Blessures pédiatriques au bout des doigts : les antibiotiques sont-ils nécessaires ?

MATÉRIEL et MÉTHODES Conception de l'étude, cadre et sélection des participants

Cet essai prospectif randomisé contrôlé a été mené au service d'urgence d'un hôpital pour enfants en milieu urbain avec 56 000 visites par an. L'Institutional Review Board (IRB) a approuvé l'étude avant l'inscription des sujets. La période d'étude s'étendait de septembre 2000 à juillet 2004. Tous les patients de moins de 18 ans se présentant au service des urgences avec une blessure au bout du doigt en aval de l'articulation interphalangienne distale étaient éligibles pour participer. Les patients étaient exclus de l'étude si le délai entre la blessure et la réparation était supérieur à huit heures, si les patients souffraient de diabète, d'un trouble oncologique, d'un déficit immunitaire, d'un trouble de la coagulation, utilisaient régulièrement des stéroïdes, présentaient une plaie fortement contaminée, étaient actuellement prendre des antibiotiques ou avoir déjà eu une réaction allergique aux céphalosporines.

L'étude a été formulée comme un essai d'équivalence pour démontrer la non-infériorité de la réparation sans antibiotique prophylactique par rapport à celle avec prophylaxie. Le taux d'infection 7 jours après la réparation était la principale variable de résultat. La détermination de la taille de l'échantillon cible était basée sur une combinaison de considérations pratiques et de différence maximale entre les taux d'infection compatibles avec l'équivalence. Il a été jugé faisable d'inscrire 160 sujets au cours de l'étude. Des tailles d'échantillon de 80 par groupe auraient une puissance de 80 % pour conclure avec une certitude de 95 % que les taux d'infection dans les deux groupes étaient équivalents. Ce calcul est basé sur une limite de confiance unilatérale supérieure de 95 % pour la différence des taux d'infection, avec un pourcentage d'infection de 6,25 % dans les deux groupes, et la différence maximale autorisée résultant en une équivalence de 10,6 %.

Intervention

Toutes les plaies ont été traitées selon un protocole standardisé.9, 10 Premièrement, le degré de blessure a été enregistré. Le bout des doigts a été classé dans l'une des cinq catégories suivantes : aucune lacération (endommagement du lit de l'ongle), lacération simple, perte de peau ou de pulpe, amputation partielle ou amputation complète. Les hématomes sous-ungaux ont été drainés par cautérisation. Des radiographies des mains ont été obtenues pour détecter des fractures, des luxations ou des corps étrangers. Les lacérations ont été irriguées avec 500 cc de solution saline normale après un bloc digital avec 1 % de lidocaïne (pas d'épinéphrine). Les tissus dévitalisés ont été retirés. Les lacérations cutanées et les lésions du lit de l'ongle ont été réparées avec du boyau chromique. De la gaze Xeroform a ensuite été appliquée sur le doigt réparé et un pansement volumineux a été fixé. Un rappel antitétanique était administré si les vaccinations du patient n'étaient pas à jour. À leur sortie, les participants à l'étude ont reçu une feuille d'instructions standard pour le soin des plaies et un rendez-vous de suivi programmé à 48 heures. Les sujets devaient retourner immédiatement au même service d'urgence s'ils remarquaient des signes ou des symptômes d'infection, notamment la présence de rougeur, de chaleur, de sensibilité, d'enflure, d'écoulement ou de fièvre.

Toutes les blessures ont été réparées par des résidents, des boursiers et/ou des médecins traitants du service des urgences. Une formation en cours d'emploi a été dispensée au service des urgences avant le début de l'étude et périodiquement pendant la période d'étude pour assurer la cohérence du processus de réparation. Si la plaie était réparée par un résident ou un boursier, le médecin traitant du service des urgences assurait une supervision directe.

Après la réparation standard des plaies, les patients éligibles (et les soignants) ont été approchés pour l'inscription. Des interprètes étaient fournis si la langue principale du soignant ou du patient n'était pas l'anglais. Si les soignants et les sujets de l'étude appropriés étaient d'accord, un consentement éclairé était obtenu. Les participants ont ensuite été randomisés dans l'un des deux groupes à l'aide d'une liste de randomisation préparée à l'avance avec PROC PLAN dans le système d'analyse statistique (SAS)11. Les sujets affectés au groupe 1 n'ont reçu aucun antibiotique après la réparation du bout des doigts. Le groupe 2 a reçu des antibiotiques prophylactiques (Céphalexine 50 mg/kg trois fois par jour), à la sortie pendant 7 jours. La céphalexine a été choisie comme antibiotique de choix car la majorité des infections de plaies sont causées par des organismes Gram positifs (espèces Staphylococcus et Streptococcus). La cure complète d'antibiotiques de 7 jours a été dispensée aux sujets de l'étude avant leur sortie. Le coût des antibiotiques a été pris en charge par le Centre général de recherche clinique (GCRC).

Une visite de suivi de 48 heures a été programmée et le sujet a été informé que l'un des enquêteurs principaux le contacterait par téléphone dans 7 jours. Les sujets ont reçu des instructions pour garder leur main levée, pour garder le pansement propre et sec, pour laisser les pansements en place et pour retourner au service des urgences immédiatement si des signes ou des symptômes d'infection de la plaie se développaient.

Lors de la visite de suivi et de l'appel téléphonique, l'un des trois investigateurs de l'étude a évalué la présence d'infection, l'observance des antibiotiques et la cicatrisation des plaies. L'infection a été déterminée par la présence d'érythème, de sensibilité, de chaleur, d'écoulement purulent, de lymphadénopathie régionale et de fièvre. L'observance du sujet avec le régime antibiotique a été enregistrée à 48 heures et à 7 jours après la réparation. L'observance a été déterminée par un suivi téléphonique demandant au soignant de mesurer la quantité d'antibiotique restant dans le flacon et demandant le nombre de doses administrées.

Collecte et traitement des données

Les données de l'étude ont été recueillies lors de la visite initiale par le médecin réparant la plaie. Les données du suivi téléphonique de 48 heures et de 7 jours ont été recueillies par l'un des trois enquêteurs principaux. Toutes les données ont été enregistrées sur un formulaire de collecte de données normalisé, puis saisies dans un tableur Microsoft Excel informatisé. Tous les dossiers hospitaliers ont été examinés par l'investigateur principal à la fin de l'étude à des fins d'assurance qualité.

Méthodes statistiques

Les deux groupes ont été comparés pour l'âge, le sexe, le moment de la blessure, le lieu de la blessure, le mécanisme de la blessure, le doigt impliqué, la présence d'une fracture, la complexité de la blessure, le niveau de formation du médecin traitant, l'expérience de lacération du médecin traitant et le nombre de sutures placées, en utilisant le test t à 2 échantillons ou le test de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues et le test exact de Fisher ou un test du chi carré pour les variables catégorielles. Le taux d'infection 7 jours après la réparation a été calculé pour chaque groupe de traitement, ainsi que les intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 %. Pour évaluer l'équivalence des deux traitements, la différence D = taux d'infection dans le groupe sans antibiotique moins taux d'infection dans le groupe antibiotique a été calculée. La limite supérieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour D a été utilisée pour estimer la quantité maximale par laquelle le taux d'infection sans antibiotiques peut dépasser celui avec des antibiotiques prophylactiques. Des analyses supplémentaires comprenaient une comparaison entre les décrocheurs et ceux qui ont terminé l'étude sur les variables démographiques et les caractéristiques des plaies et des réparations, et des comparaisons entre ceux avec et sans infection pour identifier les prédicteurs potentiels d'infection autres que l'affectation de groupe. Le logiciel NCSS 2004 a été utilisé pour les tests d'équivalence.12 Les tests statistiques comparant les caractéristiques des groupes étaient bilatéraux et considérés comme significatifs pour p

L'ANALYSE DES DONNÉES

Caractéristiques des sujets d'étude

Au total, 146 sujets ont été initialement inscrits à l'étude. L'étude a été interrompue plus tôt que prévu en raison de problèmes de personnel. Onze participants ont été retirés avant la fin de l'étude. Ceux qui n'ont pas terminé l'étude comprenaient quatre sujets qui n'ont pas pu être joints pour un suivi téléphonique, trois sujets qui ont reçu des antibiotiques pendant la période d'étude pour une raison autre qu'une infection du bout des doigts, deux sujets pour lesquels des données insuffisantes étaient disponibles pour l'analyse, un sujet qui a reçu des antibiotiques avant la réparation et un sujet qui a demandé à être retiré de l'étude avant la fin. Ces onze sujets étaient significativement plus âgés que ceux qui ont terminé l'étude (6,0 ± 3,8 vs 3,1 ± 2,7 ans, p = 0,001), mais étaient similaires sur toutes les autres caractéristiques de base. De plus, les sujets étaient également répartis entre les 2 groupes : 6/75 (8 %) du groupe 1 (sans antibiotique) et 5/71 (7 %) du groupe 2 (antibiotique) (p = 1,0).

Au total, 135 sujets ont terminé l'étude, 69 affectés au groupe 1 (sans antibiotique) et 66 affectés au groupe 2 (antibiotique). Les caractéristiques de base des deux groupes sont présentées dans le tableau 1. Les valeurs tabulées sont la moyenne + s.d. pour les variables continues et nombre et pourcentage pour les variables catégorielles. Aucune différence statistiquement significative sur les valeurs de base n'a été trouvée entre les deux groupes de traitement. Lors de l'entretien de 7 jours, le pourcentage de ceux qui ont déclaré avoir consommé au moins 75 % des doses prescrites était de 86,2 % (IC à 95 % : 75,3 %, 93,5 %).

Résultats

À 7 jours après la réparation, un sujet dans chaque groupe de traitement avait une infection. Le sujet du groupe sans antibiotique a été traité avec des antibiotiques oraux et le sujet du groupe antibiotique a été traité avec des antibiotiques intraveineux. Tous deux se sont complètement rétablis. Le taux d'infection (intervalle de confiance à 95 %) était de 1,45 % (0,04 %, 7,81 %) pour le groupe sans antibiotique et de 1,52 % (0,04 %, 8,16 %) pour le groupe antibiotique, non statistiquement significatif (p = 1,00). La limite supérieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour la différence de taux était de 4,9 %, ce qui indique qu'il y a 5 % de chances que le taux d'infection chez les sujets non traités avec des antibiotiques dépasse de plus de 4,9 celui des sujets traités avec des antibiotiques. %.

Bien que le nombre d'infections soit trop faible pour permettre des comparaisons statistiques significatives, l'examen des deux cas infectés a révélé que le nombre de sutures était considérablement plus élevé que celui des sujets non infectés. Le nombre de sutures pour les deux sujets infectés était de 8 et 9 (moyenne = 8,5 ; écart-type = 0,7) et la moyenne (ET) pour les sujets non infectés était de 4,9 (2,0). Après la fin de l'étude, l'examen des dossiers a révélé quatre infections se présentant au-delà de la fenêtre de sept jours (jours 7 à 14), trois dans le groupe antibiotique et une dans le groupe sans antibiotique. Fait intéressant, 41 % de toutes les blessures impliquaient une fracture et aucune d'entre elles ne s'est infectée.