительно) и нейтрофилов (относительно)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем эозинофилов (относительно) и нейтрофилов (относительно)
Временное ограничение: Конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Средний базовый уровень гемоглобина
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Среднее изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Медиана исходного гематокрита
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Среднее изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Средняя базовая оценка модели гомеостаза 2 (HOMA2) - процент бета
Временное ограничение: Базовый уровень
HOMA означает оценку модели гомеостаза резистентности к инсулину и функции бета-клеток. Это основанные на модели расчеты, в которых используются концентрации инсулина и глюкозы натощак для оценки функции бета-клеток поджелудочной железы и резистентности к инсулину. Модель HOMA2 оценивает функцию бета-клеток (HOMA2-%β) относительно ожидаемой нормальной функции (индексируется до 100% для нормальной функции) и основана на предсказаниях экспериментальных данных о взаимосвязи между инсулином и глюкозой натощак. HOMA2-%Beta — это процент «нормальной функции».
Базовый уровень
Средняя базовая оценка модели гомеостаза 2 HOMA2-резистентность к инсулину (IR)
Временное ограничение: Базовый уровень
HOMA означает оценку модели гомеостаза резистентности к инсулину и функции бета-клеток. Это основанные на модели расчеты, в которых используются концентрации инсулина и глюкозы натощак для оценки функции бета-клеток поджелудочной железы и резистентности к инсулину. Модель HOMA2 оценивает резистентность к инсулину (HOMA2-IR) относительно ожидаемой нормальной функции (индексируется до 1,0 для нормальной функции) и основана на прогнозах экспериментальных данных о взаимосвязи между инсулином и глюкозой натощак. HOMA2-IR — это пропорция «нормальной функции».
Базовый уровень
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке модели гомеостаза 2 (HOMA2) - процент бета в конечной точке фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2 (конечная точка 13-24-недельной фазы стабильности и поддержания стабильности, которая следовала за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
HOMA означает оценку модели гомеостаза резистентности к инсулину и функции бета-клеток. Это основанные на модели расчеты, в которых используются концентрации инсулина и глюкозы натощак для оценки функции бета-клеток поджелудочной железы и резистентности к инсулину. Модель HOMA2 оценивает функцию бета-клеток (HOMA2-%β) относительно ожидаемой нормальной функции (индексируется до 100% для нормальной функции) и основана на предсказаниях экспериментальных данных о взаимосвязи между инсулином и глюкозой натощак. HOMA2-%Beta — это процент «нормальной функции».
Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2 (конечная точка 13-24-недельной фазы стабильности и поддержания стабильности, которая следовала за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в модели HOMA2 для оценки резистентности к инсулину (HOMA2-IR) в конечной точке фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2 (конечная точка 13-24-недельной фазы стабильности и поддержания стабильности, которая следовала за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
HOMA означает оценку модели гомеостаза резистентности к инсулину и функции бета-клеток. Это основанные на модели расчеты, в которых используются концентрации инсулина и глюкозы натощак для оценки функции бета-клеток поджелудочной железы и резистентности к инсулину. Модель HOMA2 оценивает резистентность к инсулину (HOMA2-IR) относительно ожидаемой нормальной функции (индексируется до 1,0 для нормальной функции) и основана на прогнозах экспериментальных данных о взаимосвязи между инсулином и глюкозой натощак. HOMA2-IR — это пропорция «нормальной функции».
Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2 (конечная точка 13-24-недельной фазы стабильности и поддержания стабильности, которая следовала за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Среднее базовое количество тромбоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Медиана изменения количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем в конечной точке фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Средний базовый уровень пролактина
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Среднее изменение пролактина по сравнению с исходным уровнем в конечной точке фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Медиана исходного уровня лейкоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Среднее изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем в конечной точке фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Базовая шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Базовый уровень
AIMS — это оценка двигательных дисфункций. Это инструмент из 12 пунктов, оценивающий аномальные непроизвольные движения, связанные с приемом антипсихотических препаратов, и «спонтанные» двигательные нарушения, связанные с самой болезнью. Оценка AIMS состоит из оценки тяжести движений в 3 основных анатомических областях (лицо/рот, конечности и туловище) на основе пятибалльной шкалы (0 = нет, 4 = тяжелая). Общий балл AIMS имеет возможный диапазон от 0 до 28. Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение двигательной дисфункции.
Базовый уровень
Нескорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) в конечной точке фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
AIMS — это оценка двигательных дисфункций. Это инструмент из 12 пунктов, оценивающий аномальные непроизвольные движения, связанные с приемом антипсихотических препаратов, и «спонтанные» двигательные нарушения, связанные с самой болезнью. Оценка AIMS состоит из оценки тяжести движений в 3 основных анатомических областях (лицо/рот, конечности и туловище) на основе пятибалльной шкалы (0 = нет, 4 = тяжелая). Общий балл AIMS имеет возможный диапазон от 0 до 28. Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение двигательной дисфункции.
Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Исходный уровень по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) Общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень
SAS представляет собой инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки наличия и тяжести паркинсонической симптоматики. Это наиболее часто используемая шкала оценки паркинсонизма в клинических испытаниях за последние 25 лет. Десять пунктов сосредоточены на ригидности, а не на брадикинезии, и не оценивают субъективную ригидность или медлительность. Элементы оцениваются по серьезности по шкале от 0 до 4 с определениями, данными для каждой точки привязки. Общая оценка SAS имеет возможный диапазон от 10 до 50 (более низкая оценка = менее серьезная). Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение.
Базовый уровень
Нескорректированное среднее изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
SAS представляет собой инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки наличия и тяжести паркинсонической симптоматики. Это наиболее часто используемая шкала оценки паркинсонизма в клинических испытаниях за последние 25 лет. Десять пунктов сосредоточены на ригидности, а не на брадикинезии, и не оценивают субъективную ригидность или медлительность. Элементы оцениваются по серьезности по шкале от 0 до 4 с определениями, данными для каждой точки привязки. Общая оценка SAS имеет возможный диапазон от 10 до 50 (более низкая оценка = менее серьезная). Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение.
Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Исходный уровень глобальной клинической оценки акатизии Барнса
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала оценки акатизии Барнса представляет собой шкалу из 4 пунктов для оценки наличия и тяжести акатизии, вызванной лекарственными препаратами, включая как объективные, так и субъективные пункты, а также общую клиническую оценку акатизии. Глобальная оценка производится по шкале от 0 до 5 с исчерпывающими определениями, предоставленными для каждой опорной точки по шкале: 0 = отсутствует; 1 = сомнительно; 2 = легкая акатизия; 3 = умеренная акатизия; 4 = выраженная акатизия; 5 = тяжелая акатизия. Оценка имеет возможный диапазон от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелая акатизия). Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение акатизии.
Базовый уровень
Нескорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной клинической оценке акатизии Барнса в конечной точке фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Шкала оценки акатизии Барнса представляет собой шкалу из 4 пунктов для оценки наличия и тяжести акатизии, вызванной лекарственными препаратами, включая как объективные, так и субъективные пункты, а также общую клиническую оценку акатизии. Глобальная оценка производится по шкале от 0 до 5 с исчерпывающими определениями, предоставленными для каждой опорной точки по шкале: 0 = отсутствует; 1 = сомнительно; 2 = легкая акатизия; 3 = умеренная акатизия; 4 = выраженная акатизия; 5 = тяжелая акатизия. Оценка имеет возможный диапазон от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелая акатизия). Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение акатизии.
Исходный уровень (конец фазы 1), конечная точка фазы 2. Фаза 2 (13-24-недельная фаза стабильности и поддержания стабильности, которая следует за 2-8-недельной фазой скрининга, вымывания и подтверждения частичного отсутствия ответа)
Смерти, серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникшие на фоне лечения, нежелательные явления (НЯ) у >=2% участников и НЯ, приведшие к прекращению лечения в течение фазы 3
Временное ограничение: Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Участники с нежелательными явлениями (НЯ), смертельными исходами, серьезными НЯ (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению исследования. НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является раком, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитию лекарственной зависимости или злоупотребления наркотиками, является важным медицинским событием.
Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
НЯ, возникающие при лечении, у >=5% участников во время фазы 3, по возрасту, полу, расе и максимальной интенсивности
Временное ограничение: Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания. По общим терминологическим критериям версии 3.0 (CTC v3) Оценка (Gr): Gr 1 (мягкая); Гр 2 (умеренная); Гр 3 (тяжелая); Гр 4 (опасно для жизни); Гр 5 (смерть).
Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Участники с потенциально клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности во время фазы 3
Временное ограничение: Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Частота сердечных сокращений: увеличение, ≥120 ударов в минуту (уд/мин) и ≥15 относительно исходного уровня (RBL); снижение, ≤50 ударов в минуту и ​​≥15 RBL. Систолическое АД: повышение, ≥180 мм рт.ст. и ≥20 RBL; снижение, ≤90 мм рт.ст. и ≥20 RBL. Диастолическое АД: повышение, ≥105 мм рт.ст. и ≥15 УКД; снижение, ≤50 мм рт.ст. и ≥15 RBL. Для пациентов, у которых отсутствовало исходное значение, значение во время лечения считалось потенциально клинически значимым, если оно соответствовало значению критерия.
Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем, а также самые высокие и самые низкие значения систолического АД в положении лежа на спине во время фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем, а также самые высокие и самые низкие значения диастолического АД в положении лежа на спине во время фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем, а также самые высокие и самые низкие значения частоты сердечных сокращений в положении лежа во время фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем, а также самые высокие и самые низкие значения систолического АД сидя во время фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем, а также самые высокие и самые низкие значения диастолического АД сидя во время фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем, а также самые высокие и самые низкие значения частоты сердечных сокращений в положении сидя во время фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем, а также самые высокие и самые низкие значения систолического АД в положении стоя во время фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем, а также самые высокие и самые низкие значения диастолического АД в положении стоя во время фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем, а также самые высокие и самые низкие значения частоты сердечных сокращений в положении стоя во время фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Исходный уровень, во время фазы 3 (для самых высоких/самых низких значений), неделя 52
Исходный уровень и скорректированное среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 52, во время фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 52, во время фазы 3 (наибольшее значение)
Количество участников, демонстрирующих соответствующую прибавку в весе на этапе 3
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) и на протяжении всей фазы 3 (для оценки «в любое время»)
Соответствующее увеличение веса: увеличение >=7% по сравнению с исходным уровнем
Недели 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) и на протяжении всей фазы 3 (для оценки «в любое время»)
Количество участников, показавших соответствующую потерю веса на этапе 3
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) и на протяжении всей фазы 3 (для оценки «в любое время»)
Соответствующая потеря веса: >=7% снижение по сравнению с исходным уровнем
Недели 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) и на протяжении всей фазы 3 (для оценки «в любое время»)
Медиана исходного уровня и изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем в течение фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя, 52-я неделя (LOCF), во время фазы 3 (для самых низких/максимальных значений)
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя, 52-я неделя (LOCF), во время фазы 3 (для самых низких/максимальных значений)
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями во время фазы 3
Временное ограничение: Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
ВГН=верхний предел нормы; Hb=гемоглобин
Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения щелочной фосфатазы (ЩФ), образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения АЛТ, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения ТЧА, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения АМК, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения общего холестерина (натощак), образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения креатинкиназы, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения креатинина, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения эозинофилов (относительное), образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Сообщаемые значения изменения представляют собой медиану (после исходного уровня процент (количества лейкоцитов) минус исходный процент (количества лейкоцитов).
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения уровня глюкозы (натощак), образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и наименьшее значение изменения гемоглобина, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении всей фазы 3 (наименьшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении всей фазы 3 (наименьшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и наименьшее значение изменения гематокрита, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении всей фазы 3 (наименьшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении всей фазы 3 (наименьшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и наименьшее значение изменения холестерина ЛПВП (натощак), образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (для минимального значения
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (для минимального значения
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения в HOMA2-процент бета, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении всей фазы 3 (для максимального значения
HOMA означает оценку модели гомеостаза резистентности к инсулину и функции бета-клеток. Это основанные на модели расчеты, в которых используются концентрации инсулина и глюкозы натощак для оценки функции бета-клеток поджелудочной железы и резистентности к инсулину. Модель HOMA2 оценивает функцию бета-клеток (HOMA2-%β) относительно ожидаемой нормальной функции (индексируется до 100% для нормальной функции) и основана на предсказаниях экспериментальных данных о взаимосвязи между инсулином и глюкозой натощак. HOMA2-%Beta — это процент «нормальной функции».
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении всей фазы 3 (для максимального значения
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения в HOMA2-IR, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении всей фазы 3 (для максимального значения
HOMA означает оценку модели гомеостаза резистентности к инсулину и функции бета-клеток. Это основанные на модели расчеты, в которых используются концентрации инсулина и глюкозы натощак для оценки функции бета-клеток поджелудочной железы и резистентности к инсулину. Модель HOMA2 оценивает резистентность к инсулину (HOMA2-IR) относительно ожидаемой нормальной функции (индексируется до 1,0 для нормальной функции) и основана на прогнозах экспериментальных данных о взаимосвязи между инсулином и глюкозой натощак. HOMA2-IR — это пропорция «нормальной функции».
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении всей фазы 3 (для максимального значения
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения лактатдегидрогеназы, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения холестерина ЛПНП (натощак), образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения нейтрофилов (относительное), образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем, а также максимальное и минимальное значение изменения числа тромбоцитов, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (для максимального/наименьшего значения)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (для максимального/наименьшего значения)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения пролактина, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения общего билирубина, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения уровня триглицеридов (натощак), образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения мочевой кислоты, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем, а также максимальное и минимальное значение изменения лейкоцитов, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (для максимального/наименьшего значения)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (для максимального/наименьшего значения)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) во время фазы 3
Временное ограничение: Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Синусовая тахикардия: ≥120 ударов в минуту + ↑≥15 ударов в минуту + отсутствие текущего диагноза суправентрикулярной (СВ) или желудочковой тахикардии или фибрилляции предсердий (ФП), трепетания или других нарушений ритма (РА). Синусовая брадикардия: ≥ 50 ударов в минуту + ↓ ≥ 15 ударов в минуту + отсутствие текущего диагноза ФП, трепетания или другого РА. ФП: отсутствует→присутствует или присутствует с частотой <100 ударов в минуту до лечения до появления с частотой ≥100 ударов в минуту + увеличение ≥15 ударов в минуту. АВ=атриовентрикулярный; PR = интервал PR. Другая внутрижелудочковая блокада: зубец QRS ≥0,12 с+↑≥0,02 сек+нет текущего диагноза блокады левой или правой ножки пучка Гиса. Старый инфаркт отсутствует→присутствует через ≥12 недель после включения в исследование.
Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) Bazett, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения интервала QTc (0,33), образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения PR, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения RR, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения QRS, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) во время фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 52, на протяжении всей фазы 3 (для максимальной ценности изменений)
SAS представляет собой инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки наличия и тяжести паркинсонической симптоматики. Это наиболее часто используемая шкала оценки паркинсонизма в клинических испытаниях за последние 25 лет. Десять пунктов сосредоточены на ригидности, а не на брадикинезии, и не оценивают субъективную ригидность или медлительность. Элементы оцениваются по серьезности по шкале от 0 до 4 с определениями, данными для каждой точки привязки. Суммарная оценка SAS имеет возможный диапазон от 10 до 50 (более низкие баллы = менее серьезная). Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 52, на протяжении всей фазы 3 (для максимальной ценности изменений)
Медиана исходного уровня, изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное значение изменения частоты сердечных сокращений, образец безопасности фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Исходный уровень, неделя 52 (LOCF), на протяжении фазы 3 (наибольшее значение)
Скорректированное среднее изменение общего балла AIMS по сравнению с исходным уровнем на этапе 3
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 52, на протяжении всей фазы 3 (для наивысшей ценности изменений)
AIMS — это оценка двигательных дисфункций. Это инструмент из 12 пунктов, оценивающий аномальные непроизвольные движения, связанные с приемом антипсихотических препаратов, и «спонтанные» двигательные нарушения, связанные с самой болезнью. Оценка AIMS состоит из оценки тяжести движений в 3 основных анатомических областях (лицо/рот, конечности и туловище) на основе пятибалльной шкалы (0 = нет, 4 = тяжелая). Общий балл AIMS имеет возможный диапазон от 0 до 28. Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение двигательной дисфункции.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 52, на протяжении всей фазы 3 (для наивысшей ценности изменений)
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в пункте 8 AIMS на этапе 3
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 52, на протяжении всей фазы 3 (для наивысшей ценности изменений)
AIMS — это оценка двигательных дисфункций. Это инструмент из 12 пунктов, оценивающий аномальные непроизвольные движения, связанные с приемом антипсихотических препаратов, и «спонтанные» двигательные нарушения, связанные с самой болезнью. Оценка AIMS состоит из оценки тяжести движений в 3 основных анатомических областях (лицо/рот, конечности и туловище) на основе пятибалльной шкалы (0 = нет, 4 = тяжелая). Баллы по пункту 8 AIMS варьируются от 0 до 4. Отрицательный балл означает улучшение.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 52, на протяжении всей фазы 3 (для наивысшей ценности изменений)
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в пункте 9 AIMS на этапе 3
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 52, на протяжении всей фазы 3 (для наивысшей ценности изменений)
AIMS — это оценка двигательных дисфункций. Это инструмент из 12 пунктов, оценивающий аномальные непроизвольные движения, связанные с приемом антипсихотических препаратов, и «спонтанные» двигательные нарушения, связанные с самой болезнью. Оценка AIMS состоит из оценки тяжести движений в 3 основных анатомических областях (лицо/рот, конечности и туловище) на основе пятибалльной шкалы (0 = нет, 4 = тяжелая). Баллы по пункту 9 AIMS варьируются от 0 до 4. Отрицательный балл означает улучшение.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 52, на протяжении всей фазы 3 (для наивысшей ценности изменений)
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в пункте 10 AIMS на этапе 3
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 52, на протяжении всей фазы 3 (для наивысшей ценности изменений)
AIMS — это оценка двигательных дисфункций. Это инструмент из 12 пунктов, оценивающий аномальные непроизвольные движения, связанные с приемом антипсихотических препаратов, и «спонтанные» двигательные нарушения, связанные с самой болезнью. Оценка AIMS состоит из оценки тяжести движений в 3 основных анатомических областях (лицо/рот, конечности и туловище) на основе пятибалльной шкалы (0 = нет, 4 = тяжелая). Баллы по пункту 10 AIMS варьируются от 0 до 4. Отрицательный балл означает улучшение.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 52, на протяжении всей фазы 3 (для наивысшей ценности изменений)
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной клинической оценке акатизии Барнса на этапе 3
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 52, на протяжении всей фазы 3 (для наивысшей ценности изменений)
Шкала оценки акатизии Барнса представляет собой шкалу из 4 пунктов для оценки наличия и тяжести акатизии, вызванной лекарственными препаратами, включая как объективные, так и субъективные пункты, а также общую клиническую оценку акатизии. Глобальная оценка производится по шкале от 0 до 5 с исчерпывающими определениями, предоставленными для каждой опорной точки по шкале: 0 = отсутствует; 1 = сомнительно; 2 = легкая акатизия; 3 = умеренная акатизия; 4 = выраженная акатизия; 5 = тяжелая акатизия. Оценка имеет возможный диапазон от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелая акатизия). Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение акатизии.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 52, на протяжении всей фазы 3 (для наивысшей ценности изменений)
