Dose Múltipla ASM8 em Asmáticos Leves

Critério de inclusão:

• Parte 1: Homens e mulheres de 18 a 65 anos; geralmente boa saúde; asma alérgica leve a moderada, estável, conforme definido pelos critérios da ATS (1); história de chiado episódico e falta de ar; volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) na linha de base ≥70% do valor previsto; capaz de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários; dispostos e capazes de assinar um formulário de consentimento informado.

Parte 2: Desafio com metacolina na linha de base (PC20 ≤16 mg/mL); teste cutâneo em picada positivo para aeroalérgenos comuns (gato, ácaro, grama, pólen) e broncoconstrição precoce e tardia induzida por alérgenos positivos.

Critério de exclusão:

• Parte 1 e Parte 2: Doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa; coagulopatia conhecida, piora da asma ou infecção respiratória nas últimas 6 semanas; uso de corticosteroides inalatórios ou orais nos últimos 28 dias, anti-histamínicos, imunossupressores, anti-inflamatórios não esteroides ou anticoagulantes (são permitidas doses intermitentes de β2-agonistas de curta duração); uso de medicamentos que possam interagir com ASM8; uso de drogas em investigação em 30 dias; qualquer anormalidade clinicamente significativa nas determinações laboratoriais de triagem; tabagismo atual nos últimos 3 meses ou 10 anos-maço; mulheres grávidas ou lactantes; mulheres que procuram engravidar ativamente ou que não estão usando métodos contraceptivos adequados; história de efeito adverso grave (EAG) ou hipersensibilidade a qualquer droga; Redução de 20% no FEV1 ou FVC com solução salina basal em provocação com metacolina durante a triagem.