Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Aripiprazol (Abilify) bij patiënten met bipolaire manie

22 maart 2023 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Werkzaamheid van aripiprazol in combinatie met lithium of valproaat bij de langdurige onderhoudsbehandeling van bipolaire stoornis I bij poliklinische patiënten die gedeeltelijk niet reageren op monotherapie met lithium of valproaat

Het doel van dit klinisch onderzoek is na te gaan of poliklinische patiënten met bipolaire manie die gedeeltelijk niet reageren op monotherapie met lithium of valproaat, stabiele symptomen kunnen bereiken bij een combinatiebehandeling van aripiprazol plus lithium of valproaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1270

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 21020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 02340
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40325
        • Local Institution
    • Goias
      • Aparecida De Goinia, Goias, Brazilië, 74922
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 96030 003
        • Local Institution
  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije, 8000
        • Local Institution
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Dole, Frankrijk, 39100
        • Local Institution
      • Henin Beaumont, Frankrijk, 62251
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Frankrijk, 175003
        • Local Institution
      • La Seyne Sur Mer, Frankrijk, 83500
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Local Institution
      • Nimes, Frankrijk, 30900
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Local Institution
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Frankrijk, 44035
        • Local Institution
  • Indië
      • Delhi, Indië, 110 092
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indië, 500 038
        • Local Institution
      • Mumbai, Indië, 400 008
        • Local Institution
      • Mumbai, Indië, 400 058
        • Local Institution
      • New Delhi, Indië, 110 002
        • Local Institution
      • New Delhi, Indië, 110 065
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 006
        • Local Institution
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 6577647
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Kalyan (West), Maharashtra, Indië, 421 301
        • Local Institution
      • Nagur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indië, 400 001
        • Local Institution
    • Manipal
      • Mangalore, Manipal, Indië, 576 104
        • Local Institution
    • Sion (W)
      • Mumbai, Sion (W), Indië, 400 022
        • Local Institution
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51-000
        • Local Institution
      • Split, Kroatië, 21000
        • Local Institution
      • Zadar, Kroatië, 23000
        • Local Institution
      • Zagreb, Kroatië, 10 090
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426053
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 107258
        • Local Institution
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603107
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 190000
        • Local Institution
      • Tomsk, Russische Federatie, 634014
        • Local Institution
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Local Institution
      • Brno, Tsjechië, 610 00
        • Local Institution
      • Havirov, Tsjechië, 736 01
        • Local Institution
      • Litomerice, Tsjechië, 412 01
        • Local Institution
      • Prague 2, Tsjechië, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Local Institution
      • Prerov, Tsjechië, 75002
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pravin Kansagra, M.D.
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Psychopharmacology Research Network Of Torrance
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Us Clinical Research Centers, Llc
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • Cns Research Institute, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Neuropsychiatric Research Associates
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Psychiatry And Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rakesh Ranjan, Md & Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Portland VA Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Berea, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Local Institution
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen > of = tot 18 jaar die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) voor bipolaire I-stoornis, momenteel een manische of gemengde episode doormaken met een voorgeschiedenis van één of meer manische of gemengde episodes of voldoende ernstig om ziekenhuisopname en/of behandeling met een stemmingsstabilisator of antipsychoticum te vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A2
Geneesmiddel: Lithium of valproaat met Aripiprazol

Tabletten, oraal, eenmaal daags, 52 weken na randomisatie (Pre-randomisatiefasen 13-24 weken)

lithium 250-2100 mg/dag

valproaat 250-2500 mg/dag

aripiprazol 15-30 mg/dag

Andere namen:
  • Abilify
  • BMS-337039
Placebo-vergelijker: A1
/Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Lithium of valproaat met placebo (PBO)

Tabletten, oraal, eenmaal daags

lithium 250-2100 mg/dag

valproaat 250-2500 mg/dag

Placebo eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat geen terugval ervaart in een stemmingsepisode tot en met week 52, fase 3
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 van fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugvalfase na fase 2 [13 tot 24 weken] en Fase 1 [2 tot 8 weken])
Kaplan-Meier geschat overlevingspercentage. Criteria voor terugval omvatten een of meer van de volgende: ziekenhuisopname voor een manische, gemengde of depressieve episode; ernstig ongewenst voorval van verergering van de ziekte in studie vergezeld van een Y-MRS > 16 en/of een MADRS > 16; stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid zoals vastgesteld door de onderzoeker in combinatie met een Y-MRS > 16 en/of een MADRS > 16.
Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 van fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugvalfase na fase 2 [13 tot 24 weken] en Fase 1 [2 tot 8 weken])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline en aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indrukschaal voor bipolaire stoornis (CGI-BP) Severity of Illness Score (Mania) tot en met fase 3
Tijdsspanne: Basislijn (einde van fase 2), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de globale ernst van de ziekte en verandering ten opzichte van baseline bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op manie, depressie en algehele bipolaire ziekte-items op een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek is). Een negatieve wijzigingsscore betekent verbetering.
Basislijn (einde van fase 2), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentage deelnemers dat geen terugval van manische episode ervaart tijdens fase 3
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 van fase 3
Kaplan-Meier geschat overlevingspercentage. Criteria voor terugval omvatten een of meer van de volgende: terugval wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen vergezeld van een Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) >16 en/of een Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) >16; ernstige bijwerking van verergering van de ziekte, of stopzetting door de onderzoeker wegens gebrek aan werkzaamheid. Een ziekenhuisopname voor een manische, gemengde of depressieve episode voldoet weliswaar aan de criteria voor terugval, maar vereist geen bijbehorende Y-MRS en/of MADRS-score >16.
Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 van fase 3
Aandeel van de deelnemers dat geen terugval van een depressieve episode ervaart tot en met week 52 tijdens fase 3
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 van fase 3
Kaplan Meier schatte het overlevingspercentage. Terugval wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen vergezeld van een YMRS > 16 en/of een MADRS > 16; ernstige bijwerking van verergering van de ziekte, of stopzetting door de onderzoeker wegens gebrek aan werkzaamheid. Een ziekenhuisopname voor een manische, gemengde of depressieve episode voldoet weliswaar aan de criteria voor terugval, maar vereist geen bijbehorende Y-MRS- en/of MADRS-score > 16.
Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 van fase 3
Gemiddelde baseline en ongecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline in Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) Totale score tot en met fase 2
Tijdsspanne: Basislijn (einde van ph 1), week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 en fase 2 (Ph2) eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
De Y-MRS bestaat uit 11 items: 1) Verhoogde stemming, 2) Verhoogde motorische activiteit - Energie, 3) Seksuele interesse, 4) Slaap, 5) Prikkelbaarheid, 6) Spraak (snelheid en hoeveelheid), 7) Taal - Denkstoornis , 8) Inhoud, 9) Storend-Agressief Gedrag, 10) Uiterlijk, 11) Inzicht. Zeven items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, terwijl 4 items (items 5, 6, 8 en 9) worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (twee keer het gewicht van de andere items). Voor alle items is 0 de "beste" beoordeling en 4 of 8 de "slechtste" beoordeling. Totale score is de som van de beoordelingen voor alle 11 items. De mogelijke totaalscores lopen van 0 (beste) tot 60 (slechtste).
Basislijn (einde van ph 1), week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 en fase 2 (Ph2) eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Gemiddelde basislijn en aangepaste gemiddelde verandering vanaf basislijn in Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) Totale score tot en met fase 3
Tijdsspanne: Basislijn (einde van fase 2), week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 van fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugvalfase na fase 2 [ 13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
De Y-MRS bestaat uit 11 items: 1) Verhoogde stemming, 2) Verhoogde motorische activiteit - Energie, 3) Seksuele interesse, 4) Slaap, 5) Prikkelbaarheid, 6) Spraak (snelheid en hoeveelheid), 7) Taal - Denkstoornis , 8) Inhoud, 9) Storend-Agressief Gedrag, 10) Uiterlijk, 11) Inzicht. 7 items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, terwijl 4 items (items 5, 6, 8 en 9) worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (twee keer het gewicht van de andere items). Voor alle items is 0 de "beste" beoordeling en 4 of 8 de "slechtste" beoordeling. Totale score is de som van de beoordelingen voor alle 11 items. De mogelijke totaalscores lopen van 0 (beste) tot 60 (slechtste).
Basislijn (einde van fase 2), week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 van fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugvalfase na fase 2 [ 13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Gemiddelde baseline en ongecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline in Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score tot en met fase 2 en op fase 2 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (einde van Ph 1), Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 en Fase 2 (Ph2) Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. MADRS-totaalscore, een ordinale beoordelingsschaal met 10 items (0=geen symptomen; 60=meest ernstige symptomen). Verandering ten opzichte van baseline=postbaselinescore - baselinescore. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn (einde van Ph 1), Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 en Fase 2 (Ph2) Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Gemiddelde baseline en aangepaste gemiddelde verandering vanaf baseline in Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score tot en met fase 3
Tijdsspanne: Baseline (einde van Ph 2), weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugval Fase volgend op fase 2 [ 13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. MADRS-totaalscore, een ordinale beoordelingsschaal met 10 items (0=geen symptomen; 60=meest ernstige symptomen). Verandering ten opzichte van baseline=postbaselinescore - baselinescore. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Baseline (einde van Ph 2), weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugval Fase volgend op fase 2 [ 13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Ongecorrigeerde gemiddelde verandering baseline en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de CGI-BP Ernst van ziekte (totaal) tot en met fase 2
Tijdsspanne: Baseline (einde van Ph 1), weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 en fase 2 eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de globale ernst van de ziekte en verandering ten opzichte van baseline bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op manie, depressie en algehele bipolaire ziekte-items op een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek is). Een negatieve wijzigingsscore betekent verbetering.
Baseline (einde van Ph 1), weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 en fase 2 eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Baseline en aangepaste gemiddelde verandering vanaf baseline in de CGI-BP Ernst van de ziekte (totaal) tot en met fase 3
Tijdsspanne: Baseline (einde van Ph 2), weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugval Fase volgend op fase 2 [ 13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de globale ernst van de ziekte en verandering ten opzichte van baseline bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op manie, depressie en algehele bipolaire ziekte-items op een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek is). Een negatieve wijzigingsscore betekent verbetering.
Baseline (einde van Ph 2), weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugval Fase volgend op fase 2 [ 13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Ongecorrigeerde gemiddelde verandering baseline en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de CGI-BP Ernst van ziekte (depressie) tot en met fase 2
Tijdsspanne: Baseline (einde van Ph 1), week 1, 2, 4,6, 8, 12, 16, 20, 24 en fase 2 eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de ernst en verandering van de globale ziekte bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op items Verandering ten opzichte van baseline (manie, depressie en algehele bipolaire stoornis) (ook een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek is). Een negatieve wijzigingsscore betekent verbetering.
Baseline (einde van Ph 1), week 1, 2, 4,6, 8, 12, 16, 20, 24 en fase 2 eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Baseline en aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CGI-BP score voor ernst van ziekte (depressie) tot en met fase 3
Tijdsspanne: Baseline (einde van Ph 2), weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugval Fase volgend op fase 2 [ 13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de globale ernst van de ziekte en verandering ten opzichte van baseline bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op manie, depressie en algehele bipolaire ziekte-items op een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek is). Een negatieve wijzigingsscore betekent verbetering.
Baseline (einde van Ph 2), weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugval Fase volgend op fase 2 [ 13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Ongecorrigeerde gemiddelde verandering van voorafgaande fase in de CGI-BP (manie) tot en met fase 2
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4,6, 8, 12, 16, 20, 24 en fase 2 eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de globale ernst van de ziekte en verandering ten opzichte van baseline bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op manie, depressie en algemene verandering ten opzichte van voorgaande fase-items op een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 zeer veel verbeterd en 7 zeer veel slechter is).
Week 1, 2, 4,6, 8, 12, 16, 20, 24 en fase 2 eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Ongecorrigeerde gemiddelde baseline en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de CGI-BP Ernst van ziekte (manie) tot en met fase 2
Tijdsspanne: Baseline (einde van Ph 1), week 1, 2, 4,6, 8, 12, 16, 20, 24 en fase 2 eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de ernst en verandering van de globale ziekte bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op items Verandering ten opzichte van baseline (manie, depressie en algehele bipolaire stoornis) (ook een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek is). Een negatieve wijzigingsscore betekent verbetering.
Baseline (einde van Ph 1), week 1, 2, 4,6, 8, 12, 16, 20, 24 en fase 2 eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Aangepaste gemiddelde verandering in CGI-BP van voorafgaande fase (manie) tot en met fase 3
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugval Fase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de globale ernst van de ziekte en verandering ten opzichte van baseline bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op manie, depressie en algehele bipolaire ziekte-items op een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek is). Een negatieve wijzigingsscore betekent verbetering.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugval Fase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Ongecorrigeerde gemiddelde verandering van voorafgaande fase in de CGI-BP (depressie) tot en met fase 2
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 en fase 2 eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de ernst en verandering van de globale ziekte bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op de items Verandering ten opzichte van voorgaande fase (manie, depressie en algehele bipolaire stoornis) (ook een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 zeer veel verbeterd is en 7 zeer veel slechter).
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 en fase 2 eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Aangepaste gemiddelde verandering in CGI-BP van voorafgaande fase (depressie) tot en met fase 3
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugval Fase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de globale ernst van de ziekte en verandering ten opzichte van baseline (in dit geval voorafgaande fase) bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op manie, depressie en algehele bipolaire ziekte-items op een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 heel veel verbeterd is en 7 heel veel slechter).
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugval Fase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Ongecorrigeerde gemiddelde verandering van voorafgaande fase in de CGI-BP (totaal) tot en met fase 2
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 en fase 2 eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de globale ernst van de ziekte en verandering ten opzichte van baseline (in dit geval voorafgaande fase) bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op manie, depressie en algehele bipolaire ziekte-items op een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 heel veel verbeterd is en 7 heel veel slechter).
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 en fase 2 eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Aangepaste gemiddelde verandering in CGI-BP van voorgaande fase (totaal) tot en met fase 3
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugval Fase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de globale ernst van de ziekte en verandering ten opzichte van baseline (in dit geval voorafgaande fase) bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op manie, depressie en algehele bipolaire ziekte-items op een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 heel veel verbeterd is en 7 heel veel slechter).
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugval Fase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Aantal deelnemers dat in remissie blijft tijdens fase 3
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugval Fase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Remissie wordt gedefinieerd als Y-MRS totaalscore <=12 en MADRS totaalscore <=12.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van terugval Fase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Percentage deelnemers dat stopt om welke reden dan ook tot en met week 52 (tijdens fase 3)
Tijdsspanne: Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van de terugvalfase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van de terugvalfase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Sterfgevallen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen (AE's) en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen tijdens fase 2
Tijdsspanne: Tijdens fase 2 (een fase van 13 tot 24 weken stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Deelnemers met bijwerkingen (AE's), sterfgevallen, ernstige AE's (SAE's) en AE's die hebben geleid tot stopzetting van de studie. AE wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening. SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, kanker is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, leidt tot de ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik, is een belangrijke medische gebeurtenis.
Tijdens fase 2 (een fase van 13 tot 24 weken stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij>= 5 procent van de deelnemers, naar ernst, tijdens fase 2
Tijdsspanne: Tijdens fase 2. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
AE wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening. Volgens algemene terminologiecriteria versie 3.0 (CTC v3) Graad (Gr): Gr 1 (mild); Gr 2 (matig); Gr 3 (ernstig); Gr 4 (levensbedreigend); Gr 5 (dood).
Tijdens fase 2. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen tijdens fase 2
Tijdsspanne: Fase 2 (een stabiliteits- en handhavingsfase van 13 tot 24 weken, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Sinustachycardie: ≥120bpm+↑≥15bpm+geen actuele diagnose van supraventriculaire (SV) of ventriculaire tachycardie of atriumfibrilleren (AF) of fladderen of andere ritmeafwijkingen (RA). Sinusbradycardie: ≥50bpm+↓≥15bpm+geen huidige diagnose van AF of flutter of andere RA. AF: niet aanwezig→aanwezig of aanwezig met een frequentie <100 bpm voorbehandeling om te presenteren met een frequentie ≥100 bpm + toename van ≥15 bpm. AV=atrioventriculair; PR=PR-interval. Ander intraventriculair blok: QRS-golf ≥0,12 sec+↑≥0,02 sec+geen huidige diagnose van linker of rechter bundeltakblok. Oud infarct niet aanwezig→aanwezig ≥12 weken na aanvang van het onderzoek.
Fase 2 (een stabiliteits- en handhavingsfase van 13 tot 24 weken, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch relevante afwijkingen van de vitale functies tijdens fase 2
Tijdsspanne: Fase 2 (een stabiliteits- en handhavingsfase van 13 tot 24 weken, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Hartslag: toename, ≥120 slagen per minuut (bpm) en ≥15 ten opzichte van baseline (RBL); daling, ≤50 spm en ≥15 RBL. Systolische bloeddruk: verhoging, ≥180 mmHg en ≥20 RBL; afname, ≤90 mmHg en ≥20 RBL. Diastolische bloeddruk: verhoging, ≥105 mmHg en ≥15 RBL; daling, ≤50 mmHg en ≥15 RBL. Voor patiënten die een uitgangswaarde misten, werd een on-treatment-waarde als potentieel klinisch relevant beschouwd als de waarde voldoet aan de criteriumwaarde.
Fase 2 (een stabiliteits- en handhavingsfase van 13 tot 24 weken, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante laboratoriumafwijkingen tijdens fase 2
Tijdsspanne: Fase 2 (een stabiliteits- en handhavingsfase van 13 tot 24 weken, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
ULN=bovengrens van normaal; HDL=lipoproteïne met hoge dichtheid; LDL = lipoproteïne met lage dichtheid. Waarden voor ULN worden geleverd door het laboratorium in de database en kunnen voor elke individuele patiënt verschillen op basis van kenmerken zoals leeftijd, geslacht of andere kenmerken van de patiënt.