Количество участников, принимающих сопутствующие лекарства для потенциального лечения экстрапирамидного синдрома (ЭПС) во время фазы 3
Временное ограничение: Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Фаза 3 (52-недельная оценка фазы рецидива после фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Расширенная фаза: средний базовый уровень и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-BP (мания)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 фазы LTE. Фаза LTE (72-недельная фаза продления [до снятия ослепления] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменения у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по пунктам «Изменение по сравнению с предыдущей фазой» (мания, депрессия и биполярное расстройство в целом) (также по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 — нормальное состояние, а 7 — очень тяжелое заболевание). Отрицательная оценка изменения означает улучшение.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 фазы LTE. Фаза LTE (72-недельная фаза продления [до снятия ослепления] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Фаза продления: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-BP (мания) Тяжесть заболевания в конечной точке фазы продления
Временное ограничение: Базовый уровень, конечная точка фазы расширения. Фаза LTE (72-недельная фаза продления [до снятия ослепления] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменения у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по пунктам «Изменение по сравнению с предыдущей фазой» (мания, депрессия и биполярное расстройство в целом) (также по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 — нормальное состояние, а 7 — очень тяжелое заболевание). Отрицательная оценка изменения означает улучшение.
Базовый уровень, конечная точка фазы расширения. Фаза LTE (72-недельная фаза продления [до снятия ослепления] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Расширенная фаза: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-BP тяжести заболевания (депрессия) в конечной точке расширенной фазы
Временное ограничение: Базовый уровень, конечная точка фазы расширения. Фаза LTE (72-недельная фаза продления [до снятия ослепления] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменения у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по пунктам «Изменение по сравнению с предыдущей фазой» (мания, депрессия и биполярное расстройство в целом) (также по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 — нормальное состояние, а 7 — очень тяжелое заболевание). Отрицательная оценка изменения означает улучшение.
Базовый уровень, конечная точка фазы расширения. Фаза LTE (72-недельная фаза продления [до снятия ослепления] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Фаза расширения: средний исходный уровень и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-BP Тяжесть заболевания (депрессия) на протяжении фазы расширения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. Фаза LTE (72-недельная фаза продления [до раскрытия исследования] после фазы 3 [52 недели], фаза 2 [от 13 до 24 недель ] и фаза 1 [от 2 до 8 недель])
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменения у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по пунктам «Изменение по сравнению с предыдущей фазой» (мания, депрессия и биполярное расстройство в целом) (также по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 — нормальное состояние, а 7 — очень тяжелое заболевание). Отрицательная оценка изменения означает улучшение.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. Фаза LTE (72-недельная фаза продления [до раскрытия исследования] после фазы 3 [52 недели], фаза 2 [от 13 до 24 недель ] и фаза 1 [от 2 до 8 недель])
Фаза продления: средний исходный уровень и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-BP Тяжесть заболевания (в целом) на протяжении фазы продления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. Фаза LTE (72-недельная фаза продления [до раскрытия исследования] после фазы 3 [52 недели], фаза 2 [от 13 до 24 недель ] и фаза 1 [от 2 до 8 недель])
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменения у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по пунктам «Изменение по сравнению с предыдущей фазой» (мания, депрессия и биполярное расстройство в целом) (также по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 — нормальное состояние, а 7 — очень тяжелое заболевание). Отрицательная оценка изменения означает улучшение.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. Фаза LTE (72-недельная фаза продления [до раскрытия исследования] после фазы 3 [52 недели], фаза 2 [от 13 до 24 недель ] и фаза 1 [от 2 до 8 недель])
Фаза продления: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-BP Тяжесть заболевания (в целом) в конечной точке фазы продления
Временное ограничение: Базовый уровень, конечная точка фазы расширения. Фаза LTE (72-недельная фаза продления [до снятия ослепления] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Клиническое общее впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP) оценивает общую тяжесть заболевания и изменения у пациентов с биполярным расстройством. Пациентов оценивают по пунктам «Изменение по сравнению с предыдущей фазой» (мания, депрессия и биполярное расстройство в целом) (также по 7-балльной шкале [от 1 до 7], где 1 — нормальное состояние, а 7 — очень тяжелое заболевание). Отрицательная оценка изменения означает улучшение.
