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골밀도가 낮은 폐경 후 여성에서 데노수맙(AMG 162) 및 알렌드로네이트 나트륨 치료 효과를 추정하기 위한 다기관 무작위 위약 대조 예비 MicroCT 연구

2014년 7월 18일 업데이트: Amgen
이 연구는 위약 및 알렌드로네이트와 비교하여 몇 가지 뼈 매개변수에 대한 데노수맙의 효과를 추정하도록 구성되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • 일반적으로 건강한 50세에서 70세 사이의 폐경 후 보행 가능 여성.
  • 골밀도가 낮아야 하며 특정 자격 기준을 충족해야 합니다.

주요 제외 기준:

-피험자는 현재 뼈 대사에 영향을 미치는 약물을 받고 있지 않거나 알렌드로네이트 또는 데노수맙을 받는 능력에 영향을 미치는 근본적인 상태가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 삼
데노수맙 위약 및 알렌드로네이트 위약
의약품: 위약
알렌드로네이트 위약 및 데노수맙 위약
실험적: 1
알렌드로네이트에 대한 데노수맙 및 위약
의약품: 데노수맙
데노수맙 60mg SC q 6개월
활성 비교기: 2
데노수맙 및 알렌드로네이트에 대한 위약
의약품: 알렌드로네이트
알렌드로네이트 70 mg PO QW

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XtremeCT에 의한 반경의 피질 두께 12개월에 기준선에서 백분율 변화
기간: 12 개월
XtremeCT로 측정한 피질 두께.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XtremeCT에 의한 경골의 피질 두께 12개월 기준선 대비 변화율
기간: 12 개월
XtremeCT로 측정한 피질 두께.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20050179

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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