Исследование эффективности и безопасности рисперидона по сравнению с плацебо при лечении детей с аутистическим расстройством и другими распространенными нарушениями развития (PDD)

Первазивные расстройства развития (PDD) представляют собой группу нейропсихиатрических расстройств, включая аутистическое расстройство, характеризующееся специфическими задержками и отклонениями в социальном, коммуникативном и когнитивном развитии, которые обычно начинаются в первые годы жизни. У детей с ПРД могут проявляться множественные серьезные симптомы, включая гиперактивность, невнимательность, импульсивное и агрессивное поведение, повторяющиеся движения или речевые паттерны, нарушения сна, крик и самоповреждающее поведение. На сегодняшний день исследования лекарственных средств показали, что различные поведенческие симптомы PDD реагируют на нейролептики, такие как рисперидон. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности рисперидона (от 0,02 до 0,06 мг/кг/день) по сравнению с плацебо при лечении поведенческих симптомов у детей в возрасте от 5 до 12 лет с первазивными нарушениями развития. (ПДД). Пациенты получают исследуемый препарат (рисперидон или плацебо) для перорального приема один раз в день в постепенно увеличивающихся дозах до максимальной 0,06 мг/кг, корректируемых с недельными интервалами для достижения оптимальной эффективности при минимизации любой непереносимости препарата. Лечение продолжается в оптимальной дозе до 8-й недели. Родитель или опекун оценивает поведение и симптомы ребенка во время запланированных посещений врача в течение курса лечения. Первичным показателем эффективности является изменение подшкалы раздражительности контрольного списка аберрантного поведения (ABC) и других подшкал ABC в конце лечения по сравнению с исходным уровнем. Дополнительные оценки эффективности включают: Форму оценки поведения детей Нисонгера (N-CBRF); визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — показатель наиболее тревожащего пациента симптома; и общее клиническое впечатление (CGI) общей тяжести расстройства. Оценки безопасности включают частоту нежелательных явлений на протяжении всего исследования; измерение показателей жизнедеятельности (пульс, температура, артериальное давление), массы тела и оценка наличия и выраженности экстрапирамидных симптомов по Шкале оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS) через заданные интервалы времени; клинические лабораторные исследования (гематология, биохимия, анализ мочи) до начала исследования и в конце лечения. Гипотеза исследования заключается в том, что рисперидон более эффективен, чем плацебо, для лечения поведенческих симптомов у детей в возрасте от 5 до 12 лет с первазивными нарушениями развития (PDD). Пероральный раствор рисперидона 1 мг/мл или плацебо, принимаемый перорально один раз в день. 1-2-е сутки доза составляет 0,01 мг/кг массы тела. Доза в дни 3–7 составляет 0,02 мг/кг, увеличиваясь в дни 8–14 до 0,04 мг/кг (максимум) и 0,06 мг/кг (максимум) в течение 8 недель. Дозировка может быть скорректирована по усмотрению исследователя.