소아 손가락 끝 부상: 항생제가 필요합니까?

재료 및 방법 연구 설계, 참가자 설정 및 선택

이 전향적 무작위 통제 시험은 매년 56,000명이 방문하는 도시 어린이 병원 응급실에서 수행되었습니다. IRB(Institutional Review Board)는 피험자 등록 전에 연구를 승인했습니다. 조사기간은 2000년 9월부터 2004년 7월까지였다. 18세 미만의 모든 환자가 원위 지절간 관절 원위부 손가락 끝 부상으로 응급실에 내원했습니다. 손상 후 복구까지의 시간이 8시간 이상인 환자, 환자가 당뇨병, 종양학적 장애, 면역 결핍, 출혈 장애, 규칙적인 스테로이드 사용, 심하게 오염된 상처가 있는 경우 연구에서 제외되었습니다. 항생제를 복용 중이거나 이전에 세팔로스포린에 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.

이 연구는 예방적 항생제를 사용한 경우와 비교한 경우 수리의 비열등성을 입증하기 위한 동등성 시험으로 공식화되었습니다. 수리 후 7일의 감염률이 주요 결과 변수였습니다. 대상 샘플 크기의 결정은 동등성과 일치하는 감염률 간의 최대 차이와 실용성의 조합을 기반으로 합니다. 연구 과정에 걸쳐 160명의 피험자를 등록하는 것이 가능한 것으로 판단되었습니다. 그룹당 80개의 샘플 크기는 두 그룹의 감염률이 동일하다는 95% 확실성으로 결론을 내릴 80%의 검정력을 갖습니다. 이 계산은 감염률 차이에 대한 단측 상한 95% 신뢰 한계를 기반으로 합니다. 감염률은 두 그룹 모두에서 6.25%이고 최대 허용 차이는 10.6%가 됩니다.

간섭

모든 상처는 표준화된 프로토콜에 따라 치료되었습니다.9, 10 먼저 손상 정도를 기록하였다. 손가락 끝은 열상 없음(손톱 바닥 손상), 단순 열상, 피부 또는 치수 손실, 부분 절단 또는 완전 절단의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류되었습니다. Subungal hematomas는 소작으로 배출되었습니다. 골절, 탈구 또는 이물질을 감지하기 위해 손 x-레이를 얻었습니다. 열상은 1% 리도카인(에피네프린 없음)으로 디지털 차단 후 500cc 생리 식염수로 세척되었습니다. 비활성화된 조직이 제거되었습니다. 피부 열상과 손발톱 부상은 크롬 장으로 수리되었습니다. Xeroform 거즈를 복구된 손가락에 적용하고 부피가 큰 드레싱을 고정했습니다. 환자의 예방 접종이 최신이 아닌 경우 파상풍 추가 접종을 받았습니다. 퇴원 시 연구 참여자들에게 표준 상처 관리 지침서와 48시간에 예정된 후속 약속을 제공했습니다. 발적, 온기, 압통, 부기, 분비물 또는 열의 존재를 포함하여 감염의 징후 또는 증상을 발견한 경우 피험자에게 즉시 동일한 응급실로 돌아가도록 지시했습니다.

모든 상처는 응급실의 레지던트, 동료 및/또는 주치의에 의해 복구되었습니다. 수리 과정의 일관성을 보장하기 위해 연구를 시작하기 전에 그리고 연구 기간 동안 정기적으로 응급실에서 서비스 교육이 제공되었습니다. 레지던트나 펠로우가 상처를 치료하면 응급실 주임이 직접 감독했다.

표준 상처 치료 후 적격 환자(및 간병인)에게 등록을 요청했습니다. 간병인이나 환자의 기본 언어가 영어가 아닌 경우 통역사가 제공되었습니다. 간병인과 적절한 연구 대상자가 동의하면 사전 동의를 얻었습니다. 그런 다음 통계 분석 시스템(SAS) 내에서 PROC PLAN으로 미리 준비된 무작위 목록을 사용하여 참가자를 두 그룹 중 하나로 무작위 배정했습니다.11 그룹 1에 할당된 대상자는 손가락 끝 수리 후 항생제를 투여받지 않았습니다. 그룹 2는 퇴원 후 7일 동안 예방적 항생제(Cephalexin 50 mg/kg 1일 3회)를 투여받았다. 대부분의 상처 감염이 그람 양성균(Staphylococcus 및 Streptococcus 종)에 의해 유발되기 때문에 Cephalexin이 선택 항생제로 선택되었습니다. 퇴원하기 전에 전체 7일 코스의 항생제를 연구 피험자에게 분배했습니다. 항생제 비용은 일반 임상 연구 센터(GCRC)에서 부담했습니다.

48시간의 후속 방문이 예정되었고 피험자는 1차 조사자 중 한 명이 7일 후에 전화로 연락할 것이라고 들었습니다. 피험자는 손을 높게 유지하고, 드레싱을 깨끗하고 건조하게 유지하고, 드레싱을 제자리에 두고 상처 감염의 징후 또는 증상이 나타나면 즉시 응급실로 돌아가라는 지시를 받았습니다.

후속 방문과 전화 통화에서 세 명의 연구 조사관 중 한 명이 감염 여부, 항생제 순응도 및 상처 치유에 대해 평가했습니다. 감염은 홍반, 압통, 온기, 화농성 분비물, 국소 림프절 종대 및 발열의 존재에 의해 결정되었습니다. 항생제 요법에 대한 피험자의 순응도는 수리 후 48시간 및 7일에 기록되었습니다. 간병인에게 병에 남아 있는 항생제의 양을 측정하도록 요청하고 투여된 투여 횟수를 묻는 전화 후속 조치에 의해 준수 여부가 결정되었습니다.

데이터 수집 및 처리

연구 데이터는 상처를 치료하는 의사가 처음 방문했을 때 수집되었습니다. 48시간 및 7일 전화 후속 조치의 데이터는 3명의 주요 조사자 중 한 명이 수집했습니다. 모든 데이터는 표준화된 데이터 수집 양식에 기록된 다음 전산화된 Microsoft Excel 스프레드시트에 입력되었습니다. 모든 병원 차트는 품질 보증 목적을 위해 연구 종료 시 1차 조사관에 의해 검토되었습니다.

통계적 방법

두 그룹을 연령, 성별, 부상 시간, 부상 장소, 부상 기전, 침범된 손가락, 골절 유무, 부상의 복잡성, 치료 의사의 훈련 수준, 치료 의사의 열상 경험 및 횟수를 비교했습니다. 연속 변수에 대한 2-표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정 및 범주형 변수에 대한 Fisher의 정확 검정 또는 카이 제곱 검정을 사용하여 배치된 봉합사 수. 정확한 이항 95% 신뢰 구간과 함께 치료 7일 후 감염률을 각 치료 그룹에 대해 계산했습니다. 두 치료의 동등성을 평가하기 위해 차이 D = 무항생제 그룹의 감염률에서 항생제 그룹의 감염률을 뺀 값을 계산했습니다. D에 대한 단측 95% 신뢰 구간의 상한은 항생제가 없는 감염률이 예방적 항생제를 사용한 감염률을 초과할 수 있는 최대 양을 추정하는 데 사용되었습니다. 추가 분석에는 인구통계학적 변수와 상처 및 복구 특성에 대한 연구를 완료한 사람과 탈락자 간의 비교, 그룹 할당 이외의 잠재적인 감염 예측 인자를 식별하기 위해 감염이 있는 사람과 없는 사람 간의 비교가 포함되었습니다. NCSS 2004 소프트웨어는 동등성 테스트에 사용되었습니다.12 그룹 특성을 비교하는 통계 테스트는 양면이었고 p에 대해 유의한 것으로 간주되었습니다.

데이터 분석

연구 대상의 특성

처음에 총 146명의 피험자가 연구에 등록했습니다. 연구는 인력 문제로 인해 예상보다 일찍 종료되었습니다. 11명의 참가자는 연구가 완료되기 전에 철회되었습니다. 연구를 완료하지 못한 사람은 전화 추적이 불가능한 4명, 손가락 끝 감염 이외의 이유로 연구 기간 동안 항생제를 투여받은 3명, 분석할 데이터가 불충분한 2명, 수리 전에 항생제를 투여받은 피험자 및 완료 전에 연구에서 철회를 요청한 피험자 1명. 이 11명의 피험자는 연구를 완료한 피험자보다 훨씬 나이가 많았지만(6.0 +/- 3.8 대 3.1 +/- 2.7세, p=0.001), 다른 모든 기본 특성에서는 유사했습니다. 또한 대상자는 1군(무항생제)에서 6/75(8%), 2군(항생제)에서 5/71(7%)로 두 군 간에 균등하게 분포하였다(p=1.0).

총 135명의 피험자가 연구를 완료했으며, 69명이 그룹 1(무항생제)에 할당되었고 66명이 그룹 2(항생제)에 할당되었습니다. 두 그룹의 기본 특성은 표 1에 나와 있습니다. 표로 표시된 값은 평균 + SD입니다. 연속 변수의 경우, 범주형 변수의 경우 숫자 및 백분율입니다. 두 치료 그룹 간에 기준선 값에서 통계적으로 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다. 7일 인터뷰에서 처방 용량의 75% 이상을 섭취했다고 보고한 비율은 86.2%(95% CI: 75.3%, 93.5%)였습니다.

결과

수리 후 7일째에 각 치료군에서 한 명의 피험자가 감염되었습니다. 무항생제군의 대상자는 경구용 항생제로 치료받았고, 항생제군의 대상자는 정맥내 항생제로 치료받았다. 둘 다 완전히 회복되었습니다. 감염률(95% 신뢰구간)은 무항생제군이 1.45%(0.04%, 7.81%), 항생제군이 1.52%(0.04%, 8.16%)로 통계적으로 유의하지 않았다(p=1.00). 비율 차이에 대한 단측 95% 신뢰 구간의 상한은 4.9%로 항생제 치료를 받지 않은 피험자의 감염률이 항생제 치료 피험자의 감염률을 4.9 이상 초과할 확률이 5%임을 나타냅니다. %.

유의미한 통계적 비교를 하기에는 감염 건수가 너무 적었지만 두 감염 사례를 조사한 결과 감염되지 않은 피실험자보다 봉합사의 수가 상당히 많은 것으로 나타났다. 감염자 2명의 봉합사 수는 8개와 9개(평균=8.5; 표준 편차 = 0.7) 감염되지 않은 피험자의 평균(S.D.)은 4.9(2.0)였습니다. 연구 완료 후 차트 검토에서 7일 창(7-14일)을 넘어선 4개의 감염, 항생제 그룹에서 3개, 항생제 없음 그룹에서 1개가 나타났습니다. 흥미롭게도 모든 상처의 41%가 골절과 관련이 있었고 이들 중 어느 것도 감염되지 않았습니다.