측정 가능한 고형 종양 질환에서 고용량 정맥 주사(IV) 아스코르브산 연구
2025년 5월 14일 업데이트: Situs Cancer Research Center
고형 종양 질환에서 고용량 아스코르빈산의 2상 연구
이 연구는 고용량의 아스코르브산(비타민 C) 정맥 주사가 고형 종양 질환 관리에 효과적일 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
이차 목표는 완화 효과를 결정하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아스코르브산은 정상 세포를 과산화 효과로부터 보호하면서 시험관 내 암세포에서 선택적 세포 독성을 입증했습니다.
이 연구는 400mg/dl의 일시적인 혈청 상태를 달성하기에 충분한 수준으로 환자에게 투여했을 때 약물의 효과를 조사할 것입니다.
약물의 안전성은 1.5gm/kg만큼 높게 투여했을 때 1상 연구에서 나타났습니다.
환자는 12주(24주기) 동안 매주 2회 치료를 받고 RECIST 기준을 사용하여 반응을 평가합니다.
안정적인 질병 또는 객관적인 반응을 보이는 환자는 최대 1년 동안 또는 측정 가능한 질병 또는 질병 진행이 없을 때까지 연구에 남을 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72756
- Situs Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 학업 시작 시 18세 이상
- 연구 등록 후 45일 이내에 CT 스캔으로 확인되고 기록된 질병 범위
- 정상 포도당 6-인산 탈수소효소
- 소변 흐름을 감소시킬 가능성이 있는 현재 칼슘 옥살레이트 신결석증 없음
- 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 치료에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 측정 가능한 고형 종양 종양 질환(RECIST 기준 사용)
- 8주 이상의 기대 수명
- 중심선 배치(예: port-a-catheter, 중심 정맥 카테터, 경피 삽입 중심 카테터[PICC] 선 배치)를 받는 데 동의합니다. 환자 또는 정기적인 간병인은 연구 의사의 지시에 따라 플러시 중심선을 유지할 수 있어야 합니다. (학습 센터는 필요에 따라 주기적인 사이트 드레싱 변경을 제공합니다)
- 치료 요법에 실패했거나 최종 치료 요법을 받을 자격이 없는 환자
- Karnofsky 성능 상태 40 이상
제외 기준:
- 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 활력 징후 또는 기준선에서의 ECG에서 임의의 임상적으로 관련된 비정상 소견으로서 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 니코틴 패치/껌을 포함한 모든 니코틴 제품 사용
- 약물로 잘 관리되지 않는 불안정 협심증
- 칼슘 옥살레이트 결석 형성의 역사
- 유아의 임신 또는 수유
- 연구 완료를 방해하는 병력 또는 검사에 의한 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 정맥 IVC 개입
아스코르빈산 1.5g/kg을 250mg/min을 초과하지 않는 주입 속도로 정맥 주사합니다.
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최대 12주 동안 매주 2회 최대 1.5gm/kg의 아스코르브산을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 효능
기간: 12 주
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치료의 효능의 결과로 생존은 12 주에서 평가 될 것입니다.
PET/CT 스캔 해석, 실험실 연구 및 고형 종양 중재 치료를위한 현재 우수한 임상 실습 방법론에 의한 질병 반응을 결정하기 위해 RECIST 기준을 사용하여 효능을 평가합니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주 동안의 삶의 질에 대한 환자의 자기 평가
기간: 12 주
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치료 중 삶의 질은 사실 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: G D Murphy, MD, Situs Cancer Research Center
- 연구 책임자: J Bolt, PhD, Situs Cancer Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Riordan HD, Casciari JJ, Gonzalez MJ, Riordan NH, Miranda-Massari JR, Taylor P, Jackson JA. A pilot clinical study of continuous intravenous ascorbate in terminal cancer patients. P R Health Sci J. 2005 Dec;24(4):269-76.
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- Robitaille L, Mamer OA, Miller WH Jr, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Rousseau C, Hoffer LJ. Oxalic acid excretion after intravenous ascorbic acid administration. Metabolism. 2009 Feb;58(2):263-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.09.023.
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- Chen Q, Espey MG, Krishna MC, Mitchell JB, Corpe CP, Buettner GR, Shacter E, Levine M. Pharmacologic ascorbic acid concentrations selectively kill cancer cells: action as a pro-drug to deliver hydrogen peroxide to tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Sep 20;102(38):13604-9. doi: 10.1073/pnas.0506390102. Epub 2005 Sep 12.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Pooput C, Kirk KL, Krishna MC, Khosh DB, Drisko J, Levine M. Pharmacologic doses of ascorbate act as a prooxidant and decrease growth of aggressive tumor xenografts in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Aug 12;105(32):11105-9. doi: 10.1073/pnas.0804226105. Epub 2008 Aug 4.
- Ohno S, Ohno Y, Suzuki N, Soma G, Inoue M. High-dose vitamin C (ascorbic acid) therapy in the treatment of patients with advanced cancer. Anticancer Res. 2009 Mar;29(3):809-15.
- Hoffer LJ, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Padayatty SJ, Rosadiuk K, Rousseau C, Robitaille L, Miller WH Jr. Phase I clinical trial of i.v. ascorbic acid in advanced malignancy. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1969-74. doi: 10.1093/annonc/mdn377. Epub 2008 Jun 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2020년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L500HD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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