Базовый уровень, конечная точка фазы расширения. Фаза LTE (72-недельная фаза продления [до снятия ослепления] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Фаза продления: смертельные случаи, нежелательные явления (СНЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и прекращение лечения
Временное ограничение: С первого дня до 30 дней после последней дозы двойного слепого дозирования в расширенной фазе (72-недельная расширенная фаза [до раскрытия исследования] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Участники с нежелательными явлениями (НЯ), смертельными исходами, серьезными НЯ (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению исследования. НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является раком, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитию лекарственной зависимости или злоупотребления наркотиками, является важным медицинским событием.
С первого дня до 30 дней после последней дозы двойного слепого дозирования в расширенной фазе (72-недельная расширенная фаза [до раскрытия исследования] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Фаза расширения: участники с потенциально клинически значимыми метаболическими лабораторными отклонениями во время фазы расширения
Временное ограничение: С первого дня до 30 дней после последней дозы двойного слепого дозирования в расширенной фазе (72-недельная расширенная фаза [до раскрытия исследования] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Метаболические нарушения, рассматриваемые исследователем как клинически значимые. (Нужны нормальные значения для каждого.)
С первого дня до 30 дней после последней дозы двойного слепого дозирования в расширенной фазе (72-недельная расширенная фаза [до раскрытия исследования] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Фаза расширения: участники с потенциально клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: С первого дня до 30 дней после последней дозы двойного слепого дозирования в расширенной фазе (72-недельная расширенная фаза [до раскрытия исследования] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Нарушения основных показателей жизнедеятельности, рассматриваемые исследователем как клинически значимые.
С первого дня до 30 дней после последней дозы двойного слепого дозирования в расширенной фазе (72-недельная расширенная фаза [до раскрытия исследования] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Расширенная фаза: нежелательные явления (НЯ) по максимальной интенсивности
Временное ограничение: С первого дня до 30 дней после последней дозы двойного слепого дозирования в расширенной фазе (72-недельная расширенная фаза [до раскрытия исследования] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания. По общим терминологическим критериям версии 3.0 (CTC v3) Оценка (Gr): Gr 1 (мягкая); Гр 2 (умеренная); Гр 3 (тяжелая); Гр 4 (опасно для жизни); Гр 5 (смерть).
С первого дня до 30 дней после последней дозы двойного слепого дозирования в расширенной фазе (72-недельная расширенная фаза [до раскрытия исследования] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Фаза расширения: участники с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: С первого дня до 30 дней после последней дозы двойного слепого дозирования в расширенной фазе (72-недельная расширенная фаза [до раскрытия исследования] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Отклонения в биохимическом, гематологическом и общем анализе мочи рассматриваются исследователем как клинически значимые. Гематокрит: ≤37%(M)/≤32%(F)+3 процентных пункта↓от исходного уровня.
С первого дня до 30 дней после последней дозы двойного слепого дозирования в расширенной фазе (72-недельная расширенная фаза [до раскрытия исследования] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Фаза расширения: участники с потенциально клинически значимыми отклонениями ЭКГ
Временное ограничение: С первого дня до 30 дней после последней дозы двойного слепого дозирования в расширенной фазе (72-недельная расширенная фаза [до раскрытия исследования] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])
Отклонения на ЭКГ, рассматриваемые исследователем как клинически значимые. Блокада левой ножки пучка Гиса: отсутствует на исходном уровне -> присутствует после исходного уровня.
С первого дня до 30 дней после последней дозы двойного слепого дозирования в расширенной фазе (72-недельная расширенная фаза [до раскрытия исследования] после фазы 3 [52 недели], фазы 2 [от 13 до 24 недель] и фазы 1 [от 2 до 8 недель])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Otsuka America Pharmaceutical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN138-189

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться