자폐성 장애 및 기타 전반적 발달 장애(PDD)가 있는 아동의 치료에서 리스페리돈과 위약의 효과 및 안전성에 관한 연구

전반적 발달 장애(PDD)는 일반적으로 생후 첫 해에 시작되는 사회적, 의사소통 및 인지 발달의 특정 지연 및 일탈을 특징으로 하는 자폐 장애를 포함한 신경 정신 장애 그룹입니다. PDD가 있는 어린이는 과잉 행동, 부주의, 충동적이고 공격적인 행동, 반복적인 움직임 또는 언어 패턴, 수면 장애, 비명, 자해 행동 등 여러 가지 심각한 증상을 보일 수 있습니다. 현재까지의 약물 연구는 PDD의 다양한 행동 증상이 리스페리돈과 같은 신경이완제에 반응하는 것으로 나타났습니다. 이것은 전반적 발달 장애가 있는 5-12세 아동의 행동 증상 치료에 있어 위약과 ​​비교하여 리스페리돈(0.02-0.06mg/kg/일)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. (PDD). 환자는 연구 약물(리스페리돈 또는 위약)을 경구로 하루에 한 번 최대 0.06mg/kg까지 점진적으로 증량하며, 약물에 대한 불내성을 최소화하면서 최적의 효과를 달성하기 위해 매주 간격을 조정합니다. 치료는 8주까지 최적의 용량으로 계속됩니다. 부모 또는 간병인은 치료 과정 동안 예정된 진료소 방문 시 아동의 행동 및 증상을 평가합니다. 효과의 1차 측정은 비정상 행동 체크리스트(ABC)의 과민성 하위 척도 및 기준선과 비교하여 치료 종료 시 기타 ABC 하위 척도의 변화입니다. 효과에 대한 추가 평가에는 다음이 포함됩니다. Nisonger 아동 행동 평가 양식(N-CBRF); VAS(Visual Analogue Scale), 환자의 가장 불안한 증상의 척도; 및 장애의 전반적인 중증도의 임상적 전반적 인상(CGI). 안전성 평가에는 연구 전반에 걸쳐 부작용 발생률이 포함됩니다. 생명 징후(맥박, 체온, 혈압) 측정, 체중, 추체외로 증상 평가 척도(ESRS)에 의한 추체외로 증상의 존재 및 심각도를 특정 간격으로 평가; 연구 시작 전 및 치료 종료 시 임상 실험실 테스트(혈액학, 생화학, 소변검사). 연구 가설은 전반적 발달 장애(PDD)가 있는 5~12세 소아의 행동 증상 치료에 리스페리돈이 위약보다 더 효과적이라는 것입니다. Risperidone 경구 용액 1mg/mL 또는 위약을 1일 1회 경구 복용합니다. 1 - 2일, 용량은 0.01 mg/kg 체중입니다. 3~7일 용량은 0.02mg/kg이고, 8~14일에는 0.04mg/kg(최대)으로, 8주 동안 0.06mg/kg(최대)으로 증가합니다. 투여량은 연구자의 재량에 따라 조정될 수 있습니다.