Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arypiprazolu (Abilify) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Skuteczność arypiprazolu w skojarzeniu z litem lub walproinianem w długotrwałym leczeniu podtrzymującym choroby afektywnej dwubiegunowej typu I u pacjentów ambulatoryjnych częściowo niereagujących na monoterapię litem lub walproinianem

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pacjenci ambulatoryjni z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy częściowo nie reagują na monoterapię litem lub walproinianem, mogą osiągnąć stabilne objawy podczas leczenia skojarzonego arypiprazolem i litem lub walproinianem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Berea, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Local Institution
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 02340
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40325
        • Local Institution
    • Goias
      • Aparecida De Goinia, Goias, Brazylia, 74922
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96030 003
        • Local Institution
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria, 8000
        • Local Institution
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Local Institution
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51-000
        • Local Institution
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Local Institution
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • Local Institution
      • Zagreb, Chorwacja, 10 090
        • Local Institution
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Local Institution
      • Brno, Czechy, 610 00
        • Local Institution
      • Havirov, Czechy, 736 01
        • Local Institution
      • Litomerice, Czechy, 412 01
        • Local Institution
      • Prague 2, Czechy, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Local Institution
      • Prerov, Czechy, 75002
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426053
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107258
        • Local Institution
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603107
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Local Institution
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
        • Local Institution
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • Local Institution
  • Francja
      • Dole, Francja, 39100
        • Local Institution
      • Henin Beaumont, Francja, 62251
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Francja, 175003
        • Local Institution
      • La Seyne Sur Mer, Francja, 83500
        • Local Institution
      • Marseille, Francja, 13009
        • Local Institution
      • Nantes, Francja, 44000
        • Local Institution
      • Nimes, Francja, 30900
        • Local Institution
      • Rennes, Francja, 35000
        • Local Institution
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Francja, 44035
        • Local Institution
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110 092
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500 038
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400 008
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400 058
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110 002
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110 065
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 006
        • Local Institution
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 6577647
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Kalyan (West), Maharashtra, Indie, 421 301
        • Local Institution
      • Nagur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indie, 400 001
        • Local Institution
    • Manipal
      • Mangalore, Manipal, Indie, 576 104
        • Local Institution
    • Sion (W)
      • Mumbai, Sion (W), Indie, 400 022
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pravin Kansagra, M.D.
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Psychopharmacology Research Network Of Torrance
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Us Clinical Research Centers, Llc
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • Cns Research Institute, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Neuropsychiatric Research Associates
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Psychiatry And Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rakesh Ranjan, Md & Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Portland VA Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > lub = do 18 lat spełniający kryteria diagnostyczno-statystyczne Podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, obecnie doświadczający epizodu maniakalnego lub mieszanego z epizodem maniakalnym lub mieszanym w wywiadzie lub więcej epizodów maniakalnych lub mieszanych lub ich nasilenie jest na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji i/lub leczenia stabilizatorem nastroju lub lekiem przeciwpsychotycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A2
Lek: Lit lub walproinian z arypiprazolem

Tabletki, doustnie, raz dziennie, 52 tygodnie po randomizacji (faza przed randomizacją 13-24 tygodnie)

lit 250-2100 mg/dzień

walproinian 250-2500 mg/dobę

arypiprazol 15-30 mg/dobę

Inne nazwy:
  • Zdolność
  • BMS-337039
Komparator placebo: A1
/Aktywny komparator
Lek: Lit lub walproinian z placebo (PBO)

Tabletki, doustnie, raz dziennie

lit 250-2100 mg/dzień

walproinian 250-2500 mg/dobę

Placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie doświadczają nawrotu jakiegokolwiek epizodu nastroju do 52. tygodnia, faza 3
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 fazy 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [od 13 do 24 tygodni] i Faza 1 [od 2 do 8 tygodni])
Szacowany wskaźnik przeżycia Kaplana-Meiera. Kryteria nawrotu obejmują jedno lub więcej z poniższych: hospitalizacja z powodu epizodu maniakalnego, mieszanego lub depresyjnego; poważne zdarzenie niepożądane polegające na pogorszeniu się badanej choroby, któremu towarzyszy Y-MRS > 16 i/lub MADRS > 16; przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności określonej przez badacza, któremu towarzyszy Y-MRS > 16 i/lub MADRS > 16.
Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 fazy 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [od 13 do 24 tygodni] i Faza 1 [od 2 do 8 tygodni])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wyjściowa i skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w skali globalnego wrażenia klinicznego dla choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP) Ocena ciężkości choroby (manii) do fazy 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa (koniec fazy 2), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmianę od wartości wyjściowych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani pod kątem manii, depresji i ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej w 7-punktowej skali [1 do 7], gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 oznacza bardzo ciężki stan). Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
Wartość bazowa (koniec fazy 2), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Odsetek uczestników, którzy nie doświadczają nawrotu epizodu maniakalnego w fazie 3
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 fazy 3
Szacowany wskaźnik przeżycia Kaplana-Meiera. Kryteria nawrotu obejmują jedno lub więcej z poniższych: nawrót definiuje się jako którekolwiek z poniższych zdarzeń, któremu towarzyszy skala oceny manii Younga (Y-MRS) >16 i/lub skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) >16; poważne zdarzenie niepożądane w postaci pogorszenia choroby lub przerwania leczenia przez badacza z powodu braku skuteczności. Hospitalizacja z powodu epizodu maniakalnego, mieszanego lub depresyjnego spełnia kryteria nawrotu, jednak nie wymaga towarzyszącego wyniku Y-MRS i/lub MADRS >16.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 fazy 3
Odsetek uczestników, którzy nie doświadczają nawrotu epizodu depresyjnego do tygodnia 52 podczas fazy 3
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 fazy 3
Oszacowany wskaźnik przeżycia Kaplana Meiera. Nawrót definiuje się jako którekolwiek z poniższych zdarzeń, któremu towarzyszy YMRS > 16 i/lub MADRS > 16; poważne zdarzenie niepożądane w postaci pogorszenia choroby lub przerwania leczenia przez badacza z powodu braku skuteczności. Hospitalizacja z powodu epizodu maniakalnego, mieszanego lub depresyjnego spełnia kryteria nawrotu, jednak nie wymaga towarzyszącego wyniku Y-MRS i/lub MADRS > 16.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 fazy 3
Średnia wartość wyjściowa i nieskorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny manii Younga (Y-MRS) Całkowity wynik w fazie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec ph 1), tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i faza 2 (Ph2) Punkt końcowy. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Y-MRS składa się z 11 elementów: 1) Podwyższony nastrój, 2) Zwiększona aktywność ruchowa – energia, 3) Zainteresowania seksualne, 4) Sen, 5) Drażliwość, 6) Mowa (tempo i ilość), 7) Język – zaburzenie myślenia , 8) Treść, 9) Destrukcyjne-agresywne zachowanie, 10) Wygląd, 11) Wgląd. Siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4, podczas gdy 4 pozycje (pozycje 5, 6, 8 i 9) są oceniane w skali od 0 do 8 (dwukrotność wagi pozostałych pozycji). Dla wszystkich pozycji 0 to ocena „najlepsza”, a 4 lub 8 to ocena „najgorsza”. Wynik całkowity to suma ocen dla wszystkich 11 pozycji. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 (najlepszy) do 60 (najgorszy).
Linia bazowa (koniec ph 1), tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i faza 2 (Ph2) Punkt końcowy. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Średnia wartość wyjściowa i skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny manii Younga (Y-MRS) Całkowity wynik w fazie 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec fazy 2), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 fazy 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [ 13 do 24 tygodni] i faza 1 [2 do 8 tygodni])
Y-MRS składa się z 11 elementów: 1) Podwyższony nastrój, 2) Zwiększona aktywność ruchowa – energia, 3) Zainteresowania seksualne, 4) Sen, 5) Drażliwość, 6) Mowa (tempo i ilość), 7) Język – zaburzenie myślenia , 8) Treść, 9) Destrukcyjne-agresywne zachowanie, 10) Wygląd, 11) Wgląd. 7 pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4, podczas gdy 4 pozycje (pozycje 5, 6, 8 i 9) są oceniane w skali od 0 do 8 (dwukrotność wagi pozostałych pozycji). Dla wszystkich pozycji 0 to ocena „najlepsza”, a 4 lub 8 to ocena „najgorsza”. Wynik całkowity to suma ocen dla wszystkich 11 pozycji. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 (najlepszy) do 60 (najgorszy).
Wartość wyjściowa (koniec fazy 2), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 fazy 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [ 13 do 24 tygodni] i faza 1 [2 do 8 tygodni])
Średnia wartość wyjściowa i nieskorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) Całkowity wynik w fazie 2. i w punkcie końcowym fazy 2.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec fazy 1), tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i faza 2 (Ph2) Punkt końcowy. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Montgomery-Łsberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Całkowity wynik MADRS, 10-punktowa, porządkowa skala ocen (0 = brak objawów; 60 = najcięższe objawy). Zmiana z linii bazowej = punktacja po linii bazowej - wynik linii bazowej. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (koniec fazy 1), tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i faza 2 (Ph2) Punkt końcowy. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Średnia wartość wyjściowa i skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) Całkowity wynik w fazie 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec fazy Ph ​​2), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [ 13 do 24 tygodni] i faza 1 [2 do 8 tygodni])
Montgomery-Łsberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Całkowity wynik MADRS, 10-punktowa, porządkowa skala ocen (0 = brak objawów; 60 = najcięższe objawy). Zmiana z linii bazowej = punktacja po linii bazowej - wynik linii bazowej. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (koniec fazy Ph ​​2), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [ 13 do 24 tygodni] i faza 1 [2 do 8 tygodni])
Nieskorygowana średnia zmiana wartości wyjściowej i średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali CGI-BP ciężkości choroby (ogółem) do fazy 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec fazy Ph ​​1), tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmianę od wartości wyjściowych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani pod kątem manii, depresji i ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej w 7-punktowej skali [1 do 7], gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 oznacza bardzo ciężki stan). Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
Linia bazowa (koniec fazy Ph ​​1), tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Wartość wyjściowa i skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej ciężkości choroby CGI-BP (ogółem) do fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec fazy Ph ​​2), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [ 13 do 24 tygodni] i faza 1 [2 do 8 tygodni])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmianę od wartości wyjściowych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani pod kątem manii, depresji i ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej w 7-punktowej skali [1 do 7], gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 oznacza bardzo ciężki stan). Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (koniec fazy Ph ​​2), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [ 13 do 24 tygodni] i faza 1 [2 do 8 tygodni])
Nieskorygowana średnia zmiana wartości wyjściowej i średnia zmiana od wartości początkowej w CGI-BP Ciężkość choroby (depresja) do fazy 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec fazy Ph ​​1), tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmiany u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani na podstawie pozycji Zmiany w stosunku do punktu wyjścia (mania, depresja i ogólna choroba afektywna dwubiegunowa) (również w 7-punktowej skali [1 do 7], gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 bardzo ciężki stan). Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (koniec fazy Ph ​​1), tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Wartość wyjściowa i skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w skali CGI-BP ciężkości choroby (depresji) w fazie 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec fazy Ph ​​2), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [ 13 do 24 tygodni] i faza 1 [2 do 8 tygodni])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmianę od wartości wyjściowych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani pod kątem manii, depresji i ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej w 7-punktowej skali [1 do 7], gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 oznacza bardzo ciężki stan). Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (koniec fazy Ph ​​2), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [ 13 do 24 tygodni] i faza 1 [2 do 8 tygodni])
Nieskorygowana średnia zmiana od fazy poprzedzającej CGI-BP (mania) do fazy 2
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4,6, 8, 12, 16, 20, 24 i punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmianę od wartości wyjściowych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani pod kątem manii, depresji i ogólnej zmiany w stosunku do pozycji poprzedzających fazę w 7-stopniowej skali [1 do 7], gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a 7 oznacza bardzo dużo gorsze).
Tygodnie 1, 2, 4,6, 8, 12, 16, 20, 24 i punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Nieskorygowana średnia wartość wyjściowa i średnia zmiana od wartości początkowej w skali CGI-BP ciężkości choroby (manii) do fazy 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec fazy Ph ​​1), tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmiany u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani na podstawie pozycji Zmiany w stosunku do punktu wyjścia (mania, depresja i ogólna choroba afektywna dwubiegunowa) (również w 7-punktowej skali [1 do 7], gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 bardzo ciężki stan). Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (koniec fazy Ph ​​1), tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Skorygowana średnia zmiana CGI-BP od fazy poprzedzającej (manii) do fazy 3
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [13 do 24 tygodni] i faza 1 [2 do 8 tygodni])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmianę od wartości wyjściowych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani pod kątem manii, depresji i ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej w 7-punktowej skali [1 do 7], gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 oznacza bardzo ciężki stan). Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [13 do 24 tygodni] i faza 1 [2 do 8 tygodni])
Nieskorygowana średnia zmiana od fazy poprzedzającej CGI-BP (depresja) do fazy 2
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmiany u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani na podstawie pozycji Zmiany w stosunku do poprzedniej fazy (mania, depresja i ogólna choroba afektywna dwubiegunowa) (również w skali 7-punktowej [1 do 7], gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a 7 oznacza znacznie gorsze).
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Skorygowana średnia zmiana CGI-BP od fazy poprzedzającej (depresja) do fazy 3
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [13 do 24 tygodni] i faza 1 [2 do 8 tygodni])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmianę od wartości wyjściowej (w tym przypadku fazy poprzedzającej) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani pod kątem manii, depresji i ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej w 7-stopniowej skali [1 do 7], gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a 7 oznacza bardzo dużo gorsze).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [13 do 24 tygodni] i faza 1 [2 do 8 tygodni])
Nieskorygowana średnia zmiana od fazy poprzedzającej CGI-BP (ogółem) do fazy 2
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmianę od wartości wyjściowej (w tym przypadku fazy poprzedzającej) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani pod kątem manii, depresji i ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej w 7-stopniowej skali [1 do 7], gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a 7 oznacza bardzo dużo gorsze).
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Skorygowana średnia zmiana CGI-BP od fazy poprzedzającej (ogółem) do fazy 3
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [13 do 24 tygodni] i faza 1 [2 do 8 tygodni])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmianę od wartości wyjściowej (w tym przypadku fazy poprzedzającej) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani pod kątem manii, depresji i ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej w 7-stopniowej skali [1 do 7], gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a 7 oznacza bardzo dużo gorsze).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [13 do 24 tygodni] i faza 1 [2 do 8 tygodni])
Liczba uczestników utrzymujących remisję podczas fazy 3
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [13 do 24 tygodni] i faza 1 [2 do 8 tygodni])
Remisję definiuje się jako całkowity wynik Y-MRS <=12 i całkowity wynik MADRS <=12.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [13 do 24 tygodni] i faza 1 [2 do 8 tygodni])
Odsetek uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu przerwali udział w 52. tygodniu (podczas fazy 3.)
Ramy czasowe: Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [od 13 do 24 tygodni] i fazie 1 [od 2 do 8 tygodni])
Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [od 13 do 24 tygodni] i fazie 1 [od 2 do 8 tygodni])
Zgony, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane (AE) i przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych podczas fazy 2
Ramy czasowe: Podczas fazy 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymywania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania. AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest nowotworem, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Podczas fazy 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymywania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia u >=5 procent uczestników, według ciężkości, podczas fazy 2
Ramy czasowe: Podczas fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego. Według Common Terminology Criteria wersja 3.0 (CTC v3) Stopień (Gr): Gr 1 (łagodny); Gr 2 (umiarkowany); Gr 3 (ciężki); Gr 4 (zagrażający życiu); Gr 5 (śmierć).
Podczas fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) podczas fazy 2
Ramy czasowe: Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Tachykardia zatokowa: ≥120 uderzeń na minutę+↑≥15 uderzeń na minutę+brak aktualnego rozpoznania częstoskurczu nadkomorowego (SV) lub komorowego lub migotania przedsionków (AF) lub trzepotania lub innych zaburzeń rytmu serca (RZS). Bradykardia zatokowa: ≥50 uderzeń na minutę+↓≥15 uderzeń na minutę+brak aktualnego rozpoznania AF lub trzepotania lub innego RZS. AF: brak → obecny lub obecny z częstością <100 uderzeń na minutę przed leczeniem do wystąpienia z częstością ≥100 uderzeń na minutę + wzrost o ≥15 uderzeń na minutę. AV=przedsionkowo-komorowy; PR=interwał PR. Inny blok śródkomorowy: zespół QRS ≥0,12 s+↑≥0,02 s+brak aktualnej diagnozy bloku lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa. Stary zawał nieobecny→obecny ≥12 tygodni po włączeniu do badania.
Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych podczas fazy 2
Ramy czasowe: Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Tętno: wzrost, ≥120 uderzeń na minutę (bpm) i ≥15 w stosunku do wartości wyjściowej (RBL); zmniejszenie, ≤50 uderzeń na minutę i ≥15 RBL. Skurczowe BP: wzrost, ≥180 mmHg i ≥20 RBL; spadek, ≤90 mmHg i ≥20 RBL. Rozkurczowe ciśnienie krwi: wzrost, ≥105 mmHg i ≥15 RBL; spadek, ≤50 mmHg i ≥15 RBL. W przypadku pacjentów, którym brakowało wartości początkowej, wartość w trakcie leczenia uznano za potencjalnie istotną klinicznie, jeśli wartość spełnia wartość kryterium.
Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas fazy 2
Ramy czasowe: Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
GGN = górna granica normy; HDL=lipoproteina o dużej gęstości; LDL = lipoproteina o niskiej gęstości. Wartości ULN są dostarczane przez laboratorium w bazie danych i mogą być różne dla poszczególnych pacjentów w zależności od cech, takich jak wiek, płeć lub inne cechy pacjenta.
Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Mediana linii podstawowej i zmiana od linii podstawowej w pomiarach EKG podczas fazy 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec fazy 1. fazy), faza 2 (trwająca od 13 do 24 tygodni faza stabilizacji i utrzymania stabilności, po której następuje trwająca od 2 do 8 tygodni faza badania przesiewowego, wypłukiwania i potwierdzenia częściowego braku odpowiedzi)
Wartość wyjściowa (koniec fazy 1. fazy), faza 2 (trwająca od 13 do 24 tygodni faza stabilizacji i utrzymania stabilności, po której następuje trwająca od 2 do 8 tygodni faza badania przesiewowego, wypłukiwania i potwierdzenia częściowego braku odpowiedzi)
Mediana linii podstawowej i zmiana od linii podstawowej w pomiarach funkcji życiowych częstości akcji serca podczas fazy 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec fazy 1. fazy), faza 2 (trwająca od 13 do 24 tygodni faza stabilizacji i utrzymania stabilności, po której następuje trwająca od 2 do 8 tygodni faza badania przesiewowego, wypłukiwania i potwierdzenia częściowego braku odpowiedzi)
Wartość wyjściowa (koniec fazy 1. fazy), faza 2 (trwająca od 13 do 24 tygodni faza stabilizacji i utrzymania stabilności, po której następuje trwająca od 2 do 8 tygodni faza badania przesiewowego, wypłukiwania i potwierdzenia częściowego braku odpowiedzi)
Mediana linii podstawowej i zmiany od linii podstawowej w pomiarach funkcji życiowych ciśnienia krwi (BP) podczas fazy 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec fazy 1. fazy), faza 2 (trwająca od 13 do 24 tygodni faza stabilizacji i utrzymania stabilności, po której następuje trwająca od 2 do 8 tygodni faza badania przesiewowego, wypłukiwania i potwierdzenia częściowego braku odpowiedzi)
Wartość wyjściowa (koniec fazy 1. fazy), faza 2 (trwająca od 13 do 24 tygodni faza stabilizacji i utrzymania stabilności, po której następuje trwająca od 2 do 8 tygodni faza badania przesiewowego, wypłukiwania i potwierdzenia częściowego braku odpowiedzi)
Mediana linii podstawowej i zmiana od linii podstawowej w pomiarach masy ciała w punkcie końcowym fazy 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Mediana wartości początkowej i zmiana od wartości początkowej pomiarów wskaźnika masy ciała (BMI) funkcji życiowych w punkcie końcowym fazy 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Mediana wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatynowej (CK) i dehydrogenazy mleczanowej (LD), próbka bezpieczeństwa fazy 2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Mediana zmiany od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatynowej (CK) i dehydrogenazy mleczanowej (LD) na koniec fazy 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Mediana linii podstawowej i zmiana od linii podstawowej w pomiarach tętna podczas fazy 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec fazy 1. fazy), faza 2 (trwająca od 13 do 24 tygodni faza stabilizacji i utrzymania stabilności, po której następuje trwająca od 2 do 8 tygodni faza badania przesiewowego, wypłukiwania i potwierdzenia częściowego braku odpowiedzi)
Wartość wyjściowa (koniec fazy 1. fazy), faza 2 (trwająca od 13 do 24 tygodni faza stabilizacji i utrzymania stabilności, po której następuje trwająca od 2 do 8 tygodni faza badania przesiewowego, wypłukiwania i potwierdzenia częściowego braku odpowiedzi)
Mediana wartości wyjściowych Azot mocznikowy we krwi (BUN), cholesterol całkowity na czczo (TC), kreatyna, glukoza, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości na czczo (HDL-C), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości na czczo (LDL-C), bilirubina całkowita, trójglicerydy i kwas moczowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Mediana zmiany od wartości początkowej BUN, TC, kreatyny, glukozy, HDL-C, LDL-C, całkowitej bilirubiny, triglicerydów i kwasu moczowego na koniec fazy 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Mediana początkowej liczby eozynofili (względna) i neutrofili (względna)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Mediana zmiany od wartości początkowej liczby eozynofili (względna) i neutrofili (względna)
Ramy czasowe: Punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Mediana poziomu wyjściowego hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Mediana zmiany hemoglobiny od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Mediana podstawowego hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Mediana zmiany hematokrytu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Mediana poziomu wyjściowego modelu homeostazy Ocena 2 (HOMA2) — procent Beta
Ramy czasowe: Linia bazowa
HOMA oznacza ocenę modelu homeostazy insulinooporności i funkcji komórek beta. Są to obliczenia oparte na modelu, które wykorzystują stężenie insuliny i glukozy na czczo w celu oceny funkcji komórek beta trzustki i insulinooporności. Model HOMA2 ocenia funkcję komórek beta (HOMA2-%β) w stosunku do oczekiwanej normalnej funkcji (indeksowanej do 100% dla normalnej funkcji) i opiera się na przewidywaniach z eksperymentalnych danych na ludziach dotyczących związku między insuliną a glukozą na czczo. HOMA2-%Beta to procent „normalnej funkcji”.
Linia bazowa
Mediana wyjściowego modelu homeostazy Ocena 2 HOMA2-Insulinooporność (IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
HOMA oznacza ocenę modelu homeostazy insulinooporności i funkcji komórek beta. Są to obliczenia oparte na modelu, które wykorzystują stężenie insuliny i glukozy na czczo w celu oceny funkcji komórek beta trzustki i insulinooporności. Model HOMA2 ocenia oporność na insulinę (HOMA2-IR) w stosunku do oczekiwanej normalnej funkcji (indeksowany do 1,0 dla normalnej funkcji) i opiera się na przewidywaniach z eksperymentalnych danych na ludziach dotyczących związku między insuliną a glukozą na czczo. HOMA2-IR to proporcja „funkcji normalnej”.
Linia bazowa
Mediana zmiany od wartości początkowej w ocenie modelu homeostazy 2 (HOMA2) — procent beta w punkcie końcowym fazy 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec fazy 1. fazy), punkt końcowy fazy 2 (punkt końcowy 13- do 24-tygodniowej fazy stabilizacji i utrzymywania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu fazy częściowego braku odpowiedzi)
HOMA oznacza ocenę modelu homeostazy insulinooporności i funkcji komórek beta. Są to obliczenia oparte na modelu, które wykorzystują stężenie insuliny i glukozy na czczo w celu oceny funkcji komórek beta trzustki i insulinooporności. Model HOMA2 ocenia funkcję komórek beta (HOMA2-%β) w stosunku do oczekiwanej normalnej funkcji (indeksowanej do 100% dla normalnej funkcji) i opiera się na przewidywaniach z eksperymentalnych danych na ludziach dotyczących związku między insuliną a glukozą na czczo. HOMA2-%Beta to procent „normalnej funkcji”.
Wartość wyjściowa (koniec fazy 1. fazy), punkt końcowy fazy 2 (punkt końcowy 13- do 24-tygodniowej fazy stabilizacji i utrzymywania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu fazy częściowego braku odpowiedzi)
Mediana zmiany od wartości początkowej w modelu HOMA2 oceniającym insulinooporność (HOMA2-IR) w punkcie końcowym fazy 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec fazy 1. fazy), punkt końcowy fazy 2 (punkt końcowy 13- do 24-tygodniowej fazy stabilizacji i utrzymywania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu fazy częściowego braku odpowiedzi)
HOMA oznacza ocenę modelu homeostazy insulinooporności i funkcji komórek beta. Są to obliczenia oparte na modelu, które wykorzystują stężenie insuliny i glukozy na czczo w celu oceny funkcji komórek beta trzustki i insulinooporności. Model HOMA2 ocenia oporność na insulinę (HOMA2-IR) w stosunku do oczekiwanej normalnej funkcji (indeksowany do 1,0 dla normalnej funkcji) i opiera się na przewidywaniach z eksperymentalnych danych na ludziach dotyczących związku między insuliną a glukozą na czczo. HOMA2-IR to proporcja „funkcji normalnej”.
Wartość wyjściowa (koniec fazy 1. fazy), punkt końcowy fazy 2 (punkt końcowy 13- do 24-tygodniowej fazy stabilizacji i utrzymywania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu fazy częściowego braku odpowiedzi)
Mediana wyjściowej liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Mediana zmiany liczby płytek krwi od wartości początkowej w punkcie końcowym fazy 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Mediana poziomu wyjściowego prolaktyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Mediana zmiany prolaktyny od wartości początkowej w punkcie końcowym fazy 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Mediana podstawowych leukocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Mediana zmiany liczby leukocytów w stosunku do linii podstawowej w punkcie końcowym fazy 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Wyjściowa skala nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
AIMS to ocena dysfunkcji ruchowych. Jest to 12-punktowe narzędzie oceniające nieprawidłowe ruchy mimowolne związane z lekami przeciwpsychotycznymi oraz „spontaniczne” zaburzenia ruchowe związane z samą chorobą. Ocena AIMS polega na ocenie nasilenia ruchu w 3 głównych obszarach anatomicznych (twarzy/ustnej, kończyn i tułowia), w oparciu o pięciostopniową skalę (0=brak, 4=silny). Całkowity wynik AIMS ma możliwy zakres od 0 do 28. Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę dysfunkcji ruchu.
Linia bazowa
Nieskorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w skali nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS) w punkcie końcowym fazy 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
AIMS to ocena dysfunkcji ruchowych. Jest to 12-punktowe narzędzie oceniające nieprawidłowe ruchy mimowolne związane z lekami przeciwpsychotycznymi oraz „spontaniczne” zaburzenia ruchowe związane z samą chorobą. Ocena AIMS polega na ocenie nasilenia ruchu w 3 głównych obszarach anatomicznych (twarzy/ustnej, kończyn i tułowia), w oparciu o pięciostopniową skalę (0=brak, 4=silny). Całkowity wynik AIMS ma możliwy zakres od 0 do 28. Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę dysfunkcji ruchu.
Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Linia bazowa w skali Simpsona-Angusa (SAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
SAS to 10-itemowy instrument służący do oceny obecności i ciężkości objawów parkinsonowskich. Jest to najczęściej stosowana skala oceny parkinsonizmu w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 25 lat. Dziesięć pozycji koncentruje się raczej na sztywności niż na bradykinezji i nie ocenia subiektywnej sztywności ani spowolnienia. Pozycje są oceniane pod względem dotkliwości w skali 0-4, z definicjami podanymi dla każdego punktu kontrolnego. Całkowity wynik SAS ma możliwy zakres od 10 do 50. (niższy wynik = mniej dotkliwy). Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę.
Linia bazowa
Nieskorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w skali Simpsona-Angusa (SAS) Całkowity wynik w punkcie końcowym fazy 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
SAS to 10-itemowy instrument służący do oceny obecności i ciężkości objawów parkinsonowskich. Jest to najczęściej stosowana skala oceny parkinsonizmu w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 25 lat. Dziesięć pozycji koncentruje się raczej na sztywności niż na bradykinezji i nie ocenia subiektywnej sztywności ani spowolnienia. Pozycje są oceniane pod względem dotkliwości w skali 0-4, z definicjami podanymi dla każdego punktu kontrolnego. Całkowity wynik SAS ma możliwy zakres od 10 do 50 (niższy wynik = mniej dotkliwy). Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę.
Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Punkt odniesienia w globalnej ocenie klinicznej Barnes Akathisia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala oceny akatyzji Barnesa to 4-punktowa skala służąca do oceny obecności i ciężkości akatyzji wywołanej lekami, obejmująca zarówno pozycje obiektywne, jak i subiektywne, wraz z ogólną oceną kliniczną akatyzji. Ogólna ocena dokonywana jest w skali od 0 do 5 z wyczerpującymi definicjami dla każdego punktu kontrolnego na skali: 0=brak; 1=wątpliwy; 2=łagodna akatyzja; 3=umiarkowana akatyzja; 4=wyraźna akatyzja; 5=ciężka akatyzja. Wynik ma możliwy zakres od 0 (brak) do 5 (ciężka akatyzja). Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę w zakresie akatyzji.
Linia bazowa
Nieskorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w globalnej ocenie klinicznej Barnesa Akatyzji w punkcie końcowym fazy 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Skala oceny akatyzji Barnesa to 4-punktowa skala służąca do oceny obecności i ciężkości akatyzji wywołanej lekami, obejmująca zarówno pozycje obiektywne, jak i subiektywne, wraz z ogólną oceną kliniczną akatyzji. Ogólna ocena dokonywana jest w skali od 0 do 5 z wyczerpującymi definicjami dla każdego punktu kontrolnego na skali: 0=brak; 1=wątpliwy; 2=łagodna akatyzja; 3=umiarkowana akatyzja; 4=wyraźna akatyzja; 5=ciężka akatyzja. Wynik ma możliwy zakres od 0 (brak) do 5 (ciężka akatyzja). Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę w zakresie akatyzji.
Linia bazowa (koniec fazy 1), punkt końcowy fazy 2. Faza 2 (13- do 24-tygodniowa faza stabilizacji i utrzymania stabilności, która nastąpiła po 2- do 8-tygodniowym badaniu przesiewowym, wypłukaniu i potwierdzeniu częściowego braku odpowiedzi)
Zgony, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem, zdarzenia niepożądane (AE) u >=2% uczestników oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia podczas fazy 3
Ramy czasowe: Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [od 13 do 24 tygodni] i fazie 1 [od 2 do 8 tygodni])
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania. AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest nowotworem, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [od 13 do 24 tygodni] i fazie 1 [od 2 do 8 tygodni])
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia u >=5% uczestników fazy 3, według wieku, płci, rasy i maksymalnej intensywności
Ramy czasowe: Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [od 13 do 24 tygodni] i fazie 1 [od 2 do 8 tygodni])
AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego. Według Common Terminology Criteria wersja 3.0 (CTC v3) Stopień (Gr): Gr 1 (łagodny); Gr 2 (umiarkowany); Gr 3 (ciężki); Gr 4 (zagrażający życiu); Gr 5 (śmierć).
Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [od 13 do 24 tygodni] i fazie 1 [od 2 do 8 tygodni])
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych podczas fazy 3
Ramy czasowe: Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [od 13 do 24 tygodni] i fazie 1 [od 2 do 8 tygodni])
Tętno: wzrost, ≥120 uderzeń na minutę (bpm) i ≥15 w stosunku do wartości wyjściowej (RBL); zmniejszenie, ≤50 uderzeń na minutę i ≥15 RBL. Skurczowe BP: wzrost, ≥180 mmHg i ≥20 RBL; spadek, ≤90 mmHg i ≥20 RBL. Rozkurczowe ciśnienie krwi: wzrost, ≥105 mmHg i ≥15 RBL; spadek, ≤50 mmHg i ≥15 RBL. W przypadku pacjentów, którym brakowało wartości początkowej, wartość w trakcie leczenia uznano za potencjalnie istotną klinicznie, jeśli wartość spełnia wartość kryterium.
Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [od 13 do 24 tygodni] i fazie 1 [od 2 do 8 tygodni])
Mediana linii podstawowej, zmiana od linii podstawowej oraz najwyższe i najniższe wartości ciśnienia skurczowego w pozycji leżącej podczas fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Mediana wartości wyjściowej, zmiana od wartości początkowej oraz najwyższe i najniższe wartości ciśnienia rozkurczowego w pozycji leżącej podczas fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Mediana linii podstawowej, zmiana od linii podstawowej oraz najwyższe i najniższe wartości częstości akcji serca w pozycji leżącej podczas fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Mediana linii podstawowej, zmiana od linii podstawowej oraz najwyższe i najniższe wartości ciśnienia skurczowego w pozycji siedzącej podczas fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Mediana wartości wyjściowej, zmiana od wartości początkowej oraz najwyższe i najniższe wartości ciśnienia rozkurczowego w pozycji siedzącej podczas fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Mediana linii podstawowej, zmiana od linii podstawowej oraz najwyższe i najniższe wartości tętna w pozycji siedzącej podczas fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Mediana wartości wyjściowej, zmiana od wartości wyjściowej oraz najwyższe i najniższe wartości ciśnienia skurczowego w pozycji stojącej podczas fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Mediana wartości wyjściowej, zmiana od wartości początkowej oraz najwyższe i najniższe wartości ciśnienia rozkurczowego w pozycji stojącej podczas fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Mediana linii podstawowej, zmiana od linii podstawowej oraz najwyższe i najniższe wartości tętna w pozycji stojącej podczas fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Wartość wyjściowa, podczas fazy 3 (dla najwyższych/najniższych wartości), tydzień 52
Linia bazowa i skorygowana średnia zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 52, podczas fazy 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 52, podczas fazy 3 (dla najwyższej wartości)
Liczba uczestników wykazujących istotny przyrost masy ciała podczas fazy 3
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) i przez całą fazę 3 (do oceny „w dowolnym momencie”)
Istotny przyrost masy ciała: >=7% wzrost od wartości początkowej
Tygodnie 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) i przez całą fazę 3 (do oceny „w dowolnym momencie”)
Liczba uczestników wykazujących istotną utratę masy ciała podczas fazy 3
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) i przez całą fazę 3 (do oceny „w dowolnym momencie”)
Odpowiednia utrata masy ciała: >=7% spadek od wartości początkowej
Tygodnie 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) i przez całą fazę 3 (do oceny „w dowolnym momencie”)
Mediana wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI) podczas fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, tydzień 52 (LOCF), podczas fazy 3 (dla najniższych/najwyższych wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, tydzień 52 (LOCF), podczas fazy 3 (dla najniższych/najwyższych wartości)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas fazy 3
Ramy czasowe: Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [od 13 do 24 tygodni] i fazie 1 [od 2 do 8 tygodni])
GGN = górna granica normy; Hb=hemoglobina
Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [od 13 do 24 tygodni] i fazie 1 [od 2 do 8 tygodni])
Mediana wartości początkowej, zmiana od wartości początkowej i najwyższa wartość zmiany fosfatazy alkalicznej (ALP), próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana linii podstawowej, zmiana od linii podstawowej i najwyższa wartość zmiany ALT, próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana linii podstawowej, zmiana od linii podstawowej i najwyższa wartość zmiany AST, próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana linii podstawowej, zmiana od linii podstawowej i najwyższa wartość zmiany w BUN, próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana wartości wyjściowej, zmiana od wartości początkowej i najwyższa wartość zmiany całkowitego cholesterolu (na czczo), próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana wartości wyjściowej, zmiana od wartości początkowej i najwyższa wartość zmiany kinazy kreatynowej, próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana linii podstawowej, zmiana od linii podstawowej i najwyższa wartość zmiany kreatyniny, próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana wartości wyjściowej, zmiana od wartości wyjściowej i najwyższa wartość zmiany liczby eozynofili (względna), próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Zgłoszone wartości zmian to mediana (odsetek (liczby białych krwinek) po wartości wyjściowej minus początkowy procent (liczby białych krwinek).
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana wartości wyjściowej, zmiana od wartości początkowej i najwyższa wartość zmiany stężenia glukozy (na czczo), próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana linii podstawowej, zmiana od linii podstawowej i najniższa wartość zmiany hemoglobiny, próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najniższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najniższej wartości)
Mediana linii podstawowej, zmiana od linii podstawowej i najniższa wartość zmiany hematokrytu, próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najniższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najniższej wartości)
Mediana wartości wyjściowej, zmiana od wartości początkowej i najniższa wartość zmiany stężenia cholesterolu HDL (na czczo), próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), podczas fazy 3 (dla najniższej wartości
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), podczas fazy 3 (dla najniższej wartości
Mediana linii bazowej, zmiana od linii bazowej i najwyższa wartość zmiany w HOMA2-Percent Beta, faza 3 próbki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości
HOMA oznacza ocenę modelu homeostazy insulinooporności i funkcji komórek beta. Są to obliczenia oparte na modelu, które wykorzystują stężenie insuliny i glukozy na czczo w celu oceny funkcji komórek beta trzustki i insulinooporności. Model HOMA2 ocenia funkcję komórek beta (HOMA2-%β) w stosunku do oczekiwanej normalnej funkcji (indeksowanej do 100% dla normalnej funkcji) i opiera się na przewidywaniach z eksperymentalnych danych na ludziach dotyczących związku między insuliną a glukozą na czczo. HOMA2-%Beta to procent „normalnej funkcji”.
Linia bazowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości
Mediana wartości wyjściowej, zmiana od wartości wyjściowej i najwyższa wartość zmiany w badaniu HOMA2-IR, faza 3 próbki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości
HOMA oznacza ocenę modelu homeostazy insulinooporności i funkcji komórek beta. Są to obliczenia oparte na modelu, które wykorzystują stężenie insuliny i glukozy na czczo w celu oceny funkcji komórek beta trzustki i insulinooporności. Model HOMA2 ocenia oporność na insulinę (HOMA2-IR) w stosunku do oczekiwanej normalnej funkcji (indeksowany do 1,0 dla normalnej funkcji) i opiera się na przewidywaniach z eksperymentalnych danych na ludziach dotyczących związku między insuliną a glukozą na czczo. HOMA2-IR to proporcja „funkcji normalnej”.
Linia bazowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości
Mediana wartości początkowej, zmiana od wartości początkowej i najwyższa wartość zmiany dehydrogenazy mleczanowej, próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana wartości wyjściowej, zmiana od wartości wyjściowej i najwyższa wartość zmiany stężenia cholesterolu LDL (na czczo), próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana wartości początkowej, zmiana od wartości początkowej i najwyższa wartość zmiany liczby neutrofilów (względna), próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana wartości wyjściowej, zmiana od wartości początkowej oraz najwyższa i najniższa wartość zmiany liczby płytek krwi, próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (najwyższa/najniższa wartość)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (najwyższa/najniższa wartość)
Mediana linii podstawowej, zmiana od linii podstawowej i najwyższa wartość zmiany prolaktyny, próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana linii podstawowej, zmiana od linii podstawowej i najwyższa wartość zmiany bilirubiny całkowitej, próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana wartości wyjściowej, zmiana od wartości początkowej i najwyższa wartość zmiany stężenia triglicerydów (na czczo), próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana linii podstawowej, zmiana od linii podstawowej i najwyższa wartość zmiany stężenia kwasu moczowego, próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana wartości wyjściowej, zmiana od wartości wyjściowej oraz najwyższa i najniższa wartość zmiany liczby leukocytów, próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (najwyższa/najniższa wartość)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (najwyższa/najniższa wartość)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) podczas fazy 3
Ramy czasowe: Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [od 13 do 24 tygodni] i fazie 1 [od 2 do 8 tygodni])
Tachykardia zatokowa: ≥120 uderzeń na minutę+↑≥15 uderzeń na minutę+brak aktualnego rozpoznania częstoskurczu nadkomorowego (SV) lub komorowego lub migotania przedsionków (AF) lub trzepotania lub innych zaburzeń rytmu serca (RZS). Bradykardia zatokowa: ≥50 uderzeń na minutę+↓≥15 uderzeń na minutę+brak aktualnego rozpoznania AF lub trzepotania lub innego RZS. AF: brak → obecny lub obecny z częstością <100 uderzeń na minutę przed leczeniem do wystąpienia z częstością ≥100 uderzeń na minutę + wzrost o ≥15 uderzeń na minutę. AV=przedsionkowo-komorowy; PR=interwał PR. Inny blok śródkomorowy: zespół QRS ≥0,12 s+↑≥0,02 s+brak aktualnej diagnozy bloku lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa. Stary zawał nieobecny→obecny ≥12 tygodni po włączeniu do badania.
Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [od 13 do 24 tygodni] i fazie 1 [od 2 do 8 tygodni])
Mediana wartości początkowej, zmiana od wartości początkowej i największa wartość zmiany odstępu QT skorygowana o częstość akcji serca (QTc) Bazetta, faza 3 Próbka bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana wartości początkowej, zmiana od wartości początkowej i najwyższa wartość zmiany odstępu QTc (0,33), próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana linii bazowej, zmiana od linii bazowej i najwyższa wartość zmiany w PR, próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana linii podstawowej, zmiana od linii podstawowej i najwyższa wartość zmiany RR, próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Mediana wartości wyjściowej, zmiana od wartości początkowej i najwyższa wartość zmiany zespołu QRS, próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w skali Simpsona-Angusa (SAS) Całkowity wynik podczas fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 52, przez całą fazę 3 (dla największej wartości zmiany)
SAS to 10-itemowy instrument służący do oceny obecności i ciężkości objawów parkinsonowskich. Jest to najczęściej stosowana skala oceny parkinsonizmu w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 25 lat. Dziesięć pozycji koncentruje się raczej na sztywności niż na bradykinezji i nie ocenia subiektywnej sztywności ani spowolnienia. Pozycje są oceniane pod względem dotkliwości w skali 0-4, z definicjami podanymi dla każdego punktu kontrolnego. Całkowity wynik SAS ma możliwy zakres od 10 do 50 (niższe wyniki = mniej dotkliwe). Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 52, przez całą fazę 3 (dla największej wartości zmiany)
Mediana linii bazowej, zmiana od linii bazowej i najwyższa wartość zmiany częstości akcji serca, próbka bezpieczeństwa fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (LOCF), przez całą fazę 3 (dla najwyższej wartości)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku AIMS podczas fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 52, przez całą fazę 3 (dla największej wartości zmiany)
AIMS to ocena dysfunkcji ruchowych. Jest to 12-punktowe narzędzie oceniające nieprawidłowe ruchy mimowolne związane z lekami przeciwpsychotycznymi oraz „spontaniczne” zaburzenia ruchowe związane z samą chorobą. Ocena AIMS polega na ocenie nasilenia ruchu w 3 głównych obszarach anatomicznych (twarzy/ustnej, kończyn i tułowia), w oparciu o pięciostopniową skalę (0=brak, 4=silny). Całkowity wynik AIMS ma możliwy zakres od 0 do 28. Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę dysfunkcji ruchu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 52, przez całą fazę 3 (dla największej wartości zmiany)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w pozycji AIMS 8 podczas fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 52, przez całą fazę 3 (dla największej wartości zmiany)
AIMS to ocena dysfunkcji ruchowych. Jest to 12-punktowe narzędzie oceniające nieprawidłowe ruchy mimowolne związane z lekami przeciwpsychotycznymi oraz „spontaniczne” zaburzenia ruchowe związane z samą chorobą. Ocena AIMS polega na ocenie nasilenia ruchu w 3 głównych obszarach anatomicznych (twarzy/ustnej, kończyn i tułowia), w oparciu o pięciostopniową skalę (0=brak, 4=silny). AIMS Pozycja 8 Zakres punktacji od 0 do 4. Wynik ujemny oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 52, przez całą fazę 3 (dla największej wartości zmiany)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w pozycji AIMS 9 podczas fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 52, przez całą fazę 3 (dla największej wartości zmiany)
AIMS to ocena dysfunkcji ruchowych. Jest to 12-punktowe narzędzie oceniające nieprawidłowe ruchy mimowolne związane z lekami przeciwpsychotycznymi oraz „spontaniczne” zaburzenia ruchowe związane z samą chorobą. Ocena AIMS polega na ocenie nasilenia ruchu w 3 głównych obszarach anatomicznych (twarzy/ustnej, kończyn i tułowia), w oparciu o pięciostopniową skalę (0=brak, 4=silny). AIMS Pozycja 9 Zakres punktacji od 0 do 4. Wynik ujemny oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 52, przez całą fazę 3 (dla największej wartości zmiany)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w pozycji 10 AIMS podczas fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 52, przez całą fazę 3 (dla największej wartości zmiany)
AIMS to ocena dysfunkcji ruchowych. Jest to 12-punktowe narzędzie oceniające nieprawidłowe ruchy mimowolne związane z lekami przeciwpsychotycznymi oraz „spontaniczne” zaburzenia ruchowe związane z samą chorobą. Ocena AIMS polega na ocenie nasilenia ruchu w 3 głównych obszarach anatomicznych (twarzy/ustnej, kończyn i tułowia), w oparciu o pięciostopniową skalę (0=brak, 4=silny). AIMS Pozycja 10 Zakres punktacji od 0 do 4. Wynik ujemny oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 52, przez całą fazę 3 (dla największej wartości zmiany)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w globalnej ocenie klinicznej Barnesa Akatyzji podczas fazy 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 52, przez całą fazę 3 (dla największej wartości zmiany)
Skala oceny akatyzji Barnesa to 4-punktowa skala służąca do oceny obecności i ciężkości akatyzji wywołanej lekami, obejmująca zarówno pozycje obiektywne, jak i subiektywne, wraz z ogólną oceną kliniczną akatyzji. Ogólna ocena dokonywana jest w skali od 0 do 5 z wyczerpującymi definicjami dla każdego punktu kontrolnego na skali: 0=brak; 1=wątpliwy; 2=łagodna akatyzja; 3=umiarkowana akatyzja; 4=wyraźna akatyzja; 5=ciężka akatyzja. Wynik ma możliwy zakres od 0 (brak) do 5 (ciężka akatyzja). Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę w zakresie akatyzji.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 52, przez całą fazę 3 (dla największej wartości zmiany)
Liczba uczestników przyjmujących jednocześnie leki w celu potencjalnego leczenia zespołu pozapiramidowego (EPS) podczas fazy 3
Ramy czasowe: Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [od 13 do 24 tygodni] i fazie 1 [od 2 do 8 tygodni])
Faza 3 (52-tygodniowa ocena fazy nawrotu po fazie 2 [od 13 do 24 tygodni] i fazie 1 [od 2 do 8 tygodni])
Faza przedłużenia: średnia wartość wyjściowa i średnia zmiana od wartości początkowej w CGI-BP (mania)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 fazy LTE. Faza LTE (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmiany u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani na podstawie pozycji Zmiany w stosunku do poprzedniej fazy (mania, depresja i ogólna choroba afektywna dwubiegunowa) (również w 7-punktowej skali [1 do 7], gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 bardzo ciężki stan). Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 fazy LTE. Faza LTE (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Faza przedłużenia: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w CGI-BP (manii) ciężkości choroby w punkcie końcowym fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy fazy rozszerzenia. Faza LTE (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmiany u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani na podstawie pozycji Zmiany w stosunku do poprzedniej fazy (mania, depresja i ogólna choroba afektywna dwubiegunowa) (również w 7-punktowej skali [1 do 7], gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 bardzo ciężki stan). Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
Linia bazowa, punkt końcowy fazy rozszerzenia. Faza LTE (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Faza przedłużenia: Średnia zmiana od wartości początkowej ciężkości choroby (depresji) CGI-BP w punkcie końcowym fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy fazy rozszerzenia. Faza LTE (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmiany u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani na podstawie pozycji Zmiany w stosunku do poprzedniej fazy (mania, depresja i ogólna choroba afektywna dwubiegunowa) (również w 7-punktowej skali [1 do 7], gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 bardzo ciężki stan). Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
Linia bazowa, punkt końcowy fazy rozszerzenia. Faza LTE (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Faza przedłużenia: Średnia wartość wyjściowa i średnia zmiana od wartości początkowej w CGI-BP Ciężkość choroby (depresja) do fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. Faza LTE (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], faza 2 [13 do 24 tygodni] ] i faza 1 [od 2 do 8 tygodni])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmiany u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani na podstawie pozycji Zmiany w stosunku do poprzedniej fazy (mania, depresja i ogólna choroba afektywna dwubiegunowa) (również w 7-punktowej skali [1 do 7], gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 bardzo ciężki stan). Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. Faza LTE (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], faza 2 [13 do 24 tygodni] ] i faza 1 [od 2 do 8 tygodni])
Faza przedłużenia: średnia wartość wyjściowa i średnia zmiana od wartości początkowej w CGI-BP ciężkości choroby (ogółem) do fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. Faza LTE (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], faza 2 [13 do 24 tygodni] ] i faza 1 [od 2 do 8 tygodni])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmiany u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani na podstawie pozycji Zmiany w stosunku do poprzedniej fazy (mania, depresja i ogólna choroba afektywna dwubiegunowa) (również w 7-punktowej skali [1 do 7], gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 bardzo ciężki stan). Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. Faza LTE (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], faza 2 [13 do 24 tygodni] ] i faza 1 [od 2 do 8 tygodni])
Faza przedłużenia: Średnia zmiana od wartości początkowej ciężkości choroby CGI-BP (ogółem) w punkcie końcowym fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy fazy rozszerzenia. Faza LTE (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) ocenia ogólne nasilenie choroby i zmiany u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Pacjenci są oceniani na podstawie pozycji Zmiany w stosunku do poprzedniej fazy (mania, depresja i ogólna choroba afektywna dwubiegunowa) (również w 7-punktowej skali [1 do 7], gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 bardzo ciężki stan). Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
Linia bazowa, punkt końcowy fazy rozszerzenia. Faza LTE (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Faza przedłużenia: zgony, zdarzenia niepożądane (AES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w podwójnie ślepej fazie w fazie przedłużenia (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania. AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest nowotworem, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Od pierwszego dnia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w podwójnie ślepej fazie w fazie przedłużenia (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Faza przedłużenia: uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami metabolicznymi w badaniach laboratoryjnych podczas fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w podwójnie ślepej fazie w fazie przedłużenia (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Zaburzenia metaboliczne uznane przez badacza za istotne klinicznie. (Potrzebujesz normalnych wartości dla każdego.)
Od pierwszego dnia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w podwójnie ślepej fazie w fazie przedłużenia (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Faza przedłużenia: uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w podwójnie ślepej fazie w fazie przedłużenia (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Nieprawidłowości funkcji życiowych uznane przez badacza za istotne klinicznie.
Od pierwszego dnia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w podwójnie ślepej fazie w fazie przedłużenia (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Faza rozszerzenia: zdarzenia niepożądane (AE) według maksymalnej intensywności
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w podwójnie ślepej fazie w fazie przedłużenia (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego. Według Common Terminology Criteria wersja 3.0 (CTC v3) Stopień (Gr): Gr 1 (łagodny); Gr 2 (umiarkowany); Gr 3 (ciężki); Gr 4 (zagrażający życiu); Gr 5 (śmierć).
Od pierwszego dnia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w podwójnie ślepej fazie w fazie przedłużenia (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Faza rozszerzenia: uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w podwójnie ślepej fazie w fazie przedłużenia (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Nieprawidłowości chemiczne, hematologiczne i w analizie moczu uznane przez badacza za istotne klinicznie. Hematokryt: ≤37%(M)/≤32%(F)+3 punkty procentowe↓ od linii podstawowej.
Od pierwszego dnia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w podwójnie ślepej fazie w fazie przedłużenia (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Faza rozszerzona: uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami EKG
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w podwójnie ślepej fazie w fazie przedłużenia (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])
Nieprawidłowości w zapisie EKG uznane przez badacza za istotne klinicznie. Blok lewej odnogi pęczka Hisa: nieobecny w punkcie wyjściowym -> obecny po punkcie wyjściowym.
Od pierwszego dnia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w podwójnie ślepej fazie w fazie przedłużenia (72-tygodniowa faza przedłużenia [do ujawnienia badania] po fazie 3 [52 tygodnie], fazie 2 [13 do 24 tygodni] i fazie 1 [2 do 8 tygodni])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Otsuka America Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN138-189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj