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Uno studio sull'aripiprazolo (Abilify) nei pazienti con mania bipolare

22 marzo 2023 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efficacia di aripiprazolo in combinazione con litio o valproato nel trattamento di mantenimento a lungo termine del disturbo bipolare di tipo I in pazienti ambulatoriali parzialmente non responsivi alla monoterapia con litio o valproato

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è sapere se i pazienti ambulatoriali con mania bipolare parzialmente non responsivi alla monoterapia con litio o valproato possono ottenere sintomi stabili con un trattamento combinato di aripiprazolo più litio o valproato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1270

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 02340
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40325
        • Local Institution
    • Goias
      • Aparecida De Goinia, Goias, Brasile, 74922
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96030 003
        • Local Institution
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
        • Local Institution
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Local Institution
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Local Institution
      • Brno, Cechia, 610 00
        • Local Institution
      • Havirov, Cechia, 736 01
        • Local Institution
      • Litomerice, Cechia, 412 01
        • Local Institution
      • Prague 2, Cechia, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • Local Institution
      • Prerov, Cechia, 75002
        • Local Institution
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51-000
        • Local Institution
      • Split, Croazia, 21000
        • Local Institution
      • Zadar, Croazia, 23000
        • Local Institution
      • Zagreb, Croazia, 10 090
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426053
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 107258
        • Local Institution
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603107
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 190000
        • Local Institution
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • Local Institution
  • Francia
      • Dole, Francia, 39100
        • Local Institution
      • Henin Beaumont, Francia, 62251
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Francia, 175003
        • Local Institution
      • La Seyne Sur Mer, Francia, 83500
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13009
        • Local Institution
      • Nantes, Francia, 44000
        • Local Institution
      • Nimes, Francia, 30900
        • Local Institution
      • Rennes, Francia, 35000
        • Local Institution
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Francia, 44035
        • Local Institution
  • India
      • Delhi, India, 110 092
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500 038
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400 008
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400 058
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110 002
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110 065
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 006
        • Local Institution
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 6577647
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Kalyan (West), Maharashtra, India, 421 301
        • Local Institution
      • Nagur, Maharashtra, India, 440010
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 400 001
        • Local Institution
    • Manipal
      • Mangalore, Manipal, India, 576 104
        • Local Institution
    • Sion (W)
      • Mumbai, Sion (W), India, 400 022
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pravin Kansagra, M.D.
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Psychopharmacology Research Network Of Torrance
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Us Clinical Research Centers, Llc
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • Cns Research Institute, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Neuropsychiatric Research Associates
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Psychiatry And Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rakesh Ranjan, Md & Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Portland VA Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Berea, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Local Institution
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7708
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne > o = fino a 18 anni di età che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per il disturbo bipolare di tipo I, che attualmente presentano un episodio maniacale o misto con una storia di un o più episodi maniacali o misti o di gravità sufficiente da richiedere il ricovero in ospedale e/o il trattamento con uno stabilizzatore dell'umore o un antipsicotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A2
Droga: Litio o Valproato con Aripiprazolo

Compresse, orale, una volta al giorno, 52 settimane dopo la randomizzazione (fasi di pre-randomizzazione 13-24 settimane)

litio 250-2100 mg/die

valproato 250-2500 mg/giorno

aripiprazolo 15-30 mg/die

Altri nomi:
  • Abilitare
  • BMS-337039
Comparatore placebo: A1
/ Comparatore attivo
Droga: Litio o Valproato con placebo (PBO)

Compresse, Orale, una volta al giorno

litio 250-2100 mg/die

valproato 250-2500 mg/giorno

Placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che non hanno avuto ricadute in alcun episodio dell'umore fino alla settimana 52, fase 3
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 della fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e Fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Kaplan-Meier ha stimato il tasso di sopravvivenza. I criteri per la ricaduta includono uno o più dei seguenti: ricovero per un episodio maniacale, misto o depressivo; evento avverso grave di peggioramento della malattia in studio accompagnato da un Y-MRS > 16 e/o un MADRS > 16; interruzione per mancanza di efficacia determinata dallo sperimentatore accompagnata da un Y-MRS > 16 e/o un MADRS > 16.
Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 della fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e Fase 1 [da 2 a 8 settimane])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basale e variazione media aggiustata rispetto al basale nella Clinical Global Impression Scale for Bipolar Disorder (CGI-BP) Severity of Illness Score (Mania) fino alla fase 3
Lasso di tempo: Basale (fine della Fase 2), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità globale della malattia e il cambiamento rispetto al basale nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base a mania, depressione e disturbo bipolare generale su una scala a 7 punti [da 1 a 7], dove 1 è normale e 7 è molto grave). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale (fine della Fase 2), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Proporzione di partecipanti che non hanno sperimentato una ricaduta dell'episodio maniacale durante la fase 3
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 della fase 3
Kaplan-Meier ha stimato il tasso di sopravvivenza. I criteri per la ricaduta includono uno o più dei seguenti: la ricaduta è definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi accompagnato da una Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) >16 e/o da una Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) >16; evento avverso grave di peggioramento della malattia o interruzione da parte dello sperimentatore per mancanza di efficacia. Un ricovero per un episodio maniacale, misto o depressivo soddisfa i criteri per la ricaduta, tuttavia non richiede un punteggio Y-MRS e/o MADRS di accompagnamento >16.
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 della fase 3
Proporzione di partecipanti che non hanno manifestato ricadute di episodi depressivi fino alla settimana 52 durante la fase 3
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 della fase 3
Kaplan Meier ha stimato il tasso di sopravvivenza. La ricaduta è definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi accompagnato da un YMRS > 16 e/o un MADRS > 16; evento avverso grave di peggioramento della malattia o interruzione da parte dello sperimentatore per mancanza di efficacia. Un ricovero per un episodio maniacale, misto o depressivo soddisfa i criteri per la ricaduta, tuttavia non richiede un punteggio Y-MRS e/o MADRS di accompagnamento > 16.
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 della fase 3
Basale medio e variazione media non aggiustata rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione Young-Mania (Y-MRS) durante la fase 2
Lasso di tempo: Basale (fine della fase 1), settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ed endpoint della fase 2 (fase 2). Fase 2 (stabilità da 13 a 24 settimane e fase di mantenimento della stabilità, che ha seguito uno screening da 2 a 8 settimane, washout, + conferma della fase di mancata risposta parziale)
L'Y-MRS è composto da 11 item: 1) Umore elevato, 2) Aumento dell'attività motoria - Energia, 3) Interesse sessuale, 4) Sonno, 5) Irritabilità, 6) Eloquio (frequenza e quantità), 7) Linguaggio - Disturbo del pensiero , 8) Contenuto, 9) Comportamento dirompente-aggressivo, 10) Aspetto, 11) Intuizione. Sette item sono valutati su una scala da 0 a 4, mentre 4 item (item 5, 6, 8 e 9) sono valutati su una scala da 0 a 8 (il doppio del peso degli altri item). Per tutti gli articoli, 0 è la valutazione "migliore" e 4 o 8 è la valutazione "peggiore". Il punteggio totale è la somma delle valutazioni per tutti gli 11 elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 (migliore) a 60 (peggiore).
Basale (fine della fase 1), settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ed endpoint della fase 2 (fase 2). Fase 2 (stabilità da 13 a 24 settimane e fase di mantenimento della stabilità, che ha seguito uno screening da 2 a 8 settimane, washout, + conferma della fase di mancata risposta parziale)
Basale medio e variazione media aggiustata rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione Young-Mania (Y-MRS) durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale (fine Ph 2), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 della fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [ da 13 a 24 settimane] e Fase 1 [da 2 a 8 settimane])
L'Y-MRS è composto da 11 item: 1) Umore elevato, 2) Aumento dell'attività motoria - Energia, 3) Interesse sessuale, 4) Sonno, 5) Irritabilità, 6) Eloquio (frequenza e quantità), 7) Linguaggio - Disturbo del pensiero , 8) Contenuto, 9) Comportamento dirompente-aggressivo, 10) Aspetto, 11) Intuizione. 7 item sono valutati su una scala da 0 a 4, mentre 4 item (item 5, 6, 8 e 9) sono valutati su una scala da 0 a 8 (il doppio del peso degli altri item). Per tutti gli articoli, 0 è la valutazione "migliore" e 4 o 8 è la valutazione "peggiore". Il punteggio totale è la somma delle valutazioni per tutti gli 11 elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 (migliore) a 60 (peggiore).
Basale (fine Ph 2), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 della fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [ da 13 a 24 settimane] e Fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Media al basale e variazione media non aggiustata rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) durante la fase 2 e all'endpoint della fase 2
Lasso di tempo: Basale (fine Ph 1), settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ed endpoint di fase 2 (Ph2). Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Punteggio totale MADRS, una scala di valutazione ordinale a 10 elementi (0=nessun sintomo; 60=sintomi più gravi). Variazione da basale=punteggio postbasale - punteggio basale. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale (fine Ph 1), settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ed endpoint di fase 2 (Ph2). Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Media al basale e variazione media aggiustata rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS) durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale (fine Ph 2), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [ da 13 a 24 settimane] e Fase 1 [da 2 a 8 settimane])
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Punteggio totale MADRS, una scala di valutazione ordinale a 10 elementi (0=nessun sintomo; 60=sintomi più gravi). Variazione da basale=punteggio postbasale - punteggio basale. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale (fine Ph 2), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [ da 13 a 24 settimane] e Fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Variazione media non aggiustata al basale e variazione media rispetto al basale nella gravità della malattia CGI-BP (complessiva) fino alla fase 2
Lasso di tempo: Basale (fine Ph 1), settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ed endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità globale della malattia e il cambiamento rispetto al basale nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base a mania, depressione e disturbo bipolare generale su una scala a 7 punti [da 1 a 7], dove 1 è normale e 7 è molto grave). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale (fine Ph 1), settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ed endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Basale e variazione media aggiustata rispetto al basale nella gravità della malattia CGI-BP (complessiva) fino alla fase 3
Lasso di tempo: Basale (fine Ph 2), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [ da 13 a 24 settimane] e Fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità globale della malattia e il cambiamento rispetto al basale nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base a mania, depressione e disturbo bipolare generale su una scala a 7 punti [da 1 a 7], dove 1 è normale e 7 è molto grave). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale (fine Ph 2), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [ da 13 a 24 settimane] e Fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Variazione media non aggiustata al basale e variazione media rispetto al basale nella gravità della malattia (depressione) CGI-BP fino alla fase 2
Lasso di tempo: Basale (fine Ph 1), settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ed endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità e il cambiamento della malattia globale nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base agli elementi Variazione rispetto al basale (mania, depressione e malattia bipolare in generale) (anche una scala a 7 punti [da 1 a 7], dove 1 è normale e 7 è molto grave). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale (fine Ph 1), settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ed endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Basale e variazione media aggiustata rispetto al basale nel punteggio di gravità della malattia (depressione) CGI-BP durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale (fine Ph 2), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [ da 13 a 24 settimane] e Fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità globale della malattia e il cambiamento rispetto al basale nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base a mania, depressione e disturbo bipolare generale su una scala a 7 punti [da 1 a 7], dove 1 è normale e 7 è molto grave). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale (fine Ph 2), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [ da 13 a 24 settimane] e Fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Variazione media non aggiustata dalla fase precedente nel CGI-BP (mania) alla fase 2
Lasso di tempo: Endpoint delle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ed Fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità globale della malattia e il cambiamento rispetto al basale nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base a mania, depressione e cambiamento generale rispetto agli elementi della fase precedente su una scala a 7 punti [da 1 a 7], dove 1 è molto migliorato e 7 è molto molto peggiore).
