경미한 천식에서 다회 투여 ASM8
2012년 11월 30일 업데이트: Pharmaxis
경미한 알레르기성 천식 환자에서 흡입 ASM8-003의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구.
천식에서 ASM8 안티센스 올리고뉴클레오타이드의 다중 용량의 안전성 및 효능을 결정하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 알레르겐 유발 천식 치료를 위한 흡입형 ASM8의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험입니다.
American Thoracic Society(ATS) 기준(1)에 따라 안정적이고 경증에서 중등도의 알레르기성 천식을 앓고 있으며 일시적인 천명음과 숨가쁨의 병력이 있는 개인은 등록할 수 있습니다.
연구는 2 부분으로 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
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Quebec
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Hôpital Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Saskatoon Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 1: 18세에서 65세 사이의 남녀; 일반적으로 건강; ATS 기준(1)에 의해 정의된 경증 내지 중등도의 안정한 알레르기성 천식; 일시적인 천명음 및 숨가쁨의 병력; 기준치에서 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 예측값의 70%; 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
파트 2: 베이스라인에서 메타콜린 챌린지(PC20 ≤16 mg/mL); 일반적인 공기 알레르겐(고양이, 먼지 진드기, 풀, 꽃가루)에 대한 양성 피부 단자 테스트 및 양성 알레르겐 유발 초기 및 후기 기도 기관지 수축.
제외 기준:
- 파트 1 및 파트 2: 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환; 이전 6주 동안 알려진 응고병증, 천식 악화 또는 호흡기 감염; 지난 28일 이내에 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 면역억제제, 비스테로이드성 항염증제 또는 항응고제(단기 작용 β2 작용제의 간헐적 투여가 허용됨) 사용; ASM8과 상호 작용할 수 있는 약물 사용; 30일 이내의 연구 약물 사용; 스크리닝 실험실 결정에서 임상적으로 유의미한 이상; 지난 3개월 또는 10갑년 동안의 현재 담배 사용; 임산부 또는 수유부; 적극적으로 임신을 원하거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성; 심각한 부작용(SAE) 또는 약물에 대한 과민증의 병력; 스크리닝 동안 메타콜린 챌린지에서 기준 식염수로 FEV1 또는 FVC의 20% 감소.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ASM8과 위약 사이의 알레르겐 유발 후기 천식 반응(LAR)의 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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ASM8의 안전성 및 내약성 평가.
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ASM8과 위약 사이의 알레르겐 유발 조기 천식 반응(EAR)의 비교.
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ASM8과 위약 사이의 알레르겐 유발 기도 과민성의 비교.
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ASM8과 위약 사이에서 알레르겐 후 7시간과 24시간에 객담 호산구의 알레르겐 유발 변화의 비교.
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경미한 천식 환자에서 ASM8의 단일 및 반복 용량의 혈장 및 가래 약동학 프로파일 결정.
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가래 샘플에서 측정된 특정 유전자 발현, 단백질 수준, 차등 세포 수 및 호산구성 양이온 단백질(ECP)에 대한 ASM8의 약력학적 활성 측정.
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ASM8 대 위약의 구호 약물 사용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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