- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00267163
Brain Imaging and Mental Disorders of Aging Intervention
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Studies to date show that pictures of the brain using PET (positron emission tomography) scan measures predict memory decline in people with genetic risks for developing AD. They have also been shown to predict memory decline in people with mild memory complaints. These findings are consistent with other evidence that the changes of Alzheimer's Disease (AD) begin years before the doctor can confirm a diagnosis.
In this study, PET and genetic risk studies will be performed in people with mild memory complaints. A total of 138 participants (age 40 to 90 years) who are at risk for further memory decline will be enrolled. They will be randomized (like the flip of a coin) to one of two treatment groups, donepezil (a medication to treat mild AD) or placebo, and followed 18 months for evidence of future decline. Participants will receive magnetic resonance imaging (MRI) scans, PET scans, genetic risk assessment for Alzheimer's Disease, and neuropsychological assessments. Repeat brain imaging studies will be performed at the end of the 18-month treatment trial.
These procedures will allow researchers to explore how baseline brain function and genetic risk for AD onset influences brain metabolic rate and memory decline, and treatment outcome. Participants receiving donepezil are expected to show less evidence of decline than those receiving placebo. This project will expand a growing research program in early detection and prevention of AD, designed (1) to identify persons without memory complaints who are most likely to benefit from early intervention and (2) to provide an objective way to monitor the activity in the brain.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA, The Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Agreement to participate in a 18 month clinical trial
- NIMH diagnostic criteria for age-associated memory impairment (AAMI)
- Age 40 to 90 years
- MMSE score between 24 and 30 (unless < 8 years of educational achievement)
- No significant cerebrovascular disease - modified Ischemic Score of < 4
- The following medications are allowed if stable for > 1 month: antidepressants (without anticholinergic effects) if not currently depressed and no history of major depression for 2 years; estrogen replacement therapy; thyroid replacement therapy as long as patient is euthyroid
- On entering the study, there must be a family member or potential caregiver available in case the patient develops cognitive impairment that interferes with independent study participation.
- Memory and verbal fluency cut-off scores increasing the probability of incipient dementia (Buschke-Fuld - 34; verbal fluency - 46 for letters, 7 for categories; Benton Visual Retention - 5)
- Adequate visual and auditory acuity to allow neuropsychological testing
- Screening laboratory tests and ECG without significant abnormalities that might interfere with the study
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of possible or probable AD or any other dementia (e.g., vascular, Lewy body, frontotemporal)
- Evidence of neurologic or other physical illness that could produce cognitive deterioration, including Parkinson's disease; volunteers with a history of TIAs, carotid bruits, or lacunes on MRI scan will be excluded
- History of myocardial infarction within the previous year or unstable cardiac disease
- Uncontrolled hypertension, history of significant liver disease, clinically significant pulmonary disease, diabetes, or cancer
- Such current major psychiatric disorders as mania, according to DSMIV criteria, within the previous two years
- Current diagnosis or history of alcoholism or drug dependence
- Evidence of untreated depression
- Use of any of the following drugs: centrally active beta-blockers, narcotics, clonidine, anti-Parkinsonian medications, antipsychotics, benzodiazepines, systemic corticosteroids, medications with significant cholinergic or anticholinergic effects, anti-convulsants, or warfarin; vitamins other than the standard multivitamin supplement, ginkgo biloba, and any nutraceuticals will not be allowed; once enrolled in the study, occasional chloral hydrate use will be allowed, but discouraged, for insomnia
- Use of any investigational drugs within the previous month or longer, depending on drug half-life
- Contraindication for MRI scan (e.g., metal in body, claustrophobia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1.
|
|
Komparator placebo: 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Changes in cognition and brain metabolism measured by PET and MRI scans, and neuropsychological testing
Ramy czasowe: at 18 months
|
at 18 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gary W. Small, MD, University of California, Los Angeles, Neuropsychiatric Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Small GW, Ercoli LM, Silverman DH, Huang SC, Komo S, Bookheimer SY, Lavretsky H, Miller K, Siddarth P, Rasgon NL, Mazziotta JC, Saxena S, Wu HM, Mega MS, Cummings JL, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Roses AD, Barrio JR, Phelps ME. Cerebral metabolic and cognitive decline in persons at genetic risk for Alzheimer's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6037-42. doi: 10.1073/pnas.090106797.
- Small SA, Stern Y, Tang M, Mayeux R. Selective decline in memory function among healthy elderly. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1392-6. doi: 10.1212/wnl.52.7.1392.
- Small GW, Chen ST, Komo S, Ercoli L, Bookheimer S, Miller K, Lavretsky H, Saxena S, Kaplan A, Dorsey D, Scott WK, Saunders AM, Haines JL, Roses AD, Pericak-Vance MA. Memory self-appraisal in middle-aged and older adults with the apolipoprotein E-4 allele. Am J Psychiatry. 1999 Jul;156(7):1035-8. doi: 10.1176/ajp.156.7.1035.
- Ercoli LM, Siddarth P, Dunkin JJ, Bramen J, Small GW. MMSE items predict cognitive decline in persons with genetic risk for Alzheimer's disease. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2003 Jun;16(2):67-73. doi: 10.1177/0891988703016002001.
- Silverman DH, Small GW, Chang CY, Lu CS, Kung De Aburto MA, Chen W, Czernin J, Rapoport SI, Pietrini P, Alexander GE, Schapiro MB, Jagust WJ, Hoffman JM, Welsh-Bohmer KA, Alavi A, Clark CM, Salmon E, de Leon MJ, Mielke R, Cummings JL, Kowell AP, Gambhir SS, Hoh CK, Phelps ME. Positron emission tomography in evaluation of dementia: Regional brain metabolism and long-term outcome. JAMA. 2001 Nov 7;286(17):2120-7. doi: 10.1001/jama.286.17.2120.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia neurokognitywne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia poznawcze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
Inne numery identyfikacyjne badania
- IA0090
- 9R01AG018487-06 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy