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Brain Imaging and Mental Disorders of Aging Intervention

2008년 8월 28일 업데이트: National Institute on Aging (NIA)
The goal of this project is to determine if a cholinesterase inhibitor is more effective than placebo in delaying cognitive and brain functional decline in people at risk for Alzheimer's disease.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Studies to date show that pictures of the brain using PET (positron emission tomography) scan measures predict memory decline in people with genetic risks for developing AD. They have also been shown to predict memory decline in people with mild memory complaints. These findings are consistent with other evidence that the changes of Alzheimer's Disease (AD) begin years before the doctor can confirm a diagnosis.

In this study, PET and genetic risk studies will be performed in people with mild memory complaints. A total of 138 participants (age 40 to 90 years) who are at risk for further memory decline will be enrolled. They will be randomized (like the flip of a coin) to one of two treatment groups, donepezil (a medication to treat mild AD) or placebo, and followed 18 months for evidence of future decline. Participants will receive magnetic resonance imaging (MRI) scans, PET scans, genetic risk assessment for Alzheimer's Disease, and neuropsychological assessments. Repeat brain imaging studies will be performed at the end of the 18-month treatment trial.

These procedures will allow researchers to explore how baseline brain function and genetic risk for AD onset influences brain metabolic rate and memory decline, and treatment outcome. Participants receiving donepezil are expected to show less evidence of decline than those receiving placebo. This project will expand a growing research program in early detection and prevention of AD, designed (1) to identify persons without memory complaints who are most likely to benefit from early intervention and (2) to provide an objective way to monitor the activity in the brain.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA, The Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Agreement to participate in a 18 month clinical trial
  • NIMH diagnostic criteria for age-associated memory impairment (AAMI)
  • Age 40 to 90 years
  • MMSE score between 24 and 30 (unless < 8 years of educational achievement)
  • No significant cerebrovascular disease - modified Ischemic Score of < 4
  • The following medications are allowed if stable for > 1 month: antidepressants (without anticholinergic effects) if not currently depressed and no history of major depression for 2 years; estrogen replacement therapy; thyroid replacement therapy as long as patient is euthyroid
  • On entering the study, there must be a family member or potential caregiver available in case the patient develops cognitive impairment that interferes with independent study participation.
  • Memory and verbal fluency cut-off scores increasing the probability of incipient dementia (Buschke-Fuld - 34; verbal fluency - 46 for letters, 7 for categories; Benton Visual Retention - 5)
  • Adequate visual and auditory acuity to allow neuropsychological testing
  • Screening laboratory tests and ECG without significant abnormalities that might interfere with the study

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of possible or probable AD or any other dementia (e.g., vascular, Lewy body, frontotemporal)
  • Evidence of neurologic or other physical illness that could produce cognitive deterioration, including Parkinson's disease; volunteers with a history of TIAs, carotid bruits, or lacunes on MRI scan will be excluded
  • History of myocardial infarction within the previous year or unstable cardiac disease
  • Uncontrolled hypertension, history of significant liver disease, clinically significant pulmonary disease, diabetes, or cancer
  • Such current major psychiatric disorders as mania, according to DSMIV criteria, within the previous two years
  • Current diagnosis or history of alcoholism or drug dependence
  • Evidence of untreated depression
  • Use of any of the following drugs: centrally active beta-blockers, narcotics, clonidine, anti-Parkinsonian medications, antipsychotics, benzodiazepines, systemic corticosteroids, medications with significant cholinergic or anticholinergic effects, anti-convulsants, or warfarin; vitamins other than the standard multivitamin supplement, ginkgo biloba, and any nutraceuticals will not be allowed; once enrolled in the study, occasional chloral hydrate use will be allowed, but discouraged, for insomnia
  • Use of any investigational drugs within the previous month or longer, depending on drug half-life
  • Contraindication for MRI scan (e.g., metal in body, claustrophobia)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1.
위약 비교기: 2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Changes in cognition and brain metabolism measured by PET and MRI scans, and neuropsychological testing
기간: at 18 months
at 18 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gary W. Small, MD, University of California, Los Angeles, Neuropsychiatric Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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