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Mehrfachdosis ASM8 bei leichten Asthmatikern

30. November 2012 aktualisiert von: Pharmaxis

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem ASM8-003 bei Patienten mit leichtem allergischem Asthma.

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosen von ASM8-Antisense-Oligonukleotiden bei Asthmatikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von inhaliertem ASM8 zur Behandlung von allergeninduziertem Asthma. Personen mit stabilem, leichtem bis mittelschwerem allergischem Asthma nach den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) (1), mit episodischem Keuchen und Kurzatmigkeit in der Vorgeschichte, sind zur Einschreibung berechtigt. Die Studie ist in 2 Teile gegliedert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Saskatoon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren; allgemein guter Gesundheitszustand; leichtes bis mittelschweres, stabiles allergisches Asthma gemäß Definition der ATS-Kriterien (1); Vorgeschichte von episodischem Keuchen und Kurzatmigkeit; forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zu Studienbeginn ≥70 % des vorhergesagten Werts; in der Lage, alle erforderlichen Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen; bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Teil 2: Methacholin-Provokation zu Studienbeginn (PC20 ≤ 16 mg/ml); positiver Haut-Prick-Test auf häufige Aeroallergene (Katze, Hausstaubmilbe, Gras, Pollen) und positive allergeninduzierte frühe und späte Bronchokonstriktion der Atemwege.

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1 und Teil 2: Erhebliche akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung; bekannte Koagulopathie, Verschlechterung von Asthma oder Atemwegsinfektionen in den letzten 6 Wochen; Verwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 28 Tage, Antihistaminika, Immunsuppressiva, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Antikoagulanzien (intermittierende Dosen von kurzwirksamen β2-Agonisten sind zulässig); Verwendung von Medikamenten, die mit ASM8 interagieren können; Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen; jede klinisch signifikante Anomalie bei Screening-Laborbestimmungen; aktueller Tabakkonsum in den letzten 3 Monaten bzw. 10 Packungsjahren; schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die aktiv eine Schwangerschaft anstreben oder keine angemessene Verhütungsmethode anwenden; Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (SAE) oder Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel; 20 %ige Abnahme von FEV1 oder FVC mit Basis-Kochsalzlösung bei Methacholin-Provokation während des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der allergeninduzierten späten asthmatischen Reaktion (LAR) zwischen ASM8 und Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASM8.
Vergleich der allergeninduzierten frühen asthmatischen Reaktion (EAR) zwischen ASM8 und Placebo.
Vergleich der allergeninduzierten Überempfindlichkeit der Atemwege zwischen ASM8 und Placebo.
Vergleich der allergeninduzierten Veränderungen der Sputum-Eosinophilen 7 und 24 Stunden nach dem Allergen zwischen ASM8 und Placebo.
Bestimmung des pharmakokinetischen Plasma- und Sputumprofils von Einzel- und Wiederholungsdosen von ASM8 bei Patienten mit leichtem Asthma.
Bestimmung der pharmakodynamischen Aktivität von ASM8 auf spezifische Genexpression, Proteinspiegel, differenzielle Zellzahlen und eosinophiles kationisches Protein (ECP), gemessen in Sputumproben.
Verwendung von Linderungsmedikamenten im ASM8 im Vergleich zu Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmaxis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASM8-003

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