알레르기성 천식 환자에서 TPI ASM8의 4가지 증량 용량 요법의 효능 및 안전성
2013년 11월 14일 업데이트: Pharmaxis
알레르기성 천식 환자에서 흡입형 TPI ASM8의 4가지 용량 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단계적, 용량 프로파일링 연구
이 제안된 임상 시험 동안 조사관은 가래 호산구에 대한 효과와 다양한 용량 수준에서 알레르겐 유발 반응 동안 기도 반응을 조사하여 TPI ASM8의 약력학적 항염증 특성 및 안전성을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
초기 및 후기 천식 반응은 ASM8의 가장 높은 용량에 의해 모두 상당히 약화되었습니다.
메타콜린 챌린지 및 기타 매개변수(ECP, CCR3의 mRNA 녹다운 및 IL-3-Il-5의 B-Chain 및 GMCSF는 ASM8에 의해 약화되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 남녀
- 일반적으로 건강이 양호합니다. 스테로이드 무경험자(또는 지난달에 흡입/경구 코르티코스테로이드를 복용하지 않은 자) ATS 기준에 따라 경증에서 중등도의 안정적인 알레르기성 천식
- 일시적인 천명음과 숨가쁨의 병력
- 기준선에서 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 예측 값의 70%
- 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환
- 이전 6주 동안 알려진 응고병증, 천식 악화 또는 호흡기 감염
- 지난 30일 이내에 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드를 사용했거나 각 알레르겐 또는 메타콜린 투여 후 72시간 이내에 항히스타민제, 면역억제제, 비스테로이드성 항염증제 또는 항응고제(단기 작용 β2 작용제의 간헐적 투여가 허용됨)가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 투여량 1호
TPI ASM8 1mg BID
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4 mg/mL, 4일 동안 1 mg BID
다른 이름들:
4 mg/mL, 4일 동안 2 mg BID
다른 이름들:
4 mg/mL, 4일 동안 4 mg BID
다른 이름들:
4 mg/mL, 4일 동안 8 mg OD
다른 이름들:
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실험적: 투여량 2호
TPI ASM8 2mg BID
|
4 mg/mL, 4일 동안 1 mg BID
다른 이름들:
4 mg/mL, 4일 동안 2 mg BID
다른 이름들:
4 mg/mL, 4일 동안 4 mg BID
다른 이름들:
4 mg/mL, 4일 동안 8 mg OD
다른 이름들:
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실험적: 투여량 3호
TPI ASM8 4mg BID
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4 mg/mL, 4일 동안 1 mg BID
다른 이름들:
4 mg/mL, 4일 동안 2 mg BID
다른 이름들:
4 mg/mL, 4일 동안 4 mg BID
다른 이름들:
4 mg/mL, 4일 동안 8 mg OD
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 No.4
TPI ASM8 8mg 다이
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4 mg/mL, 4일 동안 1 mg BID
다른 이름들:
4 mg/mL, 4일 동안 2 mg BID
다른 이름들:
4 mg/mL, 4일 동안 4 mg BID
다른 이름들:
4 mg/mL, 4일 동안 8 mg OD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4일차의 객담 호산구(%) 대 각 용량 수준에 대한 스크리닝.
기간: 알레르겐 챌린지 후 7시간 및 24시간
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알레르겐 챌린지 후 7시간 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성과 내약성.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2개의 가장 높은 용량 수준에서의 혈장 및 가래 약동학 프로파일.
기간: 용량 수준 3 및 4
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용량 수준 3 및 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rene Pageau, B.Pharm M.Sc, Topigen Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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