- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00296868
손목 골절에서 비타민 C의 예방적 투여
손목 골절에서 비타민 C의 예방적 투여; 복합 부위 통증 증후군 발병률에 대한 무작위 위약 대조 다기관 용량 찾기 연구
연구 개요
상세 설명
시험은 다기관, 무작위, 통제 연구로 설계되었습니다. 네덜란드의 3개 병원이 동일한 실험 설계를 사용하여 이 연구에 참여했습니다.
본 연구는 각 병원 응급실에 내원한 손목 골절로 내원한 성인(18세 이상)을 대상으로 하였다. 환자는 골절 당일 시험 약물을 시작하도록 요청 받았습니다. 50일 동안 하루에 한 번 2개의 캡슐을 복용해야 했습니다. 환자들은 위약 또는 매일 200, 500 또는 1500mg의 비타민 C를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
연구의 끝점은 골절 후 최대 1년의 기간 동안 어느 시점에서든 CRPS가 존재하는 것으로 정의되었습니다. 모든 참가자와 의사는 치료 할당을 알지 못했습니다.
환자는 1주, 4주 또는 5주(또는 캐스트 제거 시), 6주 또는 7주, 12주 및 26주 후에 관찰되었습니다. 1년 후 환자들은 전화로 인터뷰를 하거나 회신을 위해 우편 요금이 지불된 봉투와 함께 질의 편지를 받았습니다. 보수적이거나 수술적인 정상적인 골절 치료는 프로토콜에 의해 손상되지 않았으며 필요한 경우 환자를 계획보다 더 자주 및/또는 다른 시간에 진료했습니다.
복합부위 통증 증후군은 다음 5가지 증상 중 4가지가 손목 말단부(손 및 손가락)를 포함하여 손목보다 넓은 부위에 나타나고 활동 후에 발생하거나 증가하는 경우에 진단됩니다. 골절과 정상적인 관계가 아닙니다. 다른 팔에 비해 피부색의 차이; 미만성 부종; 다른 팔에 비해 피부 온도의 차이; 골절 치료 단계와 무관한 제한된 활성 운동 범위. CRPS가 진단되면 연구의 종점에 도달하고 CRPS에 대한 치료를 가능하게 하기 위해 프로토콜을 종료했습니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beverwijk, 네덜란드, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis, Vondellaan 13
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 손목 골절
- 성인(18세 이상)
제외 기준:
- 서면 정보를 이해하지 못함
- 후속 조치를 위해 출두할 수 없음(해외 거주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
후속 조치 후 1년까지 CRPS의 존재
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
1년 추적 후 결과 및 선량의 차이(선량 비교)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul E Zollinger, MD, department of orthopedic surgery, Ziekenhuis Rivierenland, Pres Kennedylaan 1, 4002 WP Tiel, the Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRvB/2001-290/JV
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아스코르브산(비타민 C) 대 위약에 대한 임상 시험
-
Situs Cancer Research Center정지된