천식이 있는 피험자에서 TPI ASM8의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2013년 11월 18일 업데이트: Pharmaxis
천식이 있는 피험자에서 14일 흡입 TPI ASM8의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구
연구진은 14일 동안 TPI ASM8을 투여한 천식 환자의 기도를 연구하고 알레르겐 유발 기관지 수축, 과민성 및 기도 염증에 대한 보호 효과를 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
초기 및 후기 천식 반응은 ASM8 및 위약 용액에 의해 약화되었습니다. 메타콜린 챌린지는 연구 약물의 영향을 받지 않았습니다.
다른 매개변수는 변경되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- King's College inLondon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 남녀
- ATS/ERS 기준에 의해 정의된 간헐적 경증에서 중등도의 알레르기성 천식
- 일시적인 천명음과 숨가쁨의 병력
제외 기준:
- 지난 6주 동안 심각한 급성 또는 만성 내과적, 신경학적, 심혈관 또는 정신 질환, 천식 악화 또는 호흡기 감염
- 지난 60일 이내 또는 현재 항천식제, 면역억제제, 비스테로이드성 항염증제 또는 항응고제를 복용 중인 경구/주사용 코르티코스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: No.1 ASM8(올리고뉴클레오티드)
TPI ASM8 1mg/mL 인산염 완충 식염수(PBS) 용액; 흡입에 의해 매일(아침) 1 mg을 투여합니다.
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Respironics의 I-Neb 장치를 각각 14일씩 2회 치료 기간 동안 흡입하여 1일 1회 투여
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위약 비교기: 인산염 완충 용액
위약 용액(PBS)은 1mL의 PBS(인산염 완충 식염수) 형태로 매일 흡입에 의해 투여됩니다.
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Respironics의 I-Neb 장치를 각각 14일씩 2회 치료 기간 동안 흡입하여 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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후기 천식 반응에 대한 FEV1의 안전성 및 알레르겐 유발 최대 감소
기간: 안전성(시험 기간) + LAR(14일)
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안전성(시험 기간) + LAR(14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탐색적 종점만: 14일째 EAR, 10일째 AMP 유발 기도 과민성, 14일째 eNO, 가래 및 혈장 내 PK/PD
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brian O'Connor, MD, Kings College Hospital, London, United Kingdom
- 연구 책임자: Rene Pageau, M.Sc.Pharm, Topigen Pharmaceuticals, Montreal, Quebec/Canada
- 수석 연구원: Pierluigi Paggiaro, Prof, University of Pisa, Pisa, Italy
- 수석 연구원: Dave Singh, MD, Evaluation Unit, Manchester, UK
- 수석 연구원: Peter J. Sterk, MD, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
- 수석 연구원: Piero Maestrelli, Prof., University of Padova, Padova, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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TPI ASM8에 대한 임상 시험
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