双極性躁病患者におけるアリピプラゾール（エビリファイ）の研究
2023年3月22日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
リチウムまたはバルプロ酸単独療法に部分的に反応しない外来患者における双極 I 型障害の長期維持治療におけるリチウムまたはバルプロ酸と組み合わせたアリピプラゾールの有効性
この臨床研究の目的は、リチウムまたはバルプロ酸単独療法に部分的に反応しない双極性躁病の外来患者が、アリピプラゾールとリチウムまたはバルプロ酸の併用療法で安定した症状を達成できるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1270
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pravin Kansagra, M.D.
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Psychopharmacology Research Network Of Torrance
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Us Clinical Research Centers, Llc
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
- Cns Research Institute, P.C.
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10128
- Neuropsychiatric Research Associates
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Psychiatry And Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Rakesh Ranjan, Md & Associates, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Metro Health Medical Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Portland VA Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Delhi、インド、110 092
- Local Institution
-
Hyderabad、インド、500 038
- Local Institution
-
Mumbai、インド、400 008
- Local Institution
-
Mumbai、インド、400 058
- Local Institution
-
New Delhi、インド、110 002
- Local Institution
-
New Delhi、インド、110 065
- Local Institution
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 034
- Local Institution
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380 006
- Local Institution
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、6577647
- Local Institution
-
-
Maharashtra
-
Kalyan (West)、Maharashtra、インド、421 301
- Local Institution
-
Nagur、Maharashtra、インド、440010
- Local Institution
-
Pune、Maharashtra、インド、400 001
- Local Institution
-
-
Manipal
-
Mangalore、Manipal、インド、576 104
- Local Institution
-
-
Sion (W)
-
Mumbai、Sion (W)、インド、400 022
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rijeka、クロアチア、51-000
- Local Institution
-
Split、クロアチア、21000
- Local Institution
-
Zadar、クロアチア、23000
- Local Institution
-
Zagreb、クロアチア、10 090
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- Local Institution
-
Brno、チェコ、610 00
- Local Institution
-
Havirov、チェコ、736 01
- Local Institution
-
Litomerice、チェコ、412 01
- Local Institution
-
Prague 2、チェコ、120 00
- Local Institution
-
Praha 6、チェコ、160 00
- Local Institution
-
Prerov、チェコ、75002
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dole、フランス、39100
- Local Institution
-
Henin Beaumont、フランス、62251
- Local Institution
-
Jonzac Cedex、フランス、175003
- Local Institution
-
La Seyne Sur Mer、フランス、83500
- Local Institution
-
Marseille、フランス、13009
- Local Institution
-
Nantes、フランス、44000
- Local Institution
-
Nimes、フランス、30900
- Local Institution
-
Rennes、フランス、35000
- Local Institution
-
-
Cedex 01
-
Nantes、Cedex 01、フランス、44035
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro、ブラジル、21020
- Local Institution
-
Sao Paulo、ブラジル、05403
- Local Institution
-
Sao Paulo、ブラジル、02340
- Local Institution
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル、40325
- Local Institution
-
-
Goias
-
Aparecida De Goinia、Goias、ブラジル、74922
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96030 003
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bourgas、ブルガリア、8000
- Local Institution
-
Rousse、ブルガリア、7002
- Local Institution
-
-
-
-
-
Izhevsk、ロシア連邦、426053
- Local Institution
-
Moscow、ロシア連邦、107258
- Local Institution
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603107
- Local Institution
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、191119
- Local Institution
-
Saratov、ロシア連邦、410028
- Local Institution
-
St-Petersburg、ロシア連邦、190000
- Local Institution
-
Tomsk、ロシア連邦、634014
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Berea、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4001
- Local Institution
-
Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4001
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7708
- Local Institution
-
Paarl、Western Cape、南アフリカ、7646
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) を満たす 18 歳までの男性および女性 I 型双極性障害の基準を満たし、現在躁病または混合エピソードを経験しているまたはより多くの躁病または混合エピソード、または入院および/または気分安定剤または抗精神病薬による治療を必要とするほどの重症度。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A2
|
錠剤、経口、1 日 1 回、無作為化後 52 週間 (無作為化前段階 13 ～ 24 週間) リチウム 250-2100 mg/日 バルプロ酸 250-2500mg/日 アリピプラゾール 15～30mg/日
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：A1
/アクティブコンパレータ
|
錠剤、経口、1 日 1 回 リチウム 250-2100 mg/日 バルプロ酸 250-2500mg/日 プラセボを 1 日 1 回 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
52週目、フェーズ3まで気分エピソードの再発を経験していない参加者の割合
時間枠：フェーズ 3 の 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週 (フェーズ 2 に続く再発フェーズの 52 週間の評価 [13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間])
|
カプラン・マイヤー推定生存率。
再発の基準には、次の 1 つまたは複数が含まれます。 Y-MRS > 16 および/または MADRS > 16 を伴う研究中の疾患悪化の重篤な有害事象; Y-MRS > 16 および/または MADRS > 16 を伴う治験責任医師が決定した有効性の欠如による中止。
|
フェーズ 3 の 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週 (フェーズ 2 に続く再発フェーズの 52 週間の評価 [13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間])
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 3 までの双極性障害 (CGI-BP) の重症度スコア (躁病) の臨床総合印象尺度におけるベースラインおよびベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン (フェーズ 2 の終了)、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度とベースラインからの変化を評価します。
患者は、躁病、うつ病、および双極性障害全般の項目について、7 段階で評価されます [1 から 7]。1 は正常、7 は非常に重篤な状態です)。
負の変化スコアは改善を意味します。
|
ベースライン (フェーズ 2 の終了)、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
|
|
フェーズ3まで躁病エピソードの再発を経験していない参加者の割合
時間枠：フェーズ 3 の 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
|
カプラン・マイヤー推定生存率。
再発の基準には、次の 1 つ以上が含まれます。再発は、16 を超えるヤングマニア評価尺度 (Y-MRS) および/または 16 を超えるモンゴメリー アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) を伴う以下のイベントのいずれかとして定義されます。病気を悪化させる重篤な有害事象、または有効性がないために治験責任医師が中止した場合。
躁病、混合性、または抑うつエピソードによる入院は、再発の基準を満たしていますが、付随する Y-MRS および/または MADRS スコアが 16 を超える必要はありません。
|
フェーズ 3 の 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
|
|
フェーズ 3 中の 52 週までにうつ病エピソードの再発を経験していない参加者の割合
時間枠：フェーズ 3 の 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
|
Kaplan Meier 推定生存率。
再発は、YMRS > 16 および/または MADRS > 16 を伴う以下のイベントのいずれかとして定義されます。病気を悪化させる重篤な有害事象、または有効性がないために治験責任医師が中止した場合。
躁病、混合性、または抑うつエピソードによる入院は、再発の基準を満たしていますが、付随する Y-MRS および/または MADRS スコアが 16 を超える必要はありません。
|
フェーズ 3 の 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
|
|
ヤングマニア評価スケール（Y-MRS）の平均ベースラインおよびベースラインからの未調整平均変化 フェーズ2までの合計スコア
時間枠：ベースライン (第 1 相の終わり)、第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週、およびフェーズ 2 (Ph2) エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
Y-MRS は 11 項目で構成されています: 1) 気分の高揚、2) 運動活動の増加 - エネルギー、3) 性的関心、4) 睡眠、5) 過敏性、6) 発話 (速度と量)、7) 言語 - 思考障害、8) 内容、9) 破壊的攻撃的行動、10) 外見、11) 洞察。
7 つのアイテムは 0 から 4 のスケールで評価され、4 つのアイテム (アイテム 5、6、8、および 9) は 0 から 8 のスケール (他のアイテムの 2 倍の重量) で評価されます。
すべての項目について、0 が「最高」の評価で、4 または 8 が「最悪」の評価です。
合計スコアは、11 項目すべての評価の合計です。
可能な合計スコアは 0 (最高) から 60 (最低) までです。
|
ベースライン (第 1 相の終わり)、第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週、およびフェーズ 2 (Ph2) エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
ヤングマニア評価スケール（Y-MRS）における平均ベースラインおよびベースラインからの調整済み平均変化 フェーズ3までの合計スコア
時間枠：ベースライン (第 2 相の終わり)、第 3 相の 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週 (第 2 相に続く再発相の 52 週間の評価 [ 13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間])
|
Y-MRS は 11 項目で構成されています: 1) 気分の高揚、2) 運動活動の増加 - エネルギー、3) 性的関心、4) 睡眠、5) 過敏性、6) 発話 (速度と量)、7) 言語 - 思考障害、8) 内容、9) 破壊的攻撃的行動、10) 外見、11) 洞察。
7 つのアイテムは 0 から 4 のスケールで評価され、4 つのアイテム (アイテム 5、6、8、および 9) は 0 から 8 のスケールで評価されます (他のアイテムの重量の 2 倍)。
すべての項目について、0 が「最高」の評価で、4 または 8 が「最悪」の評価です。
合計スコアは、11 項目すべての評価の合計です。
可能な合計スコアは 0 (最高) から 60 (最低) までです。
|
ベースライン (第 2 相の終わり)、第 3 相の 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週 (第 2 相に続く再発相の 52 週間の評価 [ 13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間])
|
|
第 2 相および第 2 相エンドポイントでのモンゴメリー Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS) の合計スコアにおける平均ベースラインおよびベースラインからの未調整平均変化
時間枠：ベースライン（第 1 相の終わり）、第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週、および第 2 相（Ph2）のエンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
MADRS 合計スコア、10 項目の序数評価尺度 (0 = 症状なし、60 = 最も深刻な症状)。
ベースラインからの変化 = ベースライン後のスコア - ベースライン スコア。
負の変化スコアは改善を示します。
|
ベースライン（第 1 相の終わり）、第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週、および第 2 相（Ph2）のエンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) フェーズ 3 までの合計スコアにおける平均ベースラインおよびベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン（第 2 相の終わり）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週。第 3 相（第 2 相に続く再発相の 52 週間の評価 [ 13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間])
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
MADRS 合計スコア、10 項目の序数評価尺度 (0 = 症状なし、60 = 最も深刻な症状)。
ベースラインからの変化 = ベースライン後のスコア - ベースライン スコア。
負の変化スコアは改善を示します。
|
ベースライン（第 2 相の終わり）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週。第 3 相（第 2 相に続く再発相の 52 週間の評価 [ 13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間])
|
|
フェーズ 2 までの CGI-BP の病気の重症度 (全体) における未調整の平均変化ベースラインおよびベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（第 1 相の終わり）、第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週、およびフェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度とベースラインからの変化を評価します。
患者は、躁病、うつ病、および双極性障害全般の項目について、7 段階で評価されます [1 から 7]。1 は正常、7 は非常に重篤な状態です)。
負の変化スコアは改善を意味します。
|
ベースライン（第 1 相の終わり）、第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週、およびフェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
フェーズ3までのCGI-BPの病気の重症度（全体）におけるベースラインおよびベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン（第 2 相の終わり）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週。第 3 相（第 2 相に続く再発相の 52 週間の評価 [ 13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間])
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度とベースラインからの変化を評価します。
患者は、躁病、うつ病、および双極性障害全般の項目について、7 段階で評価されます [1 から 7]。1 は正常、7 は非常に重篤な状態です)。
負の変化スコアは改善を意味します。
|
ベースライン（第 2 相の終わり）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週。第 3 相（第 2 相に続く再発相の 52 週間の評価 [ 13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間])
|
|
フェーズ 2 までの CGI-BP の病気の重症度 (うつ病) における未調整の平均変化ベースラインおよびベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（第 1 相の終わり）、第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週、およびフェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度と変化を評価します。
患者は、ベースラインからの変化 (躁病、うつ病、および全体的な双極性障害) の項目で評価されます (これも 7 段階のスケール [1 から 7] で、1 は正常、7 は非常に重病です)。
負の変化スコアは改善を意味します。
|
ベースライン（第 1 相の終わり）、第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週、およびフェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
フェーズ 3 までの CGI-BP の病気の重症度 (うつ病) スコアにおけるベースラインおよびベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン（第 2 相の終わり）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週。第 3 相（第 2 相に続く再発相の 52 週間の評価 [ 13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間])
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度とベースラインからの変化を評価します。
患者は、躁病、うつ病、および双極性障害全般の項目について、7 段階で評価されます [1 から 7]。1 は正常、7 は非常に重篤な状態です)。
負の変化スコアは改善を意味します。
|
ベースライン（第 2 相の終わり）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週。第 3 相（第 2 相に続く再発相の 52 週間の評価 [ 13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間])
|
|
フェーズ 2 までの CGI-BP (マニア) の前のフェーズからの未調整の平均変化
時間枠：1、2、4、6、8、12、16、20、24 週、およびフェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度とベースラインからの変化を評価します。
患者は、躁病、うつ病、および前の段階の項目からの全体的な変化について、7 段階のスケール [1 から 7] で評価されます。1 は非常に改善され、7 は非常に悪化しています)。
|
1、2、4、6、8、12、16、20、24 週、およびフェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
フェーズ2までのCGI-BPの病気の重症度（躁病）における未調整の平均ベースラインとベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（第 1 相の終わり）、第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週、およびフェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度と変化を評価します。
患者は、ベースラインからの変化 (躁病、うつ病、および全体的な双極性障害) の項目で評価されます (これも 7 段階のスケール [1 から 7] で、1 は正常、7 は非常に重病です)。
負の変化スコアは改善を意味します。
|
ベースライン（第 1 相の終わり）、第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週、およびフェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
前のフェーズ (マニア) からフェーズ 3 までの CGI-BP の調整済み平均変化
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目。 [2～8週間])
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度とベースラインからの変化を評価します。
患者は、躁病、うつ病、および双極性障害全般の項目について、7 段階で評価されます [1 から 7]。1 は正常、7 は非常に重篤な状態です)。
負の変化スコアは改善を意味します。
|
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目。 [2～8週間])
|
|
フェーズ2までのCGI-BP（うつ病）の前のフェーズからの未調整の平均変化
時間枠：1、2、4、6、8、12、16、20、24 週、およびフェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度と変化を評価します。
患者は、前の段階からの変化 (躁病、うつ病、および全体的な双極性障害) の項目で評価されます (これも 7 段階のスケール [1 から 7] で、1 は非常に改善され、7 は非常に悪化しています)。
|
1、2、4、6、8、12、16、20、24 週、およびフェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
前のフェーズ (うつ病) からフェーズ 3 までの CGI-BP の調整済み平均変化
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目。 [2～8週間])
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度とベースライン (この場合は前のフェーズ) からの変化を評価します。
患者は、躁病、うつ病、および双極性障害全般の項目について 7 段階で評価されます [1 から 7]。1 は非常に改善され、7 は非常に悪化しています)。
|
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目。 [2～8週間])
|
|
フェーズ 2 までの CGI-BP (全体) の前のフェーズからの未調整の平均変化
時間枠：1、2、4、6、8、12、16、20、24 週、およびフェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度とベースライン (この場合は前のフェーズ) からの変化を評価します。
患者は、躁病、うつ病、および双極性障害全般の項目について 7 段階で評価されます [1 から 7]。1 は非常に改善され、7 は非常に悪化しています)。
|
1、2、4、6、8、12、16、20、24 週、およびフェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
前のフェーズ (全体) からフェーズ 3 までの CGI-BP の調整済み平均変化
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目。 [2～8週間])
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度とベースライン (この場合は前のフェーズ) からの変化を評価します。
患者は、躁病、うつ病、および双極性障害全般の項目について 7 段階で評価されます [1 から 7]。1 は非常に改善され、7 は非常に悪化しています)。
|
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目。 [2～8週間])
|
|
フェーズ 3 で寛解を維持している参加者の数
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目。 [2～8週間])
|
寛解は、Y-MRS 合計スコア <=12 および MADRS 合計スコア <=12 として定義されます。
|
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目。 [2～8週間])
|
|
52週目までに何らかの理由で中止した参加者の割合（フェーズ3中）
時間枠：フェーズ 3 (フェーズ 2 [13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く再発段階の 52 週間の評価)
|
フェーズ 3 (フェーズ 2 [13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く再発段階の 52 週間の評価)
|
|
|
フェーズ 2 中の死亡、重篤な有害事象 (SAE)、有害事象 (AE)、および AE による中止
時間枠：フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認) 中
|
有害事象（AE）、死亡、重篤なAE（SAE）、および研究の中止につながるAEのある参加者。
AE は、新しい不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されます。
SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こす、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、がんである、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。薬物依存または薬物乱用の発症につながる、重要な医療イベントです。
|
フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認) 中
|
|
フェーズ 2 中の重症度別の参加者の 5% 以上における治療に伴う有害事象
時間枠：フェーズ 2 中。 フェーズ 2 (13 から 24 週間の安定性および安定性の維持段階、その後 2 から 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応段階の確認)
|
AE は、新しい不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されます。
共通用語基準バージョン 3.0 (CTC v3) によるグレード (Gr): Gr 1 (軽度); Gr 2 (中等度); Gr 3 (重度); Gr 4 (生命を脅かす); Gr 5 (死)。
|
フェーズ 2 中。 フェーズ 2 (13 から 24 週間の安定性および安定性の維持段階、その後 2 から 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応段階の確認)
|
|
フェーズ 2 で潜在的に臨床的に関連する心電図 (ECG) 異常がある参加者の数
時間枠：フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
洞性頻脈：≧１２０ｂｐｍ＋↑≧１５ｂｐｍ＋上室性（ＳＶ）または心室性頻脈または心房細動（ＡＦ）または粗動または他のリズム異常（ＲＡ）の現在の診断なし。
洞性徐脈：≧50bpm+↓≧15bpm+AFまたはフラッターまたは他のRAの現在の診断なし。
AF: 存在しない→存在する、または速度が 100bpm 未満で存在 治療前から 100bpm 以上の速度で存在 + 15bpm 以上の増加。
AV=房室; PR=PR間隔。
その他の脳室内ブロック：QRS波≧0.12秒＋↑≧0.02
秒 + 左または右のバンドル分岐ブロックの現在の診断はありません。
古い梗塞が存在しない→研究登録後12週間以上で存在する。
|
フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
フェーズ2中に潜在的に臨床的に関連するバイタルサイン異常を伴う参加者の数
時間枠：フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
心拍数：増加、1分あたりの拍動数（bpm）が120以上、ベースラインに対して15以上（RBL）。減少、≤50 bpm、≥15 RBL。
収縮期血圧: 上昇、≥180 mmHg、≥20 RBL;減少、≤90 mmHg、≥20 RBL。
拡張期血圧：上昇、≥105 mmHg、≥15 RBL;減少、≤50 mmHg、≥15 RBL。
ベースライン値がない患者の場合、値が基準値を満たしている場合、治療中の値は潜在的に臨床的に関連があると見なされました。
|
フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
第2相中に潜在的に臨床的に関連する臨床検査値異常を有する参加者の数
時間枠：フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
ULN=正常の上限; HDL=高密度リポタンパク質; LDL=低密度リポタンパク質。
ULN の値は、データベース内のラボによって提供され、年齢、性別、またはその他の患者の属性などの特性に基づいて、個々の患者ごとに異なる場合があります。
|
フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
フェーズ 2 中の ECG 測定におけるベースラインの中央値とベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 相終了）、フェーズ 2（13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認）
|
ベースライン（第 1 相終了）、フェーズ 2（13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認）
|
|
|
フェーズ 2 中の心拍数バイタル サイン測定におけるベースラインの中央値とベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 相終了）、フェーズ 2（13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認）
|
ベースライン（第 1 相終了）、フェーズ 2（13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認）
|
|
|
フェーズ 2 中の血圧 (BP) バイタル サイン測定値のベースライン中央値とベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 相終了）、フェーズ 2（13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認）
|
ベースライン（第 1 相終了）、フェーズ 2（13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認）
|
|
|
フェーズ 2 エンドポイントでの体重バイタル サイン測定値のベースライン中央値とベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
|
フェーズ 2 エンドポイントでのボディマス指数 (BMI) バイタルサイン測定値のベースライン中央値とベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
|
ベースラインの中央値 アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、クレアチンキナーゼ (CK)、および乳酸脱水素酵素 (LD)、第 2 相安全サンプル
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
フェーズ 2 終了時のアルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、クレアチンキナーゼ (CK)、および乳酸脱水素酵素 (LD) のベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
|
フェーズ 2 中の心拍数測定におけるベースラインの中央値とベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 相終了）、フェーズ 2（13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認）
|
ベースライン（第 1 相終了）、フェーズ 2（13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認）
|
|
|
ベースライン中央値血中尿素窒素 (BUN)、総コレステロール断食 (TC)、クレアチン、グルコース、高密度リポタンパク質コレステロール断食 (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール断食 (LDL-C)、ビリルビン総量、トリグリセリド、および尿酸
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
フェーズ 2 終了時の BUN、TC、クレアチン、グルコース、HDL-C、LDL-C、総ビリルビン、トリグリセリド、および尿酸のベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
|
ベースラインの中央値好酸球 (相対) および好中球 (相対)
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
好酸球（相対）および好中球（相対）のベースラインからの変化の中央値
時間枠：フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
|
ベースラインヘモグロビンの中央値
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
ヘモグロビンのベースラインからの変化の中央値
時間枠：フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
|
ベースラインヘマトクリットの中央値
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
ヘマトクリットのベースラインからの変化の中央値
時間枠：フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
|
中央値ベースライン恒常性モデル評価 2 (HOMA2) - パーセント ベータ
時間枠：ベースライン
|
HOMA は、インスリン抵抗性とベータ細胞機能の恒常性モデル評価の略です。
これらは、膵臓のベータ細胞機能とインスリン抵抗性を評価するために、空腹時インスリンとグルコース濃度を使用するモデルベースの計算です。
HOMA2 モデルは、期待される正常な機能 (正常な機能を 100% とする) と比較してベータ細胞機能 (HOMA2-%β) を評価し、絶食状態でのインスリンとグルコースの関係に関するヒトの実験データからの予測に基づいています。
HOMA2-%Beta は「正常な機能」のパーセンテージです。
|
ベースライン
|
|
ベースライン恒常性モデルの中央値評価 2 HOMA2-インスリン抵抗性 (IR)
時間枠：ベースライン
|
HOMA は、インスリン抵抗性とベータ細胞機能の恒常性モデル評価の略です。
これらは、膵臓のベータ細胞機能とインスリン抵抗性を評価するために、空腹時インスリンとグルコース濃度を使用するモデルベースの計算です。
HOMA2 モデルは、予想される正常な機能 (正常な機能を 1.0 とする) と比較してインスリン抵抗性 (HOMA2-IR) を評価し、絶食状態でのインスリンとグルコースの関係に関するヒトの実験データからの予測に基づいています。
HOMA2-IR は「正常な機能」の割合です。
|
ベースライン
|
|
ホメオスタシス モデル評価 2 (HOMA2) のベースラインからの変化の中央値 - フェーズ 2 エンドポイントでのパーセント ベータ
時間枠：ベースライン（第 1 相の終わり）、フェーズ 2 エンドポイント（13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズのエンドポイント、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認）
|
HOMA は、インスリン抵抗性とベータ細胞機能の恒常性モデル評価の略です。
これらは、膵臓のベータ細胞機能とインスリン抵抗性を評価するために、空腹時インスリンとグルコース濃度を使用するモデルベースの計算です。
HOMA2 モデルは、期待される正常な機能 (正常な機能を 100% とする) と比較してベータ細胞機能 (HOMA2-%β) を評価し、絶食状態でのインスリンとグルコースの関係に関するヒトの実験データからの予測に基づいています。
HOMA2-%Beta は「正常な機能」のパーセンテージです。
|
ベースライン（第 1 相の終わり）、フェーズ 2 エンドポイント（13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズのエンドポイント、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認）
|
|
HOMA2 モデルのベースラインからの変化の中央値は、フェーズ 2 エンドポイントでのインスリン抵抗性 (HOMA2-IR) を評価します
時間枠：ベースライン（第 1 相の終わり）、フェーズ 2 エンドポイント（13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズのエンドポイント、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認）
|
HOMA は、インスリン抵抗性とベータ細胞機能の恒常性モデル評価の略です。
これらは、膵臓のベータ細胞機能とインスリン抵抗性を評価するために、空腹時インスリンとグルコース濃度を使用するモデルベースの計算です。
HOMA2 モデルは、予想される正常な機能 (正常な機能を 1.0 とする) と比較してインスリン抵抗性 (HOMA2-IR) を評価し、絶食状態でのインスリンとグルコースの関係に関するヒトの実験データからの予測に基づいています。
HOMA2-IR は「正常な機能」の割合です。
|
ベースライン（第 1 相の終わり）、フェーズ 2 エンドポイント（13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズのエンドポイント、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認）
|
|
ベースライン血小板数の中央値
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
フェーズ 2 エンドポイントでの血小板数のベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
|
ベースラインのプロラクチンの中央値
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
フェーズ 2 エンドポイントでのプロラクチンのベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
|
ベースライン白血球の中央値
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
フェーズ 2 エンドポイントでの白血球のベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
|
ベースライン異常不随意運動スケール (AIMS)
時間枠：ベースライン
|
AIMS は、運動機能障害の評価です。
これは、抗精神病薬に関連する異常な不随意運動と、病気自体に関連する「自発的な」運動障害を評価する 12 項目の手段です。
AIMS の採点は、3 つの主要な解剖学的領域 (顔面/口腔、四肢、体幹) の動作の重症度を 5 段階のスケール (0 = なし、4 = 重度) に基づいて評価することで構成されます。
AIMS 合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
負の変化スコアは、運動機能障害の改善を示します。
|
ベースライン
|
|
フェーズ 2 エンドポイントでの異常な不随意運動スケール (AIMS) のベースラインからの未調整の平均変化
時間枠：ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
AIMS は、運動機能障害の評価です。
これは、抗精神病薬に関連する異常な不随意運動と、病気自体に関連する「自発的な」運動障害を評価する 12 項目の手段です。
AIMS の採点は、3 つの主要な解剖学的領域 (顔面/口腔、四肢、体幹) の動作の重症度を 5 段階のスケール (0 = なし、4 = 重度) に基づいて評価することで構成されます。
AIMS 合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
負の変化スコアは、運動機能障害の改善を示します。
|
ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
シンプソン-アンガス スケール (SAS) 合計スコアのベースライン
時間枠：ベースライン
|
SAS は、パーキンソン症状の存在と重症度を評価するために使用される 10 項目の手段です。
これは、過去 25 年間の臨床試験で最も一般的に使用されているパーキンソニズムの評価尺度です。
10 項目は、運動緩慢よりも硬直に焦点を当てており、主観的な硬直や遅さを評価するものではありません。
アイテムは 0 ～ 4 のスケールで重大度が評価され、アンカー ポイントごとに定義が与えられます。
合計 SAS スコアの範囲は 10 ～ 50 です (スコアが低いほど深刻度が低くなります)。
負の変化スコアは改善を示します。
|
ベースライン
|
|
フェーズ 2 エンドポイントでの Simpson-Angus スケール (SAS) 合計スコアのベースラインからの未調整の平均変化
時間枠：ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
SAS は、パーキンソン症状の存在と重症度を評価するために使用される 10 項目の手段です。
これは、過去 25 年間の臨床試験で最も一般的に使用されているパーキンソニズムの評価尺度です。
10 項目は、運動緩慢よりも硬直に焦点を当てており、主観的な硬直や遅さを評価するものではありません。
項目は 0 ～ 4 のスケールで重大度が評価され、アンカー ポイントごとに定義が与えられます。
合計 SAS スコアの範囲は 10 から 50 です (スコアが低いほど深刻度が低くなります)。
負の変化スコアは改善を示します。
|
ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
バーンズ アカシジア グローバル臨床評価のベースライン
時間枠：ベースライン
|
バーンズ アカシジア評価尺度は、薬物誘発性アカシジアの存在と重症度を評価するための 4 項目スケールであり、客観的項目と主観的項目の両方をアカシジアのグローバルな臨床評価とともに評価します。
全体的な評価は、0 から 5 のスケールで行われ、スケール上の各アンカー ポイントに包括的な定義が提供されます。0 = なし。 1=疑わしい; 2=軽度のアカシジア; 3=中程度のアカシジア; 4=顕著なアカシジア; 5=重度のアカシジア。
スコアの範囲は、0 (不在) から 5 (重度のアカシジア) までです。
負の変化スコアはアカシジアの改善を示します。
|
ベースライン
|
|
フェーズ 2 エンドポイントでのバーンズ アカシジア グローバル臨床評価におけるベースラインからの未調整の平均変化
時間枠：ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
バーンズ アカシジア評価尺度は、薬物誘発性アカシジアの存在と重症度を評価するための 4 項目スケールであり、客観的項目と主観的項目の両方をアカシジアのグローバルな臨床評価とともに評価します。
全体的な評価は、0 から 5 のスケールで行われ、スケール上の各アンカー ポイントに包括的な定義が提供されます。0 = なし。 1=疑わしい; 2=軽度のアカシジア; 3=中程度のアカシジア; 4=顕著なアカシジア; 5=重度のアカシジア。
スコアの範囲は、0 (不在) から 5 (重度のアカシジア) までです。
負の変化スコアはアカシジアの改善を示します。
|
ベースライン (フェーズ 1 の終わり)、フェーズ 2 エンドポイント。フェーズ 2 (13 ～ 24 週間の安定性および安定性の維持フェーズ、その後 2 ～ 8 週間のスクリーニング、ウォッシュアウト、および部分的な無反応フェーズの確認)
|
|
死亡、治療に伴う重大な有害事象（SAE）、参加者の 2% 以上における有害事象（AE）、およびフェーズ 3 中の中止につながる AE
時間枠：フェーズ 3 (フェーズ 2 [13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く再発段階の 52 週間の評価)
|
有害事象（AE）、死亡、重篤なAE（SAE）、および研究の中止につながるAEのある参加者。
AE は、新しい不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されます。
SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こす、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、がんである、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。薬物依存または薬物乱用の発症につながる、重要な医療イベントです。
|
フェーズ 3 (フェーズ 2 [13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く再発段階の 52 週間の評価)
|
|
年齢、性別、人種、および最大強度による、フェーズ 3 中の参加者の >=5% における治療に起因する AE
時間枠：フェーズ 3 (フェーズ 2 [13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く再発段階の 52 週間の評価)
|
AE は、新しい不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されます。
共通用語基準バージョン 3.0 (CTC v3) によるグレード (Gr): Gr 1 (軽度); Gr 2 (中等度); Gr 3 (重度); Gr 4 (生命を脅かす); Gr 5 (死)。
|
フェーズ 3 (フェーズ 2 [13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く再発段階の 52 週間の評価)
|
|
-フェーズ3中に潜在的に臨床的に関連するバイタルサイン異常のある参加者
時間枠：フェーズ 3 (フェーズ 2 [13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く再発段階の 52 週間の評価)
|
心拍数：増加、1分あたりの拍動数（bpm）が120以上、ベースラインに対して15以上（RBL）。減少、≤50 bpm、≥15 RBL。
収縮期血圧: 上昇、≥180 mmHg、≥20 RBL;減少、≤90 mmHg、≥20 RBL。
拡張期血圧：上昇、≥105 mmHg、≥15 RBL;減少、≤50 mmHg、≥15 RBL。
ベースライン値がない患者の場合、値が基準値を満たしている場合、治療中の値は潜在的に臨床的に関連があると見なされました。
|
フェーズ 3 (フェーズ 2 [13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く再発段階の 52 週間の評価)
|
|
フェーズ 3 中のベースライン中央値、ベースラインからの変化、および仰臥位収縮期血圧の最高値と最低値
時間枠：ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
|
|
フェーズ 3 中の仰臥位拡張期血圧の中央値ベースライン、ベースラインからの変化、および最高値と最低値
時間枠：ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
|
|
フェーズ 3 中のベースライン中央値、ベースラインからの変化、および仰臥位心拍数の最高値と最低値
時間枠：ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
|
|
中央値ベースライン、ベースラインからの変化、およびフェーズ 3 中の座位収縮期血圧の最高値と最低値
時間枠：ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
|
|
フェーズ 3 中の座位拡張期血圧の中央値ベースライン、ベースラインからの変化、および最高値と最低値
時間枠：ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
|
|
フェーズ 3 中のベースライン中央値、ベースラインからの変化、座位心拍数の最高値と最低値
時間枠：ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
|
|
フェーズ 3 中の基線の中央値、基線からの変化、および収縮期血圧の最高値と最低値
時間枠：ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、フェーズ 3 中の拡張期血圧の最高値と最低値
時間枠：ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
|
|
フェーズ 3 中の基線中央値、基線からの変化、および立位心拍数の最高値と最低値
時間枠：ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
ベースライン、フェーズ 3 中 (最高値/最低値)、52 週目
|
|
|
体重のベースラインおよびベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン、第 12、24、36、52 週、フェーズ 3 中 (最高値)
|
ベースライン、第 12、24、36、52 週、フェーズ 3 中 (最高値)
|
|
|
フェーズ 3 で関連する体重増加を示した参加者の数
時間枠：12、24、36、52、52 週目 (LOCF)、および第 3 相全体 (「随時」評価用)
|
関連する体重増加: ベースラインから 7% 以上増加
|
12、24、36、52、52 週目 (LOCF)、および第 3 相全体 (「随時」評価用)
|
|
フェーズ 3 で適切な体重減少を示した参加者の数
時間枠：12、24、36、52、52 週目 (LOCF)、および第 3 相全体 (「随時」評価用)
|
関連する体重減少: ベースラインから 7% 以上減少
|
12、24、36、52、52 週目 (LOCF)、および第 3 相全体 (「随時」評価用)
|
|
フェーズ 3 中のボディマス指数 (BMI) のベースラインの中央値とベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目、52 週目 (LOCF)、フェーズ 3 中 (最低値/最高値)
|
ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目、52 週目 (LOCF)、フェーズ 3 中 (最低値/最高値)
|
|
|
第3相中に潜在的に臨床的に関連する臨床検査値異常を有する参加者の数
時間枠：フェーズ 3 (フェーズ 2 [13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く再発段階の 52 週間の評価)
|
ULN=正常の上限; Hb=ヘモグロビン
|
フェーズ 3 (フェーズ 2 [13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く再発段階の 52 週間の評価)
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、およびアルカリホスファターゼ (ALP) の変化の最大値、第 3 相安全性サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、ALT の変化の最大値、第 3 相安全サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、AST の変化の最大値、第 3 相安全性サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、および BUN の変化の最高値、第 3 相安全性サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、および総コレステロールの変化の最大値 (空腹時)、第 3 相安全サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、およびクレアチンキナーゼの変化の最大値、第 3 相安全性サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、およびクレアチニンの変化の最大値、第 3 相安全性サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、および好酸球の変化の最高値 (相対)、第 3 相安全性サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
報告された変化値は、((白血球数の)ベースライン後のパーセンテージから(白血球数の)ベースラインのパーセンテージを差し引いた値の中央値です。
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、およびグルコースの変化の最高値 (空腹時)、第 3 相安全サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、およびヘモグロビンの変化の最小値、第 3 相安全サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最低値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最低値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、およびヘマトクリットの変化の最小値、第 3 相安全サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最低値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最低値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、および HDL コレステロールの変化の最小値 (空腹時)、第 3 相安全性サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最低値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最低値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、および HOMA2-パーセント ベータの変化の最高値、第 3 相安全性サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
HOMA は、インスリン抵抗性とベータ細胞機能の恒常性モデル評価の略です。
これらは、膵臓のベータ細胞機能とインスリン抵抗性を評価するために、空腹時インスリンとグルコース濃度を使用するモデルベースの計算です。
HOMA2 モデルは、期待される正常な機能 (正常な機能を 100% とする) と比較してベータ細胞機能 (HOMA2-%β) を評価し、絶食状態でのインスリンとグルコースの関係に関するヒトの実験データからの予測に基づいています。
HOMA2-%Beta は「正常な機能」のパーセンテージです。
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、HOMA2-IR、第 3 相安全性サンプルの変化の最大値
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
HOMA は、インスリン抵抗性とベータ細胞機能の恒常性モデル評価の略です。
これらは、膵臓のベータ細胞機能とインスリン抵抗性を評価するために、空腹時インスリンとグルコース濃度を使用するモデルベースの計算です。
HOMA2 モデルは、予想される正常な機能 (正常な機能を 1.0 とする) と比較してインスリン抵抗性 (HOMA2-IR) を評価し、絶食状態でのインスリンとグルコースの関係に関するヒトの実験データからの予測に基づいています。
HOMA2-IR は「正常な機能」の割合です。
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、および乳酸脱水素酵素の変化の最大値、第 3 相安全サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、LDL コレステロールの最大変化値 (空腹時)、第 3 相安全性サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、および好中球の変化の最大値 (相対)、第 3 相安全性サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、および血小板数の変化の最高値と最低値、第 3 相安全サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値/最低値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値/最低値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、およびプロラクチンの変化の最大値、第 3 相安全性サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、および総ビリルビンの変化の最大値、第 3 相安全サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、およびトリグリセリドの変化の最高値 (空腹時)、第 3 相安全サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、および尿酸の変化の最高値、第 3 相安全サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、および白血球の変化の最高値と最低値、第 3 相安全性サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値/最低値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値/最低値)
|
|
|
フェーズ3中に臨床的に関連する可能性のある心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：フェーズ 3 (フェーズ 2 [13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く再発段階の 52 週間の評価)
|
洞性頻脈：≧１２０ｂｐｍ＋↑≧１５ｂｐｍ＋上室性（ＳＶ）または心室性頻脈または心房細動（ＡＦ）または粗動または他のリズム異常（ＲＡ）の現在の診断なし。
洞性徐脈：≧50bpm+↓≧15bpm+AFまたはフラッターまたは他のRAの現在の診断なし。
AF: 存在しない→存在する、または速度が 100bpm 未満で存在 治療前から 100bpm 以上の速度で存在 + 15bpm 以上の増加。
AV=房室; PR=PR間隔。
その他の脳室内ブロック：QRS波≧0.12秒＋↑≧0.02
秒 + 左または右のバンドル分岐ブロックの現在の診断はありません。
古い梗塞が存在しない→研究登録後12週間以上で存在する。
|
フェーズ 3 (フェーズ 2 [13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く再発段階の 52 週間の評価)
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、および心拍数 (QTc) で補正された QT 間隔の変化の最大値 Bazett、第 3 相安全性サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、QTc の変化の最大値 (0.33)、第 3 相安全性サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、および PR の変化の最高値、第 3 相安全性サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、RR の変化の最大値、第 3 相安全性サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、および QRS の変化の最大値、フェーズ 3 安全サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
フェーズ 3 中のシンプソン-アンガス スケール (SAS) 合計スコアのベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、52 週目、フェーズ 3 全体 (変化の最大値)
|
SAS は、パーキンソン症状の存在と重症度を評価するために使用される 10 項目の手段です。
これは、過去 25 年間の臨床試験で最も一般的に使用されているパーキンソニズムの評価尺度です。
10 項目は、運動緩慢よりも硬直に焦点を当てており、主観的な硬直や遅さを評価するものではありません。
項目は 0 ～ 4 のスケールで重大度が評価され、アンカー ポイントごとに定義が与えられます。
合計 SAS スコアの範囲は 10 から 50 です (スコアが低いほど深刻度が低くなります)。
負の変化スコアは改善を示します。
|
ベースライン、4、8、12、24、36、52 週目、フェーズ 3 全体 (変化の最大値)
|
|
ベースラインの中央値、ベースラインからの変化、および心拍数の変化の最大値、第 3 相安全サンプル
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
ベースライン、52 週目 (LOCF)、第 3 相全体 (最高値)
|
|
|
フェーズ 3 中の AIMS 合計スコアのベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、8 週、12 週、24 週、36 週、52 週、フェーズ 3 全体 (変化の最大値)
|
AIMS は、運動機能障害の評価です。
これは、抗精神病薬に関連する異常な不随意運動と、病気自体に関連する「自発的な」運動障害を評価する 12 項目の手段です。
AIMS の採点は、3 つの主要な解剖学的領域 (顔面/口腔、四肢、体幹) の動作の重症度を 5 段階のスケール (0 = なし、4 = 重度) に基づいて評価することで構成されます。
AIMS 合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
負の変化スコアは、運動機能障害の改善を示します。
|
ベースライン、第 4 週、8 週、12 週、24 週、36 週、52 週、フェーズ 3 全体 (変化の最大値)
|
|
フェーズ 3 中の AIMS 項目 8 のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、8 週、12 週、24 週、36 週、52 週、フェーズ 3 全体 (変化の最大値)
|
AIMS は、運動機能障害の評価です。
これは、抗精神病薬に関連する異常な不随意運動と、病気自体に関連する「自発的な」運動障害を評価する 12 項目の手段です。
AIMS の採点は、3 つの主要な解剖学的領域 (顔面/口腔、四肢、体幹) の動作の重症度を 5 段階のスケール (0 = なし、4 = 重度) に基づいて評価することで構成されます。
AIMS 項目 8 スコアの範囲は 0 ～ 4 です。負のスコアは改善を意味します。
|
ベースライン、第 4 週、8 週、12 週、24 週、36 週、52 週、フェーズ 3 全体 (変化の最大値)
|
|
フェーズ 3 中の AIMS 項目 9 のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、8 週、12 週、24 週、36 週、52 週、フェーズ 3 全体 (変化の最大値)
|
AIMS は、運動機能障害の評価です。
これは、抗精神病薬に関連する異常な不随意運動と、病気自体に関連する「自発的な」運動障害を評価する 12 項目の手段です。
AIMS の採点は、3 つの主要な解剖学的領域 (顔面/口腔、四肢、体幹) の動作の重症度を 5 段階のスケール (0 = なし、4 = 重度) に基づいて評価することで構成されます。
AIMS 項目 9 スコアの範囲は 0 ～ 4 です。負のスコアは改善を意味します。
|
ベースライン、第 4 週、8 週、12 週、24 週、36 週、52 週、フェーズ 3 全体 (変化の最大値)
|
|
フェーズ 3 中の AIMS 項目 10 のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、8 週、12 週、24 週、36 週、52 週、フェーズ 3 全体 (変化の最大値)
|
AIMS は、運動機能障害の評価です。
これは、抗精神病薬に関連する異常な不随意運動と、病気自体に関連する「自発的な」運動障害を評価する 12 項目の手段です。
AIMS の採点は、3 つの主要な解剖学的領域 (顔面/口腔、四肢、体幹) の動作の重症度を 5 段階のスケール (0 = なし、4 = 重度) に基づいて評価することで構成されます。
AIMS 項目 10 スコアの範囲は 0 ～ 4 です。負のスコアは改善を意味します。
|
ベースライン、第 4 週、8 週、12 週、24 週、36 週、52 週、フェーズ 3 全体 (変化の最大値)
|
|
フェーズ 3 中のバーンズ アカシジア グローバル臨床評価におけるベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、8 週、12 週、24 週、36 週、52 週、フェーズ 3 全体 (変化の最大値)
|
バーンズ アカシジア評価尺度は、薬物誘発性アカシジアの存在と重症度を評価するための 4 項目スケールであり、客観的項目と主観的項目の両方をアカシジアのグローバルな臨床評価とともに評価します。
全体的な評価は、0 から 5 のスケールで行われ、スケール上の各アンカー ポイントに包括的な定義が提供されます。0 = なし。 1=疑わしい; 2=軽度のアカシジア; 3=中程度のアカシジア; 4=顕著なアカシジア; 5=重度のアカシジア。
スコアの範囲は、0 (不在) から 5 (重度のアカシジア) までです。
負の変化スコアはアカシジアの改善を示します。
|
ベースライン、第 4 週、8 週、12 週、24 週、36 週、52 週、フェーズ 3 全体 (変化の最大値)
|
|
第3相で錐体外路症候群（EPS）の潜在的な治療のために併用薬を服用している参加者の数
時間枠：フェーズ 3 (フェーズ 2 [13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く再発段階の 52 週間の評価)
|
フェーズ 3 (フェーズ 2 [13 ～ 24 週間] およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く再発段階の 52 週間の評価)
|
|
|
拡張段階: CGI-BP における平均ベースラインとベースラインからの平均変化 (マニア)
時間枠：ベースライン、LTE フェーズの 8、16、24、32、40、48、56、64、72 週。 LTE フェーズ (フェーズ 3 [52 週間]、フェーズ 2 [13 ～ 24 週間]、およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く 72 週間の延長フェーズ [試験の盲検解除まで])
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度と変化を評価します。
患者は、前の段階からの変化 (躁病、うつ病、および全体的な双極性障害) の項目で評価されます (これも 7 段階のスケール [1 から 7] で、1 は正常、7 は非常に重病です)。
負の変化スコアは改善を意味します。
|
ベースライン、LTE フェーズの 8、16、24、32、40、48、56、64、72 週。 LTE フェーズ (フェーズ 3 [52 週間]、フェーズ 2 [13 ～ 24 週間]、およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く 72 週間の延長フェーズ [試験の盲検解除まで])
|
|
延長期：CGI-BP（躁病）におけるベースラインからの平均変化 延長期エンドポイントでの病気の重症度
時間枠：ベースライン、延長フェーズのエンドポイント。 LTE フェーズ (フェーズ 3 [52 週間]、フェーズ 2 [13 ～ 24 週間]、およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く 72 週間の延長フェーズ [試験の盲検解除まで])
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度と変化を評価します。
患者は、前の段階からの変化 (躁病、うつ病、および全体的な双極性障害) の項目で評価されます (これも 7 段階のスケール [1 から 7] で、1 は正常、7 は非常に重病です)。
負の変化スコアは改善を意味します。
|
ベースライン、延長フェーズのエンドポイント。 LTE フェーズ (フェーズ 3 [52 週間]、フェーズ 2 [13 ～ 24 週間]、およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く 72 週間の延長フェーズ [試験の盲検解除まで])
|
|
延長期: 延長期エンドポイントでの CGI-BP の病気の重症度 (うつ病) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、延長フェーズのエンドポイント。 LTE フェーズ (フェーズ 3 [52 週間]、フェーズ 2 [13 ～ 24 週間]、およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く 72 週間の延長フェーズ [試験の盲検解除まで])
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度と変化を評価します。
患者は、前の段階からの変化 (躁病、うつ病、および全体的な双極性障害) の項目で評価されます (これも 7 段階のスケール [1 から 7] で、1 は正常、7 は非常に重病です)。
負の変化スコアは改善を意味します。
|
ベースライン、延長フェーズのエンドポイント。 LTE フェーズ (フェーズ 3 [52 週間]、フェーズ 2 [13 ～ 24 週間]、およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く 72 週間の延長フェーズ [試験の盲検解除まで])
|
|
延長段階: 延長段階による CGI-BP の病気の重症度 (うつ病) における平均ベースラインおよびベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、8、16、24、32、40、48、56、64、72 週。 ]およびフェーズ1 [2～8週間])
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度と変化を評価します。
患者は、前の段階からの変化 (躁病、うつ病、および全体的な双極性障害) の項目で評価されます (これも 7 段階のスケール [1 から 7] で、1 は正常、7 は非常に重病です)。
負の変化スコアは改善を意味します。
|
ベースライン、8、16、24、32、40、48、56、64、72 週。 ]およびフェーズ1 [2～8週間])
|
|
延長段階: 延長段階による CGI-BP の病気の重症度 (全体) における平均ベースラインおよびベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、8、16、24、32、40、48、56、64、72 週。 ]およびフェーズ1 [2～8週間])
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度と変化を評価します。
患者は、前の段階からの変化 (躁病、うつ病、および全体的な双極性障害) の項目で評価されます (これも 7 段階のスケール [1 から 7] で、1 は正常、7 は非常に重病です)。
負の変化スコアは改善を意味します。
|
ベースライン、8、16、24、32、40、48、56、64、72 週。 ]およびフェーズ1 [2～8週間])
|
|
延長期：延長期エンドポイントでのCGI-BPの病気の重症度（全体）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、延長フェーズのエンドポイント。 LTE フェーズ (フェーズ 3 [52 週間]、フェーズ 2 [13 ～ 24 週間]、およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く 72 週間の延長フェーズ [試験の盲検解除まで])
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度と変化を評価します。
患者は、前の段階からの変化 (躁病、うつ病、および全体的な双極性障害) の項目で評価されます (これも 7 段階のスケール [1 から 7] で、1 は正常、7 は非常に重病です)。
負の変化スコアは改善を意味します。
|
ベースライン、延長フェーズのエンドポイント。 LTE フェーズ (フェーズ 3 [52 週間]、フェーズ 2 [13 ～ 24 週間]、およびフェーズ 1 [2 ～ 8 週間] に続く 72 週間の延長フェーズ [試験の盲検解除まで])
|
|
延長段階：死亡、有害事象（AES）、重篤な有害事象（SAE）、および中止
時間枠：延長フェーズにおける二重盲検投与の最初の日から最後の投与の30日後まで[2～8週間])
|
有害事象（AE）、死亡、重篤なAE（SAE）、および研究の中止につながるAEのある参加者。
AE は、新しい不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されます。
SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こす、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、がんである、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。薬物依存または薬物乱用の発症につながる、重要な医療イベントです。
|
延長フェーズにおける二重盲検投与の最初の日から最後の投与の30日後まで[2～8週間])
|
|
延長段階: 延長段階中に潜在的に臨床的に関連する代謝検査異常を有する参加者
時間枠：延長フェーズにおける二重盲検投与の最初の日から最後の投与の30日後まで[2～8週間])
|
-治験責任医師が臨床的に関連すると考える代謝異常。
(それぞれ正常値が必要です。)
|
延長フェーズにおける二重盲検投与の最初の日から最後の投与の30日後まで[2～8週間])
|
|
延長段階：潜在的に臨床的に関連するバイタルサインの異常を有する参加者
時間枠：延長フェーズにおける二重盲検投与の最初の日から最後の投与の30日後まで[2～8週間])
|
-治験責任医師が臨床的に関連性があるとみなすバイタルサインの異常。
|
延長フェーズにおける二重盲検投与の最初の日から最後の投与の30日後まで[2～8週間])
|
|
延長段階: 有害事象 (AE)、最大強度別
時間枠：延長フェーズにおける二重盲検投与の最初の日から最後の投与の30日後まで[2～8週間])
|
AE は、新しい不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されます。
共通用語基準バージョン 3.0 (CTC v3) によるグレード (Gr): Gr 1 (軽度); Gr 2 (中等度); Gr 3 (重度); Gr 4 (生命を脅かす); Gr 5 (死)。
|
延長フェーズにおける二重盲検投与の最初の日から最後の投与の30日後まで[2～8週間])
|
|
延長段階：潜在的に臨床的に関連する臨床検査値異常を有する参加者
時間枠：延長フェーズにおける二重盲検投与の最初の日から最後の投与の30日後まで[2～8週間])
|
-研究者が臨床的に関連すると見なした化学、血液学、および尿検査の異常。
ヘマトクリット: ≤37%(M)/≤32%(F) + ベースラインから 3% pts↓。
|
延長フェーズにおける二重盲検投与の最初の日から最後の投与の30日後まで[2～8週間])
|
|
延長段階：潜在的に臨床的に関連する心電図異常のある参加者
時間枠：延長フェーズにおける二重盲検投与の最初の日から最後の投与の30日後まで[2～8週間])
|
治験責任医師が臨床的に関連性があるとみなす心電図異常。左脚ブロック：ベースラインでは存在しない-->ベースライン後に存在する。
|
延長フェーズにおける二重盲検投与の最初の日から最後の投与の30日後まで[2～8週間])
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN138-189
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。