Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert placebokontrollert pilotmikroCT-studie for å estimere effekten av behandling med denosumab (AMG 162) og alendronatnatrium hos postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet

18. juli 2014 oppdatert av: Amgen
Denne studien er strukturert for å estimere effekten av denosumab, sammenlignet med placebo og alendronat, på flere benparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Postmenopausale, ambulerende kvinner mellom 50 og 70 år som generelt har god helse.
  • Må ha lav bentetthet og oppfylle spesifikke kvalifikasjonskriterier.

Nøkkelekskluderingskriterier:

- Forsøkspersoner må for øyeblikket ikke få noen medisiner som påvirker benmetabolismen eller har en underliggende tilstand som påvirker deres evne til å ta alendronat eller motta denosumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo for denosumab og placebo for alendronat
Legemiddel: Placebo
Placebo for alendronat og placebo for denosumab
Eksperimentell: 1
denosumab og placebo for alendronat
Legemiddel: Denosumab
denosumab 60 mg SC q 6 mnd
Aktiv komparator: 2
Placebo for denosumab og alendronat
Legemiddel: Alendronat
Alendronat 70 mg PO QW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal tykkelse på radius ved XtremeCT prosentvis endring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Kortikal tykkelse målt med XtremeCT.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cortical Thickness of Tibia av XtremeCT prosentvis endring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Kortikal tykkelse målt med XtremeCT.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20050179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere