항이뇨호르몬분비부적절증후군 환자에서 SR121463B의 효능 및 안전성 (SIADH)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• SIADH(SIADH의 진단은 실제 혈청 저삼투질농도, 부적절한 요삼투질농도, 임상적 진혈량혈증, 정상적인 염분 및 수분 섭취 시 소변 내 나트륨 배설 증가, 정상적인 신장, 부신 및 갑상선 기능을 포함한 여러 기준을 기반으로 합니다. 약물 유발 SIADH는 카바마제핀 또는 유도체 및 항우울제를 중단할 수 없거나 다른 약물로 쉽게 대체할 수 없는 환자에 한함)
• 혈청 나트륨 115 ~ 132mmol/L(-6일부터 -1일까지 최소 24시간 간격으로 2회 연속 혈청 나트륨 수치); 125~132mmol/L 사이의 나트륨 수치의 경우, -1일의 두 평가 사이의 자발적인 혈청 나트륨 증가는 < 4mmol/L이어야 합니다.
• 소변 삼투압 >200mOsm/kg H2O
• 소변 나트륨 > 30mmol/L

제외 기준:

• 급성 수술 후 SIADH 환자
• 울혈성 심부전 및 복수가 있는 간 질환과 같은 과혈량 상태에서 희석성 저나트륨혈증의 존재
• 저혈량증 징후의 존재(예: 기립성 저혈압, 혈청 요소 질소 증가, 혈청 알부민 증가, 헤마토크리트 증가 등)
• 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 다른 V2 수용체 길항제 또는 데메클로사이클린 또는 리튬, 15일 이내에 티아지드계 이뇨제 또는 스피로노락톤 및 요소 또는 루프 이뇨제의 투여 2일 이내에 투여
• 알려진 치료 또는 치료되지 않은 부신 결핍증이 있는 환자
• 치료되지 않은 갑상선기능저하증의 존재
• 공복 혈당 > 200 mg/dL (> 11.09 mmol/L)을 동반한 조절되지 않는 당뇨병의 존재
• 급성 심근 경색 또는 급성 허혈의 임상 및/또는 심전도 징후의 존재, 또는 12리드 ECG 기록에 대한 조사자에 따른 기타 임상적으로 유의한 비정상
• 연구 약물 투여 전 2주 이내에 CYP3A4, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트(Saint John's Wort)의 유도제 또는 강력하고 중등도의 CYP3A4 억제제 투여
• 부적절한 혈액, 신장 및 간 기능: 헤모글로빈(Hb) < 9 g/dl, 호중구 < 1,500/mm3, 혈소판 175 µmol/L, ALT 및/또는 AST > 정상 상한치의 2배
• QTcB > 500ms
• 혈청 칼륨 > 5mmol/L