Lasten sormenpäävammat: tarvitaanko antibiootteja?

AINEISTOT JA MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu, järjestelyt ja osallistujien valinta

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe suoritettiin kaupunkien lastensairaalan ensiapuosastolla, jossa käytiin vuosittain 56 000 käyntiä. Institutional Review Board (IRB) hyväksyi tutkimuksen ennen aiheeseen ilmoittautumista. Tutkimusjakso oli syyskuusta 2000 heinäkuuhun 2004. Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat, jotka saapuivat päivystykseen ja joilla oli sormenpäävamma distaalisesta interfalangeaalinivelestä, olivat kelpoisia osallistumaan. Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos aika vauriosta korjaantumiseen oli yli kahdeksan tuntia, jos potilaalla oli diabetes, onkologinen sairaus, immuunipuutos, verenvuotohäiriö, he käyttivät säännöllisesti steroideja, joilla oli vakavasti kontaminoitunut haava. käyttänyt antibiootteja tai sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio kefalosporiineille.

Tutkimus muotoiltiin ekvivalenssitutkimukseksi osoittamaan, että korjaaminen ei ole huonompi ilman profylaktisia antibiootteja verrattuna. Ensisijainen tulosmuuttuja oli tartunnan määrä 7 päivää korjauksen jälkeen. Tavoitenäytteen koon määrittäminen perustui käytännöllisyyden ja ekvivalenssin mukaisen tartuntamäärien välisen maksimieron yhdistelmään. Tutkimuksen aikana arvioitiin mahdolliseksi ottaa mukaan 160 henkilöä. Näytteiden koolla 80 ryhmää kohden olisi 80 %:n valta päätellä 95 %:n varmuudella, että tartuntaluvut molemmissa ryhmissä olivat yhtä suuret. Tämä laskelma perustuu ylempään yksipuoliseen 95 %:n luottamusrajaan tartuntamäärien erolle, jossa tartunnan saaneiden prosenttiosuus on 6,25 % molemmissa ryhmissä, ja suurin sallittu ero, joka johtaa vastaavuuteen, on 10,6 %.

Interventio

Kaikki haavat hoidettiin standardoidun protokollan mukaisesti.9, 10 Ensinnäkin vamman aste kirjattiin. Sormenpäät luokiteltiin johonkin viidestä kategoriasta: ei repeämiä (kynsipohjan vaurioita), yksinkertainen repeämä, ihon tai pulpan menetys, osittainen amputaatio tai täydellinen amputaatio. Subungaaliset hematoomat tyhjennettiin kautterilla. Käsien röntgenkuvat otettiin murtumien, sijoiltaanmenojen tai vieraiden esineiden havaitsemiseksi. Haavoja kasteltiin 500 cc:llä normaalia suolaliuosta digitaalisen lohkon jälkeen, jossa oli 1 % lidokaiinia (ei epinefriiniä). Elvyttynyt kudos poistettiin. Ihon repeämät ja kynsipohjavammat korjattiin kromisuolella. Sen jälkeen korjattuun sormeen laitettiin Xeroform sideharso ja kiinnitettiin iso sidos. Jäykkäkouristustehoste annettiin, jos potilaan rokotukset eivät olleet ajan tasalla. Kotiutuksen yhteydessä tutkimukseen osallistujille annettiin tavallinen haavanhoito-ohjelomake ja suunniteltu seurantakäynti 48 tunnin kuluttua. Koehenkilöitä kehotettiin palaamaan välittömästi samaan päivystykseen, jos he havaitsivat infektion merkkejä tai oireita, mukaan lukien punoitusta, lämpöä, arkuutta, turvotusta, vuotoa tai kuumetta.

Päivystyspoliklinikan asukkaat, stipendiaatit ja/tai hoitavat lääkärit korjasivat kaikki haavat. Päivystyspoliklinikalla järjestettiin täydennyskoulutusta ennen tutkimuksen aloittamista ja määräajoin opintojakson aikana korjausprosessin johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Jos haavan korjasi asukas tai kaveri, päivystyspoliklinikalla oli välitön valvonta.

Normaalin haavan korjauksen jälkeen kelvollisia potilaita (ja hoitajia) pyydettiin ilmoittautumaan. Tulkkia järjestettiin, jos hoitajan tai potilaan ensisijainen kieli ei ollut englanti. Jos hoitajat ja sopivat tutkimushenkilöt sopivat, hankittiin tietoinen suostumus. Osallistujat satunnaistettiin sitten toiseen kahdesta ryhmästä käyttäen satunnaistuslistaa, joka oli laadittu etukäteen PROC PLAN:lla Statistical Analysis System (SAS) -järjestelmässä.11 Ryhmään 1 luokitellut koehenkilöt eivät saaneet antibiootteja sormenpään korjauksen jälkeen. Ryhmä 2 sai profylaktisia antibiootteja (kefaleksiinia 50 mg/kg kolme kertaa päivässä) kotiutuksen jälkeen 7 päivän ajan. Kefaleksiini valittiin antibiootiksi, koska suurin osa haavainfektioista on grampositiivisten organismien (Staphylococcus- ja Streptococcus-lajit) aiheuttamia. Koko 7 päivän antibioottikuuri jaettiin tutkittaville ennen kotiuttamista. Antibioottien kustannukset maksoi General Clinical Research Center (GCRC).

Suunniteltiin 48 tunnin seurantakäynti ja tutkittavalle kerrottiin, että yksi ensisijaisista tutkijoista ottaa heihin yhteyttä puhelimitse 7 päivän kuluttua. Koehenkilöt saivat ohjeet pitämään kätensä ylhäällä, pitämään sidos puhtaana ja kuivana, jättämään sidokset paikoilleen ja palaamaan välittömästi päivystykseen, jos haavatulehduksen merkkejä tai oireita ilmaantui.

Seurantakäynnillä ja puhelinsoiton yhteydessä yksi kolmesta tutkimuksen tutkijasta arvioi infektion esiintymisen, antibioottien noudattamisen ja haavan paranemisen. Infektio määritettiin eryteeman, arkuuden, lämmön, märkivän vuodon, alueellisen lymfadenopatian ja kuumeen perusteella. Kohteen noudattaminen antibioottihoito-ohjelman kanssa kirjattiin 48 tunnin ja 7 päivän kohdalla korjauksen jälkeen. Vaatimustenmukaisuus määritettiin puhelinseurannalla, jossa hoitajaa pyydettiin mittaamaan pulloon jääneen antibiootin määrä ja annettujen annosten lukumäärä.

Tiedonkeruu ja -käsittely

Haavaa korjaava lääkäri keräsi tutkimustiedot ensimmäisellä käynnillä. Yksi kolmesta ensisijaisesta tutkijasta keräsi tiedot 48 tunnin ja 7 päivän puhelinseurannasta. Kaikki tiedot tallennettiin standardoidulle tiedonkeruulomakkeelle ja syötettiin sitten tietokoneistettuun Microsoft Excel -laskentataulukkoon. Ensisijainen tutkija tarkasti kaikki sairaalakaaviot tutkimuksen lopussa laadunvarmistustarkoituksiin.

Tilastolliset menetelmät

Näitä kahta ryhmää verrattiin iän, sukupuolen, loukkaantumisajan, vamman paikan, vamman mekanismin, loukkaantuneen sormen, murtuman esiintymisen, vamman monimutkaisuuden, hoitavan lääkärin koulutuksen tason, hoitavan lääkärin kokemuksen haavoista ja lukumäärän perusteella. 2-näytteen t-testiä tai Wilcoxonin järjestyssummatestiä jatkuville muuttujille ja Fisherin tarkkaa testiä tai Chi-neliötestiä kategorisille muuttujille. Infektionopeus 7 päivää korjauksen jälkeen laskettiin kullekin hoitoryhmälle sekä tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit. Kahden hoidon vastaavuuden arvioimiseksi laskettiin ero D = infektioprosentti ei antibioottiryhmässä miinus infektioprosentti antibioottiryhmässä. D:n yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin ylärajaa käytettiin arvioimaan maksimimäärää, jolla infektioprosentti ilman antibiootteja voi ylittää profylaktisilla antibiooteilla. Lisäanalyysit sisälsivät vertailun keskeyttäneiden ja tutkimuksen suorittaneiden välillä demografisista muuttujista sekä haavan ja korjausominaisuuksien ominaisuuksista sekä vertailut tartunnan saaneiden ja ilman infektioita muiden mahdollisten infektion ennustajien tunnistamiseksi kuin ryhmäjako. Vastaavuustestaukseen käytettiin NCSS 2004 -ohjelmistoa.12 Tilastolliset testit, joissa verrattiin ryhmien ominaisuuksia, olivat kaksipuolisia ja niitä pidettiin merkitsevinä p

TIETOJEN ANALYSOINTI

Oppiaineiden ominaisuudet

Alun perin tutkimukseen otettiin yhteensä 146 henkilöä. Tutkimus lopetettiin odotettua aikaisemmin henkilöstöongelmien vuoksi. Yksitoista osallistujaa poistettiin ennen tutkimuksen päättymistä. Tutkimukseen osallistumattomiin kuului neljä henkilöä, joita ei tavoitettu puhelinseurantaan, kolme henkilöä, jotka saivat tutkimusjakson aikana antibiootteja muusta syystä kuin sormenpään infektiosta, kahdesta koehenkilöstä, joista ei ollut saatavilla riittävästi tietoa analysoitavaksi, yksi koehenkilö, joka sai antibiootteja ennen korjausta, ja yksi koehenkilö, joka pyysi poistumista tutkimuksesta ennen sen päättymistä. Nämä yksitoista koehenkilöä olivat merkittävästi vanhempia kuin ne, jotka suorittivat tutkimuksen loppuun (6,0 +/- 3,8 vs. 3,1 +/- 2,7 vuotta, p = 0,001), mutta olivat samanlaisia ​​kaikkien muiden lähtötilanteen ominaisuuksien suhteen. Lisäksi koehenkilöt jakautuivat tasaisesti kahteen ryhmään: 6/75 (8 %) ryhmästä 1 (ei antibioottia) ja 5/71 (7 %) ryhmästä 2 (antibiootti) (p = 1,0).

Yhteensä 135 koehenkilöä suoritti tutkimuksen, 69 ryhmään 1 (ei antibioottia) ja 66 ryhmään 2 (antibiootti). Kahden ryhmän perusominaisuudet on esitetty taulukossa 1. Taulukoidut arvot ovat keskiarvo + s.d. jatkuville muuttujille ja lukumäärä ja prosentti kategorisille muuttujille. Kahden hoitoryhmän välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja lähtötason arvoissa. Seitsemän päivän haastattelussa 86,2 % (95 % CI: 75,3 %, 93,5 %) ilmoitti kuluttaneensa vähintään 75 % määrätyistä annoksista.

Tulokset

7 päivää korjauksen jälkeen yhdellä koehenkilöllä kussakin hoitoryhmässä oli infektio. Ei antibioottiryhmän koehenkilöä hoidettiin oraalisilla antibiooteilla ja antibioottiryhmän koehenkilöä suonensisäisillä antibiooteilla. Molemmat paranivat täysin. Infektioprosentti (95 %:n luottamusväli) oli 1,45 % (0,04 %, 7,81 %) ei-antibioottiryhmässä ja 1,52 % (0,04 %, 8,16 %) antibioottiryhmässä, ei tilastollisesti merkitsevä (p = 1,00). Yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja esiintymistiheyserolle oli 4,9 %, mikä osoittaa, että on 5 %:n todennäköisyys, että infektioprosentti potilailla, joita ei ole hoidettu antibiooteilla, ylittäisi antibiooteilla hoidetuilla koehenkilöillä yli 4,9 %. %.

Vaikka infektioiden määrä oli liian pieni merkityksellisiin tilastollisiin vertailuihin, kahden tartunnan saaneen tapauksen tarkastelu paljasti, että ompeleiden määrä oli huomattavasti suurempi kuin tartunnan saaneilla. Ompeleiden määrä kahdelle tartunnan saaneelle henkilölle oli 8 ja 9 (keskiarvo = 8,5; keskihajonta = 0,7) ja keskiarvo (S.D.) ei-infektoituneilla koehenkilöillä oli 4,9 (2,0). Tutkimuksen päätyttyä kaavion tarkastelu paljasti neljä infektiota, jotka ilmenivät seitsemän päivän ikkunan jälkeen (päivät 7-14), kolme antibioottiryhmässä ja yksi ei antibioottiryhmässä. Mielenkiintoista on, että 41 % kaikista haavoista sisälsi murtuman, eikä yksikään niistä saanut tartuntaa.