BTKi 치료(또는 불내성) 재발성/불응성 외투막 세포 림프종 환자에서 단기간 면역화학요법 후 Loncastuximab Tesirine으로 강화. (FIL_COLUMN)
단기 면역화학요법 후 ADCT-402(Loncastuximab Tesirine)와의 통합: BTKi 치료(또는 BTKi 불내성) 재발성/불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자를 대상으로 한 제2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 BTKi 치료(또는 BTKi 불내성) R/R MCL 환자에서 구제 면역화학요법 후 통합 요법으로 제공되는 론카툭시맙 테시린의 효능 및 안전성에 대한 2상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다.
주요 목표:
- 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi) 치료(또는 BTKi 불내성) 재발/불내성(R/R) 환자에서 구제 면역화학요법(리툭시맙-벤다무스틴-시타라빈, R-BAC의 2코스) 후 론카툭시맙 테시린을 사용한 강화의 효능을 평가하기 위해 맨틀 세포 림프종(MCL).
보조 목표:
- loncastuximab tesirine 병합의 안전성 프로필을 평가합니다.
- loncastuximab tesirine consolidation 후 Minimal Residual Disease (MRD) 음성 비율을 평가합니다.
R/R MCL 환자는 BTKi 치료(또는 BTKi 불내성)를 포함한 1, 2 또는 3회 치료 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있거나 구제 면역 화학 요법(R-BAC x 2, Rituximab - Bendamustine, Cytarabine)은 loncastuximab tesirine과 병합됩니다. 화학 요법에 대한 독성으로 인해 두 번째 과정을 진행할 수 없는 하나의 R-BAC 과정 후 CR, PR 또는 SD가 있는 환자는 통합을 진행하는 것으로 간주될 수 있습니다.
포함 및 제외 기준을 확인하고 서면 동의서에 서명한 후 환자는 연구에 등록되고 시스템은 모든 연구 절차에서 환자를 식별하는 영숫자 코드를 환자에게 할당합니다.
효능 매개변수는 Lugano 2014 분류에 따라 평가됩니다.
독성 매개변수는 현재 버전의 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준의 정의에 따라 평가됩니다.
치료 중단 후, 프로토콜 치료가 완전히 시행된 경우와 조기 중단의 경우 모두 임상 진료 일정 및 절차, 환자 상태(진행/재발, 생존/사망)에 대한 정보에 따라 환자를 추적 관찰합니다. , 후속 조치 실패) 연구에 등록한 마지막 환자의 치료 시작 후 36개월이 계획된 연구 종료 시까지(LPLV) 수집됩니다. 후속 조치 중 진행/재발의 경우, 환자는 연구가 종료될 때까지 생존을 위해 후속 조치될 것입니다.
56명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
예상 연구 날짜는 다음과 같습니다.
- 총 적립 기간: 24개월
- 마지막 환자 마지막 방문(LPLV): 등록된 마지막 환자의 치료 시작 후 36개월.
이 연구는 최대 21일의 선별 기간, 최대 22주의 치료 기간 및 연구 시작 후 첫해에는 4-8주마다, 이후에는 8-12주마다 방문하는 추적 기간을 포함합니다. 최소 2년.
치료는 R-BAC(=8주)로 28일의 2주기 유도 기간 + 재병기 결정을 위한 2주 + 21일마다(=12주) 론카툭시맙 테시린의 4회 용량, 즉 총 22주 기간을 포함합니다. 구제 면역 화학 요법 후 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자를 대상으로 합니다. 연구 시작 후 첫해에는 4-8주마다 방문하고 이후 최소 2년 동안 8-12주마다 방문하는 후속 조치 기간.
연구를 위해 연구 종료 후 확장된 후속 조치가 계획되어 참여 기관에서 환자 상태(살아 있음, 사망, 추적 조사 손실)에 대한 정보만 제공하고 연구 종료 후 발생할 수 있는 이벤트를 기록해야 합니다. , 연구 종료 후 추가로 2년 동안 2차 신생물 및 장기 독성 진단을 포함합니다.
질병 평가는 초기(기준 평가), R-BAC 치료 시작 후(유도 종료), 론카툭시맙 테시린 강화 단계 종료 시(치료 종료) 이후 추적 기간 동안 6개월마다 수행됩니다. .
비반응자, 재발성 또는 진행성 환자는 최선의 임상 관행에 따라 치료될 것입니다.
치료 일정:
유도 단계(구제 면역 화학 요법):
• R-BAC 2코스(4주마다):
- 리툭시맙 375 mg/m2 IV 1일,
- Bendamustine 70 mg/m2 IV 2일 및 3일,
- Ara-C 500 mg/m2 IV 일 2-4 스테로이드(프레드니손 1 mg/kg/일, 유도 단계 시작 전 최대 7일) 및/또는 단일 용량의 Vincristine(최대 총 2 mg ) 허용되었다.
유도 종료(EOI)에서 병기 재조정 후 CR, PR 또는 SD 환자는 다음을 받게 됩니다.
통합 단계:
- 3주마다 150마이크로그램/kg* 용량의 론카툭시맙 테시린 2회 주입 후
3주마다 75마이크로그램/kg* 용량의 loncastuximab tesirine 2회 주입
- (BMI > 35인 환자의 경우 조정된 체중을 기준으로 용량이 계산됩니다). 환자는 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔, PET(18F-FDG 양전자 방출 단층 촬영)/PET-CT 스캔 및 골수(BM) 생검으로 초기 병기 결정을 받게 됩니다. 환자는 유도 후(EOI), loncastuximab tesirine consolidation(EOT) 후 그리고 CT 스캔만으로 6개월마다 완전히 병기를 재조정합니다.
종양 재생검은 임상적으로 지시된 경우에만 수행됩니다. MRD 평가 목적을 위한 골수(BM) 및 말초 혈액(PB) 샘플은 CT 스캔이 수행되는 시점과 동시에 채취됩니다(Euro-MRD 지침에 따라 인증된 Euro-MRD 학술 실험실에서 중앙에서 수행됨). .
치료에 대한 반응은 Lugano 2014 기준에 따라 평가됩니다. 발표된 결과에 근거하여 우리는 이용 가능한 치료로 예상되는 12개월 PFS가 30% 미만이라고 생각했습니다. 우리는 이러한 환자 환경에서 loncastuximab tesirine(ADCT-402)과의 통합이 예상되는 12개월 PFS를 ≥50%로 증가시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. , 알파 오류(단측) 0.05, 베타 오류 0.10, 누적 기간 2년, 추적 기간 최소 1년, 필요한 표본 크기는 스크리닝 단계 후 치료를 시작한 56명의 환자로 구성됩니다. . 12개월 PFS의 90% 신뢰 구간(0.05의 단측 알파 오차에 따름)의 하한은 귀무 가설 0.30보다 높아야 새로운 치료법이 후속 3상 연구에 유망하다는 결론을 내릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- S.C. Ematologia - A.S.O. "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- S.C. di Ematologia - A.O. S. Croce e Carle
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Florence, 이탈리아, 50141
- Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ematologia - Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia
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Milan, 이탈리아, 20162
- S.C. Ematologia - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, 이탈리아, 80131
- UOC Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
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Novara, 이탈리아, 28100
- SCDU Ematologia - AOU Maggiore della Carità di Novara
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ematologia - Ospedale delle Croci
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, 이탈리아, 47923
- U.O. di Ematologia - Ospedale degli Infermi di Rimini
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Roma, 이탈리아, 00161
- Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10126
- S.C. Ematologia Universitaria - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Treviso, 이탈리아, 31100
- S.C di Ematologia - Ospedale Ca Foncello
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Trieste, 이탈리아, 34121
- SC Ematologia - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
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Verona, 이탈리아, 37134
- U.O. Ematologia - AOU Integrata di Verona
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Italy
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Brescia, Italy, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류 2017년판에 정의된 MCL의 조직학적으로 문서화된 진단
- 18세 이상 80세 미만
- 1회, 2회 또는 3회 치료 후 재발성/불응성 질환
- Bendamustine-naive 또는 벤다무스틴 함유 요법의 마지막 주기 후 최소 2년 후 재발
- BTKi(Bruton Tyrosine Kinase inhibitors) 단일 요법 또는 R/R 질환이 있는 BTKi 함유 요법을 사용한 이전 치료; 및/또는 부작용에 대한 BTKi 단독 요법 또는 BTKi 함유 요법을 중단하고 치료를 필요로 하는 활동성 질환이 있는 환자.
- Venetoclax 치료 환자는 허용됩니다.
- 줄기 세포 이식 적격 환자는 허용됩니다.
- 측정 가능한 림프절 또는 림프절 외 질병 ≥ 1.5 cm 가장 긴 직경, 그리고 2개의 수직 치수로 측정 가능. 참고: 골수 침범 환자만 대상입니다. 골수 침윤만 있는 경우, 모든 병기 평가에 골수 흡인 및 생검 필수
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/WHO(세계보건기구) 수행 상태 ≤ 2(MCL 관련 제외)
스크리닝 시 다음 실험실 값(림프종에 의한 골수 침범으로 인한 경우 제외):
- 절대호중구수(ANC) > 1.0×109/L
- 혈소판 수 ≥ 75.000/mm3
- 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분(Cockcroft-Gault 공식)
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x ULN(정상의 상한)
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우)
- 피험자는 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 가임기 여성(WOCBP)과 남성은 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서 서명과 마지막 ADCT-402 투여 후 16주 사이의 기간에 적용됩니다. 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 가임 여성으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 연속 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 연구자 또는 지정된 동료는 환자에게 매우 효과적인 피임법(실패율 1% 미만)을 달성하는 방법을 조언하도록 요청받습니다. 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너. 여성 파트너가 영구적으로 불임 상태가 아닌 한 남성 환자는 콘돔을 사용해야 합니다(외과적으로 멸균한 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)). 다른 피임 방법에 대해 계획된 동일한 기간 동안(위 참조) 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 완전한 성적 금욕이 인정됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 여성 파트너의 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
제외 기준:
- 벤다무스틴 함유 요법을 받고 치료 종료 후 2년 이내에 재발한 피험자.
- 인간 항체에 대한 과민증의 알려진 이력.
- 첫 번째 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 동종 줄기 세포 이식.
- 활동성/조절되지 않는 이식편대숙주병이 있는 동종 줄기세포 이식.
- CD19 표적 제제를 사용한 이전 치료.
- 3개 이상의 이전 치료(이전 치료 라인에 대한 통합의 일부로 수행된 자가 줄기 세포 이식은 치료 라인으로 간주되어서는 안 됨).
- 지난 3년 동안 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 제자리 자궁경부암, 유방의 유관 또는 소엽 상피내 암종, 또는 후원자와 조정 조사자가 동의하고 문서화한 기타 종양 이외의 활동성 2차 악성 종양 연구에 참여하는 것을 배제하는 것으로 간주되어서는 안 됩니다.
- 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 연구 약물(R-BAC) 시작 전 14일 이내에 표적 소분자 제제를 포함한 조사 요법을 포함한 대수술 또는 모든 항암 요법. 특별한 환경에서 더 짧은 간격은 후원자 및/또는 조사자의 승인을 받아야 합니다.
- 심혈관 질환(NYHA, New York Heart Association, class ≥2).
- 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 신경학적, 정신과적, 내분비학적, 대사적, 면역학적 또는 간 질환의 중요한 병력.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않는 상태의 증거:
- 통제되지 않은 및/또는 활동성 전신 감염(COVID 19를 포함한 바이러스, 박테리아 또는 진균);
- 치료가 필요한 만성 또는 급성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV). 메모:
HBV에 대한 이전 백신접종의 혈청학적 증거(즉, HBsAg 음성, HBsAb 양성 및 HBcAb 음성) 또는 이전 감염 또는 정맥내 면역글로불린(IVIG)으로부터의 양성 HBcAb가 있는 피험자가 참여할 수 있습니다. 비활성 보균자(HBV DNA가 검출되지 않는 HBsAg 양성)가 적합합니다. HCV 항체가 있는 환자는 HCV RNA에 대한 PCR(폴리머라제 연쇄 반응) 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- HIV 혈청 양성.
- 연수막 질환을 포함하여 스크리닝 시점에 활동성 CNS(중추 신경계) 침범이 있는 림프종.
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 시 >480msec의 교정된 QTcF 간격
- 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 환자를 위험에 빠뜨리는 임의의 다른 중요한 의학적 질병, 이상 또는 상태.
- 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단기 면역화학요법 후 ADCT-402(loncastuximab tesirine)로 강화
BTKi 치료(또는 BTKi 불내성)를 포함한 1, 2, 3 또는 4회 치료 후 R/R MCL, 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 구제 면역 화학 요법(R-BAC) 후 안정 질환(SD) , Rituximab - Bendamustine, Ara-C x 2 주기)는 loncastuximab tesirine과 통합됩니다.
화학 요법에 대한 독성으로 인해 두 번째 과정을 진행할 수 없는 하나의 R-BAC 과정 후 CR, PR 또는 SD가 있는 환자는 통합을 진행하는 것으로 간주될 수 있습니다.
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표준 유도 단계(다음 일정에 따라 28일마다 R-BAC의 주기 1-2):
CR(완전 반응), PR(부분 반응) 또는 SD(안정 질환)가 있는 환자는 유도 종료(EOI)에서 병기 재조정 후 다음을 받게 됩니다. 통합 단계:
감소된 유도 단계(표준 유도 요법에 대해 FRAIL 또는 UNFIT로 간주되는 환자에 대해 프로토콜 용량 및 의학적 판단에 따라 두 가지 다른 일정이 있는 주기 1-2가 허용됨).
또는
CR(완전 반응), PR(부분 반응) 또는 SD(안정 질환)가 있는 환자는 유도 종료(EOI)에서 병기 재조정 후 다음을 받게 됩니다. 통합 단계:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 1차 종료점은 연구 시작부터 최대 36개월까지 평가됩니다.
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환자가 질병과 함께 생활하지만 악화되지는 않는 치료 중 및 치료 후의 시간.
무진행 생존(PFS)은 등록 날짜와 모든 원인으로 인한 재발, 진행 또는 사망에 대한 최초 문서에서 정의됩니다.
응답하는 환자와 후속 조치를 놓친 환자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
PFS는 ITT(치료 의도) 기준으로 평가됩니다.
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1차 종료점은 연구 시작부터 최대 36개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 종점은 연구 시작부터 최대 36개월까지 평가됩니다.
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살아있는 환자의 비율.
끝점은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 후속 조치에서 길을 잃은 환자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
분석은 ITT(Intention to Treat) 기반으로 수행됩니다.
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종점은 연구 시작부터 최대 36개월까지 평가됩니다.
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전체 응답률(ORR)
기간: 종점은 연구 요법 시작부터 최대 6개월까지 평가됩니다.
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전체 반응률(ORR)은 치료에 대한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 전체 응답률(ORR)은 Lugano 2014 기준에 따라 정의됩니다. 최상의 전체 반응은 치료 시작 날짜와 마지막 병기 재결정 사이의 최상의 반응으로 정의됩니다. 반응 평가가 없는 환자(이유가 무엇이든)는 비반응자로 간주됩니다. |
종점은 연구 요법 시작부터 최대 6개월까지 평가됩니다.
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응답 기간(DOR)
기간: 종점은 연구 요법 시작부터 최대 36개월까지 평가됩니다.
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질병이 성장하거나 퍼지지 않고 치료에 계속 반응하는 기간입니다. 또한 Lugano 2014 기준에 따라 종양 반응(CR/PR)의 첫 문서화부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석은 ITT(Intention to Treat) 기반으로 수행됩니다. |
종점은 연구 요법 시작부터 최대 36개월까지 평가됩니다.
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 종점은 연구 요법 시작부터 최대 36개월까지 평가됩니다.
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환자가 암에 걸리지 않은 치료 후 경과 시간이 재발하거나 악화되는 정도를 측정합니다. 또한 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 어떤 이유로든 치료 중단(예: 독성, 환자 선호도) 또는 문서화된 진행 없이 새로운 치료 시작. 분석은 ITT(Intention to Treat) 기반으로 수행됩니다. |
종점은 연구 요법 시작부터 최대 36개월까지 평가됩니다.
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MRD(Minimal Residual Disease) 음성률
기간: 종점은 연구 요법 시작부터 최대 18개월까지 평가됩니다.
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유도 치료 후, loncastuximab tesirine을 사용한 통합 종료 시점과 통합 종료 후 6개월 및 12개월 후 음성 최소 잔류 질환(MRD) 환자의 비율.
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종점은 연구 요법 시작부터 최대 18개월까지 평가됩니다.
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부작용 비율
기간: 종점은 연구 요법 시작부터 최대 36개월까지 평가됩니다.
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독성 백분율.
등급 III 이상의 모든 독성은 NCI 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)의 최신 버전 정의에 따라 기록 및 분류됩니다.
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종점은 연구 요법 시작부터 최대 36개월까지 평가됩니다.
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부분 반응(PR)에서 완전 반응(CR)으로의 전환율
기간: 종점은 연구 요법 시작부터 최대 6개월까지 평가됩니다.
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부분 반응에서 완전 반응으로 전환한 환자의 백분율.
이 종점은 loncastuximab tesirine 이전과 이후의 반응을 비교하여 평가됩니다.
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종점은 연구 요법 시작부터 최대 6개월까지 평가됩니다.
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안정 질환(SD)에서 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)으로의 전환율
기간: 종점은 연구 요법 시작부터 최대 6개월까지 평가됩니다.
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안정적인 질병에서 완전 반응 및 부분 반응으로 전환한 환자의 백분율. 이 종점은 론카툭시맙 테시린 이전과 이후의 반응을 비교하여 평가됩니다.
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종점은 연구 요법 시작부터 최대 6개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Ladetto, S.C. Ematologia - A.S.O. "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo" di Alessandria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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