Endpoint delle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ed Fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Basale medio non aggiustato e variazione media dal basale nella gravità della malattia CGI-BP (mania) fino alla fase 2
Lasso di tempo: Basale (fine Ph 1), settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ed endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità e il cambiamento della malattia globale nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base agli elementi Variazione rispetto al basale (mania, depressione e malattia bipolare in generale) (anche una scala a 7 punti [da 1 a 7], dove 1 è normale e 7 è molto grave). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale (fine Ph 1), settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ed endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Variazione media aggiustata di CGI-BP dalla fase precedente (mania) alla fase 3
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità globale della malattia e il cambiamento rispetto al basale nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base a mania, depressione e disturbo bipolare generale su una scala a 7 punti [da 1 a 7], dove 1 è normale e 7 è molto grave). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Variazione media non aggiustata dalla fase precedente nel CGI-BP (depressione) alla fase 2
Lasso di tempo: Endpoint delle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ed Fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità e il cambiamento della malattia globale nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base agli elementi Variazione rispetto alla fase precedente (mania, depressione e disturbo bipolare in generale) (anche una scala a 7 punti [da 1 a 7], con 1 molto migliorato e 7 molto molto peggiore).
Endpoint delle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ed Fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Variazione media aggiustata di CGI-BP dalla fase precedente (depressione) alla fase 3
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità globale della malattia e il cambiamento rispetto al basale (in questo caso, la fase precedente) nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base a mania, depressione e disturbo bipolare generale su una scala a 7 punti [da 1 a 7], dove 1 è molto migliorato e 7 è molto molto peggiore).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Variazione media non aggiustata dalla fase precedente nel CGI-BP (complessivo) alla fase 2
Lasso di tempo: Endpoint delle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ed Fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità globale della malattia e il cambiamento rispetto al basale (in questo caso, la fase precedente) nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base a mania, depressione e disturbo bipolare generale su una scala a 7 punti [da 1 a 7], dove 1 è molto migliorato e 7 è molto molto peggiore).
Endpoint delle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ed Fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Variazione media aggiustata di CGI-BP dalla fase precedente (complessiva) alla fase 3
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità globale della malattia e il cambiamento rispetto al basale (in questo caso, la fase precedente) nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base a mania, depressione e disturbo bipolare generale su una scala a 7 punti [da 1 a 7], dove 1 è molto migliorato e 7 è molto molto peggiore).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Numero di partecipanti che mantengono la remissione durante la fase 3
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
La remissione è definita come Y-MRS Total Score <=12 e MADRS Total Score <=12.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (una valutazione di 52 settimane della fase di ricaduta dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Proporzione di partecipanti che hanno interrotto per qualsiasi motivo fino alla settimana 52 (durante la fase 3)
Lasso di tempo: Fase 3 (fase di valutazione della ricaduta di 52 settimane dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Fase 3 (fase di valutazione della ricaduta di 52 settimane dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) e interruzioni dovute a eventi avversi durante la fase 2
Lasso di tempo: Durante la fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
- Partecipanti con eventi avversi (EA), decessi, eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio. AE è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un cancro, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, porta allo sviluppo della tossicodipendenza o dell'abuso di droghe, è un evento medico importante.
Durante la fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Eventi avversi emergenti dal trattamento in >=5 per cento dei partecipanti, per gravità, durante la fase 2
Lasso di tempo: Durante la fase 2. Fase 2 (stabilità da 13 a 24 settimane e fase di mantenimento della stabilità, che ha seguito una fase di screening, interruzione e conferma della mancata risposta parziale da 2 a 8 settimane)
AE è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente. In base ai Common Terminology Criteria Versione 3.0 (CTC v3) Grado (Gr): Gr 1 (lieve); Gr 2 (moderato); Gr 3 (grave); Gr 4 (pericolo di vita); Gr 5 (morte).
Durante la fase 2. Fase 2 (stabilità da 13 a 24 settimane e fase di mantenimento della stabilità, che ha seguito una fase di screening, interruzione e conferma della mancata risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente rilevanti durante la fase 2
Lasso di tempo: Fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Tachicardia sinusale: ≥120bpm+↑≥15bpm+nessuna diagnosi attuale di tachicardia sopraventricolare (SV) o ventricolare o fibrillazione atriale (FA) o flutter o altra anomalia del ritmo (AR). Bradicardia sinusale: ≥50 bpm+↓≥15 bpm+nessuna diagnosi attuale di FA o flutter o altra AR. FA: non presente→presente o presente a una frequenza <100bpm prima del trattamento per presentarsi con una frequenza ≥100bpm+aumento di ≥15bpm. AV=atrioventricolare; PR=intervallo PR. Altro blocco intraventricolare: onda QRS ≥0,12 sec+↑≥0,02 sec+nessuna diagnosi attuale di blocco di branca sinistro o destro. Vecchio infarto non presente→presente a ≥12 settimane dopo l'ingresso nello studio.
Fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente rilevanti durante la fase 2
Lasso di tempo: Fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Frequenza cardiaca: aumento, ≥120 battiti al minuto (bpm) e ≥15 rispetto al basale (RBL); diminuzione, ≤50 bpm e ≥15 RBL. PA sistolica: aumento, ≥180 mmHg e ≥20 RBL; diminuzione, ≤90 mmHg e ≥20 RBL. PA diastolica: aumento, ≥105 mmHg e ≥15 RBL; diminuzione, ≤50 mmHg e ≥15 RBL. Per i pazienti mancanti di un valore basale, un valore durante il trattamento è stato considerato potenzialmente clinicamente rilevante se il valore soddisfa il valore del criterio.
Fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente rilevanti durante la fase 2
Lasso di tempo: Fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
ULN=limite superiore della norma; HDL=lipoproteine ​​ad alta densità; LDL=lipoproteine ​​a bassa densità. I valori per ULN sono forniti dal laboratorio nel database e potrebbero essere diversi per ogni singolo paziente in base a caratteristiche quali età, sesso o altri attributi del paziente.
Fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Basale mediano e variazione rispetto al basale nelle misurazioni ECG durante la fase 2
Lasso di tempo: Basale (fine Ph 1), Fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Basale (fine Ph 1), Fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Basale mediano e variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali della frequenza cardiaca durante la fase 2
Lasso di tempo: Basale (fine Ph 1), Fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Basale (fine Ph 1), Fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Basale mediano e variazione rispetto al basale delle misurazioni dei segni vitali della pressione sanguigna (BP) durante la fase 2
Lasso di tempo: Basale (fine Ph 1), Fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Basale (fine Ph 1), Fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Basale mediano e variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali del peso all'endpoint della fase 2
Lasso di tempo: Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Basale mediano e variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali dell'indice di massa corporea (BMI) all'endpoint della fase 2
Lasso di tempo: Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Fosfatasi alcalina al basale mediana (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatina chinasi (CK) e lattato deidrogenasi (LD), campione di sicurezza di fase 2
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione mediana rispetto al basale di fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatina chinasi (CK) e lattato deidrogenasi (LD) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Basale mediano e variazione rispetto al basale nelle misurazioni della frequenza cardiaca durante la fase 2
Lasso di tempo: Basale (fine Ph 1), Fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Basale (fine Ph 1), Fase 2 (una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Azoto ureico ematico (BUN) mediano al basale, colesterolo totale a digiuno (TC), creatina, glucosio, lipoproteine ​​ad alta densità a digiuno con colesterolo (HDL-C), lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno con colesterolo (LDL-C), bilirubina totale, trigliceridi e acido urico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione mediana rispetto al basale di azotemia, colesterolo totale, creatina, glucosio, colesterolo HDL, colesterolo LDL, bilirubina totale, trigliceridi e acido urico alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Eosinofili basali mediani (parenti) e neutrofili (parenti)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione mediana rispetto al basale di eosinofili (relativo) e neutrofili (relativo)
Lasso di tempo: Punto finale della fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Punto finale della fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Emoglobina basale mediana
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione mediana rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Punto finale della fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Punto finale della fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Ematocrito basale mediano
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione mediana rispetto al basale dell'ematocrito
Lasso di tempo: Punto finale della fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Punto finale della fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Mediana Baseline Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2)-Percent Beta
Lasso di tempo: Linea di base
HOMA sta per valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina e della funzione delle cellule beta. Si tratta di calcoli basati su modelli che utilizzano l'insulina a digiuno e le concentrazioni di glucosio per valutare la funzione delle cellule beta pancreatiche e la resistenza all'insulina. Il modello HOMA2 valuta la funzione delle cellule beta (HOMA2-%β) rispetto alla funzione normale prevista (indicizzata al 100% per la funzione normale) e si basa sulle previsioni dei dati sperimentali sull'uomo sulla relazione tra insulina e glucosio a digiuno. HOMA2-%Beta è una percentuale della "funzionalità normale".
Linea di base
Valutazione mediana del modello di omeostasi al basale 2 HOMA2-resistenza all'insulina (IR)
Lasso di tempo: Linea di base
HOMA sta per valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina e della funzione delle cellule beta. Si tratta di calcoli basati su modelli che utilizzano l'insulina a digiuno e le concentrazioni di glucosio per valutare la funzione delle cellule beta pancreatiche e la resistenza all'insulina. Il modello HOMA2 valuta la resistenza all'insulina (HOMA2-IR) rispetto alla normale funzione prevista (indicizzata a 1,0 per la normale funzione) e si basa sulle previsioni di dati sperimentali sull'uomo sulla relazione tra insulina e glucosio a digiuno. HOMA2-IR è una proporzione della "normale funzione".
Linea di base
Variazione mediana rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi 2 (HOMA2)-Percentuale beta all'endpoint della fase 2
Lasso di tempo: Basale (fine Ph 1), Endpoint di Fase 2 (endpoint di una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, che ha seguito una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
HOMA sta per valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina e della funzione delle cellule beta. Si tratta di calcoli basati su modelli che utilizzano l'insulina a digiuno e le concentrazioni di glucosio per valutare la funzione delle cellule beta pancreatiche e la resistenza all'insulina. Il modello HOMA2 valuta la funzione delle cellule beta (HOMA2-%β) rispetto alla funzione normale prevista (indicizzata al 100% per la funzione normale) e si basa sulle previsioni dei dati sperimentali sull'uomo sulla relazione tra insulina e glucosio a digiuno. HOMA2-%Beta è una percentuale della "funzionalità normale".
Basale (fine Ph 1), Endpoint di Fase 2 (endpoint di una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, che ha seguito una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
La variazione mediana rispetto al basale nel modello HOMA2 valuta la resistenza all'insulina (HOMA2-IR) all'endpoint di fase 2
Lasso di tempo: Basale (fine Ph 1), Endpoint di Fase 2 (endpoint di una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, che ha seguito una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
HOMA sta per valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina e della funzione delle cellule beta. Si tratta di calcoli basati su modelli che utilizzano l'insulina a digiuno e le concentrazioni di glucosio per valutare la funzione delle cellule beta pancreatiche e la resistenza all'insulina. Il modello HOMA2 valuta la resistenza all'insulina (HOMA2-IR) rispetto alla normale funzione prevista (indicizzata a 1,0 per la normale funzione) e si basa sulle previsioni di dati sperimentali sull'uomo sulla relazione tra insulina e glucosio a digiuno. HOMA2-IR è una proporzione della "normale funzione".
Basale (fine Ph 1), Endpoint di Fase 2 (endpoint di una fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, che ha seguito una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Conta piastrinica mediana al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione mediana rispetto al basale nella conta piastrinica all'endpoint di fase 2
Lasso di tempo: Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Prolattina basale mediana
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione mediana rispetto al basale della prolattina all'endpoint di fase 2
Lasso di tempo: Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Leucociti basali mediani
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione mediana rispetto al basale nei leucociti all'endpoint di fase 2
Lasso di tempo: Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Scala del movimento involontario anomalo al basale (AIMS)
Lasso di tempo: Linea di base
L'AIMS è una valutazione delle disfunzioni del movimento. Si tratta di uno strumento di 12 item che valuta i movimenti involontari anomali associati ai farmaci antipsicotici ei disturbi motori 'spontanei' correlati alla malattia stessa. Il punteggio AIMS consiste nel valutare la gravità del movimento in 3 aree anatomiche principali (facciale/orale, estremità e tronco), sulla base di una scala a cinque punti (0=nessuno, 4=grave). Il punteggio totale AIMS ha un intervallo possibile da 0 a 28. I punteggi di variazione negativi indicano un miglioramento della disfunzione del movimento.
Linea di base
Variazione media non aggiustata rispetto al basale nella scala dei movimenti involontari anomali (AIMS) all'endpoint della fase 2
Lasso di tempo: Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
L'AIMS è una valutazione delle disfunzioni del movimento. Si tratta di uno strumento di 12 item che valuta i movimenti involontari anomali associati ai farmaci antipsicotici ei disturbi motori 'spontanei' correlati alla malattia stessa. Il punteggio AIMS consiste nel valutare la gravità del movimento in 3 aree anatomiche principali (facciale/orale, estremità e tronco), sulla base di una scala a cinque punti (0=nessuno, 4=grave). Il punteggio totale AIMS ha un intervallo possibile da 0 a 28. I punteggi di variazione negativi indicano un miglioramento della disfunzione del movimento.
Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Linea di base nel punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS).
Lasso di tempo: Linea di base
Il SAS è uno strumento di 10 item utilizzato per valutare la presenza e la gravità della sintomatologia parkinsoniana. È la scala di valutazione più comunemente utilizzata per il parkinsonismo negli studi clinici negli ultimi 25 anni. I dieci item si concentrano sulla rigidità piuttosto che sulla bradicinesia e non valutano la rigidità soggettiva o la lentezza. Gli elementi sono classificati in base alla gravità su una scala da 0 a 4, con definizioni fornite per ciascun punto di ancoraggio. Il punteggio SAS totale ha un possibile intervallo da 10 a 50. (punteggio inferiore = meno grave). I punteggi di cambiamento negativi indicano un miglioramento.
Linea di base
Variazione media non aggiustata rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS) all'endpoint di fase 2
Lasso di tempo: Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Il SAS è uno strumento di 10 item utilizzato per valutare la presenza e la gravità della sintomatologia parkinsoniana. È la scala di valutazione più comunemente utilizzata per il parkinsonismo negli studi clinici negli ultimi 25 anni. I dieci item si concentrano sulla rigidità piuttosto che sulla bradicinesia e non valutano la rigidità soggettiva o la lentezza. Gli elementi sono classificati in base alla gravità su una scala da 0 a 4, con definizioni fornite per ciascun punto di ancoraggio. Il punteggio SAS totale ha un possibile intervallo da 10 a 50 (punteggio inferiore = meno grave). I punteggi di cambiamento negativi indicano un miglioramento.
Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Linea di base nella valutazione clinica globale di Barnes Akathisia
Lasso di tempo: Linea di base
La Barnes Akathisia Rating Scale è una scala di 4 elementi per valutare la presenza e la gravità dell'acatisia indotta da farmaci, inclusi elementi oggettivi e elementi soggettivi, insieme a una valutazione clinica globale dell'acatisia. La valutazione globale viene effettuata su una scala da 0 a 5 con definizioni complete fornite per ogni punto di ancoraggio sulla scala: 0=assente; 1=discutibile; 2=lieve acatisia; 3=acatisia moderata; 4=marcata acatisia; 5=acatisia grave. Il punteggio può variare da 0 (assente) a 5 (grave acatisia). I punteggi di variazione negativi indicano un miglioramento dell'acatisia.
Linea di base
Variazione media non aggiustata rispetto al basale nella valutazione clinica globale di Barnes Akathisia all'endpoint di fase 2
Lasso di tempo: Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
La Barnes Akathisia Rating Scale è una scala di 4 elementi per valutare la presenza e la gravità dell'acatisia indotta da farmaci, inclusi elementi oggettivi e elementi soggettivi, insieme a una valutazione clinica globale dell'acatisia. La valutazione globale viene effettuata su una scala da 0 a 5 con definizioni complete fornite per ogni punto di ancoraggio sulla scala: 0=assente; 1=discutibile; 2=lieve acatisia; 3=acatisia moderata; 4=marcata acatisia; 5=acatisia grave. Il punteggio può variare da 0 (assente) a 5 (grave acatisia). I punteggi di variazione negativi indicano un miglioramento dell'acatisia.
Linea di base (fine Ph 1), Endpoint di fase 2. Fase 2 (fase di stabilità e mantenimento della stabilità da 13 a 24 settimane, seguita da una fase di screening, interruzione e conferma della non risposta parziale da 2 a 8 settimane)
Decessi, eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento, eventi avversi (EA) in >=2% dei partecipanti ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione durante la fase 3
Lasso di tempo: Fase 3 (fase di valutazione della ricaduta di 52 settimane dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
- Partecipanti con eventi avversi (EA), decessi, eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio. AE è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un cancro, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, porta allo sviluppo della tossicodipendenza o dell'abuso di droghe, è un evento medico importante.
Fase 3 (fase di valutazione della ricaduta di 52 settimane dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Eventi avversi emergenti dal trattamento in >=5% dei partecipanti durante la fase 3, per età, sesso, razza e intensità massima
Lasso di tempo: Fase 3 (fase di valutazione della ricaduta di 52 settimane dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
AE è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente. In base ai Common Terminology Criteria Versione 3.0 (CTC v3) Grado (Gr): Gr 1 (lieve); Gr 2 (moderato); Gr 3 (grave); Gr 4 (pericolo di vita); Gr 5 (morte).
Fase 3 (fase di valutazione della ricaduta di 52 settimane dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Partecipanti con anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente rilevanti durante la fase 3
Lasso di tempo: Fase 3 (fase di valutazione della ricaduta di 52 settimane dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Frequenza cardiaca: aumento, ≥120 battiti al minuto (bpm) e ≥15 rispetto al basale (RBL); diminuzione, ≤50 bpm e ≥15 RBL. PA sistolica: aumento, ≥180 mmHg e ≥20 RBL; diminuzione, ≤90 mmHg e ≥20 RBL. PA diastolica: aumento, ≥105 mmHg e ≥15 RBL; diminuzione, ≤50 mmHg e ≥15 RBL. Per i pazienti mancanti di un valore basale, un valore durante il trattamento è stato considerato potenzialmente clinicamente rilevante se il valore soddisfa il valore del criterio.
Fase 3 (fase di valutazione della ricaduta di 52 settimane dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valori massimi e minimi nella PA sistolica in posizione supina durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valori massimi e minimi nella PA diastolica in posizione supina durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valori massimi e minimi della frequenza cardiaca in posizione supina durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valori massimi e minimi nella PA sistolica da seduti durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valori massimi e minimi nella pressione diastolica da seduti durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valori massimi e minimi nella frequenza cardiaca da seduti durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valori massimi e minimi nella PA sistolica in piedi durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valori massimi e minimi nella pressione diastolica in piedi durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valori massimi e minimi della frequenza cardiaca in piedi durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale, durante la fase 3 (per i valori massimi/minimi), settimana 52
Basale e variazione media aggiustata rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 52, durante la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimane 12, 24, 36, 52, durante la fase 3 (per il valore più alto)
Numero di partecipanti che mostrano un aumento di peso rilevante durante la fase 3
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) e per tutta la Fase 3 (per la valutazione "in qualsiasi momento")
Aumento di peso rilevante: aumento >=7% rispetto al basale
Settimane 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) e per tutta la Fase 3 (per la valutazione "in qualsiasi momento")
Numero di partecipanti che mostrano una perdita di peso rilevante durante la fase 3
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) e per tutta la Fase 3 (per la valutazione "in qualsiasi momento")
Perdita di peso rilevante: riduzione >=7% rispetto al basale
Settimane 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) e per tutta la Fase 3 (per la valutazione "in qualsiasi momento")
Basale mediano e variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52, settimana 52 (LOCF), durante la fase 3 (per i valori più bassi/più alti)
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52, settimana 52 (LOCF), durante la fase 3 (per i valori più bassi/più alti)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente rilevanti durante la fase 3
Lasso di tempo: Fase 3 (fase di valutazione della ricaduta di 52 settimane dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
ULN=limite superiore della norma; Hb=emoglobina
Fase 3 (fase di valutazione della ricaduta di 52 settimane dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione della fosfatasi alcalina (ALP), campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione dell'ALT, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione nell'AST, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione dell'azotemia, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione del colesterolo totale (a digiuno), campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione della creatina chinasi, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione della creatinina, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione degli eosinofili (relativo), campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
I valori di variazione riportati sono la mediana di (percentuale post-basale (della conta dei globuli bianchi) meno la percentuale al basale (della conta dei globuli bianchi).
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione del glucosio (a digiuno), campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore minimo di variazione dell'emoglobina, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più basso)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più basso)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore minimo di variazione dell'ematocrito, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più basso)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più basso)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore minimo di variazione del colesterolo HDL (a digiuno), campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più basso
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più basso
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione in HOMA2-Percent Beta, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto
HOMA sta per valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina e della funzione delle cellule beta. Si tratta di calcoli basati su modelli che utilizzano l'insulina a digiuno e le concentrazioni di glucosio per valutare la funzione delle cellule beta pancreatiche e la resistenza all'insulina. Il modello HOMA2 valuta la funzione delle cellule beta (HOMA2-%β) rispetto alla funzione normale prevista (indicizzata al 100% per la funzione normale) e si basa sulle previsioni dei dati sperimentali sull'uomo sulla relazione tra insulina e glucosio a digiuno. HOMA2-%Beta è una percentuale della "funzionalità normale".
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione in HOMA2-IR, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto
HOMA sta per valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina e della funzione delle cellule beta. Si tratta di calcoli basati su modelli che utilizzano l'insulina a digiuno e le concentrazioni di glucosio per valutare la funzione delle cellule beta pancreatiche e la resistenza all'insulina. Il modello HOMA2 valuta la resistenza all'insulina (HOMA2-IR) rispetto alla normale funzione prevista (indicizzata a 1,0 per la normale funzione) e si basa sulle previsioni di dati sperimentali sull'uomo sulla relazione tra insulina e glucosio a digiuno. HOMA2-IR è una proporzione della "normale funzione".
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione della lattato deidrogenasi, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore di variazione più alto nel colesterolo LDL (a digiuno), campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione nei neutrofili (relativo), campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo e minimo di variazione della conta piastrinica, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore massimo/minimo)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore massimo/minimo)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione della prolattina, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione della bilirubina totale, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione dei trigliceridi (a digiuno), campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione dell'acido urico, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo e minimo di variazione dei leucociti, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore massimo/minimo)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore massimo/minimo)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente rilevanti durante la fase 3
Lasso di tempo: Fase 3 (fase di valutazione della ricaduta di 52 settimane dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Tachicardia sinusale: ≥120bpm+↑≥15bpm+nessuna diagnosi attuale di tachicardia sopraventricolare (SV) o ventricolare o fibrillazione atriale (FA) o flutter o altra anomalia del ritmo (AR). Bradicardia sinusale: ≥50 bpm+↓≥15 bpm+nessuna diagnosi attuale di FA o flutter o altra AR. FA: non presente→presente o presente a una frequenza <100bpm prima del trattamento per presentarsi con una frequenza ≥100bpm+aumento di ≥15bpm. AV=atrioventricolare; PR=intervallo PR. Altro blocco intraventricolare: onda QRS ≥0,12 sec+↑≥0,02 sec+nessuna diagnosi attuale di blocco di branca sinistro o destro. Vecchio infarto non presente→presente a ≥12 settimane dopo l'ingresso nello studio.
Fase 3 (fase di valutazione della ricaduta di 52 settimane dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) Bazett, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione dell'intervallo QTc (0,33), campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione in PR, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione in RR, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione nel QRS, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS) durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52, per tutta la fase 3 (per il valore di variazione più elevato)
Il SAS è uno strumento di 10 item utilizzato per valutare la presenza e la gravità della sintomatologia parkinsoniana. È la scala di valutazione più comunemente utilizzata per il parkinsonismo negli studi clinici negli ultimi 25 anni. I dieci item si concentrano sulla rigidità piuttosto che sulla bradicinesia e non valutano la rigidità soggettiva o la lentezza. Gli elementi sono classificati in base alla gravità su una scala da 0 a 4, con definizioni fornite per ciascun punto di ancoraggio. Il punteggio SAS totale ha un possibile range da 10 a 50 (punteggi più bassi = meno gravi). I punteggi di cambiamento negativi indicano un miglioramento.
Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52, per tutta la fase 3 (per il valore di variazione più elevato)
Basale mediano, variazione rispetto al basale e valore massimo di variazione della frequenza cardiaca, campione di sicurezza di fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Basale, settimana 52 (LOCF), per tutta la fase 3 (per il valore più alto)
Variazione media corretta rispetto al basale nel punteggio totale AIMS durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52, per tutta la fase 3 (per il valore di variazione più elevato)
L'AIMS è una valutazione delle disfunzioni del movimento. Si tratta di uno strumento di 12 item che valuta i movimenti involontari anomali associati ai farmaci antipsicotici ei disturbi motori 'spontanei' correlati alla malattia stessa. Il punteggio AIMS consiste nel valutare la gravità del movimento in 3 aree anatomiche principali (facciale/orale, estremità e tronco), sulla base di una scala a cinque punti (0=nessuno, 4=grave). Il punteggio totale AIMS ha un intervallo possibile da 0 a 28. I punteggi di variazione negativi indicano un miglioramento della disfunzione del movimento.
Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52, per tutta la fase 3 (per il valore di variazione più elevato)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nell'elemento 8 dell'AIMS durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52, per tutta la fase 3 (per il valore di variazione più elevato)
L'AIMS è una valutazione delle disfunzioni del movimento. Si tratta di uno strumento di 12 item che valuta i movimenti involontari anomali associati ai farmaci antipsicotici ei disturbi motori 'spontanei' correlati alla malattia stessa. Il punteggio AIMS consiste nel valutare la gravità del movimento in 3 aree anatomiche principali (facciale/orale, estremità e tronco), sulla base di una scala a cinque punti (0=nessuno, 4=grave). OBIETTIVO Item 8 Il punteggio va da 0 a 4. Un punteggio negativo indica un miglioramento.
Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52, per tutta la fase 3 (per il valore di variazione più elevato)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nell'elemento 9 dell'AIMS durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52, per tutta la fase 3 (per il valore di variazione più elevato)
L'AIMS è una valutazione delle disfunzioni del movimento. Si tratta di uno strumento di 12 item che valuta i movimenti involontari anomali associati ai farmaci antipsicotici ei disturbi motori 'spontanei' correlati alla malattia stessa. Il punteggio AIMS consiste nel valutare la gravità del movimento in 3 aree anatomiche principali (facciale/orale, estremità e tronco), sulla base di una scala a cinque punti (0=nessuno, 4=grave). OBIETTIVO Item 9 Il punteggio va da 0 a 4. Un punteggio negativo indica un miglioramento.
Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52, per tutta la fase 3 (per il valore di variazione più elevato)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nell'elemento 10 dell'AIMS durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52, per tutta la fase 3 (per il valore di variazione più elevato)
L'AIMS è una valutazione delle disfunzioni del movimento. Si tratta di uno strumento di 12 item che valuta i movimenti involontari anomali associati ai farmaci antipsicotici ei disturbi motori 'spontanei' correlati alla malattia stessa. Il punteggio AIMS consiste nel valutare la gravità del movimento in 3 aree anatomiche principali (facciale/orale, estremità e tronco), sulla base di una scala a cinque punti (0=nessuno, 4=grave). OBIETTIVO Item 10 Intervallo di punteggio da 0 a 4. Un punteggio negativo indica un miglioramento.
Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52, per tutta la fase 3 (per il valore di variazione più elevato)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nella valutazione clinica globale dell'acatisia di Barnes durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52, per tutta la fase 3 (per il valore di variazione più elevato)
La Barnes Akathisia Rating Scale è una scala di 4 elementi per valutare la presenza e la gravità dell'acatisia indotta da farmaci, inclusi elementi oggettivi e elementi soggettivi, insieme a una valutazione clinica globale dell'acatisia. La valutazione globale viene effettuata su una scala da 0 a 5 con definizioni complete fornite per ogni punto di ancoraggio sulla scala: 0=assente; 1=discutibile; 2=lieve acatisia; 3=acatisia moderata; 4=marcata acatisia; 5=acatisia grave. Il punteggio può variare da 0 (assente) a 5 (grave acatisia). I punteggi di variazione negativi indicano un miglioramento dell'acatisia.
Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52, per tutta la fase 3 (per il valore di variazione più elevato)
Numero di partecipanti che assumono farmaci concomitanti per il potenziale trattamento della sindrome extrapiramidale (EPS) durante la fase 3
Lasso di tempo: Fase 3 (fase di valutazione della ricaduta di 52 settimane dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Fase 3 (fase di valutazione della ricaduta di 52 settimane dopo la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Fase di estensione: basale medio e variazione media rispetto al basale in CGI-BP (mania)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 della fase LTE. Fase LTE (una fase di estensione di 72 settimane [fino all'apertura dello studio] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità e il cambiamento della malattia globale nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base agli elementi Variazione rispetto alla fase precedente (mania, depressione e disturbo bipolare in generale) (anche una scala a 7 punti [da 1 a 7], dove 1 è normale e 7 è molto grave). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 della fase LTE. Fase LTE (una fase di estensione di 72 settimane [fino all'apertura dello studio] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Fase di estensione: variazione media rispetto al basale della gravità della malattia CGI-BP (mania) all'endpoint della fase di estensione
Lasso di tempo: Linea di base, punto finale della fase di estensione. Fase LTE (fase di estensione di 72 settimane [fino all'apertura dello studio] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità e il cambiamento della malattia globale nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base agli elementi Variazione rispetto alla fase precedente (mania, depressione e disturbo bipolare in generale) (anche una scala a 7 punti [da 1 a 7], dove 1 è normale e 7 è molto grave). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Linea di base, punto finale della fase di estensione. Fase LTE (fase di estensione di 72 settimane [fino all'apertura dello studio] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Fase di estensione: variazione media rispetto al basale nella gravità della malattia CGI-BP (depressione) all'endpoint della fase di estensione
Lasso di tempo: Linea di base, punto finale della fase di estensione. Fase LTE (una fase di estensione di 72 settimane [fino all'apertura dello studio] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità e il cambiamento della malattia globale nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base agli elementi Variazione rispetto alla fase precedente (mania, depressione e disturbo bipolare in generale) (anche una scala a 7 punti [da 1 a 7], dove 1 è normale e 7 è molto grave). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Linea di base, punto finale della fase di estensione. Fase LTE (una fase di estensione di 72 settimane [fino all'apertura dello studio] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Fase di estensione: media al basale e variazione media rispetto al basale nella gravità della malattia CGI-BP (depressione) durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. Fase LTE (fase di estensione di 72 settimane [fino all'apertura dello studio] dopo la fase 3 [52 settimane], fase 2 [da 13 a 24 settimane ] e Fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità e il cambiamento della malattia globale nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base agli elementi Variazione rispetto alla fase precedente (mania, depressione e disturbo bipolare in generale) (anche una scala a 7 punti [da 1 a 7], dove 1 è normale e 7 è molto grave). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. Fase LTE (fase di estensione di 72 settimane [fino all'apertura dello studio] dopo la fase 3 [52 settimane], fase 2 [da 13 a 24 settimane ] e Fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Fase di estensione: media al basale e variazione media rispetto al basale nella gravità della malattia CGI-BP (complessiva) durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. Fase LTE (fase di estensione di 72 settimane [fino all'apertura dello studio] dopo la fase 3 [52 settimane], fase 2 [da 13 a 24 settimane ] e Fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità e il cambiamento della malattia globale nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base agli elementi Variazione rispetto alla fase precedente (mania, depressione e disturbo bipolare in generale) (anche una scala a 7 punti [da 1 a 7], dove 1 è normale e 7 è molto grave). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. Fase LTE (fase di estensione di 72 settimane [fino all'apertura dello studio] dopo la fase 3 [52 settimane], fase 2 [da 13 a 24 settimane ] e Fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Fase di estensione: variazione media rispetto al basale della gravità della malattia CGI-BP (complessiva) all'endpoint della fase di estensione
Lasso di tempo: Linea di base, punto finale della fase di estensione. Fase LTE (una fase di estensione di 72 settimane [fino all'apertura dello studio] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) valuta la gravità e il cambiamento della malattia globale nei pazienti con disturbo bipolare. I pazienti sono valutati in base agli elementi Variazione rispetto alla fase precedente (mania, depressione e disturbo bipolare in generale) (anche una scala a 7 punti [da 1 a 7], dove 1 è normale e 7 è molto grave). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Linea di base, punto finale della fase di estensione. Fase LTE (una fase di estensione di 72 settimane [fino all'apertura dello studio] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Fase di estensione: decessi, eventi avversi (AES), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dosaggio in doppio cieco nella fase di estensione (una fase di estensione di 72 settimane [fino allo studio non in cieco] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
- Partecipanti con eventi avversi (EA), decessi, eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio. AE è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un cancro, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, porta allo sviluppo della tossicodipendenza o dell'abuso di droghe, è un evento medico importante.
Dal primo giorno fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dosaggio in doppio cieco nella fase di estensione (una fase di estensione di 72 settimane [fino allo studio non in cieco] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Fase di estensione: partecipanti con anomalie metaboliche di laboratorio potenzialmente rilevanti dal punto di vista clinico durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dosaggio in doppio cieco nella fase di estensione (una fase di estensione di 72 settimane [fino allo studio non in cieco] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Anomalie metaboliche considerate dallo sperimentatore clinicamente rilevanti. (Sono necessari valori normali per ciascuno.)
Dal primo giorno fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dosaggio in doppio cieco nella fase di estensione (una fase di estensione di 72 settimane [fino allo studio non in cieco] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Fase di estensione: partecipanti con anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dosaggio in doppio cieco nella fase di estensione (una fase di estensione di 72 settimane [fino allo studio non in cieco] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Anomalie dei segni vitali considerate dallo sperimentatore clinicamente rilevanti.
Dal primo giorno fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dosaggio in doppio cieco nella fase di estensione (una fase di estensione di 72 settimane [fino allo studio non in cieco] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Fase di estensione: eventi avversi (EA), per intensità massima
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dosaggio in doppio cieco nella fase di estensione (una fase di estensione di 72 settimane [fino allo studio non in cieco] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
AE è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente. In base ai Common Terminology Criteria Versione 3.0 (CTC v3) Grado (Gr): Gr 1 (lieve); Gr 2 (moderato); Gr 3 (grave); Gr 4 (pericolo di vita); Gr 5 (morte).
Dal primo giorno fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dosaggio in doppio cieco nella fase di estensione (una fase di estensione di 72 settimane [fino allo studio non in cieco] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Fase di estensione: partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente rilevanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dosaggio in doppio cieco nella fase di estensione (una fase di estensione di 72 settimane [fino allo studio non in cieco] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Anomalie chimiche, ematologiche e dell'analisi delle urine considerate clinicamente rilevanti dallo sperimentatore. Ematocrito: ≤37%(M)/≤32%(F)+3 punti percentuali↓dal basale.
Dal primo giorno fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dosaggio in doppio cieco nella fase di estensione (una fase di estensione di 72 settimane [fino allo studio non in cieco] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Fase di estensione: partecipanti con anomalie dell'ECG potenzialmente clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dosaggio in doppio cieco nella fase di estensione (una fase di estensione di 72 settimane [fino allo studio non in cieco] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])
Anomalie dell'ECG considerate dallo sperimentatore come clinicamente rilevanti. Blocco di branca sinistra: non presente al basale -> presente dopo il basale.
Dal primo giorno fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dosaggio in doppio cieco nella fase di estensione (una fase di estensione di 72 settimane [fino allo studio non in cieco] dopo la fase 3 [52 settimane], la fase 2 [da 13 a 24 settimane] e la fase 1 [da 2 a 8 settimane])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN138-189

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