Fase 2 (een stabiliteits- en handhavingsfase van 13 tot 24 weken, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Mediane baseline en verandering ten opzichte van baseline in ECG-metingen tijdens fase 2
Tijdsspanne: Baseline (einde van Ph 1), Fase 2 (een fase van 13 tot 24 weken stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Baseline (einde van Ph 1), Fase 2 (een fase van 13 tot 24 weken stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Mediane basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn in metingen van de vitale functies van de hartslag tijdens fase 2
Tijdsspanne: Baseline (einde van Ph 1), Fase 2 (een fase van 13 tot 24 weken stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Baseline (einde van Ph 1), Fase 2 (een fase van 13 tot 24 weken stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Mediane basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn in bloeddrukmetingen van vitale functies tijdens fase 2
Tijdsspanne: Baseline (einde van Ph 1), Fase 2 (een fase van 13 tot 24 weken stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Baseline (einde van Ph 1), Fase 2 (een fase van 13 tot 24 weken stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Mediane baseline en verandering ten opzichte van baseline in gewichtsmetingen van vitale functies bij fase 2-eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (een stabiliteits- en handhavingsfase van 13 tot 24 weken, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (een stabiliteits- en handhavingsfase van 13 tot 24 weken, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Mediane basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn in Body Mass Index (BMI) Vital Sign-metingen op fase 2-eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Mediane baseline alkalische fosfatase (ALP), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), creatinekinase (CK) en lactaatdehydrogenase (LD), fase 2-veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alkalische fosfatase (ALP), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), creatinekinase (CK) en lactaatdehydrogenase (LD) aan het einde van fase 2
Tijdsspanne: Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Mediane basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn in hartslagmetingen tijdens fase 2
Tijdsspanne: Baseline (einde van Ph 1), Fase 2 (een fase van 13 tot 24 weken stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Baseline (einde van Ph 1), Fase 2 (een fase van 13 tot 24 weken stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Mediane baseline bloedureumstikstof (BUN), totaal cholesterolvasten (TC), creatine, glucose, hogedichtheidlipoproteïnecholesterolvasten (HDL-C), lagedichtheidlipoproteïnecholesterolvasten (LDL-C), bilirubinetotaal, triglyceriden , en urinezuur
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Mediane verandering ten opzichte van baseline in BUN, TC, creatine, glucose, HDL-C, LDL-C, bilirubine-totaal, triglyceriden en urinezuur aan het einde van fase 2
Tijdsspanne: Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Mediane baseline eosinofielen (relatief) en neutrofielen (relatief)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Mediane verandering ten opzichte van baseline in eosinofielen (relatief) en neutrofielen (relatief)
Tijdsspanne: Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Mediane basislijn hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Mediane verandering van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Mediane basislijn hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Mediane verandering ten opzichte van baseline in hematocriet
Tijdsspanne: Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Mediane Baseline Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2)-percentage bèta
Tijdsspanne: Basislijn
HOMA staat voor homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie en bètacelfunctie. Dit zijn op modellen gebaseerde berekeningen die nuchtere insuline- en glucoseconcentraties gebruiken om de bètacelfunctie van de pancreas en de insulineresistentie te beoordelen. Het HOMA2-model beoordeelt de bètacelfunctie (HOMA2-%β) ten opzichte van de verwachte normale functie (geïndexeerd naar 100% voor normale functie) en is gebaseerd op voorspellingen van experimentele menselijke gegevens over de relatie tussen insuline en glucose in nuchtere toestand. HOMA2-%Beta is een percentage van 'normaal functioneren'.
Basislijn
Mediane baseline homeostasemodelbeoordeling 2 HOMA2-insulineresistentie (IR)
Tijdsspanne: Basislijn
HOMA staat voor homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie en bètacelfunctie. Dit zijn op modellen gebaseerde berekeningen die nuchtere insuline- en glucoseconcentraties gebruiken om de bètacelfunctie van de pancreas en de insulineresistentie te beoordelen. Het HOMA2-model beoordeelt de insulineresistentie (HOMA2-IR) ten opzichte van de verwachte normale functie (geïndexeerd op 1,0 voor normale functie) en is gebaseerd op voorspellingen van experimentele menselijke gegevens over de relatie tussen insuline en glucose in nuchtere toestand. HOMA2-IR is een deel van de 'normale functie'.
Basislijn
Mediane verandering vanaf baseline in Homeostasis Model Assessment 2(HOMA2)-procent bèta bij fase 2-eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (einde van fase 1), fase 2-eindpunt (eindpunt van een 13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
HOMA staat voor homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie en bètacelfunctie. Dit zijn op modellen gebaseerde berekeningen die nuchtere insuline- en glucoseconcentraties gebruiken om de bètacelfunctie van de pancreas en de insulineresistentie te beoordelen. Het HOMA2-model beoordeelt de bètacelfunctie (HOMA2-%β) ten opzichte van de verwachte normale functie (geïndexeerd naar 100% voor normale functie) en is gebaseerd op voorspellingen van experimentele menselijke gegevens over de relatie tussen insuline en glucose in nuchtere toestand. HOMA2-%Beta is een percentage van 'normaal functioneren'.
Basislijn (einde van fase 1), fase 2-eindpunt (eindpunt van een 13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Mediane verandering ten opzichte van baseline in HOMA2-model beoordeelt insulineresistentie (HOMA2-IR) op fase 2-eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (einde van fase 1), fase 2-eindpunt (eindpunt van een 13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
HOMA staat voor homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie en bètacelfunctie. Dit zijn op modellen gebaseerde berekeningen die nuchtere insuline- en glucoseconcentraties gebruiken om de bètacelfunctie van de pancreas en de insulineresistentie te beoordelen. Het HOMA2-model beoordeelt de insulineresistentie (HOMA2-IR) ten opzichte van de verwachte normale functie (geïndexeerd op 1,0 voor normale functie) en is gebaseerd op voorspellingen van experimentele menselijke gegevens over de relatie tussen insuline en glucose in nuchtere toestand. HOMA2-IR is een deel van de 'normale functie'.
Basislijn (einde van fase 1), fase 2-eindpunt (eindpunt van een 13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Mediane basislijn aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Mediane verandering ten opzichte van baseline in aantal bloedplaatjes bij fase 2-eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Mediane basislijn prolactine
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Mediane verandering van baseline in prolactine bij fase 2-eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Mediane baseline leukocyten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Mediane verandering ten opzichte van baseline in leukocyten bij fase 2-eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Baseline Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: Basislijn
De AIMS is een assessment van bewegingsstoornissen. Het is een instrument met 12 items dat abnormale onwillekeurige bewegingen in verband met antipsychotica en 'spontane' motorische stoornissen in verband met de ziekte zelf beoordeelt. Het scoren van de AIMS bestaat uit het beoordelen van de ernst van de beweging in 3 belangrijke anatomische gebieden (gezicht/oraal, extremiteiten en romp), gebaseerd op een vijfpuntsschaal (0=geen, 4=ernstig). De AIMS Total Score heeft een mogelijk bereik van 0 tot 28. Negatieve veranderingsscores wijzen op verbetering in bewegingsdisfunctie.
