Többszörös dózisú ASM8 enyhe asztmás betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. rész: 18 és 65 év közötti férfiak és nők; általában jó egészségi állapot; enyhe vagy közepes, stabil, allergiás asztma az ATS kritériumai szerint (1); epizodikus zihálás és légszomj az anamnézisben; kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a kiindulási értéknél a becsült érték ≥70%-a; képes megérteni és követni az összes szükséges tanulmányi eljárást; hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

2. rész: Metakolin-terhelés a kiinduláskor (PC20 ≤16 mg/ml); pozitív bőrszúrási teszt általános aeroallergénekre (macska, poratka, fű, pollen) és pozitív allergén által kiváltott korai és késői légúti hörgőszűkület.

Kizárási kritériumok:

• 1. rész és 2. rész: Jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegség; ismert koagulopátia, az asztma vagy légúti fertőzés súlyosbodása az elmúlt 6 hétben; inhalációs vagy orális kortikoszteroidok, antihisztaminok, immunszuppresszív szerek, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy véralvadásgátlók alkalmazása az elmúlt 28 napon belül (rövid hatású β2-agonista időszakos adagolása megengedett); olyan gyógyszerek használata, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az ASM8-cal; vizsgálati gyógyszerhasználat 30 napon belül; bármely klinikailag jelentős eltérés a szűrőlaboratóriumi meghatározások során; jelenlegi dohányzás az előző 3 hónapban vagy 10 csomagévben; terhes vagy szoptató nők; olyan nők, akik aktívan várnak terhességet, vagy akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást; súlyos mellékhatás (SAE) anamnézisében vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység; A FEV1 vagy FVC 20%-os csökkenése kiindulási fiziológiás sóoldattal metakolin-fertőzésben a szűrés során.