Basislijn
Ongecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor abnormale onwillekeurige bewegingen (AIMS) bij fase 2-eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
De AIMS is een assessment van bewegingsstoornissen. Het is een instrument met 12 items dat abnormale onwillekeurige bewegingen in verband met antipsychotica en 'spontane' motorische stoornissen in verband met de ziekte zelf beoordeelt. Het scoren van de AIMS bestaat uit het beoordelen van de ernst van de beweging in 3 belangrijke anatomische gebieden (gezicht/oraal, extremiteiten en romp), gebaseerd op een vijfpuntsschaal (0=geen, 4=ernstig). De AIMS Total Score heeft een mogelijk bereik van 0 tot 28. Negatieve veranderingsscores wijzen op verbetering in bewegingsdisfunctie.
Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Basislijn in Simpson-Angus Scale (SAS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn
De SAS is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van parkinsonsymptomatologie te evalueren. Het is de meest gebruikte beoordelingsschaal voor parkinsonisme in klinische onderzoeken in de afgelopen 25 jaar. De tien items richten zich eerder op rigiditeit dan op bradykinesie en beoordelen geen subjectieve rigiditeit of traagheid. Items worden beoordeeld op ernst op een schaal van 0-4, met definities voor elk ankerpunt. De totale SAS-score heeft een mogelijk bereik van 10 tot 50. (lagere score = minder ernstig). Negatieve veranderingsscores wijzen op verbetering.
Basislijn
Niet-gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Simpson-Angus-schaal (SAS) bij fase 2-eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
De SAS is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van parkinsonsymptomatologie te evalueren. Het is de meest gebruikte beoordelingsschaal voor parkinsonisme in klinische onderzoeken in de afgelopen 25 jaar. De tien items richten zich eerder op rigiditeit dan op bradykinesie en beoordelen geen subjectieve rigiditeit of traagheid. Items worden beoordeeld op ernst op een schaal van 0-4, met definities voor elk ankerpunt. De totale SAS-score heeft een mogelijk bereik van 10 tot 50 (lagere score = minder ernstig). Negatieve veranderingsscores wijzen op verbetering.
Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Baseline in Barnes Akathisia Global Clinical Assessment
Tijdsspanne: Basislijn
De Barnes Acathisia Rating Scale is een schaal met 4 items om de aanwezigheid en ernst van door drugs veroorzaakte acathisie te beoordelen, inclusief zowel objectieve items als subjectieve items, samen met een globale klinische beoordeling van acathisie. Globale beoordeling vindt plaats op een schaal van 0 tot 5 met uitgebreide definities voor elk ankerpunt op schaal: 0=afwezig; 1=twijfelachtig; 2=milde acathisie; 3=matige acathisie; 4=gemarkeerde acathisie; 5=ernstige acathisie. Score heeft een mogelijk bereik van 0 (afwezig) tot 5 (ernstige acathisie). Negatieve veranderingsscores wijzen op verbetering van acathisie.
Basislijn
Niet-gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Barnes Acathisia Global Clinical Assessment op fase 2-eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
De Barnes Acathisia Rating Scale is een schaal met 4 items om de aanwezigheid en ernst van door drugs veroorzaakte acathisie te beoordelen, inclusief zowel objectieve items als subjectieve items, samen met een globale klinische beoordeling van acathisie. Globale beoordeling vindt plaats op een schaal van 0 tot 5 met uitgebreide definities voor elk ankerpunt op schaal: 0=afwezig; 1=twijfelachtig; 2=milde acathisie; 3=matige acathisie; 4=gemarkeerde acathisie; 5=ernstige acathisie. Score heeft een mogelijk bereik van 0 (afwezig) tot 5 (ernstige acathisie). Negatieve veranderingsscores wijzen op verbetering van acathisie.
Basislijn (einde van Ph 1), Fase 2 Eindpunt. Fase 2 (13 tot 24 weken durende fase van stabiliteit en behoud van stabiliteit, die volgde op een fase van 2 tot 8 weken van screening, wash-out en bevestiging van gedeeltelijke non-respons)
Sterfgevallen, tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (AE's) bij >=2% van de deelnemers en bijwerkingen die leiden tot stopzetting tijdens fase 3
Tijdsspanne: Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van de terugvalfase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Deelnemers met bijwerkingen (AE's), sterfgevallen, ernstige AE's (SAE's) en AE's die hebben geleid tot stopzetting van de studie. AE wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening. SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, kanker is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, leidt tot de ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik, is een belangrijke medische gebeurtenis.
Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van de terugvalfase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Bij behandeling optredende bijwerkingen bij >= 5% van de deelnemers tijdens fase 3, naar leeftijd, geslacht, ras en maximale intensiteit
Tijdsspanne: Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van de terugvalfase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
AE wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening. Volgens algemene terminologiecriteria versie 3.0 (CTC v3) Graad (Gr): Gr 1 (mild); Gr 2 (matig); Gr 3 (ernstig); Gr 4 (levensbedreigend); Gr 5 (dood).
Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van de terugvalfase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Deelnemers met mogelijk klinisch relevante afwijkingen van de vitale functies tijdens fase 3
Tijdsspanne: Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van de terugvalfase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Hartslag: toename, ≥120 slagen per minuut (bpm) en ≥15 ten opzichte van baseline (RBL); daling, ≤50 spm en ≥15 RBL. Systolische bloeddruk: verhoging, ≥180 mmHg en ≥20 RBL; afname, ≤90 mmHg en ≥20 RBL. Diastolische bloeddruk: verhoging, ≥105 mmHg en ≥15 RBL; daling, ≤50 mmHg en ≥15 RBL. Voor patiënten die een uitgangswaarde misten, werd een on-treatment-waarde als potentieel klinisch relevant beschouwd als de waarde voldoet aan de criteriumwaarde.
Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van de terugvalfase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Mediane basislijn, verandering ten opzichte van basislijn en hoogste en laagste waarden in liggende systolische bloeddruk tijdens fase 3
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Mediane basislijn, verandering ten opzichte van basislijn en hoogste en laagste waarden in liggende diastolische bloeddruk tijdens fase 3
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Mediane basislijn, verandering ten opzichte van basislijn en hoogste en laagste waarden in liggende hartslag tijdens fase 3
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Mediane basislijn, verandering ten opzichte van basislijn en hoogste en laagste waarden bij zittende systolische bloeddruk tijdens fase 3
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Mediane uitgangswaarde, verandering ten opzichte van uitgangswaarde en hoogste en laagste waarden bij zittende diastolische bloeddruk tijdens fase 3
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Mediane basislijn, verandering ten opzichte van basislijn en hoogste en laagste waarden in zittende hartslag tijdens fase 3
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Mediane basislijn, verandering ten opzichte van basislijn en hoogste en laagste waarden in staande systolische bloeddruk tijdens fase 3
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Mediane basislijn, verandering ten opzichte van basislijn en hoogste en laagste waarden in staande diastolische bloeddruk tijdens fase 3
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Mediane basislijn, verandering ten opzichte van basislijn en hoogste en laagste waarden in staande hartslag tijdens fase 3
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Basislijn, tijdens fase 3 (voor hoogste/laagste waarden), week 52
Baseline en aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 52, tijdens fase 3 (voor hoogste waarde)
Basislijn, weken 12, 24, 36, 52, tijdens fase 3 (voor hoogste waarde)
Aantal deelnemers met relevante gewichtstoename tijdens fase 3
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) en gedurende fase 3 (voor beoordeling 'op elk moment')
Relevante gewichtstoename: >=7% toename ten opzichte van baseline
Week 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) en gedurende fase 3 (voor beoordeling 'op elk moment')
Aantal deelnemers dat relevant gewichtsverlies vertoont tijdens fase 3
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) en gedurende fase 3 (voor beoordeling 'op elk moment')
Relevant gewichtsverlies: >=7% afname ten opzichte van baseline
Week 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) en gedurende fase 3 (voor beoordeling 'op elk moment')
Mediane basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn in Body Mass Index (BMI) tijdens fase 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36, week 52, week 52 (LOCF), tijdens fase 3 (voor laagste/hoogste waarden)
Basislijn, week 12, week 24, week 36, week 52, week 52 (LOCF), tijdens fase 3 (voor laagste/hoogste waarden)
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch relevante laboratoriumafwijkingen tijdens fase 3
Tijdsspanne: Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van de terugvalfase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
ULN=bovengrens van normaal; Hb=hemoglobine
Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van de terugvalfase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste waarde van verandering in alkalische fosfatase (ALP), fase 3-veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste waarde van verandering in ALT, fase 3 veiligheidssteekproef
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste waarde van verandering in AST, fase 3 veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane basislijn, verandering ten opzichte van basislijn en hoogste waarde van verandering in BUN, fase 3 veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste waarde van verandering in totaal cholesterol (nuchter), fase 3 veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste waarde van verandering in creatinekinase, fase 3-veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste waarde van verandering in creatinine, fase 3-veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste waarde van verandering in eosinofielen (relatief), fase 3 veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
De gerapporteerde wijzigingswaarden zijn de mediaan van (post-baselinepercentage (van het aantal witte bloedcellen) minus het basislijnpercentage (van het aantal witte bloedcellen).
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste waarde van verandering in glucose (nuchter), fase 3 veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en laagste waarde van verandering in hemoglobine, fase 3-veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor de laagste waarde)
Basislijn, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor de laagste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en laagste waarde van verandering in hematocriet, fase 3-veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor de laagste waarde)
Basislijn, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor de laagste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en laagste waarde van verandering in HDL-cholesterol (nuchter), fase 3-veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor de laagste waarde
Basislijn, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor de laagste waarde
Mediane basislijn, verandering ten opzichte van basislijn en hoogste waarde van verandering in HOMA2-procent bèta, fase 3 veiligheidssteekproef
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde
HOMA staat voor homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie en bètacelfunctie. Dit zijn op modellen gebaseerde berekeningen die nuchtere insuline- en glucoseconcentraties gebruiken om de bètacelfunctie van de pancreas en de insulineresistentie te beoordelen. Het HOMA2-model beoordeelt de bètacelfunctie (HOMA2-%β) ten opzichte van de verwachte normale functie (geïndexeerd naar 100% voor normale functie) en is gebaseerd op voorspellingen van experimentele menselijke gegevens over de relatie tussen insuline en glucose in nuchtere toestand. HOMA2-%Beta is een percentage van 'normaal functioneren'.
Basislijn, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde
Mediane basislijn, verandering ten opzichte van basislijn en hoogste waarde van verandering in HOMA2-IR, fase 3 veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde
HOMA staat voor homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie en bètacelfunctie. Dit zijn op modellen gebaseerde berekeningen die nuchtere insuline- en glucoseconcentraties gebruiken om de bètacelfunctie van de pancreas en de insulineresistentie te beoordelen. Het HOMA2-model beoordeelt de insulineresistentie (HOMA2-IR) ten opzichte van de verwachte normale functie (geïndexeerd op 1,0 voor normale functie) en is gebaseerd op voorspellingen van experimentele menselijke gegevens over de relatie tussen insuline en glucose in nuchtere toestand. HOMA2-IR is een deel van de 'normale functie'.
Basislijn, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste waarde van verandering in lactaatdehydrogenase, fase 3-veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste veranderingswaarde in LDL-cholesterol (nuchter), fase 3 veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste waarde van verandering in neutrofielen (relatief), fase 3-veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste en laagste waarde van verandering in aantal bloedplaatjes, fase 3-veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste/laagste waarde)
Basislijn, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste/laagste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste waarde van verandering in prolactine, fase 3-veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste waarde van verandering in totaal bilirubine, fase 3-veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste waarde van verandering in triglyceriden (nuchter), fase 3 veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste veranderingswaarde in urinezuur, fase 3-veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste en laagste waarde van verandering in leukocyten, fase 3-veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste/laagste waarde)
Basislijn, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste/laagste waarde)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen tijdens fase 3
Tijdsspanne: Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van de terugvalfase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Sinustachycardie: ≥120bpm+↑≥15bpm+geen actuele diagnose van supraventriculaire (SV) of ventriculaire tachycardie of atriumfibrilleren (AF) of fladderen of andere ritmeafwijkingen (RA). Sinusbradycardie: ≥50bpm+↓≥15bpm+geen huidige diagnose van AF of flutter of andere RA. AF: niet aanwezig→aanwezig of aanwezig met een frequentie <100 bpm voorbehandeling om te presenteren met een frequentie ≥100 bpm + toename van ≥15 bpm. AV=atrioventriculair; PR=PR-interval. Ander intraventriculair blok: QRS-golf ≥0,12 sec+↑≥0,02 sec+geen huidige diagnose van linker of rechter bundeltakblok. Oud infarct niet aanwezig→aanwezig ≥12 weken na aanvang van het onderzoek.
Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van de terugvalfase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Mediane basislijn, verandering ten opzichte van basislijn en hoogste waarde van verandering in QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) Bazett, fase 3 veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste waarde van verandering in QTc (0,33), fase 3 veiligheidssteekproef
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste waarde van verandering in PR, fase 3 veiligheidssteekproef
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste waarde van verandering in RR, fase 3-veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Mediane baseline, verandering ten opzichte van baseline en hoogste waarde van verandering in QRS, fase 3 veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Simpson-Angus-schaal (SAS) tijdens fase 3
Tijdsspanne: Baseline, weken 4,8, 12, 24, 36, 52, gedurende fase 3 (voor hoogste waarde van verandering)
De SAS is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van parkinsonsymptomatologie te evalueren. Het is de meest gebruikte beoordelingsschaal voor parkinsonisme in klinische onderzoeken in de afgelopen 25 jaar. De tien items richten zich eerder op rigiditeit dan op bradykinesie en beoordelen geen subjectieve rigiditeit of traagheid. Items worden beoordeeld op ernst op een schaal van 0-4, met definities voor elk ankerpunt. De totale SAS-score heeft een mogelijk bereik van 10 tot 50 (lagere scores = minder ernstig). Negatieve veranderingsscores wijzen op verbetering.
Baseline, weken 4,8, 12, 24, 36, 52, gedurende fase 3 (voor hoogste waarde van verandering)
Mediane basislijn, verandering ten opzichte van basislijn en hoogste waarde van verandering in hartslag, fase 3 veiligheidsmonster
Tijdsspanne: Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Baseline, week 52 (LOCF), gedurende fase 3 (voor hoogste waarde)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in AIMS-totaalscore tijdens fase 3
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 24, 36, 52, gedurende fase 3 (voor hoogste waarde van verandering)
De AIMS is een assessment van bewegingsstoornissen. Het is een instrument met 12 items dat abnormale onwillekeurige bewegingen in verband met antipsychotica en 'spontane' motorische stoornissen in verband met de ziekte zelf beoordeelt. Het scoren van de AIMS bestaat uit het beoordelen van de ernst van de beweging in 3 belangrijke anatomische gebieden (gezicht/oraal, extremiteiten en romp), gebaseerd op een vijfpuntsschaal (0=geen, 4=ernstig). De AIMS Total Score heeft een mogelijk bereik van 0 tot 28. Negatieve veranderingsscores wijzen op verbetering in bewegingsdisfunctie.
Baseline, weken 4, 8, 12, 24, 36, 52, gedurende fase 3 (voor hoogste waarde van verandering)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in AIMS item 8 tijdens fase 3
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 24, 36, 52, gedurende fase 3 (voor hoogste waarde van verandering)
De AIMS is een assessment van bewegingsstoornissen. Het is een instrument met 12 items dat abnormale onwillekeurige bewegingen in verband met antipsychotica en 'spontane' motorische stoornissen in verband met de ziekte zelf beoordeelt. Het scoren van de AIMS bestaat uit het beoordelen van de ernst van de beweging in 3 belangrijke anatomische gebieden (gezicht/oraal, extremiteiten en romp), gebaseerd op een vijfpuntsschaal (0=geen, 4=ernstig). AIMS Item 8 Scorebereik van 0 tot 4. Een negatieve score betekent verbetering.
Baseline, weken 4, 8, 12, 24, 36, 52, gedurende fase 3 (voor hoogste waarde van verandering)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in AIMS item 9 tijdens fase 3
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 24, 36, 52, gedurende fase 3 (voor hoogste waarde van verandering)
De AIMS is een assessment van bewegingsstoornissen. Het is een instrument met 12 items dat abnormale onwillekeurige bewegingen in verband met antipsychotica en 'spontane' motorische stoornissen in verband met de ziekte zelf beoordeelt. Het scoren van de AIMS bestaat uit het beoordelen van de ernst van de beweging in 3 belangrijke anatomische gebieden (gezicht/oraal, extremiteiten en romp), gebaseerd op een vijfpuntsschaal (0=geen, 4=ernstig). AIMS Item 9 Scorebereik van 0 tot 4. Een negatieve score betekent verbetering.
Baseline, weken 4, 8, 12, 24, 36, 52, gedurende fase 3 (voor hoogste waarde van verandering)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in AIMS item 10 tijdens fase 3
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 24, 36, 52, gedurende fase 3 (voor hoogste waarde van verandering)
De AIMS is een assessment van bewegingsstoornissen. Het is een instrument met 12 items dat abnormale onwillekeurige bewegingen in verband met antipsychotica en 'spontane' motorische stoornissen in verband met de ziekte zelf beoordeelt. Het scoren van de AIMS bestaat uit het beoordelen van de ernst van de beweging in 3 belangrijke anatomische gebieden (gezicht/oraal, extremiteiten en romp), gebaseerd op een vijfpuntsschaal (0=geen, 4=ernstig). AIMS Item 10 Scorebereik van 0 tot 4. Een negatieve score betekent verbetering.
Baseline, weken 4, 8, 12, 24, 36, 52, gedurende fase 3 (voor hoogste waarde van verandering)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Barnes Acathisia Global Clinical Assessment tijdens fase 3
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 24, 36, 52, gedurende fase 3 (voor hoogste waarde van verandering)
De Barnes Acathisia Rating Scale is een schaal met 4 items om de aanwezigheid en ernst van door drugs veroorzaakte acathisie te beoordelen, inclusief zowel objectieve items als subjectieve items, samen met een globale klinische beoordeling van acathisie. Globale beoordeling vindt plaats op een schaal van 0 tot 5 met uitgebreide definities voor elk ankerpunt op schaal: 0=afwezig; 1=twijfelachtig; 2=milde acathisie; 3=matige acathisie; 4=gemarkeerde acathisie; 5=ernstige acathisie. Score heeft een mogelijk bereik van 0 (afwezig) tot 5 (ernstige acathisie). Negatieve veranderingsscores wijzen op verbetering van acathisie.
Baseline, weken 4, 8, 12, 24, 36, 52, gedurende fase 3 (voor hoogste waarde van verandering)
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie gebruikt voor mogelijke behandeling van extrapiramidaal syndroom (EPS) tijdens fase 3
Tijdsspanne: Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van de terugvalfase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Fase 3 (een 52 weken durende beoordeling van de terugvalfase na fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Verlengingsfase: gemiddelde baseline en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CGI-BP (manie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 van de LTE-fase. LTE-fase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de ernst en verandering van de globale ziekte bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op de items Verandering ten opzichte van voorgaande fase (manie, depressie en algemene bipolaire ziekte) (ook een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek is). Een negatieve wijzigingsscore betekent verbetering.
Basislijn, week 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 van de LTE-fase. LTE-fase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Verlengingsfase: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CGI-BP (manie) Ernst van de ziekte bij het eindpunt van de verlengingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt verlengingsfase. LTE-fase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de ernst en verandering van de globale ziekte bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op de items Verandering ten opzichte van voorgaande fase (manie, depressie en algemene bipolaire ziekte) (ook een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek is). Een negatieve wijzigingsscore betekent verbetering.
Basislijn, eindpunt verlengingsfase. LTE-fase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Verlengingsfase: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CGI-BP Ernst van de ziekte (depressie) bij het eindpunt van de verlengingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt verlengingsfase. LTE-fase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de ernst en verandering van de globale ziekte bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op de items Verandering ten opzichte van voorgaande fase (manie, depressie en algemene bipolaire ziekte) (ook een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek is). Een negatieve wijzigingsscore betekent verbetering.
Basislijn, eindpunt verlengingsfase. LTE-fase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Verlengingsfase: gemiddelde baseline en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij CGI-BP Ernst van de ziekte (depressie) tot verlengingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. LTE-fase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken ] en Fase 1 [2 tot 8 weken])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de ernst en verandering van de globale ziekte bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op de items Verandering ten opzichte van voorgaande fase (manie, depressie en algemene bipolaire ziekte) (ook een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek is). Een negatieve wijzigingsscore betekent verbetering.
Basislijn, weken 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. LTE-fase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken ] en Fase 1 [2 tot 8 weken])
Verlengingsfase: gemiddelde uitgangswaarde en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij CGI-BP Ernst van de ziekte (algemeen) tot en met verlengingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. LTE-fase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken ] en Fase 1 [2 tot 8 weken])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de ernst en verandering van de globale ziekte bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op de items Verandering ten opzichte van voorgaande fase (manie, depressie en algemene bipolaire ziekte) (ook een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek is). Een negatieve wijzigingsscore betekent verbetering.
Basislijn, weken 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. LTE-fase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken ] en Fase 1 [2 tot 8 weken])
Verlengingsfase: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CGI-BP-ernst van ziekte (algemeen) bij het eindpunt van de verlengingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt verlengingsfase. LTE-fase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) beoordeelt de ernst en verandering van de globale ziekte bij patiënten met een bipolaire stoornis. Patiënten worden beoordeeld op de items Verandering ten opzichte van voorgaande fase (manie, depressie en algemene bipolaire ziekte) (ook een 7-puntsschaal [1 tot 7], waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek is). Een negatieve wijzigingsscore betekent verbetering.
Basislijn, eindpunt verlengingsfase. LTE-fase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Verlengingsfase: sterfgevallen, ongewenste voorvallen (AES), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzettingen
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30 dagen na de laatste dosis van dubbelblinde dosering in de verlengingsfase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Deelnemers met bijwerkingen (AE's), sterfgevallen, ernstige AE's (SAE's) en AE's die hebben geleid tot stopzetting van de studie. AE wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening. SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, kanker is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, leidt tot de ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik, is een belangrijke medische gebeurtenis.
Van de eerste dag tot 30 dagen na de laatste dosis van dubbelblinde dosering in de verlengingsfase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Verlengingsfase: deelnemers met mogelijk klinisch relevante metabole laboratoriumafwijkingen tijdens de verlengingsfase
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30 dagen na de laatste dosis van dubbelblinde dosering in de verlengingsfase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Metabole afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd. (Normale waarden nodig voor elk.)
Van de eerste dag tot 30 dagen na de laatste dosis van dubbelblinde dosering in de verlengingsfase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Verlengingsfase: deelnemers met mogelijk klinisch relevante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30 dagen na de laatste dosis van dubbelblinde dosering in de verlengingsfase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Afwijkingen van de vitale functies die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd.
Van de eerste dag tot 30 dagen na de laatste dosis van dubbelblinde dosering in de verlengingsfase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Verlengingsfase: bijwerkingen (AE's), door maximale intensiteit
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30 dagen na de laatste dosis van dubbelblinde dosering in de verlengingsfase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
AE wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening. Volgens algemene terminologiecriteria versie 3.0 (CTC v3) Graad (Gr): Gr 1 (mild); Gr 2 (matig); Gr 3 (ernstig); Gr 4 (levensbedreigend); Gr 5 (dood).
Van de eerste dag tot 30 dagen na de laatste dosis van dubbelblinde dosering in de verlengingsfase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Verlengingsfase: deelnemers met mogelijk klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30 dagen na de laatste dosis van dubbelblinde dosering in de verlengingsfase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Afwijkingen in de chemie, hematologie en urineonderzoek die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd. Hematocriet: ≤37%(M)/≤32%(F)+3 procentpunten↓vanaf baseline.
Van de eerste dag tot 30 dagen na de laatste dosis van dubbelblinde dosering in de verlengingsfase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
Verlengingsfase: deelnemers met potentieel klinisch relevante ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30 dagen na de laatste dosis van dubbelblinde dosering in de verlengingsfase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])
ECG-afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd. Linkerbundeltakblok: niet aanwezig bij baseline --> aanwezig na baseline.
Van de eerste dag tot 30 dagen na de laatste dosis van dubbelblinde dosering in de verlengingsfase (een verlengingsfase van 72 weken [tot deblindering van de studie] na fase 3 [52 weken], fase 2 [13 tot 24 weken] en fase 1 [2 tot 8 weken])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

Otsuka America Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN138-189

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren